Evaluar el efecto del etinilestradiol/norgestimato en la farmacocinética de la lomitapida en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sanas, entre 18 y 40 años de edad inclusive
2. IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive; peso corporal total de >110 libras (50 kg);
3. en buen estado de salud, determinado por la ausencia de anomalías clínicamente significativas o relevantes identificadas mediante un historial médico detallado y un examen físico
4. sin antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia previa a lomitapida o EE/norgestimato
5. Los niveles de creatina fosfoquinasa, AST y ALT deben estar por debajo de 1,5 veces el límite superior de lo normal.
6. evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba
7. prueba negativa para drogas seleccionadas de abuso
8. panel de hepatitis negativo y pruebas de anticuerpos contra el VIH negativas
9. están en edad fértil (es decir, no son posmenopáusicas ni estériles quirúrgicamente). Todos los sujetos deben tener una prueba de embarazo beta en suero negativa.
10. capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico
2. antecedentes de anomalías mamarias inexplicables o sangrado uterino anormal
3. antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia
4. antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal
5. antecedentes de Síndrome de Gilbert o sospecha de Síndrome de Gilbert
6. sujetos que tienen una anomalía en el ECG de 12 derivaciones
7. uso de cualquier droga de abuso durante los 6 meses anteriores al Check-in;
8. sujetos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o que tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de 1 año antes del Check-in
9. uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al Check-in;
10. participación en cualquier otro estudio de investigación de drogas dentro de los 30 días anteriores al Check-in;
11. uso de medicamentos/productos recetados dentro de los 14 días anteriores al Check-in a menos que el Investigador y el Patrocinador lo consideren aceptable
12. uso de cualquier preparación de venta libre, sin receta dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador y el Patrocinador lo consideren aceptable
13. uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol, toronja (incluida la carambola) o cafeína dentro de las 72 horas anteriores al registro y hasta la finalización del estudio
14. uso de anticonceptivos orales (excepto la administración programada de EE/norgestimato), implantables, inyectables o transdérmicos
15. uso de terapia de reemplazo hormonal
16. acceso venoso periférico deficiente;
17. donación de sangre (500 ml) desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio
18. recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in;
19. cualquier condición aguda o crónica, hospitalización programada (incluida la cirugía electiva durante el estudio) o viaje programado antes de completar todos los procedimientos del estudio que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico ;
20. sujetos que, en opinión del Investigador, no deberían participar en este estudio.