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이전에 종양 괴사 인자(TNF) 억제제에 노출된 적이 있는 궤양성 대장염 환자에서 Etrolizumab의 효능 및 안전성에 관한 연구 (HICKORY)

2021년 7월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 TNF 억제제에 노출된 적이 있는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 유도 및 유지 기간 동안 Etrolizumab의 효능 및 안전성에 대한 III상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구는 이전에 이력이 있는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 참가자의 치료에서 위약과 비교하여 관해 유도 및 유지 기간 동안 에트롤리주맙의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다. TNF 억제제에 노출되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

609

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate; Internal Medicine Department
      • NL -nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, 대한민국, 06531
        • Samsung Medical Center
      • Suwon-si,, 대한민국, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
      • Ålborg, 덴마크, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
      • Berlin, 독일, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Kiel, 독일, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Bucuresti, 루마니아, 014461
        • SC Euroclinic Hospital SA
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute, Llc
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
    • Florida
      • Miramar, Florida, 미국, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Clinica Peruano Americana S.A.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • UC Health, LLC.
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, 벨기에, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven; Neurology
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège; Tour de Pathologie
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
    • GO
      • Goiânia, GO, 브라질, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30110-068
        • Hospital Felicio Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, SP, 브라질, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Bern, 스위스, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
      • Bern, 스위스, 3012
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, 영국, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, 영국, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, 영국, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
      • Petach Tiqwa, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, 이스라엘, 7505001
        • Assaf Harofeh
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rho, Lombardia, 이탈리아, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
      • Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, 이탈리아, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Prague, 체코, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 7, 체코, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, 체코, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, 폴란드, 40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Rzeszów, 폴란드, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Szczecin, 폴란드, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, 폴란드, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, 폴란드, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, 폴란드, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, 폴란드, 52-210
        • PlanetMed
      • Amiens Cedex01, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
      • Clichy cedex, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1일로부터 최소 3개월 전에 수립된 UC 진단
  • Mayo Clinic Score(MCS) 평가에 의해 결정된 중등도에서 중증의 활동성 UC
  • TNF 억제제(TNF 억제제 바이오시밀러 포함)를 포함하는 1개 또는 2개의 유도 요법으로 스크리닝 전 5년 이내에 치료
  • 1일 전 최소 8주 동안 항-TNF 요법의 휴약
  • 궤양성대장염의 배경 요법에는 경구용 5-아미노살리실산(5-ASA), 경구 코르티코스테로이드, 부데소나이드, 프로바이오틱스, 아자티오프린(AZA), 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트(MTX)가 포함될 수 있습니다. 상영기간
  • 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임법 사용
  • 지난 1년 이내에 대장내시경을 받았거나 스크리닝 시 유연한 구불창자내시경 대신 대장내시경을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 불확정 대장염, 허혈성 대장염 의심, 방사선 대장염 또는 현미경적 대장염, 크론병, 누공 또는 복부 농양, 결장 점막 이형성증, 장 폐쇄, 독성 거대결장 또는 제거되지 않은 것과 같은 소화관에 영향을 미치는 상태 및 질병의 병력 또는 현재 상태 및 질병 선종성 결장 폴립
  • UC에 대한 이전 또는 계획된 수술
  • 과거 또는 현재의 회장루 또는 결장루
  • 에트롤리주맙 또는 기타 항인테그린제(나탈리주맙, 베돌리주맙 및 에팔리주맙 포함)를 사용한 이전 치료
  • 유착 방지 분자(예: 안티-MAdCAM-1)
  • 리툭시맙을 사용한 모든 사전 치료
  • 스크리닝 중 토파시티닙을 사용한 모든 치료
  • 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 결핵 병력(활동성 또는 잠복성)
  • 1일 전 60일 이내에 클로스트리디움 디피실리균 또는 임상적으로 유의한 사이토메갈로바이러스(CMV) 대장염의 증거 또는 치료
  • 1일 전 30일 이내에 다른 장 병원체에 대한 증거 또는 치료
  • 재발성 기회 감염 및/또는 중증 파종 바이러스 감염의 병력
  • 장기 이식의 역사
  • 스크리닝 전 8주 이내에 정맥내(IV) 항생제 또는 스크리닝 전 4주 이내에 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드
  • 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 에트롤리주맙(공개 라벨 유도(OLI) 단계)
이 부문에 배정된 참가자는 유도 단계 동안 14주 동안 4주마다(Q4W) 1회 오픈 라벨 에트롤리주맙 105밀리그램(mg) 피하(SC) 주사로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사 Q4W에 의해 투여되는 105 mg etrolizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
위약 비교기: 코호트 2: 위약(이중 맹검 유도 단계)
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 유도 단계에서 14주 동안 이중 맹검 위약 SC 주사 Q4W로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사 Q4W에 의해 관리되는 위약(에트롤리주맙과 일치)을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 2: 에트롤리주맙(이중 맹검 유도 단계)
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 유도 단계 동안 14주 동안 이중 맹검 에트롤리주맙 105mg SC 주사 Q4W로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사 Q4W에 의해 투여되는 105 mg etrolizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
위약 비교기: 위약 반응자: 위약(유지 단계)
유도 단계 동안 위약을 투여받은 코호트 2: 위약(이중 맹검 유도 단계) 및 14주차에 위약으로 임상 반응을 달성한 참가자는 유지 단계 동안 16주부터 66주까지 맹검 위약을 계속 투여받게 됩니다.
