Исследование эффективности и безопасности этролизумаба у участников с язвенным колитом, которые ранее подвергались воздействию ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО) (HICKORY)
22 июля 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности этролизумаба во время индукции и поддерживающей терапии у пациентов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, которые ранее подвергались воздействию ингибиторов ФНО
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании III фазы будет изучена эффективность и безопасность этролизумаба во время индукции и поддержания ремиссии по сравнению с плацебо при лечении участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, которые ранее воздействие ингибиторов ФНО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
609
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
-
Salzburg, Австрия, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Бельгия, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège; Tour de Pathologie
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Бразилия, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Бразилия, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Бразилия, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Германия, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Германия, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Kiel, Германия, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
-
Ålborg, Дания, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
-
Petach Tiqwa, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Израиль, 7505001
- Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic la Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Италия, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Италия, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Корея, Республика, 06531
- Samsung Medical Center
-
Suwon-si,, Корея, Республика, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate; Internal Medicine Department
-
NL -nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Польша, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Польша, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Польша, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Польша, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Польша, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Польша, 52-210
- PlanetMed
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 014461
- SC Euroclinic Hospital SA
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- FQL Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- UC Health, LLC.
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Amiens Cedex01, Франция, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
-
Clichy cedex, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille cedex 20, Франция, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
-
Nice, Франция, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Prague, Чехия, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Чехия, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Чехия, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
-
Bern, Швейцария, 3012
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЯК установлен не менее чем за 3 месяца до 1-го дня.
- Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени определяется по шкале Mayo Clinic Score (MCS).
- Лечение в течение 5 лет до скрининга одной или двумя индукционными схемами, содержащими ингибиторы ФНО (включая биоаналоги ингибиторов ФНО)
- Отмена терапии анти-ФНО как минимум за 8 недель до 1-го дня
- Фоновая схема лечения ЯК может включать пероральную 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК), пероральные кортикостероиды, будесонид, пробиотики, азатиоприн (АЗА), 6-меркаптопурин (6-МП) или метотрексат (МТ), если дозы были стабильными в течение период скрининга
- Использование высокоэффективной контрацепции в соответствии с протоколом
- Должен пройти колоноскопию в течение последнего года или быть готовым пройти колоноскопию вместо гибкой ректороманоскопии при скрининге.
Критерий исключения:
- История или текущие состояния и заболевания, поражающие пищеварительный тракт, такие как неопределенный колит, подозрение на ишемический колит, лучевой колит или микроскопический колит, болезнь Крона, свищи или абсцессы брюшной полости, дисплазия слизистой оболочки толстой кишки, кишечная непроходимость, токсический мегаколон или неудаленная аденоматозные полипы толстой кишки
- Предшествующая или запланированная операция по поводу язвенного колита
- Прошлая или настоящая илеостомия или колостома
- Любое предшествующее лечение этролизумабом или другими антиинтегриновыми препаратами (включая натализумаб, ведолизумаб и эфализумаб)
- Любая предшествующая обработка антиадгезионными молекулами (например, анти-MAdCAM-1)
- Любое предшествующее лечение ритуксимабом
- Любое лечение тофацитинибом во время скрининга
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит, хронический гепатит В или С, положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или туберкулез в анамнезе (активный или латентный)
- Доказательства или лечение Clostridium difficile или клинически значимого цитомегаловирусного (ЦМВ) колита в течение 60 дней до дня 1
- Доказательства или лечение других кишечных патогенов в течение 30 дней до дня 1
- Рецидивирующие оппортунистические инфекции и/или тяжелые диссеминированные вирусные инфекции в анамнезе
- История пересадки органов
- Любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения антибиотиками внутривенно (в/в) в течение 8 недель до скрининга или пероральными антибиотиками в течение 4 недель до скрининга.
- Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: этролизумаб (фаза открытой индукции (OLI))
Участники, назначенные в эту группу, будут получать открытую терапию этролизумабом в дозе 105 миллиграммов (мг) подкожно (п/к) один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 14 недель во время фазы индукции.
|
Участники будут получать этролизумаб в дозе 105 мг подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо (фаза двойной слепой индукции)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать двойное слепое лечение плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 14 недель во время фазы индукции.
|
Участники будут получать плацебо (сочетающееся с этролизумабом), вводимое подкожно каждые 4 недели.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Этролизумаб (фаза двойной слепой индукции)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать двойное слепое лечение этролизумабом в дозе 105 мг подкожно каждые 4 недели в течение 14 недель во время фазы индукции.
|
Участники будут получать этролизумаб в дозе 105 мг подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-респондеры: плацебо (поддерживающая фаза)
Участники, получавшие плацебо во время фазы индукции, когорта 2: плацебо (фаза двойной слепой индукции) и достигшие клинического ответа на плацебо на 14-й неделе, будут продолжать получать слепое плацебо с 16-й по 66-ю неделю во время поддерживающей фазы.
|
Участники будут получать плацебо (сочетающееся с этролизумабом), вводимое подкожно каждые 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Ответившие на этролизумаб: плацебо (поддерживающая фаза)
Участники, которые получали этролизумаб во время фазы индукции, когорта 1: этролизумаб (фаза открытой индукции) и когорта 2: этролизумаб (фаза двойной слепой индукции) и достигли клинического ответа на 14-й неделе, будут повторно рандомизированы на 16-й неделе для двойная слепая поддерживающая фаза.
Пациенты с клиническим ответом, повторно рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо подкожно каждые 4 недели с 16-й по 66-ю неделю.
|
Участники будут получать плацебо (сочетающееся с этролизумабом), вводимое подкожно каждые 4 недели.
|
|
Экспериментальный: Этролизумаб Респонденты: этролизумаб (поддерживающая фаза)
Участники, которые получали этролизумаб во время фазы индукции, когорта 1: этролизумаб (фаза открытой индукции) и когорта 2: этролизумаб (фаза двойной слепой индукции) и достигли клинического ответа на 14-й неделе, будут повторно рандомизированы на 16-й неделе для двойная слепая поддерживающая фаза.
Пациенты с клиническим ответом, повторно рандомизированные в эту группу, будут получать этролизумаб в дозе 105 мг подкожно каждые 4 недели с 16-й по 66-ю неделю.
|
Участники будут получать этролизумаб в дозе 105 мг подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционная фаза: процент участников с ремиссией на 14-й неделе, как определено по шкале Mayo Clinic Score (MCS)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Шкала клиники Мэйо (MCS) варьируется от 0 до 12 и представляет собой комбинацию 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Ремиссия была определена как MCS меньше или равное (≤)2 с отдельными подшкалами ≤1 и подшкалой ректального кровотечения 0.
|
Неделя 14
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с ремиссией на 66-й неделе среди участников, у которых был достигнут клинический ответ на 14-й неделе, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Неделя 66
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Ремиссия определялась как MCS меньше или равна (≤)2 с индивидуальными подшкалами ≤1 и подшкалой ректального кровотечения 0. Клинический ответ — MCS со снижением ≥3 баллов и снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем, а также ≥1 баллом. снижение подшкалы ректального кровотечения или абсолютная оценка ректального кровотечения 0 или 1.
|
Неделя 66
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционная фаза: процент участников с клинической ремиссией на 14-й неделе, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Неделя 14
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1.
|
Неделя 14
|
|
Индукционная фаза: процент участников с клиническим ответом на 14-й неделе, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Неделя 14
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Ремиссия определялась как MCS меньше или равна (≤)2 с индивидуальными подшкалами ≤1 и подшкалой ректального кровотечения 0. Клинический ответ — MCS со снижением ≥3 баллов и снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем, а также ≥1 баллом. снижение подшкалы ректального кровотечения или абсолютная оценка ректального кровотечения 0 или 1.
|
Неделя 14
|
|
Индукционная фаза: процент участников с улучшением эндоскопического внешнего вида слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе, как определено с помощью эндоскопического подсчета MCS.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки по эндоскопической шкале ≤1.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Индукционная фаза: процент участников с эндоскопической ремиссией на 14-й неделе, как определено с помощью эндоскопической подшкалы MCS.
Временное ограничение: Неделя 14
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Эндоскопическая ремиссия - это подшкала эндоскопии = 0.
|
Неделя 14
|
|
Индукционная фаза: процент участников с гистологической ремиссией на 14-й неделе, согласно гистологическому индексу Нэнси.
Временное ограничение: Неделя 14
|
Гистологический индекс Нэнси (NHI) представляет собой 5-уровневую классификацию, начиная от степени 0 (отсутствие гистологически значимого заболевания) до степени 4 (тяжело активное заболевание).
Гистологическая ремиссия определяется как гистологический индекс Нэнси, равный 0 или 1.
|
Неделя 14
|
|
Индукционная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели подшкалы ректального кровотечения MCS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Данные о ректальном кровотечении собирались с помощью дневников участников, и каждый день участник давал оценку от 0 до 3 в соответствии со следующими определениями: 0 = отсутствие крови в стуле; 1 = прожилки крови со стулом менее чем в половине случаев; 2 = очевидная кровь с калом большую часть времени; 3 = вытекла только кровь.
Подшкала ректального кровотечения по шкале Mayo Clinic Score (MCS) рассчитывалась как наихудшее значение ежедневных дневниковых оценок за три дня, наиболее близких к опорным датам на исходном уровне и после исходного уровня.
Данные считались непараметрическими и сообщались с использованием RANK-анализа ковариации (ANCOVA).
Участники были стратифицированы по сопутствующему лечению кортикостероидами или иммунодепрессантами при рандомизации и активности заболевания, измеренной во время скрининга (MCS ≤9/MCS ≥10); модель скорректирована с учетом этих факторов стратификации вместе с базовой подоценкой ректального кровотечения (RB).
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Индукционная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели подшкалы частоты стула MCS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Данные о частоте стула собирались с помощью дневников участников, и каждый день участник давал оценку от 0 до 3 в соответствии со следующими определениями: 0 = нормальное количество стула; 1 = на 1-2 стула больше, чем обычно; 2 = на 3-4 стула больше, чем обычно; 3 = 5 или более стулов, чем обычно.
Подшкала частоты стула по шкале Mayo Clinic Score (MCS) рассчитывалась как среднее трехдневных ежедневных дневниковых оценок, ближайших к опорным датам на исходном уровне и после исходного уровня.
Данные считались непараметрическими и сообщались с использованием RANK-анализа ковариации (ANCOVA).
Участники были стратифицированы по сопутствующему лечению кортикостероидами или иммунодепрессантами при рандомизации и активности заболевания, измеренной во время скрининга (MCS ≤9/MCS ≥10); модель скорректирована с учетом этих факторов стратификации вместе с базовой подоценкой частоты стула (SF).
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Индукционная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 14-й недели признаков и симптомов опорожнения кишечника при язвенном колите, оцениваемых по опроснику признаков и симптомов язвенного колита, сообщаемых пациентом (UC-PRO/SS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Анкета UC-PRO собирается в электронном дневнике и заполняется участниками не менее чем за 9–12 дней подряд до исследовательского визита.
UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS).
Оценка области кишечника колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Индукционная фаза: изменение функциональных симптомов ЯК по сравнению с исходным уровнем до 14-й недели, по оценке с помощью опросника UC-PRO/SS
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Анкета UC-PRO собирается в электронном дневнике и заполняется участниками не менее чем за 9–12 дней подряд до исследовательского визита.
UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS).
Функциональная (абдоминальные симптомы) оценка области варьируется от 0 до 12, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Индукционная фаза: изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 14-й недели, оцениваемое по общему баллу опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
Оценка IBDQ представляет собой общую оценку, суммированную по всем 32 вопросам анкеты.
Диапазон общего балла составляет от 32 до 224, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией на 66-й неделе среди участников, достигших клинической ремиссии на 14-й неделе, согласно определению MCS
Временное ограничение: Неделя 66
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Ремиссия определялась как MCS меньше или равна (≤) 2 с отдельными подшкалами ≤1 и подшкалами ректального кровотечения 0. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с отдельными подшкалами ≤1.
|
Неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией на 66-й неделе, как определено MCS
Временное ограничение: Неделя 66
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Ремиссия определялась как MCS меньше или равна (≤) 2 с отдельными подшкалами ≤1 и подшкалами ректального кровотечения 0. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с отдельными подшкалами ≤1.
|
Неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с ремиссией на 66-й неделе среди участников, достигших ремиссии на 14-й неделе, согласно определению MCS
Временное ограничение: Неделя 66
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Ремиссия была определена как MCS меньше или равное (≤)2 с отдельными подшкалами ≤1 и подшкалой ректального кровотечения 0.
|
Неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с улучшением эндоскопического состояния слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем на 66-й неделе, как определено с помощью эндоскопического подсчета MCS.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 66
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки по эндоскопической шкале ≤1.
|
Исходный уровень и неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с гистологической ремиссией на 66-й неделе, согласно гистологическому индексу Нэнси.
Временное ограничение: Неделя 66
|
Гистологический индекс Нэнси (NHI) представляет собой 5-уровневую классификацию, начиная от степени 0 (отсутствие гистологически значимого заболевания) до степени 4 (тяжело активное заболевание).
Гистологическая ремиссия определяется как гистологический индекс Нэнси, равный 0 или 1.
|
Неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с эндоскопической ремиссией на 66-й неделе, согласно подсчету эндоскопической шкалы MCS.
Временное ограничение: Неделя 66
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Эндоскопическая ремиссия - это подшкала эндоскопии = 0.
|
Неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на 66-й неделе среди участников, получавших кортикостероиды на исходном уровне, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Неделя 66
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Анализ без кортикостероидов проводился только в подгруппе участников, которые были рандомизированы в поддерживающую фазу и получали кортикостероиды (КС) в начале исследования.
Участники были определены как не принимавшие КС, если у них не было записей о приеме КС на дату, которая была за 24 недели до 66-й недели.
|
Неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с ремиссией без кортикостероидов на 66-й неделе среди участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне, как определено MCS
Временное ограничение: Неделя 66
|
MCS варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность 4 оценок (каждая оценивается от 0 до 3): частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Анализ без кортикостероидов проводился только в подгруппе участников, которые были рандомизированы в поддерживающую фазу и получали кортикостероиды (КС) в начале исследования.
Участники были определены как не принимавшие КС, если у них не было записей о приеме КС на дату, которая была за 24 недели до 66-й недели.
|
Неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем до 66-й недели признаков и симптомов опорожнения кишечника при ЯК, по оценке с помощью опросника UC-PRO/SS
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 66
|
Анкета UC-PRO собирается в электронном дневнике и заполняется участниками не менее чем за 9–12 дней подряд до исследовательского визита.
UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS).
Оценка области кишечника колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни.
|
Исходный уровень и неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: изменение функциональных симптомов ЯК по сравнению с исходным уровнем до 66-й недели по оценке с помощью опросника UC-PRO/SS
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 66
|
Анкета UC-PRO собирается в электронном дневнике и заполняется участниками не менее чем за 9–12 дней подряд до исследовательского визита.
UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS).
Функциональная (абдоминальные симптомы) оценка области варьируется от 0 до 12, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни.
|
Исходный уровень и неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 66-й недели, по оценке общего балла IBDQ
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 66
|
IBDQ используется для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем (QOL).
Оценка IBDQ представляет собой общую оценку, суммированную по всем 32 вопросам анкеты.
Диапазон общего балла составляет от 32 до 224, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
Исходный уровень и неделя 66
|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением по степени тяжести, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Все нежелательные явления (НЯ) оценивались по степени тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 степень = смерть, связанная с AE.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с инфекцией
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с инфекцией
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Все нежелательные явления (НЯ) оценивались по степени тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с реакцией в месте инъекции
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с реакцией гиперчувствительности
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
|
Количество участников со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
|
Количество участников с антитерапевтическими антителами к этролизумабу на исходном уровне и во время исследования
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, недели 4, 14, 24, 44 и 66, а также досрочное прекращение/последующее наблюдение по окончании периода безопасности (до недели 78)
|
В этом клиническом исследовании для обнаружения и характеристики антител к этролизумабу использовалась многоуровневая стратегия.
При определении заболеваемости после исходного уровня участники считались ADA-позитивными, если они были ADA-отрицательными или у них отсутствовали данные на исходном уровне, но развился ADA-ответ после воздействия препарата этролизумаб (вызванный лечением ADA-ответ), или если они были ADA-положительны на исходном уровне и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был по крайней мере на 0,60 единицы титра выше, чем титр исходного образца (усиленный лечением ответ АДА).
Участники считались ADA-отрицательными, если они были ADA-отрицательными или у них отсутствовали данные на исходном уровне, а все образцы после исходного уровня были отрицательными, или если они были ADA-положительными на исходном уровне, но не имели никаких постисходных образцов с титром не менее 0,60. единица титра выше, чем титр исходного образца (лечение не влияет).
|
Предварительная доза на исходном уровне, недели 4, 14, 24, 44 и 66, а также досрочное прекращение/последующее наблюдение по окончании периода безопасности (до недели 78)
|
|
Минимальная концентрация этролизумаба в сыворотке (для групп/моментов времени выше LLOQ)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на исходном уровне и на 14, 24, 44 и 66 неделе
|
В соответствии с протоколом сообщались моменты времени для каждой группы, когда более трети образцов превышали нижний предел количественного определения (LLOQ), полная сводная статистика (среднее значение и стандартное отклонение).
Для моментов времени ниже LLOQ только Медиана и Максимум были указаны как отдельные показатели результата ниже.
|
Предварительная доза (0 часов) на исходном уровне и на 14, 24, 44 и 66 неделе
|
|
Минимальная концентрация этролизумаба в сыворотке (для групп/моментов времени ниже LLOQ)
Временное ограничение: Недели 44 и 66
|
В соответствии с протоколом, моменты времени для каждой группы, где более трети образцов были ниже LLOQ, сообщались только медиана и максимум.
|
Недели 44 и 66
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Peyrin-Biroulet L, Hart A, Bossuyt P, Long M, Allez M, Juillerat P, Armuzzi A, Loftus EV Jr, Ostad-Saffari E, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Lacey S, Sandborn WJ; HICKORY Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis in patients previously treated with tumour necrosis factor inhibitors (HICKORY): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):128-140. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00298-3. Epub 2021 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GA28950
- 2013-004278-88 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .