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Un estudio de la eficacia y seguridad de etrolizumab en participantes con colitis ulcerosa que han estado expuestos previamente a inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (HICKORY)

22 de julio de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad de etrolizumab durante la inducción y el mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han estado expuestos previamente a inhibidores del TNF

Este estudio multicéntrico de Fase III, doble ciego, controlado con placebo investigará la eficacia y seguridad de etrolizumab durante la inducción y el mantenimiento de la remisión en comparación con el placebo en el tratamiento de participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han sido previamente expuestos a inhibidores del TNF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

609

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Brasil
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, SP, Brasil, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Bélgica, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven; Neurology
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège; Tour de Pathologie
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Prague, Chequia, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 7, Chequia, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Corea, república de, 06531
        • Samsung Medical Center
      • Suwon-si,, Corea, república de, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
      • Ålborg, Dinamarca, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Clinica Peruano Americana S.A.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health, LLC.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology
  • Francia
      • Amiens Cedex01, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
      • Clichy cedex, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Israel, 7505001
        • Assaf Harofeh
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • México
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate; Internal Medicine Department
      • NL -nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polonia, 40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polonia, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polonia, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polonia, 52-210
        • Planetmed
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 014461
        • SC Euroclinic Hospital SA
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
      • Bern, Suiza, 3012
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CU establecido al menos 3 meses antes del Día 1
  • CU activa de moderada a grave según lo determinado por la evaluación de Mayo Clinic Score (MCS)
  • Tratamiento dentro de los 5 años anteriores a la selección con uno o dos regímenes de inducción que contienen inhibidores de TNF (incluidos biosimilares de inhibidores de TNF)
  • Lavado de la terapia anti-TNF durante al menos 8 semanas antes del día 1
  • El régimen de base para la CU puede incluir ácido 5-aminosalicílico oral (5-ASA), corticosteroides orales, budesonida, probióticos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) si las dosis han sido estables durante el período de selección
  • Uso de anticonceptivos altamente efectivos según lo definido por el protocolo
  • Debe haber recibido una colonoscopia en el último año o estar dispuesto a someterse a una colonoscopia en lugar de una sigmoidoscopia flexible en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o condiciones y enfermedades actuales que afectan el tracto digestivo, como colitis indeterminada, sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica, enfermedad de Crohn, fístulas o abscesos abdominales, displasia de la mucosa del colon, obstrucción intestinal, megacolon tóxico o colitis no extirpada. pólipos colónicos adenomatosos
  • Cirugía previa o planificada para CU
  • Ileostomía o colostomía pasada o presente
  • Cualquier tratamiento previo con etrolizumab u otros agentes antiintegrina (incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab)
  • Cualquier tratamiento previo con moléculas antiadherentes (p. anti-MAdCAM-1)
  • Cualquier tratamiento previo con rituximab
  • Cualquier tratamiento con tofacitinib durante la selección
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección crónica por hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o antecedentes de tuberculosis (activa o latente)
  • Evidencia o tratamiento para Clostridium difficile o colitis por citomegalovirus (CMV) clínicamente significativa dentro de los 60 días anteriores al Día 1
  • Evidencia o tratamiento para otros patógenos intestinales dentro de los 30 días anteriores al Día 1
  • Antecedentes de infecciones oportunistas recurrentes y/o infecciones virales diseminadas graves
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o antibióticos orales dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Etrolizumab (fase de inducción abierta (OLI))
Los participantes asignados a este brazo recibirán tratamiento con etrolizumab de etiqueta abierta 105 miligramos (mg) por inyección subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 14 semanas durante la fase de inducción.
Droga: Etrozulimab
Los participantes recibirán 105 mg de etrolizumab administrados por inyección SC Q4W.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo (fase de inducción doble ciego)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán tratamiento con inyección SC de placebo doble ciego Q4W durante 14 semanas durante la fase de inducción.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo (emparejado con etrolizumab) administrado por inyección SC Q4W.
Experimental: Cohorte 2: etrolizumab (fase de inducción doble ciego)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán tratamiento con inyección SC de 105 mg de etrolizumab doble ciego Q4W durante 14 semanas durante la fase de inducción.
Droga: Etrozulimab
Los participantes recibirán 105 mg de etrolizumab administrados por inyección SC Q4W.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Comparador de placebos: Respondedores de placebo: Placebo (fase de mantenimiento)
Los participantes que recibieron placebo durante la fase de inducción, Cohorte 2: Placebo (Fase de inducción doble ciego), y lograron una respuesta clínica con placebo en la Semana 14 continuarán recibiendo placebo ciego desde la Semana 16 hasta la Semana 66 durante la fase de mantenimiento.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo (emparejado con etrolizumab) administrado por inyección SC Q4W.
