MEK 억제제 162 재발성 및/또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 불량한 예후, 표준 요법에 적합하지 않거나 받을 의사가 없음

1단계:

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3~6명의 참가자로 구성된 최대 2개 그룹이 연구의 1단계에 등록됩니다.

1상에 등록한 경우, 귀하가 받는 MEK162의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 MEK162의 가장 낮은 용량 수준을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 이전 그룹보다 더 높은 용량의 MEK162를 투여받게 됩니다. 이것은 MEK 162의 최고 허용 용량을 찾기 위해 고안되었습니다.

2상 참가자는 1상에서 발견된 가장 높은 내약 용량을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

매일 1일 2회(약 12시간 간격) MEK162 정제를 물 한 컵과 함께 복용합니다.

각 학습 주기에는 4주가 있습니다.

연구 방문:

주기 1의 1일차:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 혈당 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 4일과 8일에 일상적인 검사와 혈당 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

각 주기의 13-27일과 주기 2의 28일 및 그 이후에 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 통화는 매번 10분 미만으로 지속되어야 합니다.

주기 1의 28일째에 골수 흡인 및/또는 생검을 통해 질병의 상태를 확인하고 바이오마커 및 세포유전학 검사를 받게 됩니다. 골수를 채취할 수 없는 경우 이러한 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.

심장 기능을 확인하기 위해 EKG와 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.

주기 2의 1일차 이후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 혈당 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 안과 의사의 시력 검사를 받게 됩니다.
• 임신 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼) 또는 소변을 채취합니다.

혈당 검사를 받을 때 방문 시 채혈 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다.

소변을 채취할 때 방문 시 의사가 필요하다고 생각하는 경우 24시간 동안 소변을 채취할 수 있는 용기가 제공됩니다.

귀하에게 더 편리하다면 MD Anderson이 아닌 곳에서 채혈을 할 수도 있습니다. 연구 직원이 이에 대해 논의할 것입니다.

치료 중 2~3개월마다 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔을 통해 심장 기능을 확인합니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

치료 종료 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 골수 흡인 및/또는 생검을 통해 질병의 상태를 확인하고 바이오마커, PD 및/또는 세포유전학적 검사를 받게 됩니다. 최근에 이미 골수 흡인 및/또는 생검을 받았고 의사가 이를 반복할 필요가 없다고 생각하는 경우 남은 골수가 이러한 검사에 사용됩니다. 골수를 채취할 수 없는 경우 이러한 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
• EKG를 받게 됩니다.

2단계:

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 42명의 참가자가 연구의 2단계에 등록됩니다.

1상 참가자는 연구에 참여한 시기를 기준으로 MEK162 용량을 받았습니다. MEK162의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 참가자 그룹에 다른 용량 수준을 제공했습니다.

2상에 등록하면 1상에서 허용된 최고 용량의 MEK162를 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

매일 1일 2회(약 12시간 간격) MEK162 정제를 물 한 컵과 함께 복용합니다.

각 학습 주기에는 4주가 있습니다.

연구 방문:

주기 1의 1일차:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 혈당 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 4일과 8일에 일상적인 검사와 혈당 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

각 주기의 13-27일과 주기 2의 28일 및 그 이후에 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 통화는 매번 10분 미만으로 지속되어야 합니다.

주기 1의 28일째에 골수 흡인 및/또는 생검을 통해 질병의 상태를 확인하고 바이오마커 및 세포유전학 검사를 받게 됩니다. 골수를 채취할 수 없는 경우 이러한 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.

심장 기능을 확인하기 위해 EKG와 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.

주기 2의 1일차 이후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 혈당 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 안과 의사의 시력 검사를 받게 됩니다.
• 임신 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼) 또는 소변을 채취합니다.

혈당 검사를 받을 때 방문 시 채혈 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다.

소변을 채취할 때 방문 시 의사가 필요하다고 생각하는 경우 24시간 동안 소변을 채취할 수 있는 용기가 제공됩니다.

귀하에게 더 편리하다면 MD Anderson이 아닌 곳에서 채혈을 할 수도 있습니다. 연구 직원이 이에 대해 논의할 것입니다.

치료 중 2~3개월마다 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔을 통해 심장 기능을 확인합니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

치료 종료 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 골수 흡인 및/또는 생검을 통해 질병의 상태를 확인하고 바이오마커, PD 및/또는 세포유전학적 검사를 받게 됩니다. 최근에 이미 골수 흡인 및/또는 생검을 받았고 의사가 이를 반복할 필요가 없다고 생각하는 경우 남은 골수가 이러한 검사에 사용됩니다. 골수를 채취할 수 없는 경우 이러한 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
• EKG를 받게 됩니다.