Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van etrolizumab bij deelnemers met colitis ulcerosa die eerder zijn blootgesteld aan tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) (HICKORY)
22 juli 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Fase III, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van etrolizumab tijdens inductie en onderhoud bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die eerder zijn blootgesteld aan TNF-remmers
Deze fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid van etrolizumab tijdens inductie en onderhoud van remissie onderzoeken in vergelijking met placebo bij de behandeling van deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) die eerder zijn behandeld blootgesteld aan TNF-remmers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
609
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, België, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, België, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège; Tour de Pathologie
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazilië, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazilië, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brazilië, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
-
Ålborg, Denemarken, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Amiens Cedex01, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
-
Clichy cedex, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Hongarije, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
-
Petach Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israël, 7505001
- Assaf Harofeh
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Italië, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italië, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korea, republiek van, 06531
- Samsung Medical Center
-
Suwon-si,, Korea, republiek van, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate; Internal Medicine Department
-
NL -nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polen, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Polen, 52-210
- Planetmed
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 014461
- SC Euroclinic Hospital SA
-
-
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Prague, Tsjechië, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Tsjechië, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- FQL Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- UC Health, LLC.
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van UC vastgesteld ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1
- Matig tot ernstig actieve UC zoals bepaald door de Mayo Clinic Score (MCS) beoordeling
- Behandeling binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening met een of twee inductieregimes die TNF-remmers bevatten (inclusief TNF-remmer biosimilars)
- Wash-out van anti-TNF-therapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Dag 1
- Het achtergrondregime voor UC kan bestaan uit oraal 5-aminosalicylzuur (5-ASA), orale corticosteroïden, budesonide, probiotica, azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat (MTX) als de doses stabiel zijn gebleven tijdens de behandeling. screening periode
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol
- Moet het afgelopen jaar een colonoscopie hebben ondergaan of bereid zijn om bij screening een colonoscopie te ondergaan in plaats van een flexibele sigmoïdoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van of huidige aandoeningen en ziekten die het spijsverteringskanaal aantasten, zoals onbepaalde colitis, verdenking van ischemische colitis, bestralingscolitis of microscopische colitis, ziekte van Crohn, fistels of abdominale abcessen, mucosale dysplasie van het colon, darmobstructie, toxisch megacolon of niet-verwijderde adenomateuze colonpoliepen
- Eerdere of geplande operatie voor UC
- Verleden of huidige ileostoma of colostoma
- Elke eerdere behandeling met etrolizumab of andere anti-integrinemiddelen (waaronder natalizumab, vedolizumab en efalizumab)
- Elke voorafgaande behandeling met anti-adhesiemoleculen (bijv. anti-MAdCAM-1)
- Elke eerdere behandeling met rituximab
- Elke behandeling met tofacitinib tijdens de screening
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie, chronische hepatitis B- of C-infectie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of voorgeschiedenis van tuberculose (actief of latent)
- Bewijs van of behandeling voor Clostridium difficile of klinisch significante cytomegalovirus (CMV) colitis binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Bewijs van of behandeling van andere darmpathogenen binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Geschiedenis van terugkerende opportunistische infecties en/of ernstige gedissemineerde virale infecties
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Elke ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica vereist binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of orale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Kreeg een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: etrolizumab (open-label inductie (OLI)-fase)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen tijdens de inductiefase gedurende 14 weken eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 14 weken worden behandeld met open-label etrolizumab 105 milligram (mg) subcutane (SC) injectie.
|
Deelnemers krijgen 105 mg etrolizumab toegediend via SC-injectie Q4W.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo (dubbelblinde inductiefase)
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de inductiefase gedurende 14 weken worden behandeld met een dubbelblinde placebo SC-injectie Q4W.
|
Deelnemers krijgen een placebo (gematcht met etrolizumab) toegediend via SC-injectie Q4W.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: etrolizumab (dubbelblinde inductiefase)
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 14 weken tijdens de inductiefase gedurende 14 weken worden behandeld met dubbelblinde etrolizumab 105 mg SC-injectie Q4W.
|
Deelnemers krijgen 105 mg etrolizumab toegediend via SC-injectie Q4W.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-responders: Placebo (onderhoudsfase)
Deelnemers die placebo kregen tijdens de inductiefase, Cohort 2: Placebo (dubbelblinde inductiefase), en een klinische respons bereikten met placebo in week 14, zullen geblindeerde placebo blijven krijgen van week 16 tot week 66 tijdens de onderhoudsfase.
|
Deelnemers krijgen een placebo (gematcht met etrolizumab) toegediend via SC-injectie Q4W.
|
|
Placebo-vergelijker: Etrolizumab-responders: placebo (onderhoudsfase)
Deelnemers die etrolizumab kregen tijdens de inductiefase, cohort 1: etrolizumab (open-label inductiefase) en cohort 2: etrolizumab (dubbelblinde inductiefase), en een klinische respons bereikten in week 14, zullen in week 16 opnieuw worden gerandomiseerd voor de dubbelblinde onderhoudsfase.
Klinische responders die opnieuw zijn gerandomiseerd naar deze arm, zullen van week 16 tot en met week 66 placebo-SC-injectie Q4W krijgen.
|
Deelnemers krijgen een placebo (gematcht met etrolizumab) toegediend via SC-injectie Q4W.
|
|
Experimenteel: Etrolizumab-responders: etrolizumab (onderhoudsfase)
Deelnemers die etrolizumab kregen tijdens de inductiefase, cohort 1: etrolizumab (open-label inductiefase) en cohort 2: etrolizumab (dubbelblinde inductiefase), en een klinische respons bereikten in week 14, zullen in week 16 opnieuw worden gerandomiseerd voor de dubbelblinde onderhoudsfase.
Klinische responders die opnieuw zijn gerandomiseerd naar deze arm, zullen etrolizumab 105 mg subcutane injectie Q4W krijgen van week 16 tot week 66.
|
Deelnemers krijgen 105 mg etrolizumab toegediend via SC-injectie Q4W.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductiefase: percentage deelnemers met remissie in week 14, zoals bepaald door de Mayo Clinic Score (MCS)
Tijdsspanne: Week 14
|
De Mayo Clinic Score (MCS) varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Remissie werd gedefinieerd als MCS kleiner dan of gelijk aan (≤)2 met individuele subscores ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0.
|
Week 14
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met remissie in week 66 onder deelnemers die een klinische respons hadden bereikt in week 14, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 66
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Remissie werd gedefinieerd als MCS kleiner dan of gelijk aan (≤)2 met individuele subscores ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0. Klinische respons is MCS met ≥3-punts afname en 30% afname ten opzichte van baseline, evenals ≥1-punts afname van de subscore voor rectale bloedingen of een absolute score voor rectale bloedingen van 0 of 1.
|
Week 66
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductiefase: Percentage deelnemers met klinische remissie in week 14, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 14
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1.
|
Week 14
|
|
Inductiefase: Percentage deelnemers met klinische respons in week 14, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 14
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Remissie werd gedefinieerd als MCS kleiner dan of gelijk aan (≤)2 met individuele subscores ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0. Klinische respons is MCS met ≥3-punts afname en 30% afname ten opzichte van baseline, evenals ≥1-punts afname van de subscore voor rectale bloedingen of een absolute score voor rectale bloedingen van 0 of 1.
|
Week 14
|
|
Inductiefase: Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van baseline in endoscopisch uiterlijk van het slijmvlies in week 14, zoals bepaald door de MCS endoscopische subscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies is endoscopie-subscore ≤1.
|
Basislijn en week 14
|
|
Inductiefase: percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 14, zoals bepaald door de MCS endoscopische subscore
Tijdsspanne: Week 14
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Endoscopische remissie is subscore endoscopie = 0.
|
Week 14
|
|
Inductiefase: percentage deelnemers met histologische remissie in week 14, zoals bepaald door de histologische index van Nancy
Tijdsspanne: Week 14
|
De histologische index van Nancy (NHI) is een classificatie met 5 niveaus, variërend van graad 0 (geen histologisch significante ziekte) tot graad 4 (ernstig actieve ziekte).
Histologische remissie wordt gedefinieerd als een Nancy histologische index van 0 of 1.
|
Week 14
|
|
Inductiefase: verandering van baseline naar week 6 in MCS-subscore voor rectale bloeding
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Rectale bloedingsgegevens werden verzameld via de dagboeken van de deelnemers en elke dag gaf een deelnemer een score van 0 tot 3 volgens de volgende definities: 0 = geen bloed in de ontlasting; 1 = strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd; 2 = meestal duidelijk bloed met ontlasting; 3 = alleen bloed geslaagd.
De Mayo Clinic Score (MCS) subscore voor rectale bloeding werd berekend als de slechtste waarde van drie dagen dagelijkse dagboekscores die het dichtst bij de ankerdata bij baseline en post-baseline lagen.
De gegevens werden als niet-parametrisch beschouwd en werden gerapporteerd met behulp van RANK-analyse van covariantie (ANCOVA).
Deelnemers werden gestratificeerd op basis van gelijktijdige behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva bij randomisatie en ziekteactiviteit gemeten tijdens screening (MCS ≤9/MCS ≥10); het model corrigeerde voor deze stratificatiefactoren samen met de baseline rectale bloeding (RB) subscore.
|
Basislijn en week 6
|
|
Inductiefase: verandering van baseline naar week 6 in MCS-subscore ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Gegevens over de ontlastingsfrequentie werden verzameld via de dagboeken van de deelnemers en elke dag gaf een deelnemer een score van 0 tot 3 volgens de volgende definities: 0 = normaal aantal ontlastingen; 1 = 1 tot 2 ontlasting meer dan normaal; 2 = 3 tot 4 ontlasting meer dan normaal; 3 = 5 of meer ontlasting dan normaal.
De Mayo Clinic Score (MCS) subscore ontlastingsfrequentie werd berekend als het gemiddelde van drie dagen dagelijkse dagboekscores die het dichtst bij de ankerdata bij baseline en post-baseline lagen.
De gegevens werden als niet-parametrisch beschouwd en werden gerapporteerd met behulp van RANK-analyse van covariantie (ANCOVA).
Deelnemers werden gestratificeerd op basis van gelijktijdige behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva bij randomisatie en ziekteactiviteit gemeten tijdens screening (MCS ≤9/MCS ≥10); het model corrigeerde voor deze stratificatiefactoren samen met de basisscore voor de ontlastingsfrequentie (SF).
|
Basislijn en week 6
|
|
Inductiefase: verandering van baseline naar week 14 in UC-darmbewegingstekens en -symptomen, zoals beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsttekenen en symptomen van colitis ulcerosa (UC-PRO/SS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De UC-PRO-vragenlijst wordt verzameld in het e-dagboek en minimaal 9-12 opeenvolgende dagen voorafgaand aan een studiebezoek ingevuld door de deelnemers.
De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS).
De darmdomeinscore varieert van 0-27, waarbij een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand.
|
Basislijn en week 14
|
|
Inductiefase: verandering van baseline tot week 14 in functionele UC-symptomen, zoals beoordeeld door de UC-PRO/SS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De UC-PRO-vragenlijst wordt verzameld in het e-dagboek en minimaal 9-12 opeenvolgende dagen voorafgaand aan een studiebezoek ingevuld door de deelnemers.
De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS).
De functionele (abdominale symptomen) domeinscore varieert van 0-12, waarbij een hogere score een slechtere ziektetoestand aangeeft.
|
Basislijn en week 14
|
|
Inductiefase: verandering van baseline tot week 14 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de algemene score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De IBDQ-score is een totaalscore die is samengesteld uit alle 32 vragen op de vragenlijst.
Het totale scorebereik loopt van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn en week 14
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met klinische remissie in week 66 onder deelnemers die klinische remissie hadden bereikt in week 14, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 66
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Remissie werd gedefinieerd als MCS kleiner dan of gelijk aan (≤)2 met individuele subscores ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0. Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1.
|
Week 66
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met klinische remissie in week 66, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 66
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Remissie werd gedefinieerd als MCS kleiner dan of gelijk aan (≤)2 met individuele subscores ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0. Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1.
|
Week 66
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met remissie in week 66 onder deelnemers die remissie hadden bereikt in week 14, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 66
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Remissie werd gedefinieerd als MCS kleiner dan of gelijk aan (≤)2 met individuele subscores ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0.
|
Week 66
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met verbetering ten opzichte van baseline in endoscopisch uiterlijk van het slijmvlies in week 66, zoals bepaald door de MCS endoscopische subscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 66
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies is endoscopie-subscore ≤1.
|
Basislijn en week 66
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met histologische remissie in week 66, zoals bepaald door de histologische index van Nancy
Tijdsspanne: Week 66
|
De histologische index van Nancy (NHI) is een classificatie met 5 niveaus, variërend van graad 0 (geen histologisch significante ziekte) tot graad 4 (ernstig actieve ziekte).
Histologische remissie wordt gedefinieerd als een Nancy histologische index van 0 of 1.
|
Week 66
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 66, zoals bepaald door de MCS endoscopische subscore
Tijdsspanne: Week 66
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Endoscopische remissie is subscore endoscopie = 0.
|
Week 66
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije klinische remissie in week 66 onder deelnemers die corticosteroïden kregen bij baseline, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 66
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Corticosteroïdenvrije analyse werd alleen uitgevoerd op een subgroep van deelnemers die gerandomiseerd waren in de onderhoudsfase en corticosteroïden (CS) kregen bij baseline.
Deelnemers werden gedefinieerd als niet-CS als ze geen record hadden van het nemen van CS op de datum die 24 weken voorafgaand aan week 66 was.
|
Week 66
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie in week 66 onder deelnemers die corticosteroïden kregen bij baseline, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 66
|
De MCS varieert van 0 tot 12 en is een samenstelling van 4 beoordelingen (elk beoordeeld van 0-3): ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Corticosteroïdenvrije analyse werd alleen uitgevoerd op een subgroep van deelnemers die gerandomiseerd waren in de onderhoudsfase en corticosteroïden (CS) kregen bij baseline.
Deelnemers werden gedefinieerd als niet-CS als ze geen record hadden van het nemen van CS op de datum die 24 weken voorafgaand aan week 66 was.
|
Week 66
|
|
Onderhoudsfase: verandering van baseline tot week 66 in tekenen en symptomen van UC-darmbeweging, zoals beoordeeld door de UC-PRO/SS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 66
|
De UC-PRO-vragenlijst wordt verzameld in het e-dagboek en minimaal 9-12 opeenvolgende dagen voorafgaand aan een studiebezoek ingevuld door de deelnemers.
De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS).
De darmdomeinscore varieert van 0-27, waarbij een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand.
|
Basislijn en week 66
|
|
Onderhoudsfase: verandering van baseline naar week 66 in functionele UC-symptomen, zoals beoordeeld door de UC-PRO/SS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 66
|
De UC-PRO-vragenlijst wordt verzameld in het e-dagboek en minimaal 9-12 opeenvolgende dagen voorafgaand aan een studiebezoek ingevuld door de deelnemers.
De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS).
De functionele (abdominale symptomen) domeinscore varieert van 0-12, waarbij een hogere score een slechtere ziektetoestand aangeeft.
|
Basislijn en week 66
|
|
Onderhoudsfase: verandering van baseline tot week 66 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de algemene score van de IBDQ
Tijdsspanne: Basislijn en week 66
|
De IBDQ wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van de deelnemer te beoordelen.
De IBDQ-score is een totaalscore die is samengesteld uit alle 32 vragen op de vragenlijst.
Het totale scorebereik loopt van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Basislijn en week 66
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking naar ernst, volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Alle bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0.
Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd.
Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd.
Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties.
De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld.
Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
|
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Alle bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0.
Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd.
Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd.
Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties.
De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld.
Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
|
Aantal deelnemers met overgevoeligheidsreactiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
|
Aantal deelnemers met maligniteiten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
|
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen tegen etrolizumab bij baseline en tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline, week 4, 14, 24, 44 en 66, en follow-up vroegtijdige stopzetting/einde veiligheid (tot week 78)
|
Binnen deze klinische studie werd een gelaagde strategie gebruikt om antilichamen tegen etrolizumab te detecteren en te karakteriseren.
Bij het bepalen van de incidentie na baseline werden deelnemers als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief waren of bij ontbrekende gegevens bij baseline maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan etrolizumab-geneesmiddel (door behandeling geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren bij baseline en de titer van een of meer post-baselinemonsters was ten minste 0,60 titereenheid hoger dan de titer van het baselinemonster (door behandeling versterkte ADA-respons).
Deelnemers werden als ADA-negatief beschouwd als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij baseline en alle post-baseline-monsters negatief waren, of als ze ADA-positief waren bij baseline, maar geen post-baseline-monsters hadden met een titer van ten minste 0,60 titereenheid groter dan de titer van het basislijnmonster (behandeling niet beïnvloed).
|
Pre-dosis bij baseline, week 4, 14, 24, 44 en 66, en follow-up vroegtijdige stopzetting/einde veiligheid (tot week 78)
|
|
Etrolizumab-serumdalconcentratie (voor armen/tijdspunten boven LLOQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) bij baseline en week 14, 24, 44 en 66
|
Volgens het protocol werden de tijdpunten voor elke arm waar meer dan een derde van de monsters boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ) lag, volledige samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) gerapporteerd.
Voor tijdspunten onder de LLOQ werden hieronder alleen de mediaan en max gerapporteerd als afzonderlijke uitkomstmaat.
|
Pre-dosis (0 uur) bij baseline en week 14, 24, 44 en 66
|
|
Etrolizumab-serumdalconcentratie (voor armen/tijdspunten onder LLOQ)
Tijdsspanne: Week 44 en 66
|
Volgens het protocol werden de tijdspunten voor elke arm waar meer dan een derde van de monsters onder de LLOQ lag, alleen de mediaan en max gerapporteerd.
|
Week 44 en 66
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Peyrin-Biroulet L, Hart A, Bossuyt P, Long M, Allez M, Juillerat P, Armuzzi A, Loftus EV Jr, Ostad-Saffari E, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Lacey S, Sandborn WJ; HICKORY Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis in patients previously treated with tumour necrosis factor inhibitors (HICKORY): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):128-140. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00298-3. Epub 2021 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA28950
- 2013-004278-88 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyWervingColitis ulcerosa, actief ernstig | Colitis ulcerosa (UC) | Colitis ulcerosa, Actief MatigVerenigde Staten, China, Kroatië, Frankrijk, Indië, Japan, Israël, Taiwan, Brazilië, Servië, Griekenland, Hongarije, Argentinië, Italië, Polen, Tsjechië, Colombia, Litouwen, Letland, Oekraïne, Zuid-Afrika, Portugal, Mexico, Canada, Slowa... en meer
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Tanta UniversityWervingColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa (UC)Egypte
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid