Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av etinylestradiol/norgestimat på farmakokinetikken til lomitapide hos friske kvinnelige personer

16. november 2018 oppdatert av: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen, randomisert, 2-armsstudie for å evaluere effekten av etinylestradiol/norgestimate (Ortho Cyclen®), en svak CYP3A4-hemmer, på farmakokinetikken til Lomitapide hos friske kvinnelige personer

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av etinyløstradiol (EE)/norgestimat, en svak cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmer, på farmakokinetikken (PK) til lomitapid og 2 primære metabolitter, M1 og M3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en enkeltsenter, randomisert, åpen 2-armsstudie for å evaluere effekten av EE/norgestimat, en svak CYP3A4-hemmer, på PK av lomitapid hos friske kvinnelige forsøkspersoner når EE/norgestimat administreres samtidig med lomitapid og når administreringen skilles med 12 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinner, mellom 18 og 40 år inkludert
  2. BMI mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert; total kroppsvekt på >110 lbs (50 kg);
  3. ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse
  4. ingen kjent historie med overfølsomhet eller tidligere intoleranse overfor lomitapid eller EE/norgestimat
  5. kreatinfosfokinase-, AST- og ALAT-nivåer må være under 1,5 ganger øvre normalgrense
  6. kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet
  7. negativ test for utvalgte rusmidler
  8. negativt hepatittpanel og negative HIV-antistoffskjermer
  9. er i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile). Alle forsøkspersoner må ha en negativ serum beta graviditetstest.
  10. i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. historie med uforklarlige brystavvik eller unormal livmorblødning
  3. historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer
  4. historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
  5. historie med Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom
  6. forsøkspersoner som har en abnormitet i 12-avlednings-EKG
  7. bruk av rusmidler i 6 måneder før innsjekking;
  8. forsøkspersoner som bruker mer enn 14 enheter alkohol per uke eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 1 år før innsjekking
  9. bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innsjekking;
  10. deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før innsjekking;
  11. bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking med mindre etterforskeren og sponsoren anser det som akseptabelt
  12. bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren og sponsoren anser det som akseptabelt
  13. bruk av alkohol-, grapefrukt- (inkludert stjernefrukt) eller koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 72 timer før innsjekking og gjennom fullføring av studien
  14. bruk av orale (bortsett fra planlagt administrering av EE/norgestimat), implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler
  15. bruk av hormonbehandling
  16. dårlig perifer venøs tilgang;
  17. donasjon av blod (500 ml) fra 30 dager før screening gjennom fullføring av studien
  18. mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking;
  19. enhver akutt eller kronisk tilstand, planlagt sykehusinnleggelse (inkludert elektiv kirurgi under studien) eller planlagt reise før fullføring av alle studieprosedyrer som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien ;
  20. forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Lomitapide & EE/Norgestimate - Tatt sammen
Lomitapide og EE/Norgestimate - tatt sammen 2 orale enkeltdoser av lomitapid (20 mg) (dag 1 og dag 22) 21 orale enkeltdoser av EE/Norgestimate (dag 8 til og med dag 28)
Legemiddel: lomitapid
20 mg
Andre navn:
  • Juxtapid
Legemiddel: EE/norgestimat
1x0,035 mg EE/0,25 mg norgestimate tablett
Andre navn:
  • Ortho Cycllen
Eksperimentell: Arm 2: Lomitapide & EE/Norgestimate - tatt med 12 timers mellomrom
Lomitapide og EE/Norgestimate - tatt med 12 timers mellomrom 2 orale enkeltdoser av lomitapid (20 mg) (dag 1 og dag 22) 21 orale enkeltdoser av EE/Norgestimate (dag 9 til og med dag 29)
Legemiddel: lomitapid
20 mg
Andre navn:
  • Juxtapid
Legemiddel: EE/norgestimat
1x0,035 mg EE/0,25 mg norgestimate tablett
Andre navn:
  • Ortho Cycllen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - tatt sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Tmax for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - tatt sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
AUC0-t for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - tatt sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
AUC0-∞ for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - tatt sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig av lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
t1/2 for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - tatt sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal halveringstid for lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellomrom)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lomitapid og dets metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Tmax for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellomrom)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av lomitapid og dets metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
AUC0-t for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellomrom)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av lomitapid og dets metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
AUC0-∞ for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellomrom)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig av lomitapid og dets metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
t1/2 for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellomrom)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal halveringstid for lomitapid og dets metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEGR-733-029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere