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MEK-Inhibitor 162 Rezidivierte und/oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) und schlechte Prognose, nicht geeignet oder nicht bereit, eine Standardtherapie zu erhalten

25. März 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Studie mit MEK-Inhibitor MEK162 bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit schlechter Prognose, die für eine Standardtherapie nicht geeignet oder unwillig sind

Das Ziel der Phase 1 dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchstverträgliche Dosis von MEK162 zu finden, die Patienten mit fortgeschrittener Leukämie verabreicht werden kann.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. MEK162 ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt. Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienmedikament wirken soll.

Insgesamt werden bis zu 57 Patienten an beiden Phasen dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Das Ziel von Phase 2 dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob MEK162 helfen kann, AML bei älteren Patienten mit fortgeschrittener Leukämie zu kontrollieren. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. MEK162 ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt. Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienmedikament wirken soll.

Insgesamt werden bis zu 57 Patienten an beiden Phasen dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I:

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 2 Gruppen von 3-6 Teilnehmern werden in Phase 1 der Studie eingeschrieben.

Wenn Sie in Phase 1 aufgenommen werden, hängt die Dosis von MEK162, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosis von MEK162. Die zweite Gruppe erhält eine höhere Dosis MEK162 als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies dient dazu, die höchste tolerierbare Dosis von MEK 162 zu finden.

Teilnehmer an Phase 2 erhalten dann die höchste verträgliche Dosis, die in Phase 1 gefunden wurde.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Sie werden MEK162 Tabletten zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) jeden Tag mit einer vollen Tasse Wasser oral einnehmen.

Jeder Studienzyklus umfasst 4 Wochen.

Studienbesuche:

An Tag 1 von Zyklus 1:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 4 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und Blutzuckertests abgenommen.

An den Tagen 4 und 8 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 4 Teelöffel) für Routinetests und Blutzuckertests entnommen.

Irgendwann während der Tage 13 bis 27 jedes Zyklus und erneut am Tag 28 von Zyklus 2 und darüber hinaus wird Sie das Studienpersonal anrufen und nach Medikamenten fragen, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben. Die Anrufe sollten jeweils weniger als 10 Minuten dauern.

An Tag 28 von Zyklus 1 wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für Biomarker- und zytogenetische Tests unterzogen. Wenn das Knochenmark nicht entnommen werden kann, wird für diese Tests Blut (ca. 1-2 Teelöffel) entnommen.

Sie werden ein EKG und entweder einen ECHO- oder einen MUGA-Scan haben, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

An Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 4 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und Blutzuckertests abgenommen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Sie werden von einem Augenarzt einer Augenuntersuchung unterzogen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) oder Urin für einen Schwangerschaftstest entnommen.

Bei Blutzuckeruntersuchungen sollten Sie vor der Blutentnahme mindestens 8 Stunden nüchtern bleiben.

Bei Besuchen, bei denen Sie Urin gesammelt haben, erhalten Sie Behälter, um Ihren Urin über 24 Stunden zu sammeln, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn es für Sie bequemer ist, können Sie möglicherweise einige Ihrer Blutabnahmen außerhalb von MD Anderson durchführen lassen. Das Studienpersonal wird dies mit Ihnen besprechen.

Alle zwei oder drei Monate während Ihrer Behandlung wird bei Ihnen ein Echokardiogramm (ECHO) oder ein Multigated Acquisition (MUGA)-Scan durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Besuch am Ende der Behandlung abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für Biomarker-, PD- und/oder zytogenetische Tests durchgeführt. Wenn bei Ihnen kürzlich bereits eine Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie durchgeführt wurde und Ihr Arzt der Meinung ist, dass eine Wiederholung nicht erforderlich ist, wird für diese Tests übrig gebliebenes Knochenmark verwendet. Wenn das Knochenmark nicht entnommen werden kann, wird für diese Tests Blut (ca. 1-2 Teelöffel) entnommen.
  • Sie bekommen ein EKG.

Phase II:

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 42 Teilnehmer werden in Phase 2 der Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer der Phase 1 erhielten eine Dosis MEK162 basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem sie an der Studie teilnahmen. Gruppen von Teilnehmern wurden unterschiedliche Dosierungen verabreicht, bis die höchste tolerierbare Dosis von MEK162 gefunden wurde.

Wenn Sie in Phase 2 aufgenommen werden, erhalten Sie MEK162 in der höchsten Dosis, die in Phase 1 vertragen wurde.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Sie werden MEK162 Tabletten zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) jeden Tag mit einer vollen Tasse Wasser oral einnehmen.

Jeder Studienzyklus umfasst 4 Wochen.

Studienbesuche:

An Tag 1 von Zyklus 1:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 4 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und Blutzuckertests abgenommen.

An den Tagen 4 und 8 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 4 Teelöffel) für Routinetests und Blutzuckertests entnommen.

Irgendwann während der Tage 13 bis 27 jedes Zyklus und erneut am Tag 28 von Zyklus 2 und darüber hinaus wird Sie das Studienpersonal anrufen und nach Medikamenten fragen, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben. Die Anrufe sollten jeweils weniger als 10 Minuten dauern.

An Tag 28 von Zyklus 1 wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für Biomarker- und zytogenetische Tests unterzogen. Wenn das Knochenmark nicht entnommen werden kann, wird für diese Tests Blut (ca. 1-2 Teelöffel) entnommen.

Sie werden ein EKG und entweder einen ECHO- oder einen MUGA-Scan haben, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

An Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 4 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und Blutzuckertests abgenommen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Sie werden von einem Augenarzt einer Augenuntersuchung unterzogen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) oder Urin für einen Schwangerschaftstest entnommen.

Bei Blutzuckeruntersuchungen sollten Sie vor der Blutentnahme mindestens 8 Stunden nüchtern bleiben.

Bei Besuchen, bei denen Sie Urin gesammelt haben, erhalten Sie Behälter, um Ihren Urin über 24 Stunden zu sammeln, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn es für Sie bequemer ist, können Sie möglicherweise einige Ihrer Blutabnahmen außerhalb von MD Anderson durchführen lassen. Das Studienpersonal wird dies mit Ihnen besprechen.

Alle zwei oder drei Monate während Ihrer Behandlung wird bei Ihnen ein Echokardiogramm (ECHO) oder ein Multigated Acquisition (MUGA)-Scan durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Besuch am Ende der Behandlung abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für Biomarker-, PD- und/oder zytogenetische Tests durchgeführt. Wenn bei Ihnen kürzlich bereits eine Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie durchgeführt wurde und Ihr Arzt der Meinung ist, dass eine Wiederholung nicht erforderlich ist, wird für diese Tests übrig gebliebenes Knochenmark verwendet. Wenn das Knochenmark nicht entnommen werden kann, wird für diese Tests Blut (ca. 1-2 Teelöffel) entnommen.
  • Sie bekommen ein EKG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PHASE I - a. Primäre oder sekundäre AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung oder neu diagnostizierten älteren Probanden (über oder gleich 65 Jahre alt), keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie; B. Patienten mit MDS, International Prognostic Scoring System (IPSS) Int-2 oder Hochrisiko (nur RAEB-2, d. h. größer oder gleich 10 % Blasten), die gegenüber einer Standardbehandlung resistent oder intolerant sind und keine Kandidaten für eine Transplantation sind; C. Patienten mit ALL, rezidiviert, refraktär oder intolerant gegenüber der Standardbehandlung und für die keine wirksamen Behandlungsoptionen verfügbar sind.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  3. Patienten sollten bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  4. Eastern Cooperative Group (ECOG) PS kleiner oder gleich 2.
  5. PHASE II – Patienten ab 60 Jahren mit neu diagnostizierter primärer oder sekundärer AML gemäß WHO-Klassifikation ohne vorherige AML-Therapie mit Ausnahme von (a) Notfall-Leukapherese und (b) Notfallbehandlung der Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff, die bis zulässig ist 24 Stunden vor Beginn der Probebehandlung. Hinweis: Vorherige Therapie bei vorbestehender hämatologischer Erkrankung, z. MDS oder myeloproliferative Störung (MPD), einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypomethylierende Wirkstoffe, ist zulässig, bis mindestens 2 Wochen nach Beendigung des Wirkstoffs vor der ersten Dosis von MEK 162 vergangen sind.
  6. Die Patienten müssen mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: a. Alter größer oder gleich 75 Jahre; B. Alter größer oder gleich 60 und kleiner als 75 Jahre mit mindestens einem der folgenden schlechten Prognosefaktoren: i. Sekundäre AML, bestimmt durch bekannte und dokumentierte Exposition gegenüber Chemotherapie oder Strahlentherapie; ii. Vorgeschichte von MDS oder myeloproliferativer Störung gemäß WHO-Kriterien für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt; iii. ungünstige zytogenetische Anomalien einschließlich Chromosom 5 und 7 sowie komplex; iv. ECOG-Leistungsstatus 2. (NUR Phase II)
  7. Patienten sind willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. (nur Phase II)
  8. Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten mit mutierten RAS-Mutationen (KRAS und NRAS). (nur Phase II)
  9. Angemessene Herzfunktion, definiert als: --linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 50 %, bestimmt durch einen Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder ein Echokardiogramm; -- QTcF-Intervall kleiner oder gleich 480 ms. (nur Phase II)

Ausschlusskriterien:

  1. PHASE I und II – Verabreichung einer beliebigen antineoplastischen Therapie innerhalb von mindestens 4 Wochen (zytotoxische Chemotherapie) oder 2 Wochen (biologische und zielgerichtete Therapie; Hypomethylierungsmittel gelten als biologische Therapie) dieser Therapie der ersten MEK 162/MEK 162-Dosis ; mit Ausnahme der Verwendung von Hydroxyharnstoff, der bis zu 5 g/Tag bis zu 24 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments verabreicht werden kann.
  2. Die Patienten sollten mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments kein Prüfpräparat erhalten haben.
  3. Klinischer Nachweis einer aktiven Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS), die eine aktive Therapie erfordert; vorherige ZNS-Leukämie, die durch laufende Therapie gut kontrolliert ist, ist erlaubt.
  4. Aktive und unkontrollierte Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine bekannte Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  5. Größere Operation innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
  6. Leberfunktionstests über den folgenden Grenzwerten beim Screening: Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht im Zusammenhang mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse, AST und/oder ALT > 2,5 x ULN oder bei Patienten mit Leberbeteiligung Aspartataminotransferase ( AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > 5 x ULN.
  7. Serumkreatinin > 1,5 x ULN und/oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min beim Screening (Berechnung nach Formel von Cockcroft & Gault).
  8. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen;
  9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: **Vollständige Abstinenz; oder **Sterilisation von Männern oder Frauen; **Kombination aus zwei beliebigen der folgenden (a+b oder a+c oder b+c); A. Verwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; B. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); C. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.
  10. Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die beim Screening keinen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben;
  11. Vorgeschichte von erheblichen Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption des getesteten Produkts beeinträchtigen können.
  12. Hat signifikante Anomalien der Herzleitung und/oder eines Herzschrittmachers oder eines der folgenden Kriterien: - Vorgeschichte von akuten Koronarsyndromen (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Koronarangioplastie oder Stentimplantation) <6 Monate vor Screening, --Symptomatische chronische Herzinsuffizienz; Hinweise auf klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen und/oder Leitungsstörungen < 6 Monate vor dem Screening --Unkontrollierte arterielle Hypertonie, definiert als BP > 140/100 mmHg (Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen)
  13. Anamnese oder aktueller Nachweis einer zentralen serösen Retinopathie (CSR), eines retinalen Venenverschlusses (RVO).
  14. Jede beim Screening sichtbare Ophthalmopathie, die vom Augenarzt als Risikofaktor für CSR oder RVO angesehen würde (z. unkontrollierter Glaukom oder Augenhochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndrome in der Vorgeschichte).
  15. Patienten mit aktiven anderen Tumoren, außer Plattenepithelkarzinom der Haut im Frühstadium, Basalzellkarzinom der Haut oder zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN).
  16. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die mit einer erhöhten Kreatininkinase (CK) einhergehen (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
  17. Patienten, die beabsichtigen, nach der ersten Dosis der Studienbehandlung mit einem neuen anstrengenden Trainingsprogramm zu beginnen. NB: Muskelaktivitäten, wie z. B. anstrengende Übungen, die zu einem signifikanten Anstieg der Plasma-CK-Spiegel führen können, sollten während der Behandlung mit MEK162 vermieden werden.
  18. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-I-Kohorte 1 – 162 MEK
Phase-I-Anfangsdosis von MEK 162: 30 mg oral zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: MEK 162

Phase-I-Anfangsdosis von MEK 162: 15 mg oral zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Phase-II-Anfangsdosis von MEK 162: Maximal tolerierte Dosis aus Phase I.
Experimental: Phase-I-Kohorte 2 – MEK 162
Phase-I-Anfangsdosis von MEK 162: 45 mg oral zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: MEK 162

Phase-I-Anfangsdosis von MEK 162: 15 mg oral zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Phase-II-Anfangsdosis von MEK 162: Maximal tolerierte Dosis aus Phase I.
Experimental: Phase II Kohorte 3 - MDK 162
Phase-II-Anfangsdosis von MEK 162: 45 mg oral zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: MEK 162

Phase-I-Anfangsdosis von MEK 162: 15 mg oral zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Phase-II-Anfangsdosis von MEK 162: Maximal tolerierte Dosis aus Phase I.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MEK 162 bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Leukämie
Zeitfenster: 28 Tage
Die maximal tolerierte Dosis ist die höchste Dosisstufe, bei der <2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickeln.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Bewertet nach einem 28-tägigen Behandlungszyklus
Das Ansprechen ist vollständige Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) gemäß den Konsenskriterien der International Working Group (IWG) für das Ansprechen auf die Behandlung bei akuter myeloischer Leukämie (AML) (modifiziert): Morphologische vollständige Remission (CR): Normalisierung von die absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut > 1,0 x 109/l, Blutplättchen > als 100 x 109/l, kein verbleibender Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung und Knochenmarkaspirat mit ≤ 5 % Blasten, keine Blasten mit Auer-Stäbchen (nur AML); und morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi): Wie CR, jedoch ohne Normalisierung der absoluten Neutrophilen- und Blutplättchenzahl im peripheren Blut.
Bewertet nach einem 28-tägigen Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Array BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0116
  • NCI-2014-01518 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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