Comparador de placebos: Respondedores a etrolizumab: Placebo (fase de mantenimiento)
Los participantes que recibieron etrolizumab durante la fase de inducción, cohorte 1: etrolizumab (fase de inducción de etiqueta abierta) y cohorte 2: etrolizumab (fase de inducción doble ciego), y lograron una respuesta clínica en la semana 14 se volverán a aleatorizar en la semana 16 para la fase de mantenimiento doble ciego. Los respondedores clínicos reasignados al azar a este grupo recibirán una inyección SC de placebo Q4W desde la semana 16 hasta la semana 66.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo (emparejado con etrolizumab) administrado por inyección SC Q4W.
Experimental: Respondedores a etrolizumab: etrolizumab (fase de mantenimiento)
Los participantes que recibieron etrolizumab durante la fase de inducción, cohorte 1: etrolizumab (fase de inducción de etiqueta abierta) y cohorte 2: etrolizumab (fase de inducción doble ciego), y lograron una respuesta clínica en la semana 14 se volverán a aleatorizar en la semana 16 para la fase de mantenimiento doble ciego. Los respondedores clínicos reasignados al azar a este grupo recibirán una inyección SC de etrolizumab de 105 mg Q4W desde la semana 16 hasta la semana 66.
Droga: Etrozulimab
Los participantes recibirán 105 mg de etrolizumab administrados por inyección SC Q4W.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de inducción: porcentaje de participantes con remisión en la semana 14, según lo determinado por la puntuación de Mayo Clinic (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 14
El puntaje de Mayo Clinic (MCS) varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión se definió como MCS inferior o igual a (≤) 2 con subpuntuaciones individuales ≤ 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
Semana 14
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión en la semana 66 entre los participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 14, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 66
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión se definió como MCS inferior o igual a (≤) 2 con subpuntuaciones individuales ≤1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La respuesta clínica es MCS con una disminución de ≥3 puntos y una reducción del 30 % desde el inicio, así como ≥1 punto disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Semana 66

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de inducción: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 14, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 14
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1.
Semana 14
Fase de inducción: porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 14, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 14
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión se definió como MCS inferior o igual a (≤) 2 con subpuntuaciones individuales ≤1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La respuesta clínica es MCS con una disminución de ≥3 puntos y una reducción del 30 % desde el inicio, así como ≥1 punto disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Semana 14
Fase de inducción: porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en la apariencia endoscópica de la mucosa en la semana 14, según lo determinado por la puntuación parcial endoscópica MCS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La mejora en la apariencia endoscópica de la mucosa es la subpuntuación de endoscopia ≤1.
Línea de base y semana 14
Fase de inducción: porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 14, según lo determinado por la puntuación parcial endoscópica de MCS
Periodo de tiempo: Semana 14
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión endoscópica es la subpuntuación de endoscopia = 0.
Semana 14
Fase de inducción: porcentaje de participantes con remisión histológica en la semana 14, según lo determinado por el índice histológico de Nancy
Periodo de tiempo: Semana 14
El índice histológico de Nancy (NHI) es una clasificación de 5 niveles que van desde el grado 0 (sin enfermedad histológicamente significativa) hasta el grado 4 (enfermedad gravemente activa). La remisión histológica se define como un índice histológico de Nancy de 0 o 1.
Semana 14
Fase de inducción: cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la subpuntuación de sangrado rectal MCS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Los datos de sangrado rectal se recopilaron a través de los diarios de los participantes y cada día un participante proporcionó una puntuación de 0 a 3 según las siguientes definiciones: 0 = sin sangre en las heces; 1 = vetas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo; 2 = sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo; 3 = solo salió sangre. La puntuación secundaria de sangrado rectal de Mayo Clinic Score (MCS) se calculó como el peor valor de tres días de puntuaciones diarias más cercanas a las fechas de referencia al inicio y después del inicio. Los datos se consideraron no paramétricos y se informaron mediante el análisis de covarianza RANK (ANCOVA). Los participantes se estratificaron según el tratamiento concomitante con corticosteroides o inmunosupresores en la aleatorización y la actividad de la enfermedad medida durante la selección (MCS ≤9/MCS ≥10); el modelo se ajustó para estos factores de estratificación junto con la puntuación secundaria de sangrado rectal (RB) inicial.
Línea de base y semana 6
Fase de inducción: cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la subpuntuación de frecuencia de deposiciones de MCS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Los datos de frecuencia de las deposiciones se recopilaron a través de los diarios de los participantes y cada día un participante proporcionó una puntuación de 0 a 3 según las siguientes definiciones: 0 = número normal de deposiciones; 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal; 2 = 3 a 4 deposiciones más de lo normal; 3 = 5 o más deposiciones de lo normal. La puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones de la Mayo Clinic Score (MCS) se calculó como el promedio de las puntuaciones diarias de los tres días más cercanas a las fechas de referencia al inicio y después del inicio. Los datos se consideraron no paramétricos y se informaron mediante el análisis de covarianza RANK (ANCOVA). Los participantes se estratificaron según el tratamiento concomitante con corticosteroides o inmunosupresores en la aleatorización y la actividad de la enfermedad medida durante la selección (MCS ≤9/MCS ≥10); el modelo se ajustó para estos factores de estratificación junto con la subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SF) inicial.
Línea de base y semana 6
Fase de inducción: cambio desde el inicio hasta la semana 14 en los signos y síntomas de la evacuación intestinal de la CU, según lo evaluado por el Cuestionario de signos y síntomas de resultados informados por el paciente de la colitis ulcerosa (UC-PRO/SS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El cuestionario UC-PRO se recopila en el diario electrónico y los participantes lo completan durante al menos 9-12 días consecutivos antes de una visita de estudio. La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS). La puntuación del dominio intestinal varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad.
Línea de base y semana 14
Fase de inducción: cambio desde el inicio hasta la semana 14 en los síntomas funcionales de CU, evaluados por el cuestionario UC-PRO/SS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El cuestionario UC-PRO se recopila en el diario electrónico y los participantes lo completan durante al menos 9-12 días consecutivos antes de una visita de estudio. La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS). La puntuación del dominio funcional (síntomas abdominales) varía de 0 a 12, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad.
Línea de base y semana 14
Fase de inducción: cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la calidad de vida relacionada con la salud, según lo evaluado por la puntuación general del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El puntaje IBDQ es un puntaje total resumido de las 32 preguntas del cuestionario. El rango de puntuación total es de 32 a 224 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 14
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 66 entre los participantes que lograron la remisión clínica en la semana 14, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 66
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión se definió como MCS inferior o igual a (≤) 2 con subpuntuaciones individuales ≤1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1.
Semana 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 66, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 66
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión se definió como MCS inferior o igual a (≤) 2 con subpuntuaciones individuales ≤1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1.
Semana 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión en la semana 66 entre los participantes que lograron la remisión en la semana 14, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 66
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión se definió como MCS inferior o igual a (≤) 2 con subpuntuaciones individuales ≤ 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
Semana 66
Fase de mantenimiento: Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en la apariencia endoscópica de la mucosa en la semana 66, según lo determinado por la subpuntuación endoscópica MCS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 66
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La mejora en la apariencia endoscópica de la mucosa es la subpuntuación de endoscopia ≤1.
Línea de base y semana 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión histológica en la semana 66, según lo determinado por el índice histológico de Nancy
Periodo de tiempo: Semana 66
El índice histológico de Nancy (NHI) es una clasificación de 5 niveles que van desde el grado 0 (sin enfermedad histológicamente significativa) hasta el grado 4 (enfermedad gravemente activa). La remisión histológica se define como un índice histológico de Nancy de 0 o 1.
Semana 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 66, según lo determinado por la puntuación parcial endoscópica de MCS
Periodo de tiempo: Semana 66
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión endoscópica es la subpuntuación de endoscopia = 0.
Semana 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana 66 entre los participantes que estaban recibiendo corticosteroides al inicio, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 66
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. El análisis sin corticosteroides se realizó solo en un subgrupo de participantes que se asignaron al azar a la fase de mantenimiento y recibieron corticosteroides (CS) al inicio. Se definió a los participantes como fuera de CS si no tenían registro de haber tomado CS en la fecha que fue 24 semanas antes de la semana 66.
Semana 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides en la semana 66 entre los participantes que estaban recibiendo corticosteroides al inicio, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 66
El MCS varía de 0 a 12 y es una combinación de 4 evaluaciones (cada una calificada de 0 a 3): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. El análisis sin corticosteroides se realizó solo en un subgrupo de participantes que se asignaron al azar a la fase de mantenimiento y recibieron corticosteroides (CS) al inicio. Se definió a los participantes como fuera de CS si no tenían registro de haber tomado CS en la fecha que fue 24 semanas antes de la semana 66.
Semana 66
Fase de mantenimiento: cambio desde el inicio hasta la semana 66 en los signos y síntomas de la evacuación intestinal UC, según lo evaluado por el cuestionario UC-PRO/SS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 66
El cuestionario UC-PRO se recopila en el diario electrónico y los participantes lo completan durante al menos 9-12 días consecutivos antes de una visita de estudio. La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS). La puntuación del dominio intestinal varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad.
Línea de base y semana 66
Fase de mantenimiento: cambio desde el inicio hasta la semana 66 en los síntomas funcionales de CU, evaluados por el cuestionario UC-PRO/SS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 66
El cuestionario UC-PRO se recopila en el diario electrónico y los participantes lo completan durante al menos 9-12 días consecutivos antes de una visita de estudio. La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS). La puntuación del dominio funcional (síntomas abdominales) varía de 0 a 12, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad.
Línea de base y semana 66
Fase de mantenimiento: cambio desde el inicio hasta la semana 66 en la calidad de vida relacionada con la salud, evaluada por la puntuación general del IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 66
El IBDQ se utiliza para evaluar la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud del participante. El puntaje IBDQ es un puntaje total resumido de las 32 preguntas del cuestionario. El rango de puntuación total es de 32 a 224 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 66
Número de participantes con al menos un evento adverso por gravedad, según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Todos los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0. Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada. Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria. Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada. Grado 5 = muerte relacionada con EA. No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones. Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA. Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
Desde el inicio hasta la semana 78
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Desde el inicio hasta la semana 78
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con infecciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Desde el inicio hasta la semana 78
Número de participantes con eventos adversos relacionados con infecciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Todos los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0. Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada. Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria. Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada. No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones. Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA. Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
Desde el inicio hasta la semana 78
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Desde el inicio hasta la semana 78
Número de participantes con eventos adversos relacionados con reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Desde el inicio hasta la semana 78
Número de participantes con malignidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Desde el inicio hasta la semana 78
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos contra etrolizumab al inicio y durante el estudio
Periodo de tiempo: Dosis previa al inicio, semanas 4, 14, 24, 44 y 66, y terminación anticipada/fin del seguimiento de seguridad (hasta la semana 78)
Se utilizó una estrategia escalonada para detectar y caracterizar los anticuerpos contra etrolizumab en este estudio clínico. Al determinar la incidencia posterior al inicio, se consideró que los participantes eran ADA positivos si eran ADA negativos o tenían datos faltantes al inicio, pero desarrollaron una respuesta ADA después de la exposición al fármaco etrolizumab (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos al inicio y el título de una o más muestras posteriores a la línea de base fue al menos 0,60 unidades de título mayor que el título de la muestra de línea base (respuesta de ADA potenciada por el tratamiento). Se consideró que los participantes eran ADA negativos si eran ADA negativos o tenían datos faltantes al inicio y todas las muestras posteriores a la línea base eran negativas, o si tenían ADA positivo al inicio pero no tenían ninguna muestra posterior a la línea base con un título de al menos 0,60. unidad de título mayor que el título de la muestra de referencia (tratamiento no afectado).
Dosis previa al inicio, semanas 4, 14, 24, 44 y 66, y terminación anticipada/fin del seguimiento de seguridad (hasta la semana 78)
Concentración mínima de etrolizumab en suero (para brazos/puntos de tiempo por encima de LLOQ)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) al inicio y en las semanas 14, 24, 44 y 66
Según el Protocolo, se informaron los puntos de tiempo para cada brazo donde más de un tercio de las muestras estaban por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ), estadísticas de resumen completas (Media y desviación estándar). Para los puntos de tiempo por debajo del LLOQ, solo se informaron la mediana y el máximo como una medida de resultado separada a continuación.
Predosis (0 horas) al inicio y en las semanas 14, 24, 44 y 66
Concentración mínima de etrolizumab en suero (para brazos/puntos de tiempo por debajo de LLOQ)
Periodo de tiempo: Semanas 44 y 66
Según el Protocolo, los puntos de tiempo para cada brazo en los que más de un tercio de las muestras estaban por debajo del LLOQ, solo se informaron la mediana y el máximo.
Semanas 44 y 66

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA28950
  • 2013-004278-88 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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