참가자는 SC 주사 Q4W에 의해 관리되는 위약(에트롤리주맙과 일치)을 받게 됩니다.
위약 비교기: 에트롤리주맙 반응자: 위약(유지 단계)
유도 단계 동안 에트롤리주맙을 투여받은 참가자, 코호트 1: 에트롤리주맙(개방 라벨 유도 단계) 및 코호트 2: 에트롤리주맙(이중 맹검 유도 단계) 및 14주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 16주차에 대해 다시 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 유지 관리 단계. 이 부문에 다시 무작위 배정된 임상 응답자는 16주차부터 66주차까지 Q4W 위약 SC 주사를 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사 Q4W에 의해 관리되는 위약(에트롤리주맙과 일치)을 받게 됩니다.
실험적: 에트롤리주맙 반응자: 에트롤리주맙(유지 단계)
유도 단계 동안 에트롤리주맙을 투여받은 참가자, 코호트 1: 에트롤리주맙(개방 라벨 유도 단계) 및 코호트 2: 에트롤리주맙(이중 맹검 유도 단계) 및 14주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 16주차에 대해 다시 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 유지 관리 단계. 이 부문에 다시 무작위 배정된 임상 응답자는 16주차부터 66주차까지 에트롤리주맙 105mg SC 주사 Q4W를 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사 Q4W에 의해 투여되는 105 mg etrolizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: 메이요 클리닉 점수(MCS)에 의해 결정된 대로 14주차에 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 14주차
Mayo Clinic Score(MCS)의 범위는 0~12이며 4가지 평가(각각 0~3점): 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가를 종합한 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다.
14주차
유지 단계: MCS에서 결정한 대로 14주차에 임상 반응을 달성한 참가자 중 66주차에 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 66주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다. 임상 반응은 ≥3점 감소 및 기준선 대비 30% 감소 및 1점 이상인 MCS입니다. 직장 출혈 하위 점수의 감소 또는 절대 직장 출혈 점수 0 또는 1.
66주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: MCS에서 결정한 대로 14주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 14주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 임상적 관해는 MCS ≤2이고 개별 하위 점수는 ≤1입니다.
14주차
유도 단계: MCS에서 결정한 대로 14주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 14주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다. 임상 반응은 ≥3점 감소 및 기준선 대비 30% 감소 및 1점 이상인 MCS입니다. 직장 출혈 하위 점수의 감소 또는 절대 직장 출혈 점수 0 또는 1.
14주차
유도 단계: MCS 내시경 하위 점수에 의해 결정된 대로 14주차에 점막의 내시경적 외관이 기준선에서 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 점막의 내시경 외관 개선은 내시경 하위 점수 ≤1입니다.
기준선 및 14주차
유도 단계: MCS 내시경 하위 점수에 의해 결정된 대로 14주차에 내시경 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 14주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 내시경적 관해는 내시경 하위 점수 = 0입니다.
14주차
유도 단계: 낸시 조직학적 지수에 의해 결정된 바와 같이 14주차에 조직학적 관해를 보인 참가자의 백분율
기간: 14주차
낸시 조직학적 지수(Nancy Histological Index, NHI)는 0등급(조직학적으로 중요한 질병 없음)에서 4등급(심각한 활동성 질병)까지의 5단계 분류입니다. 조직학적 관해는 Nancy Histological Index가 0 또는 1로 정의됩니다.
14주차
유도 단계: MCS 직장 출혈 하위 점수에서 기준선에서 6주까지 변경
기간: 기준선 및 6주차
직장 출혈 데이터는 참가자의 일기를 통해 수집되었고 매일 참가자는 다음 정의에 따라 0에서 3까지의 점수를 제공했습니다: 0 = 대변에 혈액 없음; 1 = 절반 미만의 시간에 대변을 동반한 혈흔; 2 = 대부분 대변을 동반한 명백한 혈액; 3 = 혈액만 통과됨. Mayo Clinic Score(MCS) 직장 출혈 하위 점수는 기준선 및 기준선 이후 기준일에 가장 근접한 3일간의 일일 일기 점수 중 최악의 값으로 계산되었습니다. 데이터는 비모수적(non-parametric) 것으로 간주되었으며 RANK 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 보고되었습니다. 참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활동성(MCS ≤9/MCS ≥10)에 따라 계층화되었습니다. 기준선 직장 출혈(RB) 하위 점수와 함께 이러한 계층화 요인에 대해 조정된 모델.
기준선 및 6주차
유도 단계: MCS 대변 빈도 하위 점수에서 기준선에서 6주까지 변경
기간: 기준선 및 6주차
대변 ​​빈도 데이터는 참가자의 일기를 통해 수집되었으며 매일 참가자는 다음 정의에 따라 0에서 3까지의 점수를 제공했습니다. 0 = 정상적인 대변 횟수; 1 = 정상보다 1~2회 더 많은 대변; 2 = 정상보다 3~4회 더 많은 대변; 3 = 정상보다 5회 이상. Mayo Clinic Score(MCS) 대변 빈도 하위 점수는 기준선 및 기준선 이후 기준일에 가장 가까운 3일 일일 일기 점수의 평균으로 계산되었습니다. 데이터는 비모수적(non-parametric) 것으로 간주되었으며 RANK 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 보고되었습니다. 참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활동성(MCS ≤9/MCS ≥10)에 따라 계층화되었습니다. 기준 대변 빈도(SF) 하위 점수와 함께 이러한 층화 요인에 대해 조정된 모델.
기준선 및 6주차
유도 단계: 궤양성 대장염 환자가 보고한 결과 징후 및 증상(UC-PRO/SS) 설문지로 평가한 UC 배변 징후 및 증상의 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 기준선 및 14주차
UC-PRO 설문지는 e-diary에 수집되며 연구 방문 전 최소 연속 9-12일 동안 참가자가 완료합니다. UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다. 장 영역 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
기준선 및 14주차
유도 단계: UC-PRO/SS 설문지에 의해 평가된 UC 기능적 증상의 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 기준선 및 14주차
UC-PRO 설문지는 e-diary에 수집되며 연구 방문 전 최소 연속 9-12일 동안 참가자가 완료합니다. UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다. 기능적(복부 증상) 영역 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
기준선 및 14주차
유도 단계: 염증성 장질환 설문지(IBDQ)의 전체 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 기준선 및 14주차
IBDQ 점수는 설문지의 모든 32개 질문에서 합산한 총점입니다. 총 점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 14주차
유지 단계: MCS에서 결정한 대로 14주차에 임상적 관해를 달성한 참가자 중 66주차에 임상적 관해를 얻은 참가자의 비율
기간: 66주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 관해는 개별 하위 점수가 ≤1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 ≤1인 MCS ≤2입니다.
66주차
유지 단계: MCS에서 결정한 66주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 66주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 관해는 개별 하위 점수가 ≤1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 ≤1인 MCS ≤2입니다.
66주차
유지 단계: MCS에서 결정한 대로 14주차에 관해를 달성한 참가자 중 66주차에 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 66주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다.
66주차
유지 단계: MCS 내시경 하위 점수에 의해 결정된 66주차에 점막의 내시경적 외관이 기준선에서 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 66주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 점막의 내시경 외관 개선은 내시경 하위 점수 ≤1입니다.
기준선 및 66주차
유지 단계: Nancy Histological Index에 의해 결정된 66주차에 조직학적 관해를 보인 참가자의 백분율
기간: 66주차
낸시 조직학적 지수(Nancy Histological Index, NHI)는 0등급(조직학적으로 중요한 질병 없음)에서 4등급(심각한 활동성 질병)까지의 5단계 분류입니다. 조직학적 관해는 Nancy Histological Index가 0 또는 1로 정의됩니다.
66주차
유지 단계: MCS 내시경 하위 점수에 의해 결정된 66주차에 내시경적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 66주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 내시경적 관해는 내시경 하위 점수 = 0입니다.
66주차
유지 단계: 기준선에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 66주에 코르티코스테로이드 없이 임상 관해를 보인 참가자의 비율(MCS에서 결정됨)
기간: 66주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 코르티코스테로이드 무함유 분석은 유지 단계로 무작위 배정되고 기준선에서 코르티코스테로이드(CS)를 받는 참가자 하위 그룹에 대해서만 수행되었습니다. 참가자는 66주 전 24주 날짜에 CS를 받은 기록이 없는 경우 CS를 중단한 것으로 정의되었습니다.
66주차
유지 단계: 기준선에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 66주에 코르티코스테로이드가 없는 관해를 보인 참가자의 비율(MCS에 의해 결정됨)
기간: 66주차
MCS 범위는 0에서 12까지이며 4가지 평가(각각 0-3으로 평가됨)의 합성입니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 및 의사의 전반적인 평가. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다. 코르티코스테로이드 무함유 분석은 유지 단계로 무작위 배정되고 기준선에서 코르티코스테로이드(CS)를 받는 참가자 하위 그룹에 대해서만 수행되었습니다. 참가자는 66주 전 24주 날짜에 CS를 받은 기록이 없는 경우 CS를 중단한 것으로 정의되었습니다.
66주차
유지 단계: UC-PRO/SS 설문지에서 평가한 UC 배변 징후 및 증상의 기준선에서 66주까지의 변화
기간: 기준선 및 66주차
UC-PRO 설문지는 e-diary에 수집되며 연구 방문 전 최소 연속 9-12일 동안 참가자가 완료합니다. UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다. 장 영역 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
기준선 및 66주차
유지 관리 단계: UC-PRO/SS 설문지에 의해 평가된 UC 기능적 증상의 기준선에서 66주까지의 변화
기간: 기준선 및 66주차
UC-PRO 설문지는 e-diary에 수집되며 연구 방문 전 최소 연속 9-12일 동안 참가자가 완료합니다. UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다. 기능적(복부 증상) 영역 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
기준선 및 66주차
유지 단계: IBDQ의 전체 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 66주까지의 변화
기간: 기준선 및 66주차
IBDQ는 참가자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용됩니다. IBDQ 점수는 설문지의 모든 32개 질문에서 합산한 총점입니다. 총 점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 66주차
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)에 따른 심각도별 최소 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
모든 이상 반응(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다. 구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함. 등급 5 = AE와 관련된 사망. 모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다. "심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다. AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 78주차까지
연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
기준선에서 78주차까지
심각한 감염 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
기준선에서 78주차까지
감염 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
모든 이상 반응(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다. 구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함. 모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다. "심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다. AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 78주차까지
주사 부위 반응 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
기준선에서 78주차까지
과민 반응 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
기준선에서 78주차까지
악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
기준선에서 78주차까지
기준선 및 연구 기간 동안 에트롤리주맙에 대한 항치료 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 14주, 24주, 44주 및 66주에 투여 전 및 조기 종료/안전 추적 종료(최대 78주)
이 임상 연구에서 에트롤리주맙 항체를 검출하고 특성화하기 위해 계층화된 전략이 사용되었습니다. 기준선 후 발병률을 결정할 때 참가자는 기준선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었지만 에트롤리주맙 약물 노출 후 ADA 반응(치료 유발 ADA 반응)이 발생하거나 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가는 기준선 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 컸습니다(치료 강화 ADA 반응). 참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었고 모든 기준선 이후 샘플이 음성인 경우 또는 기준선에서 ADA 양성이지만 역가가 0.60 이상인 기준선 이후 샘플이 없는 경우 ADA 음성으로 간주되었습니다. 베이스라인 샘플의 역가보다 큰 역가 단위(처리는 영향을 받지 않음).
기준선, 4주, 14주, 24주, 44주 및 66주에 투여 전 및 조기 종료/안전 추적 종료(최대 78주)
에트롤리주맙 혈청 최저 농도(팔/LLOQ 이상의 시점에 대해)
기간: 기준선 및 14주, 24주, 44주 및 66주에 투여 전(0시간)
프로토콜에 따라 샘플의 1/3 이상이 정량화 하한(LLOQ)보다 높은 각 부문의 시점, 전체 요약 통계(평균 및 표준 편차)가 보고되었습니다. LLOQ 미만의 타임포인트의 경우 중앙값과 최대값만 아래에 별도의 결과 측정값으로 보고되었습니다.
기준선 및 14주, 24주, 44주 및 66주에 투여 전(0시간)
에트롤리주맙 혈청 최저 농도(LLOQ 미만의 팔/시점에 대해)
기간: 44주 및 66주
프로토콜에 따라 샘플의 1/3 이상이 LLOQ 미만인 각 팔의 시점은 중앙값과 최대값만 보고되었습니다.
44주 및 66주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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