초기 아데노바이러스 대 후기 아데노바이러스 감염의 치료에서 브린시도포비어의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 7월 21일 업데이트: Chimerix
초기 대 후기 아데노바이러스 감염의 치료에서 브린시도포비르(CMX001)의 안전성 및 효능에 대한 3상 공개 라벨 다기관 연구
이것은 무증상 AdV 바이러스 혈증 또는 증상이 있는 AdV 감염 중에 발견된 아데노바이러스(AdV) 감염의 치료를 위해 매주 2회 투여되는 경구용 브린시도포비어(BCV)에 대한 3상 공개, 비무작위, 다기관 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파종성 아데노바이러스(AdV) 질환의 치료 및 AdV 감염 치료를 위해 매주 2회 투여했을 때 경구용 브린시도포비어(BCV)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 3상 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 연구였습니다. 파종성 질병으로 진행될 위험이 있는 피험자에서 치료가 시작된 경우(즉, 감염의 무증상 또는 국부 단계 동안).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Children's Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Aflac Cancer and Blood Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montifore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College/ New York Presbyterian hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27712
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Intermountain Healthcare Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 19024
- Fred Hutchingson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 피험자는 본 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 적용 가능한 경우 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.
- 2개월 이상 된 남성 또는 여성이었다.
다음 중 하나를 가졌습니다.
- 파종성 아데노바이러스(AdV) 질환; 또는
- 근본적인 면역 저하 상태이며 파종성 AdV 질병으로 진행될 위험이 있습니다.
[참고: 증상이 있는 AdV 감염(즉, 국부적 또는 파종성 AdV 질병)이 있는 피험자는 연구 적격성을 확인하는 지정된 중앙 바이러스 실험실에서 스크리닝 바이러스 결과를 받은 후 브린시도포비어(BCV) 요법을 시작하여 즉시 스크리닝할 수 있었습니다. 무증상 AdV 감염(즉, AdV 질병의 증상이 없음)이 있는 피험자는 적어도 1개의 양성 또는 검출 가능한 AdV DNA(정량적 [q]) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사(모든 혈액에서 지정된 중앙 바이러스 실험실에서 2회의 개별 측정으로 AdV 양성이 확인된 후에만 치료가 시작됩니다. 피험자가 파종성 AdV 질환으로 진행될 위험이 있음을 보여주기 위해 혈장 또는 비혈장 체액 또는 구획에서 2개의 AdV DNA(q)PCR 측정 결과가 필요한 경우, 두 번째 측정은 시작 전에 결과를 얻어야 했습니다. BCV 치료의.]
- 경구 약물을 섭취하고 흡수할 수 있었습니다(연구자의 판단 및 유의미한 위장관 사건/병력의 부족에 기초함).
- 가임 남성의 경우, 연구 참여 기간 내내 그리고 마지막 BCV 투여 후 최소 6개월 동안 가임 여성 파트너와 성교하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용했습니다.
- 가임 여성(즉, 초경 전, 폐경 후, 외과적 불임이 아니거나 난소 부전이 기록된 경우)이 2가지 허용되는 피임 방법을 사용하려는 경우, 그 중 하나는 비불임 남성 파트너와의 성교 중에 차단 방법이어야 합니다. 연구에 참여하는 기간 동안 그리고 마지막 BCV 투여 후 최소 6개월 동안.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있었습니다. [참고: 피험자가 18세 미만이거나 법적으로 연구 참여에 대한 사전 동의를 할 수 없는 경우, 참여에 대한 서면 사전 동의를 부모(들) 또는 법적 보호자(들)로부터 얻어야 합니다( s) 대상 또는 기타 법적 개인 대리인(해당되는 경우)의 또한, 미성년 피험자의 경우 미성년자 연구 참여자의 동의에 관한 해당 기관 정책에서 요구하는 경우 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의를 얻었습니다.]
- 피험자와 그의 간병인(해당되는 경우)은 전체 연구 기간 동안(즉, 36주 완료까지) 모든 필수 연구 활동에 기꺼이 참여할 수 있었습니다.
제외 기준
다음 기준(해당하는 경우) 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 가임 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 예상되는 마지막 BCV 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 아이를 간호하고 있었습니다.
- cidofovir(CDV) 또는 BCV 또는 그 제형 부형제에 과민성(신기능 장애 또는 눈 장애 제외)이 있었습니다.
- Chimerix 의료 모니터(또는 지정인)로부터 사전 승인을 받지 않은 경우 1일 전 14일 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받았습니다.
- Chimerix 의료 모니터(또는 지정인)로부터 사전 승인을 받지 않은 경우 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 이전에 항AdV 백신 또는 세포 기반 항AdV 요법을 받은 적이 있습니다.
- 제1일에 정맥내(IV) CDV, 레플루노마이드, 비다라빈, 전신 리바비린 또는 다른 연구용 항AdV 약물을 투여받았습니다. [참고: 등록 전에 IV CDV로 치료를 받고 있던 피험자는 IV CDV를 중단하고 최소 BCV 치료를 시작하기 전에 마지막 IV CDV 투여로부터 48시간이 경과했습니다. 다른 모든 약물은 1일 이전에 중단해야 했습니다.]
- 1일차에 디곡신 또는 케토코나졸(국소 제제 제외)을 투여받았거나 연구의 치료 단계 동안 약물 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되었거나, 검출 가능한 HIV 또는 HCV RNA에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 바이러스 복제의 증거가 있거나, 검사에서 검출 가능한 HBV DNA를 가지고 있었습니다. 혈액, 혈장 또는 혈청.
- 말기 신장 질환, 즉 예상 사구체 여과율이 있는 경우
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 농도 >5 x 정상 상한치(ULN), 또는 혈청 총 빌리루빈 농도 >2 x ULN 및 혈청 직접(접합) 빌리루빈 농도 >1.5 x ULN 연구자의 판단에 따라 이상(들)이 피험자의 AdV 감염/질병과 관련이 있었다/없었다고 판단하지 않는 한, 중앙 안전 실험실.
- 조사자의 판단에 따라 설사가 피험자의 근본적인 AdV 감염/질병과 관련되지 않는 한 진행 중인 등급 3 이상의 설사를 가졌습니다.
- 장의 3단계 이상의 이식편대숙주병(GVHD)(GI-GVHD 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 경구 약물을 복용하거나 흡수하는 것을 배제할 수 있는 임의의 다른 GI 질병(예: 임상적으로 활성인 크론병 질병, 허혈성 대장염, 중등도 또는 중증 궤양성 대장염, 소장 절제술, 장폐색 또는 연구 참여 과정 동안 복부 수술이 필요할 것으로 예상되는 모든 상태).
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여함으로써 위험이 증가했거나 연구의 수행 또는 계획된 분석을 방해했을 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함하는 다른 조건이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브린시도포비어
체중을 측정한 피험자 체중이 50kg 이상인 피험자는 BCV 100mg을 주 2회 1정 1정(또는 고체 약을 삼킬 수 없는 경우 적절한 용량의 10mg/mL 액상 현탁액)으로 경구 투여 받았습니다. |
주 2회 BCV 투여, 체중에 따라 투여량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 60일
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1차 효능 종점은 모든 조혈 세포 이식(HCT) 수용자에서 파종성 아데노바이러스(AdV) 질환의 치료에 사용될 때 모든 원인으로 인한 사망에 대한 브린시도포비어(BCV)의 효과 평가였습니다.
이 목표와 관련된 1차 종료점은 60일까지 모든 원인으로 인한 사망이었습니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아데노바이러스 바이러스혈증이 감소한 참가자 수
기간: 13주 평가(마지막 BCV 투여 후 7일까지); 치료 중 최대 12주 보고
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2차 종점은 브린시도포비르 치료에 대한 바이러스학적 반응(혈장 아데노바이러스[AdV] DNA 바이러스혈증)의 평가였습니다.
혈액(혈장)은 스크리닝 시, 1일째 투약 전(기준선 설정), AdV DNA 바이러스 혈증 분석을 위한 치료 및 치료 후 단계 동안의 각 후속 평가에서 수집되었습니다.
AdV 분석을 위해 수집된 모든 샘플은 독점적인 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석을 사용하여 지정된 중앙 바이러스 실험실에서 분석되었습니다.
혈장 내 AdV는 7500 AdV qPCR 테스트를 사용하여 분석되었으며, 여기서 표준화된 분석 혈장은 190 copies/mL에서 1 X 10^10 copies/mL 범위였습니다.
"양성 또는 검출 가능" 결과는 농도 ≥190 copies/mL에서 AdV DNA 측정을 의미하며, 검출 하한(LLOQ) 미만의 결과(즉, 검출되지 않음)는 1 copy/mL로 귀속되었으며, 결과는 정량 하한 미만이지만 검출된 것은 LLOQ보다 1 단위 적은 것으로 귀속됩니다(예: 189 copies/mL).
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13주 평가(마지막 BCV 투여 후 7일까지); 치료 중 최대 12주 보고
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평균 최소 치료 중 값 log10 Copies/mL 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
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2차 종점은 브린시도포비르 치료에 대한 바이러스학적 반응(혈장 아데노바이러스[AdV] DNA 바이러스혈증)의 평가였습니다.
혈액(혈장)은 스크리닝 시, 1일째 투약 전(기준선 설정), AdV DNA 바이러스 혈증 분석을 위한 치료 및 치료 후 단계 동안의 각 후속 평가에서 수집되었습니다.
AdV 분석을 위해 수집된 모든 샘플은 독점적인 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석을 사용하여 지정된 중앙 바이러스 실험실에서 분석되었습니다.
혈장 내 AdV는 7500 AdV qPCR 테스트를 사용하여 분석되었으며, 여기서 표준화된 분석 혈장은 190 copies/mL에서 1 X 10^10 copies/mL 범위였습니다.
"양성 또는 검출 가능" 결과는 농도 ≥190 copies/mL에서 AdV DNA 측정을 의미하며, 검출 하한(LLOQ) 미만의 결과(즉, 검출되지 않음)는 1 copy/mL로 귀속되었으며, 결과는 정량 하한 미만이지만 검출된 것은 LLOQ보다 1 단위 적은 것으로 귀속됩니다(예: 189 copies/mL).
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMX001-304
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