Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'étrolizumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse qui ont déjà été exposés à des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) (HICKORY)
22 juillet 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude multicentrique de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de l'étrolizumab pendant l'induction et la maintenance chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui ont déjà été exposés à des inhibiteurs du TNF
Cette étude multicentrique de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, étudiera l'efficacité et l'innocuité de l'étrolizumab pendant l'induction et le maintien de la rémission par rapport au placebo dans le traitement de participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère qui ont été précédemment exposés aux inhibiteurs du TNF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
609
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Allemagne, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Allemagne, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Kiel, Allemagne, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Rosario, Argentine, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgique, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgique, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège; Tour de Pathologie
-
Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brésil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brésil, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brésil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brésil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brésil, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Santo Andre, SP, Brésil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Corée, République de, 06531
- Samsung Medical Center
-
Suwon-si,, Corée, République de, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
-
Ålborg, Danemark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Amiens Cedex01, France, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
-
Clichy cedex, France, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille cedex 20, France, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
-
Nice, France, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, France, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, France, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Saint Etienne, France, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, France, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
-
Petach Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israël, 7505001
- Assaf Harofeh
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Roma, Lazio, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Italie, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate; Internal Medicine Department
-
NL -nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Pologne, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Rzeszów, Pologne, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Pologne, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Pologne, 03-580
- Nzoz Vivamed
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Pologne, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Pologne, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Pologne, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Pologne, 52-210
- PlanetMed
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 014461
- SC Euroclinic Hospital SA
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Royaume-Uni, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Royaume-Uni, E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
-
Bern, Suisse, 3012
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Prague, Tchéquie, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Tchéquie, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute, Llc
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- FQL Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Gastroenterology Associates, Llc
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- UC Health, LLC.
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University Of Utah School Of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CU établi au moins 3 mois avant le jour 1
- UC modérément à sévèrement active, déterminée par l'évaluation Mayo Clinic Score (MCS)
- Traitement dans les 5 ans précédant le dépistage avec un ou deux régimes d'induction contenant des inhibiteurs du TNF (y compris les biosimilaires des inhibiteurs du TNF)
- Arrêt du traitement anti-TNF pendant au moins 8 semaines précédant le jour 1
- Le traitement de fond de la RCH peut comprendre de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) par voie orale, des corticostéroïdes par voie orale, du budésonide, des probiotiques, de l'azathioprine (AZA), de la 6-mercaptopurine (6-MP) ou du méthotrexate (MTX) si les doses sont restées stables pendant la période de dépistage
- Utilisation d'une contraception hautement efficace telle que définie par le protocole
- Doit avoir reçu une coloscopie au cours de la dernière année ou être disposé à subir une coloscopie au lieu d'une sigmoïdoscopie flexible lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou affections et maladies actuelles affectant le tube digestif, telles que colite indéterminée, suspicion de colite ischémique, colite radique ou colite microscopique, maladie de Crohn, fistules ou abcès abdominaux, dysplasie de la muqueuse colique, occlusion intestinale, mégacôlon toxique ou non retiré polypes adénomateux du côlon
- Chirurgie antérieure ou prévue pour la CU
- Iléostomie ou colostomie passée ou présente
- Tout traitement antérieur par l'étrolizumab ou d'autres agents anti-intégrines (y compris le natalizumab, le vedolizumab et l'efalizumab)
- Tout traitement préalable avec des molécules anti-adhérentes (ex. anti-MAdCAM-1)
- Tout traitement antérieur par rituximab
- Tout traitement par tofacitinib pendant le dépistage
- Déficit immunitaire congénital ou acquis, infection chronique par l'hépatite B ou C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou antécédents de tuberculose (active ou latente)
- Preuve ou traitement pour Clostridium difficile ou colite à cytomégalovirus (CMV) cliniquement significative dans les 60 jours précédant le jour 1
- Preuve ou traitement d'autres agents pathogènes intestinaux dans les 30 jours précédant le jour 1
- Antécédents d'infections opportunistes récurrentes et/ou d'infections virales disséminées sévères
- Histoire de la greffe d'organe
- Tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 : Étrolizumab (phase d'induction en ouvert (OLI))
Les participants affectés à ce groupe recevront un traitement par injection sous-cutanée (SC) d'étrolizumab à 105 milligrammes (mg) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 14 semaines pendant la phase d'induction.
|
Les participants recevront 105 mg d'étrolizumab administrés par injection SC Q4W.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo (phase d'induction en double aveugle)
Les participants randomisés dans ce bras recevront un traitement par injection sous-cutanée placebo en double aveugle Q4W pendant 14 semaines pendant la phase d'induction.
|
Les participants recevront un placebo (associé à l'étrolizumab) administré par injection SC Q4W.
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : Etrolizumab (phase d'induction en double aveugle)
Les participants randomisés dans ce bras recevront un traitement par injection SC en double aveugle d'étrolizumab 105 mg Q4W pendant 14 semaines pendant la phase d'induction.
|
Les participants recevront 105 mg d'étrolizumab administrés par injection SC Q4W.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Répondeurs au placebo : Placebo (phase d'entretien)
Les participants qui ont reçu un placebo pendant la phase d'induction, Cohorte 2 : Placebo (phase d'induction en double aveugle), et qui ont obtenu une réponse clinique avec un placebo à la semaine 14 continueront à recevoir un placebo en aveugle de la semaine 16 à la semaine 66 pendant la phase d'entretien.
|
Les participants recevront un placebo (associé à l'étrolizumab) administré par injection SC Q4W.
|
|
Comparateur placebo: Répondeurs à l'étrolizumab : placebo (phase d'entretien)
Les participants qui ont reçu de l'étrolizumab pendant la phase d'induction, Cohorte 1 : Étrolizumab (phase d'induction en ouvert) et Cohorte 2 : Étrolizumab (phase d'induction en double aveugle), et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 seront re-randomisés à la semaine 16 pour la phase d'entretien en double aveugle.
Les répondeurs cliniques re-randomisés dans ce bras recevront une injection SC de placebo Q4W de la semaine 16 à la semaine 66.
|
Les participants recevront un placebo (associé à l'étrolizumab) administré par injection SC Q4W.
|
|
Expérimental: Répondeurs à l'étrolizumab : étrolizumab (phase d'entretien)
Les participants qui ont reçu de l'étrolizumab pendant la phase d'induction, Cohorte 1 : Étrolizumab (phase d'induction en ouvert) et Cohorte 2 : Étrolizumab (phase d'induction en double aveugle), et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 seront re-randomisés à la semaine 16 pour la phase d'entretien en double aveugle.
Les répondeurs cliniques re-randomisés dans ce bras recevront de l'étrolizumab 105 mg SC en injection Q4W de la Semaine 16 à la Semaine 66.
|
Les participants recevront 105 mg d'étrolizumab administrés par injection SC Q4W.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'induction : pourcentage de participants en rémission à la semaine 14, tel que déterminé par le score de la clinique Mayo (MCS)
Délai: Semaine 14
|
Le score Mayo Clinic (MCS) varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission a été définie comme un MCS inférieur ou égal à (≤) 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0.
|
Semaine 14
|
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission à la semaine 66 parmi les participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 14, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 66
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission a été définie comme un MCS inférieur ou égal à (≤) 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. La réponse clinique est un MCS avec une diminution ≥ 3 points et une réduction de 30 % par rapport au départ ainsi que ≥ 1 point diminution du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de 0 ou 1.
|
Semaine 66
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'induction : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 14, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 14
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission clinique est MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1.
|
Semaine 14
|
|
Phase d'induction : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 14, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 14
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission a été définie comme un MCS inférieur ou égal à (≤) 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. La réponse clinique est un MCS avec une diminution ≥ 3 points et une réduction de 30 % par rapport au départ ainsi que ≥ 1 point diminution du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de 0 ou 1.
|
Semaine 14
|
|
Phase d'induction : pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ de l'apparence endoscopique de la muqueuse à la semaine 14, tel que déterminé par le sous-score endoscopique MCS
Délai: Ligne de base et semaine 14
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
L'amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse est un sous-score d'endoscopie ≤1.
|
Ligne de base et semaine 14
|
|
Phase d'induction : pourcentage de participants présentant une rémission endoscopique à la semaine 14, tel que déterminé par le sous-score endoscopique MCS
Délai: Semaine 14
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission endoscopique est un sous-score d'endoscopie = 0.
|
Semaine 14
|
|
Phase d'induction : pourcentage de participants présentant une rémission histologique à la semaine 14, tel que déterminé par l'indice histologique de Nancy
Délai: Semaine 14
|
L'indice histologique de Nancy (NHI) est une classification à 5 niveaux allant du grade 0 (aucune maladie histologiquement significative) au grade 4 (maladie active grave).
La rémission histologique est définie comme un indice histologique de Nancy de 0 ou 1.
|
Semaine 14
|
|
Phase d'induction : changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le sous-score de saignement rectal MCS
Délai: Base de référence et semaine 6
|
Les données sur les saignements rectaux ont été recueillies via les journaux des participants et chaque jour, un participant a fourni un score de 0 à 3 selon les définitions suivantes : 0 = pas de sang dans les selles ; 1 = traînées de sang avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = présence évidente de sang dans les selles la plupart du temps ; 3 = sang seul passé.
Le sous-score de saignement rectal Mayo Clinic Score (MCS) a été calculé comme la pire valeur de trois jours de scores de journal quotidien les plus proches des dates d'ancrage au départ et après le départ.
Les données ont été considérées comme non paramétriques et ont été rapportées à l'aide d'une analyse de covariance RANK (ANCOVA).
Les participants ont été stratifiés en fonction du traitement concomitant avec des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs lors de la randomisation et de l'activité de la maladie mesurée lors du dépistage (MCS ≤9/MCS ≥10) ; le modèle a été ajusté pour ces facteurs de stratification ainsi que le sous-score de saignement rectal (RB) de base.
|
Base de référence et semaine 6
|
|
Phase d'induction : changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le sous-score de fréquence des selles MCS
Délai: Base de référence et semaine 6
|
Les données de fréquence des selles ont été recueillies via les journaux des participants et chaque jour un participant a fourni un score de 0 à 3 selon les définitions suivantes : 0 = nombre normal de selles ; 1 = 1 à 2 selles de plus que la normale ; 2 = 3 à 4 selles de plus que la normale ; 3 = 5 selles ou plus que la normale.
Le sous-score de fréquence des selles du Mayo Clinic Score (MCS) a été calculé comme la moyenne des scores journaliers quotidiens sur trois jours les plus proches des dates d'ancrage au départ et après le départ.
Les données ont été considérées comme non paramétriques et ont été rapportées à l'aide d'une analyse de covariance RANK (ANCOVA).
Les participants ont été stratifiés en fonction du traitement concomitant avec des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs lors de la randomisation et de l'activité de la maladie mesurée lors du dépistage (MCS ≤9/MCS ≥10) ; le modèle a été ajusté pour ces facteurs de stratification ainsi que le sous-score de fréquence des selles (SF) de base.
|
Base de référence et semaine 6
|
|
Phase d'induction : changement entre le départ et la semaine 14 dans les signes et symptômes des selles de la colite ulcéreuse, tels qu'évalués par le questionnaire UC-PRO/SS (Ulcerative Colitis Patient-Reported Outcome Signs and Symptoms)
Délai: Ligne de base et semaine 14
|
Le questionnaire UC-PRO est collecté dans le journal électronique et rempli par les participants pendant au moins 9 à 12 jours consécutifs avant une visite d'étude.
L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS).
Le score du domaine intestinal varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave.
|
Ligne de base et semaine 14
|
|
Phase d'induction : évolution des symptômes fonctionnels de la CU entre le départ et la semaine 14, tels qu'évalués par le questionnaire UC-PRO/SS
Délai: Ligne de base et semaine 14
|
Le questionnaire UC-PRO est collecté dans le journal électronique et rempli par les participants pendant au moins 9 à 12 jours consécutifs avant une visite d'étude.
L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS).
Le score du domaine fonctionnel (symptômes abdominaux) varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave.
|
Ligne de base et semaine 14
|
|
Phase d'induction : évolution de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et la semaine 14, telle qu'évaluée par le score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Ligne de base et semaine 14
|
Le score IBDQ est un score total résumé à partir des 32 questions du questionnaire.
La plage du score total va de 32 à 224, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base et semaine 14
|
|
Phase de maintenance : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 66 parmi les participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 14, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 66
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission a été définie comme un MCS inférieur ou égal à (≤) 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. La rémission clinique est un MCS ≤ 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1.
|
Semaine 66
|
|
Phase de maintenance : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 66, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 66
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission a été définie comme un MCS inférieur ou égal à (≤) 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. La rémission clinique est un MCS ≤ 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1.
|
Semaine 66
|
|
Phase de maintenance : pourcentage de participants en rémission à la semaine 66 parmi les participants ayant obtenu une rémission à la semaine 14, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 66
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission a été définie comme un MCS inférieur ou égal à (≤) 2 avec des sous-scores individuels ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0.
|
Semaine 66
|
|
Phase de maintenance : pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ de l'apparence endoscopique de la muqueuse à la semaine 66, tel que déterminé par le sous-score endoscopique MCS
Délai: Ligne de base et semaine 66
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
L'amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse est un sous-score d'endoscopie ≤1.
|
Ligne de base et semaine 66
|
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants présentant une rémission histologique à la semaine 66, tel que déterminé par l'indice histologique de Nancy
Délai: Semaine 66
|
L'indice histologique de Nancy (NHI) est une classification à 5 niveaux allant du grade 0 (aucune maladie histologiquement significative) au grade 4 (maladie active grave).
La rémission histologique est définie comme un indice histologique de Nancy de 0 ou 1.
|
Semaine 66
|
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 66, tel que déterminé par le sous-score endoscopique MCS
Délai: Semaine 66
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
La rémission endoscopique est un sous-score d'endoscopie = 0.
|
Semaine 66
|
|
Phase d'entretien : Pourcentage de participants avec une rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 66 parmi les participants qui recevaient des corticostéroïdes au départ, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 66
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
L'analyse sans corticostéroïdes a été menée uniquement sur un sous-groupe de participants randomisés dans la phase d'entretien et recevant des corticostéroïdes (CS) au départ.
Les participants ont été définis comme étant hors césarienne s'ils n'avaient aucun dossier de prise de césarienne à la date qui était 24 semaines avant la semaine 66.
|
Semaine 66
|
|
Phase d'entretien : Pourcentage de participants avec une rémission sans corticostéroïdes à la semaine 66 parmi les participants qui recevaient des corticostéroïdes au départ, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 66
|
Le MCS varie de 0 à 12 et est un composite de 4 évaluations (chacune notée de 0 à 3) : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
L'analyse sans corticostéroïdes a été menée uniquement sur un sous-groupe de participants randomisés dans la phase d'entretien et recevant des corticostéroïdes (CS) au départ.
Les participants ont été définis comme étant hors césarienne s'ils n'avaient aucun dossier de prise de césarienne à la date qui était 24 semaines avant la semaine 66.
|
Semaine 66
|
|
Phase d'entretien : changement de la ligne de base à la semaine 66 dans les signes et les symptômes des mouvements intestinaux de l'UC, tels qu'évalués par le questionnaire UC-PRO/SS
Délai: Ligne de base et semaine 66
|
Le questionnaire UC-PRO est collecté dans le journal électronique et rempli par les participants pendant au moins 9 à 12 jours consécutifs avant une visite d'étude.
L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS).
Le score du domaine intestinal varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave.
|
Ligne de base et semaine 66
|
|
Phase d'entretien : changement de la ligne de base à la semaine 66 dans les symptômes fonctionnels de la CU, tels qu'évalués par le questionnaire UC-PRO/SS
Délai: Ligne de base et semaine 66
|
Le questionnaire UC-PRO est collecté dans le journal électronique et rempli par les participants pendant au moins 9 à 12 jours consécutifs avant une visite d'étude.
L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS).
Le score du domaine fonctionnel (symptômes abdominaux) varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave.
|
Ligne de base et semaine 66
|
|
Phase d'entretien : modification de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et la semaine 66, telle qu'évaluée par le score global de l'IBDQ
Délai: Ligne de base et semaine 66
|
L'IBDQ est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des participants.
Le score IBDQ est un score total résumé à partir des 32 questions du questionnaire.
La plage du score total va de 32 à 224, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base et semaine 66
|
|
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable par gravité, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à une infection
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'infection
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la réaction au site d'injection
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à une réaction d'hypersensibilité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
|
|
Nombre de participants atteints de tumeurs malignes
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
|
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques contre l'étrolizumab au départ et pendant l'étude
Délai: Pré-dose au départ, semaines 4, 14, 24, 44 et 66, et arrêt précoce/suivi de fin de sécurité (jusqu'à la semaine 78)
|
Une stratégie à plusieurs niveaux a été utilisée pour détecter et caractériser les anticorps anti-étrolizumab dans cette étude clinique.
Lors de la détermination de l'incidence après l'inclusion, les participants étaient considérés comme positifs pour l'ADA s'ils étaient négatifs pour l'ADA ou s'ils avaient des données manquantes au départ, mais qu'ils développaient une réponse à l'ADA après l'exposition au médicament à l'étrolizumab (réponse à l'ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient positifs à l'ADA au départ et le titre d'un ou plusieurs échantillons post-ligne de base était supérieur d'au moins 0,60 unité de titre au titre de l'échantillon de base (réponse ADA améliorée par le traitement).
Les participants étaient considérés comme négatifs à l'ADA s'ils étaient négatifs à l'ADA ou avaient des données manquantes au départ et que tous les échantillons post-initiaux étaient négatifs, ou s'ils étaient positifs à l'ADA au départ mais n'avaient aucun échantillon post-initial avec un titre d'au moins 0,60. unité de titre supérieure au titre de l'échantillon de référence (traitement non affecté).
|
Pré-dose au départ, semaines 4, 14, 24, 44 et 66, et arrêt précoce/suivi de fin de sécurité (jusqu'à la semaine 78)
|
|
Concentration sérique minimale d'étrolizumab (pour les bras/temps au-dessus de la LIQ)
Délai: Pré-dose (0 heure) au départ et aux semaines 14, 24, 44 et 66
|
Conformément au protocole, les points de temps pour chaque bras où plus d'un tiers des échantillons étaient au-dessus de la limite inférieure de quantification (LLOQ), des statistiques récapitulatives complètes (moyenne et écart type) ont été signalées.
Pour les points temporels inférieurs à la LLOQ, seules la médiane et la valeur maximale ont été rapportées en tant que mesure de résultat distincte ci-dessous.
|
Pré-dose (0 heure) au départ et aux semaines 14, 24, 44 et 66
|
|
Concentration sérique minimale d'étrolizumab (pour les bras/points temporels inférieurs à la LIQ)
Délai: Semaines 44 et 66
|
Conformément au protocole, les points de temps pour chaque bras où plus d'un tiers des échantillons étaient inférieurs à la LLOQ, seuls la médiane et le maximum ont été signalés.
|
Semaines 44 et 66
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Peyrin-Biroulet L, Hart A, Bossuyt P, Long M, Allez M, Juillerat P, Armuzzi A, Loftus EV Jr, Ostad-Saffari E, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Lacey S, Sandborn WJ; HICKORY Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis in patients previously treated with tumour necrosis factor inhibitors (HICKORY): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):128-140. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00298-3. Epub 2021 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GA28950
- 2013-004278-88 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .