Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa, die zuvor Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF) ausgesetzt waren (HICKORY)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab während der Induktion und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die zuvor TNF-Inhibitoren ausgesetzt waren

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab während der Induktion und Aufrechterhaltung der Remission im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) untersuchen, die zuvor daran erkrankt waren TNF-Inhibitoren ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven; Neurology
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège; Tour de Pathologie
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
        • Hospital Felicio Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
  • Frankreich
      • Amiens Cedex01, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
      • Clichy cedex, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Israel, 7505001
        • Assaf Harofeh
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korea, Republik von, 06531
        • Samsung Medical Center
      • Suwon-si,, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Mexiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate; Internal Medicine Department
      • NL -nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polen, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • Planetmed
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • SC Euroclinic Hospital SA
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Prague, Tschechien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 7, Tschechien, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Clinica Peruano Americana S.A.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health, LLC.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CU-Diagnose mindestens 3 Monate vor Tag 1 gestellt
  • Mäßig bis schwer aktive UC, wie durch die Mayo Clinic Score (MCS)-Beurteilung bestimmt
  • Behandlung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit einem oder zwei Induktionsschemata, die TNF-Inhibitoren enthalten (einschließlich TNF-Inhibitor-Biosimilars)
  • Auswaschung der Anti-TNF-Therapie für mindestens 8 Wochen vor Tag 1
  • Die Hintergrundbehandlung für UC kann orale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA), orale Kortikosteroide, Budesonid, Probiotika, Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX) umfassen, wenn die Dosen während der Behandlung stabil waren Screening-Zeitraum
  • Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung, wie im Protokoll definiert
  • Muss innerhalb des letzten Jahres eine Koloskopie erhalten haben oder bereit sein, sich beim Screening einer Koloskopie anstelle einer flexiblen Sigmoidoskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Zustände und Krankheiten, die den Verdauungstrakt betreffen, wie z. B. unbestimmte Kolitis, Verdacht auf ischämische Kolitis, Strahlenkolitis oder mikroskopische Kolitis, Morbus Crohn, Fisteln oder Bauchabszesse, Darmschleimhautdysplasie, Darmverschluss, toxisches Megakolon oder nicht entfernt adenomatöse Dickdarmpolypen
  • Vorherige oder geplante Operation für UC
  • Vergangene oder bestehende Ileostomie oder Kolostomie
  • Jede vorherige Behandlung mit Etrolizumab oder anderen Anti-Integrin-Mitteln (einschließlich Natalizumab, Vedolizumab und Efalizumab)
  • Jede vorherige Behandlung mit Antihaftmolekülen (z. Anti-MAdCAM-1)
  • Jede vorherige Behandlung mit Rituximab
  • Jede Behandlung mit Tofacitinib während des Screenings
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder Tuberkulose in der Vorgeschichte (aktiv oder latent)
  • Nachweis oder Behandlung von Clostridium difficile oder klinisch signifikanter Cytomegalovirus (CMV)-Kolitis innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1
  • Nachweis oder Behandlung anderer Darmpathogene innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
  • Vorgeschichte wiederkehrender opportunistischer Infektionen und/oder schwerer disseminierter Virusinfektionen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert
  • Innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Etrolizumab (offene Induktionsphase (OLI))
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten während der Induktionsphase 14 Wochen lang eine Behandlung mit einer offenen Etrolizumab-Injektion von 105 Milligramm (mg) subkutan (SC) einmal alle 4 Wochen (Q4W).
Arzneimittel: Etrozulimab
Die Teilnehmer erhalten 105 mg Etrolizumab, verabreicht durch SC-Injektion Q4W.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo (doppelblinde Induktionsphase)
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten während der Induktionsphase 14 Wochen lang eine doppelblinde Placebo-SC-Injektion Q4W.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo (abgestimmt auf Etrolizumab), das Q4W durch SC-Injektion verabreicht wird.
Experimental: Kohorte 2: Etrolizumab (doppelblinde Induktionsphase)
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten während der Induktionsphase 14 Wochen lang eine doppelblinde Etrolizumab-Injektion mit 105 mg subkutanem Etrolizumab alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Etrozulimab
Die Teilnehmer erhalten 105 mg Etrolizumab, verabreicht durch SC-Injektion Q4W.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Placebo-Komparator: Placebo-Responder: Placebo (Erhaltungsphase)
Teilnehmer, die während der Induktionsphase, Kohorte 2: Placebo (doppelblinde Induktionsphase), Placebo erhalten haben und in Woche 14 mit Placebo ein klinisches Ansprechen erzielen, erhalten weiterhin verblindetes Placebo von Woche 16 bis Woche 66 während der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo (abgestimmt auf Etrolizumab), das Q4W durch SC-Injektion verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Etrolizumab-Responder: Placebo (Erhaltungsphase)
Teilnehmer, die während der Induktionsphase, Kohorte 1: Etrolizumab (offene Induktionsphase) und Kohorte 2: Etrolizumab (doppelblinde Induktionsphase), Etrolizumab erhielten und in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erzielten, werden bis Woche 16 erneut randomisiert für die doppelblinde Erhaltungsphase. Klinische Responder, die erneut in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten von Woche 16 bis Woche 66 alle vier Wochen eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo (abgestimmt auf Etrolizumab), das Q4W durch SC-Injektion verabreicht wird.
Experimental: Etrolizumab-Responder: Etrolizumab (Erhaltungsphase)
Teilnehmer, die während der Induktionsphase, Kohorte 1: Etrolizumab (offene Induktionsphase) und Kohorte 2: Etrolizumab (doppelblinde Induktionsphase), Etrolizumab erhielten und in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erzielten, werden bis Woche 16 erneut randomisiert für die doppelblinde Erhaltungsphase. Klinische Responder, die erneut in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Etrolizumab 105 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 66.
Arzneimittel: Etrozulimab
Die Teilnehmer erhalten 105 mg Etrolizumab, verabreicht durch SC-Injektion Q4W.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 14, bestimmt durch den Mayo Clinic Score (MCS)
Zeitfenster: Woche 14
Der Mayo Clinic Score (MCS) reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen (jeweils mit 0-3 bewertet) zusammen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Remission wurde definiert als MCS kleiner oder gleich (≤)2 mit individuellen Subscores ≤1 und einem Subscore für rektale Blutungen von 0.
Woche 14
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 66 unter den Teilnehmern, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreicht hatten, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 66
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Remission wurde definiert als MCS kleiner oder gleich (≤)2 mit individuellen Subscores ≤1 und einem Rektalblutungs-Subscore von 0. Klinisches Ansprechen ist MCS mit ≥3-Punkte-Abnahme und 30%-iger Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert sowie ≥1-Punkt Abnahme des Rektalblutungs-Subscores oder ein absoluter Rektalblutungs-Score von 0 oder 1.
Woche 66

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 14, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 14
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Klinische Remission ist MCS ≤2 mit einzelnen Subscores ≤1.
Woche 14
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 14, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 14
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Remission wurde definiert als MCS kleiner oder gleich (≤)2 mit individuellen Subscores ≤1 und einem Rektalblutungs-Subscore von 0. Klinisches Ansprechen ist MCS mit ≥3-Punkte-Abnahme und 30%-iger Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert sowie ≥1-Punkt Abnahme des Rektalblutungs-Subscores oder ein absoluter Rektalblutungs-Score von 0 oder 1.
Woche 14
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14, wie durch den endoskopischen MCS-Subscore bestimmt
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut ist Endoskopie-Subscore ≤1.
Baseline und Woche 14
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 14, wie durch den MCS-Endoskopie-Subscore bestimmt
Zeitfenster: Woche 14
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Endoskopische Remission ist Endoskopie-Subscore = 0.
Woche 14
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 14, bestimmt durch den histologischen Index von Nancy
Zeitfenster: Woche 14
Der histologische Nancy-Index (NHI) ist eine 5-stufige Klassifikation, die von Grad 0 (keine histologisch signifikante Erkrankung) bis Grad 4 (schwer aktive Erkrankung) reicht. Die histologische Remission ist definiert als ein histologischer Nancy-Index von 0 oder 1.
Woche 14
Induktionsphase: Änderung von Baseline zu Woche 6 im MCS Rektalblutungs-Subscore
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Rektalblutungsdaten wurden über die Tagebücher der Teilnehmer gesammelt und jeden Tag gab ein Teilnehmer eine Punktzahl von 0 bis 3 gemäß den folgenden Definitionen an: 0 = kein Blut im Stuhl; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = meistens offensichtliches Blut im Stuhl; 3 = nur Blut bestanden. Der Mayo Clinic Score (MCS) Rektalblutungs-Subscore wurde als der schlechteste Wert von drei Tagen täglicher Tagebuch-Scores berechnet, die den Ankerdaten zu Studienbeginn und nach Studienbeginn am nächsten waren. Die Daten wurden als nicht-parametrisch angesehen und unter Verwendung der RANK-Kovarianzanalyse (ANCOVA) berichtet. Die Teilnehmer wurden bei der Randomisierung nach gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva stratifiziert und während des Screenings wurde die Krankheitsaktivität gemessen (MCS ≤ 9/MCS ≥ 10); das Modell wurde um diese Stratifizierungsfaktoren zusammen mit dem Subscore für rektale Blutungen (RB) zu Studienbeginn angepasst.
Baseline und Woche 6
Induktionsphase: Änderung von Baseline zu Woche 6 im MCS-Stool-Häufigkeits-Subscore
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Stuhlhäufigkeitsdaten wurden über die Tagebücher der Teilnehmer gesammelt und jeden Tag gab ein Teilnehmer eine Punktzahl von 0 bis 3 gemäß den folgenden Definitionen an: 0 = normale Anzahl von Stühlen; 1 = 1 bis 2 Stuhlgänge mehr als normal; 2 = 3 bis 4 Stuhlgänge mehr als normal; 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge als normal. Der Mayo Clinic Score (MCS) Stuhlhäufigkeits-Subscore wurde als Durchschnitt der täglichen Tagebuchwerte von drei Tagen berechnet, die am nächsten zu den Ankerdaten zu Studienbeginn und nach Studienbeginn waren. Die Daten wurden als nicht-parametrisch angesehen und unter Verwendung der RANK-Kovarianzanalyse (ANCOVA) berichtet. Die Teilnehmer wurden bei der Randomisierung nach gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva stratifiziert und während des Screenings wurde die Krankheitsaktivität gemessen (MCS ≤ 9/MCS ≥ 10); das Modell wurde um diese Schichtungsfaktoren zusammen mit dem Subscore für die Stuhlhäufigkeit (SF) der Baseline angepasst.
Baseline und Woche 6
Induktionsphase: Veränderung von Baseline bis Woche 14 bei Colitis ulcerosa-Anzeichen und -Symptomen beim Stuhlgang, wie anhand des von Patienten gemeldeten Outcome-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS)-Fragebogens bei Colitis ulcerosa bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der UC-PRO-Fragebogen wird im E-Tagebuch gesammelt und von den Teilnehmern an mindestens 9-12 aufeinanderfolgenden Tagen vor einem Studienbesuch ausgefüllt. Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; Zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet. Der Darmdomänenwert reicht von 0–27, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
Baseline und Woche 14
Induktionsphase: Veränderung der funktionellen UC-Symptome von Baseline bis Woche 14, wie durch den UC-PRO/SS-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der UC-PRO-Fragebogen wird im E-Tagebuch gesammelt und von den Teilnehmern an mindestens 9-12 aufeinanderfolgenden Tagen vor einem Studienbesuch ausgefüllt. Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; Zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet. Der funktionelle Bereich (Bauchsymptome) reicht von 0–12, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
Baseline und Woche 14
Induktionsphase: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 14, wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die IBDQ-Punktzahl ist eine Gesamtpunktzahl, die aus allen 32 Fragen des Fragebogens summiert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline und Woche 14
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 66 unter den Teilnehmern, die in Woche 14 eine klinische Remission erreicht hatten, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 66
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Remission wurde definiert als MCS kleiner oder gleich (≤)2 mit individuellen Subscores ≤1 und einem Subscore für rektale Blutungen von 0. Klinische Remission ist MCS ≤2 mit individuellen Subscores ≤1.
Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 66, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 66
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Remission wurde definiert als MCS kleiner oder gleich (≤)2 mit individuellen Subscores ≤1 und einem Subscore für rektale Blutungen von 0. Klinische Remission ist MCS ≤2 mit individuellen Subscores ≤1.
Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 66 unter den Teilnehmern, die in Woche 14 eine Remission erreicht hatten, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 66
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Remission wurde definiert als MCS kleiner oder gleich (≤)2 mit individuellen Subscores ≤1 und einem Subscore für rektale Blutungen von 0.
Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 66, wie durch den endoskopischen MCS-Subscore bestimmt
Zeitfenster: Baseline und Woche 66
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut ist Endoskopie-Subscore ≤1.
Baseline und Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 66, bestimmt durch den histologischen Index von Nancy
Zeitfenster: Woche 66
Der histologische Nancy-Index (NHI) ist eine 5-stufige Klassifikation, die von Grad 0 (keine histologisch signifikante Erkrankung) bis Grad 4 (schwer aktive Erkrankung) reicht. Die histologische Remission ist definiert als ein histologischer Nancy-Index von 0 oder 1.
Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 66, wie durch den MCS-Endoskopie-Subscore bestimmt
Zeitfenster: Woche 66
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Endoskopische Remission ist Endoskopie-Subscore = 0.
Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 66 unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 66
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Die kortikosteroidfreie Analyse wurde nur an einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, die in die Erhaltungsphase randomisiert wurden und zu Studienbeginn Kortikosteroide (CS) erhielten. Teilnehmer wurden als abgesetzt von CS definiert, wenn sie am Datum, das 24 Wochen vor Woche 66 lag, keine Aufzeichnungen über die Einnahme von CS hatten.
Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 66 unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten, wie durch MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 66
Der MCS reicht von 0 bis 12 und setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen (jeweils bewertet von 0-3): Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Erkrankung. Die kortikosteroidfreie Analyse wurde nur an einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, die in die Erhaltungsphase randomisiert wurden und zu Studienbeginn Kortikosteroide (CS) erhielten. Teilnehmer wurden als abgesetzt von CS definiert, wenn sie am Datum, das 24 Wochen vor Woche 66 lag, keine Aufzeichnungen über die Einnahme von CS hatten.
Woche 66
Erhaltungsphase: Veränderung von Baseline zu Woche 66 bei Anzeichen und Symptomen von Colitis Colitis ulcerosa, wie durch den UC-PRO/SS-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 66
Der UC-PRO-Fragebogen wird im E-Tagebuch gesammelt und von den Teilnehmern an mindestens 9-12 aufeinanderfolgenden Tagen vor einem Studienbesuch ausgefüllt. Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; Zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet. Der Darmdomänenwert reicht von 0–27, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
Baseline und Woche 66
Erhaltungsphase: Änderung der funktionellen UC-Symptome von Baseline bis Woche 66, wie anhand des UC-PRO/SS-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 66
Der UC-PRO-Fragebogen wird im E-Tagebuch gesammelt und von den Teilnehmern an mindestens 9-12 aufeinanderfolgenden Tagen vor einem Studienbesuch ausgefüllt. Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; Zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet. Der funktionelle Bereich (Bauchsymptome) reicht von 0–12, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
Baseline und Woche 66
Erhaltungsphase: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 66, wie anhand der Gesamtpunktzahl des IBDQ bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 66
Der IBDQ wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer zu beurteilen. Die IBDQ-Punktzahl ist eine Gesamtpunktzahl, die aus allen 32 Fragen des Fragebogens summiert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline und Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis nach Schweregrad, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Von Baseline bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Von Baseline bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Von Baseline bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Von Baseline bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Von Baseline bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Von Baseline bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Von Baseline bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern gegen Etrolizumab zu Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 4, 14, 24, 44 und 66 und Vorzeitige Beendigung/Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 78)
In dieser klinischen Studie wurde eine mehrstufige Strategie zum Nachweis und zur Charakterisierung von Etrolizumab-Antikörpern verwendet. Bei der Bestimmung der Inzidenz nach Studienbeginn wurden die Teilnehmer als ADA-positiv angesehen, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren oder Daten fehlten, aber nach einer Exposition gegenüber dem Arzneimittel Etrolizumab eine ADA-Reaktion entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Reaktion) oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren der Titer einer oder mehrerer Post-Baseline-Proben war mindestens 0,60 Titereinheiten höher als der Titer der Baseline-Probe (behandlungsverstärkte ADA-Reaktion). Teilnehmer wurden als ADA-negativ angesehen, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren oder fehlende Daten aufwiesen und alle Proben nach Studienbeginn negativ waren, oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren, aber keine Proben nach Studienbeginn mit einem Titer von mindestens 0,60 hatten Titereinheit größer als der Titer der Ausgangsprobe (Behandlung unbeeinflusst).
Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 4, 14, 24, 44 und 66 und Vorzeitige Beendigung/Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 78)
Etrolizumab-Serum-Talkonzentration (für Arme/Zeitpunkte über LLOQ)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) zu Studienbeginn und in den Wochen 14, 24, 44 und 66
Gemäß dem Protokoll wurden die Zeitpunkte für jeden Arm, an denen mehr als ein Drittel der Proben über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) lagen, vollständige zusammenfassende Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) gemeldet. Für Zeitpunkte unterhalb des LLOQ wurden unten nur Median und Max als separates Ergebnismaß angegeben.
Vordosierung (0 Stunden) zu Studienbeginn und in den Wochen 14, 24, 44 und 66
Etrolizumab-Serum-Talkonzentration (für Arme/Zeitpunkte unter LLOQ)
Zeitfenster: Wochen 44 und 66
Gemäß dem Protokoll wurden für die Zeitpunkte für jeden Arm, bei denen mehr als ein Drittel der Proben unter dem LLOQ lagen, nur der Median und der Maximalwert gemeldet.
Wochen 44 und 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA28950
  • 2013-004278-88 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren