Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Etrolizumab nei partecipanti con colite ulcerosa che sono stati precedentemente esposti agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (HICKORY)
22 luglio 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Etrolizumab durante l'induzione e il mantenimento in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che sono stati precedentemente esposti a inibitori del TNF
Questo studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico esaminerà l'efficacia e la sicurezza di etrolizumab durante l'induzione e il mantenimento della remissione rispetto al placebo nel trattamento di partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva che sono stati precedentemente esposti agli inibitori del TNF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
609
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Herentals, Belgio, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven; Neurology
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège; Tour de Pathologie
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
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GO
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Goiânia, GO, Brasile, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30110-068
- Hospital Felício Rocho
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, SP, Brasile, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
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Santo Andre, SP, Brasile, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Prague, Cechia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 7, Cechia, 170 04
- ISCARE a.s.
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Usti Nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06531
- Samsung Medical Center
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Suwon-si,, Corea, Repubblica di, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
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Ålborg, Danimarca, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
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Amiens Cedex01, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
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Clichy cedex, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Marseille cedex 20, Francia, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
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Nice, Francia, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, Francia, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Germania, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Hamburg, Germania, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Kiel, Germania, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Mannheim, Germania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Muenster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
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Petach Tiqwa, Israele, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
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Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Rishon Lezion, Israele, 7505001
- Assaf Harofeh
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Rho, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate; Internal Medicine Department
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NL -nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Bydgoszcz, Polonia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice, Polonia, 40-660
- Nzoz All-Medicus
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
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Szczecin, Polonia, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
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Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Warszawa, Polonia, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Polonia, 52-210
- Planetmed
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-
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Regno Unito, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Regno Unito, E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
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Bucuresti, Romania, 014461
- SC Euroclinic Hospital SA
-
-
-
-
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- FQL Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
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Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Louisiana Research Center, LLC
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- UC Health, LLC.
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
-
Bern, Svizzera, 3012
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
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-
-
-
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
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Budapest, Ungheria, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Ungheria, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
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Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
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Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CU stabilita almeno 3 mesi prima del Giorno 1
- CU da moderatamente a gravemente attiva come determinato dalla valutazione del Mayo Clinic Score (MCS).
- Trattamento entro 5 anni prima dello screening con uno o due regimi di induzione che contengono inibitori del TNF (compresi i biosimilari inibitori del TNF)
- Washout della terapia anti-TNF per almeno 8 settimane prima del giorno 1
- Il regime di base per la CU può includere acido 5-aminosalicilico orale (5-ASA), corticosteroidi orali, budesonide, probiotici, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) se le dosi sono rimaste stabili durante il periodo di screening
- Uso di contraccezione altamente efficace come definito dal protocollo
- Deve aver ricevuto una colonscopia nell'ultimo anno o essere disposto a sottoporsi a una colonscopia al posto di una sigmoidoscopia flessibile allo screening
Criteri di esclusione:
- Una storia o condizioni attuali e malattie che colpiscono il tratto digestivo, come colite indeterminata, sospetto di colite ischemica, colite da radiazioni o colite microscopica, morbo di Crohn, fistole o ascessi addominali, displasia della mucosa del colon, ostruzione intestinale, megacolon tossico o non rimosso polipi adenomatosi del colon
- Chirurgia precedente o pianificata per UC
- Ileostomia o colostomia passata o presente
- Qualsiasi precedente trattamento con etrolizumab o altri agenti anti-integrina (inclusi natalizumab, vedolizumab ed efalizumab)
- Eventuali trattamenti precedenti con molecole antiaderenti (es. anti-MAdCAM-1)
- Qualsiasi precedente trattamento con rituximab
- Qualsiasi trattamento con tofacitinib durante lo screening
- Deficienza immunitaria congenita o acquisita, infezione cronica da epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o storia di tubercolosi (attiva o latente)
- Evidenza o trattamento per Clostridium difficile o colite da citomegalovirus (CMV) clinicamente significativa entro 60 giorni prima del Giorno 1
- Evidenza o trattamento per altri patogeni intestinali entro 30 giorni prima del Giorno 1
- Storia di infezioni opportunistiche ricorrenti e/o gravi infezioni virali disseminate
- Storia del trapianto di organi
- Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) entro 8 settimane prima dello screening o antibiotici per via orale entro 4 settimane prima dello screening
- Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: Etrolizumab (fase di induzione in aperto (OLI))
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un trattamento con iniezione sottocutanea (SC) di etrolizumab 105 milligrammi (mg) in aperto una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 14 settimane durante la fase di induzione.
|
I partecipanti riceveranno 105 mg di etrolizumab somministrato mediante iniezione SC Q4W.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo (fase di induzione in doppio cieco)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento con iniezione SC in doppio cieco di placebo Q4W per 14 settimane durante la fase di induzione.
|
I partecipanti riceveranno placebo (abbinato a etrolizumab) somministrato mediante iniezione SC Q4W.
|
|
Sperimentale: Coorte 2: Etrolizumab (fase di induzione in doppio cieco)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento con iniezione sottocutanea di etrolizumab 105 mg in doppio cieco ogni 4 settimane per 14 settimane durante la fase di induzione.
|
I partecipanti riceveranno 105 mg di etrolizumab somministrato mediante iniezione SC Q4W.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Responder al placebo: Placebo (fase di mantenimento)
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo durante la fase di induzione, Coorte 2: Placebo (fase di induzione in doppio cieco) e ottengono una risposta clinica con il placebo alla settimana 14 continueranno a ricevere il placebo in cieco dalla settimana 16 fino alla settimana 66 durante la fase di mantenimento.
|
I partecipanti riceveranno placebo (abbinato a etrolizumab) somministrato mediante iniezione SC Q4W.
|
|
Comparatore placebo: Etrolizumab Responder: Placebo (fase di mantenimento)
I partecipanti che hanno ricevuto etrolizumab durante la fase di induzione, Coorte 1: Etrolizumab (fase di induzione in aperto) e Coorte 2: Etrolizumab (fase di induzione in doppio cieco) e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 saranno nuovamente randomizzati entro la settimana 16 per la fase di mantenimento in doppio cieco.
I responder clinici ri-randomizzati a questo braccio riceveranno l'iniezione SC di placebo Q4W dalla settimana 16 fino alla settimana 66.
|
I partecipanti riceveranno placebo (abbinato a etrolizumab) somministrato mediante iniezione SC Q4W.
|
|
Sperimentale: Etrolizumab Responder: Etrolizumab (fase di mantenimento)
I partecipanti che hanno ricevuto etrolizumab durante la fase di induzione, Coorte 1: Etrolizumab (fase di induzione in aperto) e Coorte 2: Etrolizumab (fase di induzione in doppio cieco) e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 saranno nuovamente randomizzati entro la settimana 16 per la fase di mantenimento in doppio cieco.
I responder clinici ri-randomizzati a questo braccio riceveranno etrolizumab 105 mg iniezione SC Q4W dalla settimana 16 fino alla settimana 66.
|
I partecipanti riceveranno 105 mg di etrolizumab somministrato mediante iniezione SC Q4W.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di induzione: percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 14, come determinato dal punteggio della Mayo Clinic (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il Mayo Clinic Score (MCS) varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
La remissione è stata definita come MCS inferiore o uguale a (≤) 2 con punteggi parziali individuali ≤1 e un punteggio parziale del sanguinamento rettale pari a 0.
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Settimana 14
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 66 tra i partecipanti che avevano ottenuto una risposta clinica alla settimana 14, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 66
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
La remissione è stata definita come MCS inferiore o uguale a (≤)2 con punteggi parziali individuali ≤1 e un punteggio secondario per sanguinamento rettale pari a 0. La risposta clinica è MCS con riduzione ≥3 punti e riduzione del 30% rispetto al basale nonché ≥1 punto diminuzione del punteggio parziale del sanguinamento rettale o punteggio assoluto del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
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Settimana 66
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di induzione: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 14, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1.
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Settimana 14
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Fase di induzione: percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 14, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
La remissione è stata definita come MCS inferiore o uguale a (≤)2 con punteggi parziali individuali ≤1 e un punteggio secondario per sanguinamento rettale pari a 0. La risposta clinica è MCS con riduzione ≥3 punti e riduzione del 30% rispetto al basale nonché ≥1 punto diminuzione del punteggio parziale del sanguinamento rettale o punteggio assoluto del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
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Settimana 14
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Fase di induzione: percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 14, come determinato dal punteggio secondario endoscopico MCS
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è un punteggio inferiore all'endoscopia ≤1.
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Basale e settimana 14
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Fase di induzione: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 14, come determinato dal punteggio secondario endoscopico MCS
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
La remissione endoscopica è il sottopunteggio endoscopico = 0.
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Settimana 14
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Fase di induzione: percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 14, come determinato dall'indice istologico di Nancy
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'indice istologico di Nancy (NHI) è una classificazione a 5 livelli che va dal grado 0 (nessuna malattia istologicamente significativa) al grado 4 (malattia gravemente attiva).
La remissione istologica è definita come un indice istologico di Nancy pari a 0 o 1.
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Settimana 14
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Fase di induzione: cambiamento dal basale alla settimana 6 nel punteggio secondario del sanguinamento rettale MCS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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I dati sul sanguinamento rettale sono stati raccolti tramite i diari dei partecipanti e ogni giorno un partecipante ha fornito un punteggio da 0 a 3 secondo le seguenti definizioni: 0 = assenza di sangue nelle feci; 1 = striature di sangue con feci meno della metà delle volte; 2 = sangue evidente con feci per la maggior parte del tempo; 3 = solo sangue passato.
Il punteggio secondario del sanguinamento rettale Mayo Clinic Score (MCS) è stato calcolato come il peggior valore di tre giorni di punteggi del diario giornaliero più vicini alle date di ancoraggio al basale e post-basale.
I dati sono stati considerati non parametrici e sono stati riportati utilizzando l'analisi RANK della covarianza (ANCOVA).
I partecipanti sono stati stratificati per trattamento concomitante con corticosteroidi o immunosoppressori alla randomizzazione e attività di malattia misurata durante lo screening (MCS ≤9/MCS ≥10); il modello aggiustato per questi fattori di stratificazione insieme al sottopunteggio di sanguinamento rettale (RB) al basale.
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Basale e settimana 6
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Fase di induzione: cambiamento dal basale alla settimana 6 nel sottopunteggio della frequenza delle feci MCS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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I dati sulla frequenza delle feci sono stati raccolti tramite i diari dei partecipanti e ogni giorno un partecipante ha fornito un punteggio da 0 a 3 secondo le seguenti definizioni: 0 = numero normale di feci; 1 = da 1 a 2 feci in più del normale; 2 = da 3 a 4 feci in più del normale; 3 = 5 o più feci del normale.
Il punteggio secondario della frequenza delle feci del Mayo Clinic Score (MCS) è stato calcolato come media dei punteggi del diario giornaliero di tre giorni più vicini alle date di ancoraggio al basale e dopo il basale.
I dati sono stati considerati non parametrici e sono stati riportati utilizzando l'analisi RANK della covarianza (ANCOVA).
I partecipanti sono stati stratificati per trattamento concomitante con corticosteroidi o immunosoppressori alla randomizzazione e attività di malattia misurata durante lo screening (MCS ≤9/MCS ≥10); il modello è stato aggiustato per questi fattori di stratificazione insieme al sottopunteggio della frequenza delle feci al basale (SF).
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Basale e settimana 6
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Fase di induzione: cambiamento dal basale alla settimana 14 nei segni e sintomi del movimento intestinale della CU, come valutato dal questionario Segni e sintomi degli esiti riferiti dal paziente (UC-PRO/SS) della colite ulcerosa
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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Il questionario UC-PRO viene raccolto nell'e-diary e compilato dai partecipanti per almeno 9-12 giorni consecutivi prima di una visita di studio.
L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS).
Il punteggio del dominio intestinale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore.
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Basale e settimana 14
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Fase di induzione: cambiamento dal basale alla settimana 14 nei sintomi funzionali della CU, come valutato dal questionario UC-PRO/SS
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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Il questionario UC-PRO viene raccolto nell'e-diary e compilato dai partecipanti per almeno 9-12 giorni consecutivi prima di una visita di studio.
L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS).
Il punteggio del dominio funzionale (sintomi addominali) varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore.
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Basale e settimana 14
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Fase di induzione: cambiamento dal basale alla settimana 14 nella qualità della vita correlata alla salute, come valutato dal punteggio complessivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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Il punteggio IBDQ è un punteggio totale riassunto da tutte le 32 domande del questionario.
L'intervallo del punteggio totale va da 32 a 224 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Basale e settimana 14
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 66 tra i partecipanti che avevano ottenuto la remissione clinica alla settimana 14, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 66
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
La remissione è stata definita come MCS inferiore o uguale a (≤)2 con punteggi parziali individuali ≤1 e un punteggio secondario per sanguinamento rettale pari a 0. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1.
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Settimana 66
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 66, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 66
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
La remissione è stata definita come MCS inferiore o uguale a (≤)2 con punteggi parziali individuali ≤1 e un punteggio secondario per sanguinamento rettale pari a 0. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1.
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Settimana 66
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 66 tra i partecipanti che avevano ottenuto la remissione alla settimana 14, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 66
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
La remissione è stata definita come MCS inferiore o uguale a (≤) 2 con punteggi parziali individuali ≤1 e un punteggio parziale del sanguinamento rettale pari a 0.
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Settimana 66
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 66, come determinato dal punteggio secondario endoscopico MCS
Lasso di tempo: Basale e settimana 66
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è un punteggio inferiore all'endoscopia ≤1.
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Basale e settimana 66
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 66, come determinato dall'indice istologico di Nancy
Lasso di tempo: Settimana 66
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L'indice istologico di Nancy (NHI) è una classificazione a 5 livelli che va dal grado 0 (nessuna malattia istologicamente significativa) al grado 4 (malattia gravemente attiva).
La remissione istologica è definita come un indice istologico di Nancy pari a 0 o 1.
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Settimana 66
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 66, come determinato dal punteggio secondario endoscopico MCS
Lasso di tempo: Settimana 66
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
La remissione endoscopica è il sottopunteggio endoscopico = 0.
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Settimana 66
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 66 tra i partecipanti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 66
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
L'analisi senza corticosteroidi è stata condotta solo su un sottogruppo di partecipanti randomizzati nella fase di mantenimento e che ricevevano corticosteroidi (CS) al basale.
I partecipanti sono stati definiti come fuori CS se non avevano alcuna registrazione di prendere CS alla data che era 24 settimane prima della settimana 66.
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Settimana 66
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 66 tra i partecipanti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 66
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L'MCS varia da 0 a 12 ed è un composto di 4 valutazioni (ciascuna valutata da 0-3): frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
L'analisi senza corticosteroidi è stata condotta solo su un sottogruppo di partecipanti randomizzati nella fase di mantenimento e che ricevevano corticosteroidi (CS) al basale.
I partecipanti sono stati definiti come fuori CS se non avevano alcuna registrazione di prendere CS alla data che era 24 settimane prima della settimana 66.
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Settimana 66
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Fase di mantenimento: cambiamento dal basale alla settimana 66 nei segni e nei sintomi del movimento intestinale della CU, come valutato dal questionario UC-PRO/SS
Lasso di tempo: Basale e settimana 66
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Il questionario UC-PRO viene raccolto nell'e-diary e compilato dai partecipanti per almeno 9-12 giorni consecutivi prima di una visita di studio.
L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS).
Il punteggio del dominio intestinale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore.
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Basale e settimana 66
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Fase di mantenimento: cambiamento dal basale alla settimana 66 nei sintomi funzionali della CU, come valutato dal questionario UC-PRO/SS
Lasso di tempo: Basale e settimana 66
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Il questionario UC-PRO viene raccolto nell'e-diary e compilato dai partecipanti per almeno 9-12 giorni consecutivi prima di una visita di studio.
L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS).
Il punteggio del dominio funzionale (sintomi addominali) varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore.
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Basale e settimana 66
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Fase di mantenimento: cambiamento dal basale alla settimana 66 nella qualità della vita correlata alla salute, come valutato dal punteggio complessivo dell'IBDQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 66
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L'IBDQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei partecipanti.
Il punteggio IBDQ è un punteggio totale riassunto da tutte le 32 domande del questionario.
L'intervallo del punteggio totale va da 32 a 224 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Basale e settimana 66
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso per gravità, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Grado 5 = morte correlata ad AE.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
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Dal basale fino alla settimana 78
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Dal basale fino alla settimana 78
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a infezioni gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Dal basale fino alla settimana 78
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infezione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
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Dal basale fino alla settimana 78
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Dal basale fino alla settimana 78
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla reazione di ipersensibilità
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Dal basale fino alla settimana 78
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Numero di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Dal basale fino alla settimana 78
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici contro Etrolizumab al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 4, 14, 24, 44 e 66 e interruzione anticipata/fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 78)
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Nell'ambito di questo studio clinico è stata utilizzata una strategia a più livelli per rilevare e caratterizzare gli anticorpi etrolizumab.
Nel determinare l'incidenza post basale, i partecipanti sono stati considerati ADA positivi se erano ADA negativi o avevano dati mancanti al basale ma sviluppavano una risposta ADA in seguito all'esposizione al farmaco etrolizumab (risposta ADA indotta dal trattamento) o se erano ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni successivi al basale era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione al basale (risposta ADA potenziata dal trattamento).
I partecipanti sono stati considerati ADA negativi se erano ADA negativi o avevano dati mancanti al basale e tutti i campioni post-basale erano negativi, o se erano ADA positivi al basale ma non avevano campioni post-basale con un titolo di almeno 0,60 unità di titolo maggiore del titolo del campione di riferimento (trattamento non influenzato).
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Pre-dose al basale, settimane 4, 14, 24, 44 e 66 e interruzione anticipata/fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 78)
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Concentrazione minima sierica di etrolizumab (per braccia/punti temporali superiori a LLOQ)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) al basale e alle settimane 14, 24, 44 e 66
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Come da protocollo, sono stati riportati i punti temporali per ciascun braccio in cui più di un terzo dei campioni era al di sopra del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), le statistiche riassuntive complete (media e deviazione standard).
Per i punti temporali al di sotto del LLOQ, solo la mediana e il massimo sono stati riportati di seguito come misura di esito separata.
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Pre-dose (0 ore) al basale e alle settimane 14, 24, 44 e 66
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Concentrazione minima sierica di etrolizumab (per braccia/punti temporali inferiori a LLOQ)
Lasso di tempo: Settimane 44 e 66
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Come da protocollo, sono stati riportati i punti temporali per ciascun braccio in cui più di un terzo dei campioni era al di sotto del LLOQ, solo la mediana e il massimo.
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Settimane 44 e 66
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Peyrin-Biroulet L, Hart A, Bossuyt P, Long M, Allez M, Juillerat P, Armuzzi A, Loftus EV Jr, Ostad-Saffari E, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Lacey S, Sandborn WJ; HICKORY Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis in patients previously treated with tumour necrosis factor inhibitors (HICKORY): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):128-140. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00298-3. Epub 2021 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA28950
- 2013-004278-88 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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