Badanie skuteczności i bezpieczeństwa etrolizumabu u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy byli wcześniej narażeni na działanie inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) (HICKORY)
22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etrolizumabu podczas leczenia wstępnego i podtrzymującego u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy byli wcześniej narażeni na działanie inhibitorów TNF
To wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo etrolizumabu podczas indukcji i utrzymywania remisji w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy byli wcześniej leczeni narażone na działanie inhibitorów TNF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
609
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège; Tour de Pathologie
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazylia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30110-068
- Hospital Felício Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brazylia, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Prague, Czechy, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Czechy, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
-
Ålborg, Dania, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Amiens Cedex01, Francja, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
-
Clichy cedex, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille cedex 20, Francja, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
-
Nice, Francja, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate; Internal Medicine Department
-
NL -nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
-
Petach Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Izrael, 7505001
- Assaf Harofeh
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polska, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polska, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polska, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polska, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polska, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Polska, 52-210
- Planetmed
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Republika Korei, 06531
- Samsung Medical Center
-
Suwon-si,, Republika Korei, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 014461
- SC Euroclinic Hospital SA
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- FQL Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- UC Health, LLC.
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Węgry, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Węgry, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Włochy, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Włochy, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie WZJG ustalone co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1
- Umiarkowanie do ciężkiego czynnego UC, jak określono na podstawie oceny Mayo Clinic Score (MCS).
- Leczenie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym jednym lub dwoma schematami indukcyjnymi zawierającymi inhibitory TNF (w tym biopodobne inhibitory TNF)
- Wymywanie terapii anty-TNF przez co najmniej 8 tygodni poprzedzających dzień 1
- Podstawowy schemat leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego może obejmować doustne podawanie kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA), doustne kortykosteroidy, budezonid, probiotyki, azatioprynę (AZA), 6-merkaptopurynę (6-MP) lub metotreksat (MTX), jeśli dawki były stabilne podczas okres przesiewowy
- Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
- Musi przejść kolonoskopię w ciągu ostatniego roku lub być gotowym do poddania się kolonoskopii zamiast elastycznej sigmoidoskopii podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte lub obecne stany i choroby wpływające na przewód pokarmowy, takie jak nieokreślone zapalenie okrężnicy, podejrzenie niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy lub mikroskopowe zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, przetoki lub ropnie w jamie brzusznej, dysplazja błony śluzowej okrężnicy, niedrożność jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub nieusunięte gruczolakowate polipy okrężnicy
- Wcześniejsza lub planowana operacja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Przeszła lub obecna ileostomia lub kolostomia
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie etrolizumabem lub innymi lekami przeciwintegrynowymi (w tym natalizumabem, wedolizumabem i efalizumabem)
- Wszelkie wcześniejsze traktowanie cząsteczkami antyadhezyjnymi (np. anty-MAdCAM-1)
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rytuksymabem
- Jakiekolwiek leczenie tofacytynibem podczas badania przesiewowego
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub gruźlica (aktywna lub utajona) w wywiadzie
- Dowody lub leczenie Clostridium difficile lub klinicznie istotnego zapalenia jelita grubego spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu 60 dni przed 1. dniem
- Dowody lub leczenie innych patogenów jelitowych w ciągu 30 dni przed dniem 1
- Historia nawracających infekcji oportunistycznych i (lub) ciężkich rozsianych infekcji wirusowych
- Historia przeszczepów narządów
- Każdy poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotykami doustnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Etrolizumab (faza otwartej próby indukcji (OLI))
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie etrolizumabem w dawce 105 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) metodą otwartej próby raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 14 tygodni podczas fazy indukcji.
|
Uczestnicy otrzymają 105 mg etrolizumabu podawanego we wstrzyknięciu SC co 4 tyg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie podwójnie ślepą próbą placebo we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie przez 14 tygodni podczas fazy indukcji.
|
Uczestnicy otrzymają placebo (dopasowane do etrolizumabu) podawane we wstrzyknięciu SC co 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Etrolizumab (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie podwójnie ślepą próbą etrolizumabu w dawce 105 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 14 tygodni podczas fazy indukcji.
|
Uczestnicy otrzymają 105 mg etrolizumabu podawanego we wstrzyknięciu SC co 4 tyg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pacjenci reagujący na placebo: Placebo (faza leczenia podtrzymującego)
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podczas fazy indukcji, Kohorta 2: Placebo (faza indukcji metodą podwójnie ślepej próby) i uzyskali odpowiedź kliniczną po placebo w 14. tygodniu, będą nadal otrzymywać zaślepione placebo od 16. do 66. tygodnia podczas fazy podtrzymującej.
|
Uczestnicy otrzymają placebo (dopasowane do etrolizumabu) podawane we wstrzyknięciu SC co 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Pacjenci reagujący na etrolizumab: placebo (faza leczenia podtrzymującego)
Uczestnicy, którzy otrzymywali etrolizumab podczas fazy indukcji, Kohorta 1: Etrolizumab (faza indukcji metodą otwartej próby) i Kohorta 2: Etrolizumab (faza indukcji metodą podwójnie ślepej próby) i uzyskali odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, zostaną ponownie randomizowani do 16. tygodnia w celu podwójnie ślepą fazę utrzymania.
Pacjenci z odpowiedzią kliniczną ponownie zrandomizowani do tej grupy będą otrzymywać placebo we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie od tygodnia 16 do tygodnia 66.
|
Uczestnicy otrzymają placebo (dopasowane do etrolizumabu) podawane we wstrzyknięciu SC co 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci reagujący na etrolizumab: Etrolizumab (faza leczenia podtrzymującego)
Uczestnicy, którzy otrzymywali etrolizumab podczas fazy indukcji, Kohorta 1: Etrolizumab (faza indukcji metodą otwartej próby) i Kohorta 2: Etrolizumab (faza indukcji metodą podwójnie ślepej próby) i uzyskali odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, zostaną ponownie randomizowani do 16. tygodnia w celu podwójnie ślepą fazę utrzymania.
Pacjenci z odpowiedzią kliniczną ponownie zrandomizowani do tej grupy otrzymają etrolizumab w dawce 105 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. od tygodnia 16 do tygodnia 66.
|
Uczestnicy otrzymają 105 mg etrolizumabu podawanego we wstrzyknięciu SC co 4 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza indukcyjna: odsetek uczestników z remisją w 14. tygodniu, określony na podstawie oceny Mayo Clinic (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Mayo Clinic Score (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana od 0 do 3): częstości stolca, krwawienia z odbytu, endoskopii i ogólnej oceny lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Remisję zdefiniowano jako MCS mniejszy lub równy (≤)2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1 i wynikiem krwawienia z odbytu równym 0.
|
Tydzień 14
|
|
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją w 66. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu, zgodnie z MCS
Ramy czasowe: Tydzień 66
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Remisję zdefiniowano jako MCS mniejszy lub równy (≤)2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1 i wynikiem krwawienia z odbytu 0. Odpowiedź kliniczna to MCS ze zmniejszeniem o ≥3 punkty i zmniejszeniem o 30% w stosunku do wartości wyjściowych oraz o ≥1 punkt zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1.
|
Tydzień 66
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza indukcyjna: odsetek uczestników z remisją kliniczną w 14. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1.
|
Tydzień 14
|
|
Faza indukcyjna: odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 14. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Remisję zdefiniowano jako MCS mniejszy lub równy (≤)2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1 i wynikiem krwawienia z odbytu 0. Odpowiedź kliniczna to MCS ze zmniejszeniem o ≥3 punkty i zmniejszeniem o 30% w stosunku do wartości wyjściowych oraz o ≥1 punkt zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1.
|
Tydzień 14
|
|
Faza indukcyjna: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, określona na podstawie punktacji cząstkowej endoskopii MCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej wynosi podpunkt Endoskopii ≤1.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Faza indukcyjna: Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 14. tygodniu, określony na podstawie punktacji cząstkowej endoskopii MCS
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Remisja endoskopowa to wynik cząstkowy endoskopii = 0.
|
Tydzień 14
|
|
Faza indukcyjna: odsetek uczestników z remisją histologiczną w 14. tygodniu, określony na podstawie wskaźnika histologicznego Nancy
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Nancy Histological Index (NHI) to 5-poziomowa klasyfikacja od stopnia 0 (brak istotnej histologicznie choroby) do stopnia 4 (poważnie aktywna choroba).
Remisję histologiczną definiuje się jako wskaźnik histologiczny Nancy równy 0 lub 1.
|
Tydzień 14
|
|
Faza indukcji: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w podskali krwawienia z odbytu MCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Dane dotyczące krwawienia z odbytu zbierano za pośrednictwem dzienniczków uczestników i każdego dnia uczestnik oceniał punktację od 0 do 3 zgodnie z następującymi definicjami: 0 = brak krwi w stolcu; 1 = smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków; 2 = wyraźna krew w kale przez większość czasu; 3 = sama krew zdała.
Punktacja punktowa Mayo Clinic Score (MCS) krwawienia z odbytu została obliczona jako najgorsza wartość z trzech dni dziennych wyników w dzienniczku najbliższych dat zakotwiczenia na początku badania i po nim.
Dane uznano za nieparametryczne i przedstawiono za pomocą analizy kowariancji RANK (ANCOVA).
Uczestników stratyfikowano na podstawie jednoczesnego leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi podczas randomizacji i mierzono aktywność choroby podczas badań przesiewowych (MCS ≤9/MCS ≥10); model skorygowany o te czynniki stratyfikacyjne wraz z wyjściową podskalacją krwawienia z odbytu (RB).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Faza indukcji: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w podskali częstości stolca MCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Dane dotyczące częstości wypróżnień zbierano za pośrednictwem dzienniczków uczestników i każdego dnia uczestnik podawał punktację od 0 do 3 zgodnie z następującymi definicjami: 0 = normalna liczba stolców; 1 = 1 do 2 stolców więcej niż normalnie; 2 = 3 do 4 więcej stolców niż normalnie; 3 = 5 lub więcej stolców niż normalnie.
Wynik cząstkowy Mayo Clinic Score (MCS) został obliczony jako średnia wyników z dzienniczka z trzech dni najbliższych dat zakotwiczenia na początku badania i po nim.
Dane uznano za nieparametryczne i przedstawiono za pomocą analizy kowariancji RANK (ANCOVA).
Uczestników stratyfikowano na podstawie jednoczesnego leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi podczas randomizacji i mierzono aktywność choroby podczas badań przesiewowych (MCS ≤9/MCS ≥10); model skorygowany o te czynniki stratyfikacyjne wraz z wyjściowym wynikiem cząstkowym częstości stolca (SF).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Faza indukcyjna: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych wypróżnień w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ocenianych na podstawie kwestionariusza objawów przedmiotowych i podmiotowych zgłaszanych przez pacjentów (UC-PRO/SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Kwestionariusz UC-PRO zbierany jest w e-dzienniku i wypełniany przez uczestników przez co najmniej 9-12 kolejnych dni przed wizytą studyjną.
UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Wynik domeny jelit mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Faza indukcyjna: zmiana objawów czynnościowych UC od wartości początkowej do 14. tygodnia na podstawie kwestionariusza UC-PRO/SS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Kwestionariusz UC-PRO zbierany jest w e-dzienniku i wypełniany przez uczestników przez co najmniej 9-12 kolejnych dni przed wizytą studyjną.
UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Wynik domeny funkcjonalnej (objawy brzuszne) mieści się w zakresie od 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Faza indukcyjna: zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do tygodnia 14, oceniana na podstawie ogólnego wyniku kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Wynik IBDQ to łączny wynik zsumowany ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu.
Zakres całkowitego wyniku wynosi od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną w 66. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 14. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 66
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Remisję zdefiniowano jako MCS mniejszy lub równy (≤)2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1 i wynikiem krwawienia z odbytu równym 0. Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1.
|
Tydzień 66
|
|
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną w 66. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 66
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Remisję zdefiniowano jako MCS mniejszy lub równy (≤)2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1 i wynikiem krwawienia z odbytu równym 0. Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1.
|
Tydzień 66
|
|
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją w 66. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli remisję w 14. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 66
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Remisję zdefiniowano jako MCS mniejszy lub równy (≤)2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1 i wynikiem krwawienia z odbytu równym 0.
|
Tydzień 66
|
|
Faza leczenia podtrzymującego: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej w 66. tygodniu w stosunku do stanu wyjściowego, określona na podstawie punktacji endoskopowej MCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 66
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej wynosi podpunkt Endoskopii ≤1.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 66
|
|
Faza podtrzymująca: Odsetek uczestników z remisją histologiczną w 66. tygodniu, określony na podstawie indeksu histologicznego Nancy
Ramy czasowe: Tydzień 66
|
Nancy Histological Index (NHI) to 5-poziomowa klasyfikacja od stopnia 0 (brak istotnej histologicznie choroby) do stopnia 4 (poważnie aktywna choroba).
Remisję histologiczną definiuje się jako wskaźnik histologiczny Nancy równy 0 lub 1.
|
Tydzień 66
|
|
Faza podtrzymująca: Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 66. tygodniu, określony na podstawie punktacji cząstkowej endoskopii MCS
Ramy czasowe: Tydzień 66
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Remisja endoskopowa to wynik cząstkowy endoskopii = 0.
|
Tydzień 66
|
|
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w 66. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku badania, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 66
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Analiza bez kortykosteroidów została przeprowadzona tylko na podgrupie uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do fazy leczenia podtrzymującego i otrzymywali kortykosteroidy (CS) na początku badania.
Uczestników zdefiniowano jako tych, którzy nie przyjmowali CS, jeśli nie mieli zapisów dotyczących przyjmowania CS w dniu, który przypadał na 24 tygodnie przed tygodniem 66.
|
Tydzień 66
|
|
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów w 66. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku badania, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 66
|
MCS mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 ocen (każda oceniana w skali od 0 do 3): częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
Analiza bez kortykosteroidów została przeprowadzona tylko na podgrupie uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do fazy leczenia podtrzymującego i otrzymywali kortykosteroidy (CS) na początku badania.
Uczestników zdefiniowano jako tych, którzy nie przyjmowali CS, jeśli nie mieli zapisów dotyczących przyjmowania CS w dniu, który przypadał na 24 tygodnie przed tygodniem 66.
|
Tydzień 66
|
|
Faza podtrzymująca: zmiana od wartości początkowej do 66. tygodnia objawów przedmiotowych i podmiotowych wypróżnień w przebiegu UC, oceniana za pomocą kwestionariusza UC-PRO/SS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 66
|
Kwestionariusz UC-PRO zbierany jest w e-dzienniku i wypełniany przez uczestników przez co najmniej 9-12 kolejnych dni przed wizytą studyjną.
UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Wynik domeny jelit mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 66
|
|
Faza leczenia podtrzymującego: zmiana objawów czynnościowych UC od wartości początkowej do 66. tygodnia, oceniana za pomocą kwestionariusza UC-PRO/SS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 66
|
Kwestionariusz UC-PRO zbierany jest w e-dzienniku i wypełniany przez uczestników przez co najmniej 9-12 kolejnych dni przed wizytą studyjną.
UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Wynik domeny funkcjonalnej (objawy brzuszne) mieści się w zakresie od 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 66
|
|
Faza leczenia podtrzymującego: zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 66. tygodnia, oceniana na podstawie ogólnego wyniku kwestionariusza IBDQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 66
|
IBDQ służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) uczestnika.
Wynik IBDQ to łączny wynik zsumowany ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu.
Zakres całkowitego wyniku wynosi od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 66
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym według ciężkości, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0.
Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana.
Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.
Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja.
Stopień 5 = zgon związany z AE.
Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji.
Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego.
Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
|
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0.
Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana.
Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.
Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja.
Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji.
Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego.
Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
|
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z reakcją w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z reakcją nadwrażliwości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi przeciwko etrolizumabowi na początku badania i podczas badania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania, w tygodniach 4, 14, 24, 44 i 66 oraz wczesne zakończenie/koniec obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 78)
|
W ramach tego badania klinicznego zastosowano wielopoziomową strategię wykrywania i charakteryzowania przeciwciał przeciwko etrolizumabowi.
Podczas określania częstości występowania po punkcie początkowym, uczestników uznawano za ADA-dodatnich, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane na początku badania, ale rozwinęła się odpowiedź ADA po ekspozycji na lek etrolizumab (odpowiedź ADA wywołana leczeniem) lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania i miano jednej lub większej liczby próbek uzyskanych po badaniu początkowym było co najmniej o 0,60 jednostki miana wyższe niż miano próbki wyjściowej (odpowiedź ADA wzmocniona leczeniem).
Uczestników uznano za ADA-negatywnych, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane na początku badania, a wszystkie próbki po punkcie wyjściowym były ujemne, lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania, ale nie mieli żadnych próbek po punkcie wyjściowym z mianem co najmniej 0,60 jednostka miana większa niż miano próbki wyjściowej (bez wpływu na leczenie).
|
Przed podaniem dawki na początku badania, w tygodniach 4, 14, 24, 44 i 66 oraz wczesne zakończenie/koniec obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 78)
|
|
Minimalne stężenie etrolizumabu w surowicy (dla ramion/punktów czasowych powyżej LLOQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania oraz w tygodniach 14, 24, 44 i 66
|
Zgodnie z protokołem, punkty czasowe dla każdej grupy, w których ponad jedna trzecia próbek znajdowała się powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), zostały przedstawione w pełnych statystykach sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe).
Dla punktów czasowych poniżej LLOQ, poniżej zgłoszono tylko Medianę i Maks. jako oddzielną miarę wyniku.
|
Przed podaniem dawki (godzina 0) na początku badania oraz w tygodniach 14, 24, 44 i 66
|
|
Minimalne stężenie etrolizumabu w surowicy (dla ramion/punktów czasowych poniżej LLOQ)
Ramy czasowe: Tydzień 44 i 66
|
Zgodnie z protokołem punkty czasowe dla każdego ramienia, w których ponad jedna trzecia próbek była poniżej LLOQ, podano tylko medianę i maks.
|
Tydzień 44 i 66
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Peyrin-Biroulet L, Hart A, Bossuyt P, Long M, Allez M, Juillerat P, Armuzzi A, Loftus EV Jr, Ostad-Saffari E, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Lacey S, Sandborn WJ; HICKORY Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis in patients previously treated with tumour necrosis factor inhibitors (HICKORY): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):128-140. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00298-3. Epub 2021 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA28950
- 2013-004278-88 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .