Um estudo da eficácia e segurança do etrolizumabe em participantes com colite ulcerativa que foram previamente expostos a inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) (HICKORY)
22 de julho de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Fase III da Eficácia e Segurança do Etrolizumabe Durante a Indução e Manutenção em Pacientes com Colite Ulcerosa Ativa Moderada a Grave que Foram Expostos Anteriormente a Inibidores do TNF
Este estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III investigará a eficácia e a segurança do etrolizumabe durante a indução e manutenção da remissão em comparação com o placebo no tratamento de participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave que foram previamente expostos a inibidores de TNF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
609
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Kiel, Alemanha, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-068
- Hospital Felício Rocho
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, SP, Brasil, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
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Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Herentals, Bélgica, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven; Neurology
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège; Tour de Pathologie
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
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Ålborg, Dinamarca, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
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-
Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- FQL Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Digestive Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health, LLC.
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology
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Amiens Cedex01, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
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Clichy cedex, França, 92110
- Hôpital Beaujon
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Marseille cedex 20, França, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
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Nice, França, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, França, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
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Saint Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
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Toulouse Cedex 09, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate; Internal Medicine Department
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NL -nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, Hungria, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
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Budapest, Hungria, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
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Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Rishon Lezion, Israel, 7505001
- Assaf Harofeh
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Rho, Lombardia, Itália, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
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Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itália, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Katowice, Polônia, 40-660
- Nzoz All-Medicus
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Rzeszów, Polônia, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
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Szczecin, Polônia, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
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Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Warszawa, Polônia, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw, Polônia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
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Wrocław, Polônia, 52-210
- Planetmed
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College London
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, E1 2ES
- The Royal London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center.
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Seoul, Republica da Coréia, 06531
- Samsung Medical Center
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Suwon-si,, Republica da Coréia, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Bucuresti, Romênia, 014461
- SC Euroclinic Hospital SA
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Bern, Suíça, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
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Bern, Suíça, 3012
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
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Prague, Tcheca, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 7, Tcheca, 170 04
- ISCARE a.s.
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Usti Nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CU estabelecido pelo menos 3 meses antes do Dia 1
- CU moderada a severamente ativa, conforme determinado pela avaliação do Mayo Clinic Score (MCS)
- Tratamento dentro de 5 anos antes da triagem com um ou dois regimes de indução que contenham inibidores de TNF (incluindo inibidores de TNF biossimilares)
- Lavagem da terapia anti-TNF por pelo menos 8 semanas anteriores ao Dia 1
- O regime de base para CU pode incluir ácido 5-aminossalicílico oral (5-ASA), corticosteróides orais, budesonida, probióticos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato (MTX) se as doses permanecerem estáveis durante o período de triagem
- Uso de contracepção altamente eficaz, conforme definido pelo protocolo
- Deve ter feito uma colonoscopia no último ano ou estar disposto a fazer uma colonoscopia em vez de uma sigmoidoscopia flexível na triagem
Critério de exclusão:
- Uma história ou condições atuais e doenças que afetam o trato digestivo, como colite indeterminada, suspeita de colite isquêmica, colite por radiação ou colite microscópica, doença de Crohn, fístulas ou abscessos abdominais, displasia da mucosa colônica, obstrução intestinal, megacólon tóxico ou não removido pólipos colônicos adenomatosos
- Cirurgia prévia ou planejada para CU
- Ileostomia ou colostomia passada ou presente
- Qualquer tratamento anterior com etrolizumabe ou outros agentes anti-integrina (incluindo natalizumabe, vedolizumabe e efalizumabe)
- Qualquer tratamento anterior com moléculas anti-adesão (p. anti-MAdCAM-1)
- Qualquer tratamento anterior com rituximabe
- Qualquer tratamento com tofacitinibe durante a triagem
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção crônica por hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou história de tuberculose (ativa ou latente)
- Evidência ou tratamento para Clostridium difficile ou colite por citomegalovírus (CMV) clinicamente significativa dentro de 60 dias antes do Dia 1
- Evidência ou tratamento para outros patógenos intestinais dentro de 30 dias antes do Dia 1
- História de infecções oportunistas recorrentes e/ou infecções virais disseminadas graves
- História do transplante de órgãos
- Qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos intravenosos (IV) dentro de 8 semanas antes da triagem ou antibióticos orais dentro de 4 semanas antes da triagem
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: Etrolizumabe (fase de indução aberta (OLI))
Os participantes designados para este braço receberão tratamento com injeção subcutânea (SC) de etrolizumabe 105 miligramas (mg) aberta uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 14 semanas durante a fase de indução.
|
Os participantes receberão 105 mg de etrolizumabe administrado por injeção SC Q4W.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Coorte 2: Placebo (fase de indução duplo-cego)
Os participantes randomizados para este braço receberão tratamento com injeção SC de placebo duplo-cego Q4W por 14 semanas durante a fase de indução.
|
Os participantes receberão placebo (combinado com etrolizumabe) administrado por injeção SC Q4W.
|
|
Experimental: Coorte 2: Etrolizumabe (fase de indução duplo-cego)
Os participantes randomizados para este braço receberão tratamento com injeção SC de 105 mg de etrolizumabe duplo-cego Q4W por 14 semanas durante a fase de indução.
|
Os participantes receberão 105 mg de etrolizumabe administrado por injeção SC Q4W.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Respostas placebo: placebo (fase de manutenção)
Os participantes que receberam placebo durante a fase de indução, Coorte 2: Placebo (fase de indução duplo-cega) e obtiveram uma resposta clínica com placebo na semana 14 continuarão a receber placebo cego da semana 16 até a semana 66 durante a fase de manutenção.
|
Os participantes receberão placebo (combinado com etrolizumabe) administrado por injeção SC Q4W.
|
|
Comparador de Placebo: Respondedores de etrolizumabe: placebo (fase de manutenção)
Os participantes que receberam etrolizumabe durante a fase de indução, Coorte 1: Etrolizumabe (Fase de indução aberta) e Coorte 2: Etrolizumabe (Fase de indução duplo-cego) e obtiveram uma resposta clínica na Semana 14 serão randomizados novamente na Semana 16 para a fase de manutenção duplo-cego.
Os respondedores clínicos randomizados novamente para este braço receberão injeção SC de placebo Q4W da semana 16 até a semana 66.
|
Os participantes receberão placebo (combinado com etrolizumabe) administrado por injeção SC Q4W.
|
|
Experimental: Respondedores de Etrolizumabe: Etrolizumabe (Fase de Manutenção)
Os participantes que receberam etrolizumabe durante a fase de indução, Coorte 1: Etrolizumabe (Fase de indução aberta) e Coorte 2: Etrolizumabe (Fase de indução duplo-cego) e obtiveram uma resposta clínica na Semana 14 serão randomizados novamente na Semana 16 para a fase de manutenção duplo-cego.
Os respondedores clínicos randomizados novamente para este braço receberão injeção SC de etrolizumabe 105 mg Q4W da semana 16 até a semana 66.
|
Os participantes receberão 105 mg de etrolizumabe administrado por injeção SC Q4W.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de indução: porcentagem de participantes com remissão na semana 14, conforme determinado pelo Mayo Clinic Score (MCS)
Prazo: Semana 14
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O Mayo Clinic Score (MCS) varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A remissão foi definida como MCS menor ou igual a (≤)2 com subpontuações individuais ≤1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
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Semana 14
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com remissão na semana 66 entre os participantes que obtiveram uma resposta clínica na semana 14, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 66
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A remissão foi definida como MCS menor ou igual a (≤)2 com subpontuações individuais ≤1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A resposta clínica é MCS com diminuição de ≥3 pontos e redução de 30% da linha de base, bem como ≥1 ponto diminuição na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1.
