En studie av effektiviteten och säkerheten för etrolizumab hos deltagare med ulcerös kolit som tidigare har exponerats för tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare (HICKORY)
22 juli 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektivitet och säkerhet av etrolizumab under induktion och underhåll hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som tidigare har exponerats för TNF-hämmare
Denna fas III, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av etrolizumab under induktion och upprätthållande av remission jämfört med placebo vid behandling av deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som tidigare har varit exponeras för TNF-hämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
609
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgien, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège; Tour de Pathologie
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
-
Ålborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Amiens Cedex01, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
-
Clichy cedex, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
- FQL Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- UC Health, LLC.
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 7505001
- Assaf Harofeh
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Italien, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06531
- Samsung Medical Center
-
Suwon-si,, Korea, Republiken av, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate; Internal Medicine Department
-
NL -nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polen, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Polen, 52-210
- Planetmed
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 014461
- SC Euroclinic Hospital SA
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
-
Bern, Schweiz, 3012
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
-
-
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Storbritannien, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien, E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Prague, Tjeckien, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Tjeckien, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungern, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Ungern, 1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Ungern, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av UC fastställd minst 3 månader före dag 1
- Måttligt till allvarligt aktiv UC enligt bedömningen av Mayo Clinic Score (MCS)
- Behandling inom 5 år före screening med en eller två induktionsregimer som innehåller TNF-hämmare (inklusive TNF-hämmare biosimilarer)
- Uttvättning av anti-TNF-behandling i minst 8 veckor före dag 1
- Bakgrundsregim för UC kan inkludera oral 5-aminosalicylsyra (5-ASA), orala kortikosteroider, budesonid, probiotika, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotrexat (MTX) om doserna har varit stabila under screeningperiod
- Användning av högeffektivt preventivmedel enligt definitionen i protokollet
- Måste ha genomgått en koloskopi under det senaste året eller vara villig att genomgå en koloskopi i stället för en flexibel sigmoidoskopi vid screening
Exklusions kriterier:
- En historia av eller aktuella tillstånd och sjukdomar som påverkar matsmältningskanalen, såsom obestämd kolit, misstanke om ischemisk kolit, strålningskolit eller mikroskopisk kolit, Crohns sjukdom, fistlar eller abscesser i buken, slemhinnedysplasi i tjocktarmen, intestinal obstruktion, giftig megacolon eller ej avlägsnad adenomatösa kolonpolyper
- Tidigare eller planerad operation för UC
- Tidigare eller nuvarande ileostomi eller kolostomi
- All tidigare behandling med etrolizumab eller andra antiintegrinmedel (inklusive natalizumab, vedolizumab och efalizumab)
- All tidigare behandling med anti-adhesionsmolekyler (t.ex. anti-MAdCAM-1)
- All tidigare behandling med rituximab
- All behandling med tofacitinib under screening
- Medfödd eller förvärvad immunbrist, kronisk hepatit B eller C-infektion, humant immunbristvirus (HIV) positivt eller tuberkulos i anamnesen (aktiv eller latent)
- Bevis på eller behandling av Clostridium difficile eller kliniskt signifikant cytomegalovirus (CMV) kolit inom 60 dagar före dag 1
- Bevis på eller behandling för andra tarmpatogener inom 30 dagar före dag 1
- Anamnes med återkommande opportunistiska infektioner och/eller allvarliga spridda virusinfektioner
- Historia om organtransplantation
- Varje större infektionsepisod som kräver behandling med intravenös (IV) antibiotika inom 8 veckor före screening eller orala antibiotika inom 4 veckor före screening
- Fick ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Etrolizumab (Open-Label Induction (OLI) fas)
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få behandling med öppen injektion av etrolizumab 105 milligram (mg) subkutan (SC) en gång var fjärde vecka (Q4W) under 14 veckor under induktionsfasen.
|
Deltagarna kommer att få 105 mg etrolizumab administrerat genom SC-injektion Q4W.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: Placebo (dubbelblind induktionsfas)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få behandling med dubbelblind placebo SC-injektion Q4W under 14 veckor under induktionsfasen.
|
Deltagarna kommer att få placebo (matchat med etrolizumab) administrerat genom SC-injektion Q4W.
|
|
Experimentell: Kohort 2: Etrolizumab (dubbelblind induktionsfas)
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få behandling med dubbelblind etrolizumab 105 mg SC injektion Q4W under 14 veckor under induktionsfasen.
|
Deltagarna kommer att få 105 mg etrolizumab administrerat genom SC-injektion Q4W.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-svarare: Placebo (underhållsfas)
Deltagare som fick placebo under induktionsfasen, kohort 2: Placebo (dubbelblind induktionsfas), och som uppnår ett kliniskt svar med placebo vid vecka 14 kommer att fortsätta att få blindad placebo från vecka 16 upp till vecka 66 under underhållsfasen.
|
Deltagarna kommer att få placebo (matchat med etrolizumab) administrerat genom SC-injektion Q4W.
|
|
Placebo-jämförare: Etrolizumab-svarare: Placebo (underhållsfas)
Deltagare som fick etrolizumab under induktionsfasen, Kohort 1: Etrolizumab (Open-Label Induction Phase) och Kohort 2: Etrolizumab (dubbelblind induktionsfas), och uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 14, kommer att randomiseras om till vecka 16 för den dubbelblinda underhållsfasen.
Kliniskt responders som återslumpas till denna arm kommer att få placebo SC-injektion Q4W från vecka 16 upp till vecka 66.
|
Deltagarna kommer att få placebo (matchat med etrolizumab) administrerat genom SC-injektion Q4W.
|
|
Experimentell: Etrolizumab-svarare: Etrolizumab (underhållsfas)
Deltagare som fick etrolizumab under induktionsfasen, Kohort 1: Etrolizumab (Open-Label Induction Phase) och Kohort 2: Etrolizumab (dubbelblind induktionsfas), och uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 14, kommer att randomiseras om till vecka 16 för den dubbelblinda underhållsfasen.
Kliniskt responders som återslumpas till denna arm kommer att få etrolizumab 105 mg subkutan injektion Q4W från vecka 16 till vecka 66.
|
Deltagarna kommer att få 105 mg etrolizumab administrerat genom SC-injektion Q4W.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsfas: Andel deltagare med remission vid vecka 14, enligt Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsram: Vecka 14
|
Mayo Clinic Score (MCS) sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Remission definierades som MCS mindre än eller lika med (≤)2 med individuella subpoäng ≤1 och en rektal blödningssubpoäng på 0.
|
Vecka 14
|
|
Underhållsfas: Andel deltagare med remission vid vecka 66 bland deltagare som hade uppnått ett kliniskt svar vid vecka 14, enligt MCS
Tidsram: Vecka 66
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Remission definierades som MCS mindre än eller lika med (≤)2 med individuella subpoäng ≤1 och en rektal blödningssubscore på 0. Klinisk respons är MCS med ≥3-punkts minskning och 30 % minskning från baslinjen samt ≥1-punkt minskning av subpoäng för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på 0 eller 1.
|
Vecka 66
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsfas: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 14, enligt MCS
Tidsram: Vecka 14
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
|
Vecka 14
|
|
Induktionsfas: Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 14, enligt MCS
Tidsram: Vecka 14
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Remission definierades som MCS mindre än eller lika med (≤)2 med individuella subpoäng ≤1 och en rektal blödningssubscore på 0. Klinisk respons är MCS med ≥3-punkts minskning och 30 % minskning från baslinjen samt ≥1-punkt minskning av subpoäng för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på 0 eller 1.
|
Vecka 14
|
|
Induktionsfas: procentandel av deltagare med förbättring från baslinjen i endoskopiskt utseende av slemhinnan vid vecka 14, enligt MCS endoskopisk subscore
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Förbättring av endoskopiskt utseende av slemhinnan är Endoskopi subscore ≤1.
|
Baslinje och vecka 14
|
|
Induktionsfas: Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 14, enligt MCS endoskopisk subscore
Tidsram: Vecka 14
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Endoskopisk remission är Endoskopi subscore = 0.
|
Vecka 14
|
|
Induktionsfas: Andel deltagare med histologisk remission vid vecka 14, enligt Nancy Histological Index
Tidsram: Vecka 14
|
Nancy Histological Index (NHI) är en klassificering i 5 nivåer som sträcker sig från grad 0 (Ingen histologiskt signifikant sjukdom) till grad 4 (svårt aktiv sjukdom).
Histologisk remission definieras som ett Nancy histologiska index på 0 eller 1.
|
Vecka 14
|
|
Induktionsfas: Ändring från baslinje till vecka 6 i MCS rektalblödningssubscore
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Rektal blödningsdata samlades in via deltagarens dagböcker och varje dag gav en deltagare en poäng från 0 till 3 enligt följande definitioner: 0 = inget blod i avföringen; 1 = streck av blod med avföring mindre än halva tiden; 2 = uppenbart blod med avföring för det mesta; 3 = enbart blod passerat.
Mayo Clinic Score (MCS) rektal blödningsunderpoäng beräknades som det sämsta värdet av tre dagars dagliga dagbokpoäng närmast ankardatum vid baslinjen och efter baslinjen.
Data ansågs icke-parametrisk och rapporterades med användning av RANK-analys av kovarians (ANCOVA).
Deltagarna stratifierades genom samtidig behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel vid randomisering och sjukdomsaktivitet mättes under screening (MCS ≤9/MCS ≥10); modellen justerad för dessa stratifieringsfaktorer tillsammans med baslinjen för rektal blödning (RB) subpoäng.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Induktionsfas: Ändring från baslinje till vecka 6 i MCS-avföringsfrekvenssubscore
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Avföringsfrekvensdata samlades in via deltagarens dagböcker och varje dag gav en deltagare en poäng från 0 till 3 enligt följande definitioner: 0 = normalt antal avföring; 1 = 1 till 2 mer avföring än normalt; 2 = 3 till 4 mer avföring än normalt; 3 = 5 eller mer avföring än normalt.
Mayo Clinic Score (MCS) avföringsfrekvensunderpoäng beräknades som genomsnittet av tre dagars dagliga dagbokpoäng närmast ankardatum vid baslinjen och efter baslinjen.
Data ansågs icke-parametrisk och rapporterades med användning av RANK-analys av kovarians (ANCOVA).
Deltagarna stratifierades genom samtidig behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel vid randomisering och sjukdomsaktivitet mättes under screening (MCS ≤9/MCS ≥10); modellen justerad för dessa stratifieringsfaktorer tillsammans med baslinjeavföringsfrekvensen (SF) subpoäng.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Induktionsfas: Ändring från baslinje till vecka 14 i UC-tarmrörelsetecken och symtom, bedömt av ulcerös kolit-patientrapporterade utfallstecken och symtom (UC-PRO/SS) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
UC-PRO-enkäten samlas in i e-dagboken och fylls i av deltagarna under minst 9-12 dagar i följd före ett studiebesök.
UC-PRO rapporteras i tre domäner; två domäner är viktiga slutpunkter och rapporteras som UC-PRO tecken och symtom (UC-PRO/SS).
Tarmdomänpoängen varierar från 0-27, med en högre poäng som indikerar ett värre sjukdomstillstånd.
|
Baslinje och vecka 14
|
|
Induktionsfas: Ändring från baslinje till vecka 14 i UC funktionella symtom, som bedömts av UC-PRO/SS-enkäten
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
UC-PRO-enkäten samlas in i e-dagboken och fylls i av deltagarna under minst 9-12 dagar i följd före ett studiebesök.
UC-PRO rapporteras i tre domäner; två domäner är viktiga slutpunkter och rapporteras som UC-PRO tecken och symtom (UC-PRO/SS).
Den funktionella (buksymtom) domänpoängen varierar från 0-12, med en högre poäng som indikerar ett värre sjukdomstillstånd.
|
Baslinje och vecka 14
|
|
Induktionsfas: Förändring från baslinje till vecka 14 i hälsorelaterad livskvalitet, bedömd av det övergripande resultatet av frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
IBDQ-poängen är en totalpoäng sammanfattad från alla 32 frågorna i frågeformuläret.
Totalpoängintervallet är från 32 till 224 med högre poäng som representerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 14
|
|
Underhållsfas: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 66 bland deltagare som hade uppnått klinisk remission vid vecka 14, enligt MCS
Tidsram: Vecka 66
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Remission definierades som MCS mindre än eller lika med (≤)2 med individuella subpoäng ≤1 och ett subpoäng för rektal blödning på 0. Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
|
Vecka 66
|
|
Underhållsfas: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 66, enligt MCS
Tidsram: Vecka 66
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Remission definierades som MCS mindre än eller lika med (≤)2 med individuella subpoäng ≤1 och ett subpoäng för rektal blödning på 0. Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
|
Vecka 66
|
|
Underhållsfas: Andel deltagare med remission vid vecka 66 bland deltagare som hade uppnått remission vid vecka 14, enligt MCS
Tidsram: Vecka 66
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Remission definierades som MCS mindre än eller lika med (≤)2 med individuella subpoäng ≤1 och en rektal blödningssubpoäng på 0.
|
Vecka 66
|
|
Underhållsfas: Andel deltagare med förbättring från baslinjen i endoskopiskt utseende av slemhinnan vid vecka 66, enligt MCS endoskopisk subscore
Tidsram: Baslinje och vecka 66
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Förbättring av endoskopiskt utseende av slemhinnan är Endoskopi subscore ≤1.
|
Baslinje och vecka 66
|
|
Underhållsfas: Andel deltagare med histologisk remission vid vecka 66, enligt Nancy Histological Index
Tidsram: Vecka 66
|
Nancy Histological Index (NHI) är en klassificering i 5 nivåer som sträcker sig från grad 0 (Ingen histologiskt signifikant sjukdom) till grad 4 (svårt aktiv sjukdom).
Histologisk remission definieras som ett Nancy histologiska index på 0 eller 1.
|
Vecka 66
|
|
Underhållsfas: Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 66, enligt MCS endoskopisk delpoäng
Tidsram: Vecka 66
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Endoskopisk remission är Endoskopi subscore = 0.
|
Vecka 66
|
|
Underhållsfas: Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 66 bland deltagare som fick kortikosteroider vid baslinjen, enligt MCS
Tidsram: Vecka 66
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Kortikosteroidfri analys utfördes endast på en undergrupp av deltagare som randomiserades till underhållsfasen och som fick kortikosteroider (CS) vid baslinjen.
Deltagarna definierades som borta från CS om de inte hade några uppgifter om att ta CS på datumet som var 24 veckor före vecka 66.
|
Vecka 66
|
|
Underhållsfas: Andel deltagare med kortikosteroidfri remission vid vecka 66 bland deltagare som fick kortikosteroider vid baslinjen, enligt MCS
Tidsram: Vecka 66
|
MCS sträcker sig från 0 till 12 och är en sammansättning av 4 bedömningar (var och en bedömd från 0-3): avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning.
Högre poäng representerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Kortikosteroidfri analys utfördes endast på en undergrupp av deltagare som randomiserades till underhållsfasen och som fick kortikosteroider (CS) vid baslinjen.
Deltagarna definierades som borta från CS om de inte hade några uppgifter om att ta CS på datumet som var 24 veckor före vecka 66.
|
Vecka 66
|
|
Underhållsfas: Ändring från baslinje till vecka 66 i UC-tarmrörelsetecken och symtom, enligt bedömningen av UC-PRO/SS-enkäten
Tidsram: Baslinje och vecka 66
|
UC-PRO-enkäten samlas in i e-dagboken och fylls i av deltagarna under minst 9-12 dagar i följd före ett studiebesök.
UC-PRO rapporteras i tre domäner; två domäner är viktiga slutpunkter och rapporteras som UC-PRO tecken och symtom (UC-PRO/SS).
Tarmdomänpoängen varierar från 0-27, med en högre poäng som indikerar ett värre sjukdomstillstånd.
|
Baslinje och vecka 66
|
|
Underhållsfas: Ändra från baslinje till vecka 66 i UC funktionella symtom, som bedömts av UC-PRO/SS frågeformuläret
Tidsram: Baslinje och vecka 66
|
UC-PRO-enkäten samlas in i e-dagboken och fylls i av deltagarna under minst 9-12 dagar i följd före ett studiebesök.
UC-PRO rapporteras i tre domäner; två domäner är viktiga slutpunkter och rapporteras som UC-PRO tecken och symtom (UC-PRO/SS).
Den funktionella (buksymtom) domänpoängen varierar från 0-12, med en högre poäng som indikerar ett värre sjukdomstillstånd.
|
Baslinje och vecka 66
|
|
Underhållsfas: Ändring från baslinje till vecka 66 i hälsorelaterad livskvalitet, bedömd av det totala resultatet av IBDQ
Tidsram: Baslinje och vecka 66
|
IBDQ används för att bedöma deltagares hälsorelaterade livskvalitet (QOL).
IBDQ-poängen är en totalpoäng sammanfattad från alla 32 frågorna i frågeformuläret.
Totalpoängintervallet är från 32 till 224 med högre poäng som representerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 66
|
|
Antal deltagare med minst en biverkning efter svårighetsgrad, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
|
Alla biverkningar (AE) graderades med avseende på svårighetsgrad med hjälp av NCI-CTCAE v4.0.
Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat.
Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat.
Grad 5 = död relaterad till AE.
Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ.
Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE.
Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
|
Från baslinjen upp till vecka 78
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studier avbryter behandlingen
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
|
Från baslinjen upp till vecka 78
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga infektionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
|
Från baslinjen upp till vecka 78
|
|
|
Antal deltagare med infektionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
|
Alla biverkningar (AE) graderades med avseende på svårighetsgrad med hjälp av NCI-CTCAE v4.0.
Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat.
Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat.
Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ.
Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE.
Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
|
Från baslinjen upp till vecka 78
|
|
Antal deltagare med reaktionsrelaterade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
|
Från baslinjen upp till vecka 78
|
|
|
Antal deltagare med överkänslighetsreaktionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
|
Från baslinjen upp till vecka 78
|
|
|
Antal deltagare med malignitet
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
|
Från baslinjen upp till vecka 78
|
|
|
Antal deltagare med anti-terapeutiska antikroppar mot etrolizumab vid baslinjen och under studien
Tidsram: Fördosering vid baslinjen, vecka 4, 14, 24, 44 och 66, och tidig avslutning/slut på säkerhetsuppföljning (upp till vecka 78)
|
En stegvis strategi användes för att detektera och karakterisera etrolizumab-antikroppar inom denna kliniska studie.
Vid bestämning av incidensen efter baslinjen ansågs deltagarna vara ADA-positiva om de var ADA-negativa eller saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter exponering för etrolizumabläkemedel (behandlingsinducerat ADA-svar), eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prov efter baslinje var minst 0,60 titerenheter högre än titern för baslinjeprovet (behandlingsförstärkt ADA-svar).
Deltagarna ansågs vara ADA-negativa om de var ADA-negativa eller saknade data vid baslinjen och alla prover efter baslinjen var negativa, eller om de var ADA-positiva vid baslinjen men inte hade några prover efter baslinjen med en titer som var minst 0,60 titerenhet större än titern för baslinjeprovet (behandling opåverkad).
|
Fördosering vid baslinjen, vecka 4, 14, 24, 44 och 66, och tidig avslutning/slut på säkerhetsuppföljning (upp till vecka 78)
|
|
Etrolizumab serumdalkoncentration (för armar/tidpunkter över LLOQ)
Tidsram: Fördos (0 timme) vid baslinjen och vecka 14, 24, 44 och 66
|
Enligt protokollet rapporterades tidpunkterna för varje arm där mer än en tredjedel av proverna låg över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), fullständig sammanfattande statistik (medelvärde och standardavvikelse).
För tidpunkter under LLOQ rapporterades endast Median och Max som ett separat utfallsmått nedan.
|
Fördos (0 timme) vid baslinjen och vecka 14, 24, 44 och 66
|
|
Etrolizumab serumdalkoncentration (för armar/tidpunkter under LLOQ)
Tidsram: Vecka 44 och 66
|
Enligt protokollet rapporterades tidpunkterna för varje arm där mer än en tredjedel av proverna låg under LLOQ, endast medianen och max.
|
Vecka 44 och 66
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Peyrin-Biroulet L, Hart A, Bossuyt P, Long M, Allez M, Juillerat P, Armuzzi A, Loftus EV Jr, Ostad-Saffari E, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Lacey S, Sandborn WJ; HICKORY Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis in patients previously treated with tumour necrosis factor inhibitors (HICKORY): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):128-140. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00298-3. Epub 2021 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA28950
- 2013-004278-88 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .