Evalueer het effect van ethinylestradiol/norgestimaat op de farmacokinetiek van lomitapide bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwen, tussen de 18 en 40 jaar oud
2. BMI tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief; totaal lichaamsgewicht van >110 lbs (50 kg);
3. in goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante of relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
4. geen bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of eerdere intolerantie voor lomitapide of EE/norgestimaat
5. creatinefosfokinase-, ASAT- en ALAT-spiegels moeten lager zijn dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
6. klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium
7. negatieve test voor geselecteerde drugs van misbruik
8. negatief hepatitis-panel en negatieve HIV-antilichaamscreens
9. in de vruchtbare leeftijd zijn (dwz niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel). Alle proefpersonen moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest hebben.
10. In staat om een ​​Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, GI, neurologische of psychiatrische aandoening
2. voorgeschiedenis van onverklaarbare borstafwijkingen of abnormale uteriene bloedingen
3. voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie
4. voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties
5. geschiedenis van het syndroom van Gilbert of vermoeden van het syndroom van Gilbert
6. proefpersonen met een afwijking in het 12-leads ECG
7. gebruik van drugs gedurende 6 maanden voorafgaand aan het inchecken;
8. proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren of die een significante geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik hebben binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
9. gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken;
10. deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken;
11. gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker en de sponsor aanvaardbaar wordt geacht
12. gebruik van vrij verkrijgbare preparaten zonder recept binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker en de sponsor aanvaardbaar wordt geacht
13. gebruik van alcohol-, grapefruit- (inclusief sterfruit) of cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken en tot en met voltooiing van de studie
14. gebruik van orale (behalve geplande toediening van EE/norgestimaat), implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva
15. gebruik van hormoonvervangingstherapie
16. slechte perifere veneuze toegang;
17. donatie van bloed (500 ml) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met voltooiing van de studie
18. ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in;
19. elke acute of chronische aandoening, geplande ziekenhuisopname (inclusief electieve chirurgie tijdens de studie) of geplande reis voorafgaand aan voltooiing van alle onderzoeksprocedures die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen ;
20. proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.