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Semana 66
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase de indução: porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 14, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 14
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1.
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Semana 14
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Fase de indução: porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 14, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 14
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A remissão foi definida como MCS menor ou igual a (≤)2 com subpontuações individuais ≤1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A resposta clínica é MCS com diminuição de ≥3 pontos e redução de 30% da linha de base, bem como ≥1 ponto diminuição na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1.
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Semana 14
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Fase de indução: Porcentagem de participantes com melhora da linha de base na aparência endoscópica da mucosa na semana 14, conforme determinado pela subpontuação endoscópica MCS
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A melhora na aparência endoscópica da mucosa é a subpontuação da Endoscopia ≤1.
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Linha de base e Semana 14
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Fase de indução: porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 14, conforme determinado pela subpontuação endoscópica MCS
Prazo: Semana 14
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
Remissão endoscópica é subpontuação de endoscopia = 0.
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Semana 14
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Fase de indução: porcentagem de participantes com remissão histológica na semana 14, conforme determinado pelo índice histológico de Nancy
Prazo: Semana 14
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O Índice Histológico de Nancy (NHI) é uma classificação de 5 níveis que varia do grau 0 (sem doença histologicamente significativa) ao grau 4 (doença gravemente ativa).
A remissão histológica é definida como um índice histológico de Nancy de 0 ou 1.
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Semana 14
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Fase de indução: mudança da linha de base para a semana 6 na subpontuação de sangramento retal MCS
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Os dados de sangramento retal foram coletados por meio dos diários do participante e, a cada dia, um participante forneceu uma pontuação de 0 a 3 de acordo com as seguintes definições: 0 = sem sangue nas fezes; 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo; 2 = sangue evidente nas fezes na maioria das vezes; 3 = apenas sangue passou.
A subpontuação de sangramento retal do Mayo Clinic Score (MCS) foi calculada como o pior valor de três dias de pontuações diárias mais próximas das datas de ancoragem na linha de base e pós-linha de base.
Os dados foram considerados não paramétricos e foram relatados usando a análise de covariância RANK (ANCOVA).
Os participantes foram estratificados por tratamento concomitante com corticosteroides ou imunossupressores na randomização e atividade da doença medida durante a triagem (MCS ≤9/MCS ≥10); o modelo ajustado para esses fatores de estratificação juntamente com a subpontuação de sangramento retal (RB) basal.
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Linha de base e Semana 6
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Fase de indução: mudança da linha de base para a semana 6 na subpontuação de frequência de fezes MCS
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Os dados de frequência de evacuação foram coletados por meio dos diários do participante e a cada dia um participante forneceu uma pontuação de 0 a 3 de acordo com as seguintes definições: 0 = número normal de evacuações; 1 = 1 a 2 evacuações a mais do que o normal; 2 = 3 a 4 evacuações a mais do que o normal; 3 = 5 ou mais evacuações do que o normal.
A subpontuação da freqüência de evacuação do Mayo Clinic Score (MCS) foi calculada como a média das pontuações diárias de três dias mais próximas das datas de ancoragem na linha de base e pós-linha de base.
Os dados foram considerados não paramétricos e foram relatados usando a análise de covariância RANK (ANCOVA).
Os participantes foram estratificados por tratamento concomitante com corticosteroides ou imunossupressores na randomização e atividade da doença medida durante a triagem (MCS ≤9/MCS ≥10); o modelo ajustado para esses fatores de estratificação juntamente com a subpontuação da frequência de evacuação (SF) basal.
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Linha de base e Semana 6
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Fase de indução: mudança da linha de base para a semana 14 em sinais e sintomas de movimentação intestinal UC, conforme avaliado pelo questionário de sinais e sintomas de desfecho relatado pelo paciente (UC-PRO/SS)
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O questionário UC-PRO é coletado no diário eletrônico e preenchido pelos participantes por pelo menos 9 a 12 dias consecutivos antes de uma visita de estudo.
O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS).
A pontuação do domínio do intestino varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior.
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Linha de base e Semana 14
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Fase de indução: mudança da linha de base até a semana 14 nos sintomas funcionais da UC, conforme avaliado pelo questionário UC-PRO/SS
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O questionário UC-PRO é coletado no diário eletrônico e preenchido pelos participantes por pelo menos 9 a 12 dias consecutivos antes de uma visita de estudo.
O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS).
A pontuação do domínio funcional (sintomas abdominais) varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior.
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Linha de base e Semana 14
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Fase de indução: mudança da linha de base para a semana 14 na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pela pontuação geral do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: Linha de base e Semana 14
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A pontuação do IBDQ é uma pontuação total somada de todas as 32 perguntas do questionário.
O intervalo de pontuação total é de 32 a 224, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 14
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 66 entre os participantes que obtiveram remissão clínica na semana 14, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 66
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A remissão foi definida como MCS menor ou igual a (≤)2 com subpontuações individuais ≤1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1.
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Semana 66
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Fase de manutenção: porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 66, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 66
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A remissão foi definida como MCS menor ou igual a (≤)2 com subpontuações individuais ≤1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1.
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Semana 66
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com remissão na semana 66 entre os participantes que atingiram a remissão na semana 14, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 66
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A remissão foi definida como MCS menor ou igual a (≤)2 com subpontuações individuais ≤1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
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Semana 66
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com melhora da linha de base na aparência endoscópica da mucosa na semana 66, conforme determinado pela subpontuação endoscópica MCS
Prazo: Linha de base e Semana 66
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A melhora na aparência endoscópica da mucosa é a subpontuação da Endoscopia ≤1.
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Linha de base e Semana 66
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Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Remissão Histológica na Semana 66, conforme Determinado pelo Índice Histológico de Nancy
Prazo: Semana 66
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O Índice Histológico de Nancy (NHI) é uma classificação de 5 níveis que varia do grau 0 (sem doença histologicamente significativa) ao grau 4 (doença gravemente ativa).
A remissão histológica é definida como um índice histológico de Nancy de 0 ou 1.
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Semana 66
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Fase de manutenção: porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 66, conforme determinado pela subpontuação endoscópica MCS
Prazo: Semana 66
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
Remissão endoscópica é subpontuação de endoscopia = 0.
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Semana 66
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com remissão clínica livre de corticosteróides na semana 66 entre os participantes que receberam corticosteróides na linha de base, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 66
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A análise sem corticosteróides foi realizada apenas em um subgrupo de participantes que foram randomizados para a fase de manutenção e receberam corticosteróides (CS) no início do estudo.
Os participantes foram definidos como estando fora do CS se não tivessem registro de tomar CS na data de 24 semanas antes da Semana 66.
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Semana 66
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com remissão livre de corticosteróides na semana 66 entre os participantes que receberam corticosteróides na linha de base, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 66
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O MCS varia de 0 a 12 e é um composto de 4 avaliações (cada uma classificada de 0 a 3): frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
A análise sem corticosteróides foi realizada apenas em um subgrupo de participantes que foram randomizados para a fase de manutenção e receberam corticosteróides (CS) no início do estudo.
Os participantes foram definidos como estando fora do CS se não tivessem registro de tomar CS na data de 24 semanas antes da Semana 66.
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Semana 66
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Fase de manutenção: mudança da linha de base para a semana 66 em sinais e sintomas de movimento intestinal UC, conforme avaliado pelo questionário UC-PRO/SS
Prazo: Linha de base e Semana 66
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O questionário UC-PRO é coletado no diário eletrônico e preenchido pelos participantes por pelo menos 9 a 12 dias consecutivos antes de uma visita de estudo.
O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS).
A pontuação do domínio do intestino varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior.
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Linha de base e Semana 66
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Fase de manutenção: mudança da linha de base para a semana 66 nos sintomas funcionais da UC, conforme avaliado pelo questionário UC-PRO/SS
Prazo: Linha de base e Semana 66
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O questionário UC-PRO é coletado no diário eletrônico e preenchido pelos participantes por pelo menos 9 a 12 dias consecutivos antes de uma visita de estudo.
O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS).
A pontuação do domínio funcional (sintomas abdominais) varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior.
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Linha de base e Semana 66
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Fase de manutenção: mudança da linha de base para a semana 66 na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pela pontuação geral do IBDQ
Prazo: Linha de base e Semana 66
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O IBDQ é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) do participante.
A pontuação do IBDQ é uma pontuação total somada de todas as 32 perguntas do questionário.
O intervalo de pontuação total é de 32 a 224, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 66
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso por gravidade, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = óbito relacionado a EA.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
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Da linha de base até a semana 78
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Da linha de base até a semana 78
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados à infecção
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Da linha de base até a semana 78
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à infecção
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
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Da linha de base até a semana 78
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à reação no local da injeção
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Da linha de base até a semana 78
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à reação de hipersensibilidade
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Da linha de base até a semana 78
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Número de participantes com doenças malignas
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Da linha de base até a semana 78
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Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos para etrolizumabe no início e durante o estudo
Prazo: Pré-dose na linha de base, semanas 4, 14, 24, 44 e 66 e rescisão antecipada/fim do acompanhamento de segurança (até a semana 78)
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Uma estratégia em camadas foi usada para detectar e caracterizar anticorpos etrolizumabe neste estudo clínico.
Ao determinar a incidência pós-basal, os participantes foram considerados ADA positivos se fossem ADA negativos ou tivessem dados ausentes no basal, mas desenvolveram uma resposta ADA após a exposição ao medicamento etrolizumabe (resposta ADA induzida pelo tratamento) ou se fossem ADA positivos no basal e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base foi pelo menos 0,60 unidade de título maior que o título da amostra de linha de base (resposta ADA aumentada pelo tratamento).
Os participantes foram considerados ADA negativos se fossem ADA negativos ou tivessem dados ausentes no início do estudo e todas as amostras pós-basais fossem negativas, ou se fossem ADA positivas no início, mas não tivessem nenhuma amostra pós-basal com um título de pelo menos 0,60 unidade de título maior que o título da amostra de linha de base (tratamento não afetado).
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Pré-dose na linha de base, semanas 4, 14, 24, 44 e 66 e rescisão antecipada/fim do acompanhamento de segurança (até a semana 78)
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Concentração de vale sérico de etrolizumabe (para braços/pontos de tempo acima do LLOQ)
Prazo: Pré-dose (0 hora) na linha de base e semanas 14, 24, 44 e 66
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De acordo com o protocolo, os pontos de tempo para cada braço em que mais de um terço das amostras estavam acima do limite inferior de quantificação (LLOQ), estatísticas resumidas completas (média e desvio padrão) foram relatadas.
Para pontos de tempo abaixo do LLOQ, apenas a mediana e o máximo foram relatados como uma medida de resultado separada abaixo.
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Pré-dose (0 hora) na linha de base e semanas 14, 24, 44 e 66
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Concentração de vale sérico de etrolizumabe (para braços/pontos de tempo abaixo do LLOQ)
Prazo: Semanas 44 e 66
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De acordo com o protocolo, os pontos de tempo para cada braço em que mais de um terço das amostras estavam abaixo do LLOQ, apenas a mediana e o máximo foram relatados.
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Semanas 44 e 66
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Peyrin-Biroulet L, Hart A, Bossuyt P, Long M, Allez M, Juillerat P, Armuzzi A, Loftus EV Jr, Ostad-Saffari E, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Lacey S, Sandborn WJ; HICKORY Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis in patients previously treated with tumour necrosis factor inhibitors (HICKORY): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):128-140. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00298-3. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA28950
- 2013-004278-88 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .