Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti etrolizumabu u účastníků s ulcerózní kolitidou, kteří byli dříve vystaveni inhibitorům tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (HICKORY)

22. července 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti etrolizumabu během indukce a udržování u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří byli dříve vystaveni inhibitorům TNF

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III bude zkoumat účinnost a bezpečnost etrolizumabu během navození a udržení remise ve srovnání s placebem při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří byli dříve vystaveny inhibitorům TNF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

609

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgie, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven; Neurology
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège; Tour de Pathologie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
  • Brazílie
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, SP, Brazílie, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
      • Ålborg, Dánsko, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
  • Francie
      • Amiens Cedex01, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
      • Clichy cedex, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate; Internal Medicine Department
      • NL -nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rho, Lombardia, Itálie, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itálie, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
      • Petach Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Izrael, 7505001
        • Assaf Harofeh
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korejská republika, 06531
        • Samsung Medical Center
      • Suwon-si,, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polsko, 40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Polsko, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polsko, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polsko, 52-210
        • Planetmed
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
        • SC Euroclinic Hospital SA
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Spojené království, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Clinica Peruano Americana S.A.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health, LLC.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Prague, Česko, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 7, Česko, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza UC stanovená nejméně 3 měsíce před 1. dnem
  • Středně až silně aktivní UC, jak bylo stanoveno hodnocením Mayo Clinic Score (MCS).
  • Léčba během 5 let před screeningem jedním nebo dvěma indukčními režimy, které obsahují inhibitory TNF (včetně biosimilárních inhibitorů TNF)
  • Vymývání anti-TNF terapie po dobu alespoň 8 týdnů před 1. dnem
  • Základní režim pro UC může zahrnovat perorální kyselinu 5-aminosalicylovou (5-ASA), perorální kortikosteroidy, budesonid, probiotika, azathioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát (MTX), pokud byly dávky během léčby stabilní. prověřovací období
  • Použití vysoce účinné antikoncepce definované protokolem
  • Musí podstoupit kolonoskopii v posledním roce nebo být ochoten podstoupit kolonoskopii místo flexibilní sigmoidoskopie při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné stavy a onemocnění postihující trávicí trakt, jako je neurčitá kolitida, podezření na ischemickou kolitidu, radiační kolitida nebo mikroskopická kolitida, Crohnova choroba, píštěle nebo abdominální abscesy, dysplazie sliznice tlustého střeva, střevní obstrukce, toxické megakolon nebo neodstraněné adenomatózní polypy tlustého střeva
  • Předchozí nebo plánovaná operace UC
  • Minulá nebo současná ileostomie nebo kolostomie
  • Jakákoli předchozí léčba etrolizumabem nebo jinými antiintegrinovými látkami (včetně natalizumabu, vedolizumabu a efalizumabu)
  • Jakékoli předchozí ošetření antiadhezivními molekulami (např. anti-MAdCAM-1)
  • Jakákoli předchozí léčba rituximabem
  • Jakákoli léčba tofacitinibem během screeningu
  • Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, chronická infekce hepatitidy B nebo C, pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza tuberkulózy (aktivní nebo latentní)
  • Průkaz nebo léčba Clostridium difficile nebo klinicky významné cytomegalovirové (CMV) kolitidy během 60 dnů před 1. dnem
  • Průkaz nebo léčba jiných střevních patogenů během 30 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza rekurentních oportunních infekcí a/nebo závažných diseminovaných virových infekcí
  • Historie transplantace orgánů
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky během 8 týdnů před screeningem nebo perorálními antibiotiky během 4 týdnů před screeningem
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Etrolizumab (otevřená indukční (OLI) fáze)
Účastníci zařazení do tohoto ramene budou dostávat otevřenou léčbu etrolizumabem 105 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 14 týdnů během indukční fáze.
Lék: Etrozulimab
Účastníci obdrží 105 mg etrolizumabu podávaného SC injekcí Q4W.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo (dvojitě slepá indukční fáze)
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat léčbu dvojitě zaslepenou placebem SC injekcí Q4W po dobu 14 týdnů během indukční fáze.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo (shodné s etrolizumabem) podané SC injekcí Q4W.
Experimentální: Kohorta 2: Etrolizumab (dvojitě zaslepená indukční fáze)
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat léčbu dvojitě zaslepeným etrolizumabem 105 mg SC injekcí Q4W po dobu 14 týdnů během indukční fáze.
Lék: Etrozulimab
Účastníci obdrží 105 mg etrolizumabu podávaného SC injekcí Q4W.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Komparátor placeba: Respondenti na placebo: Placebo (fáze údržby)
Účastníci, kteří dostávali placebo během indukční fáze, kohorta 2: Placebo (dvojitě zaslepená indukční fáze), a dosáhli klinické odpovědi s placebem v týdnu 14, budou i nadále dostávat zaslepené placebo od týdne 16 až do týdne 66 během udržovací fáze.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo (shodné s etrolizumabem) podané SC injekcí Q4W.
Komparátor placeba: Respondenti na etrolizumab: Placebo (udržovací fáze)
Účastníci, kteří dostávali etrolizumab během indukční fáze, kohorta 1: etrolizumab (otevřená indukční fáze) a kohorta 2: etrolizumab (dvojitě zaslepená indukční fáze), a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14, budou do 16. týdne znovu randomizováni na dvojitě slepá udržovací fáze. Klinicky reagující pacienti znovu randomizovaní do tohoto ramene dostanou placebo SC injekcí Q4W od týdne 16 do týdne 66.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo (shodné s etrolizumabem) podané SC injekcí Q4W.
Experimentální: Respondenti na etrolizumab: Etrolizumab (udržovací fáze)
Účastníci, kteří dostávali etrolizumab během indukční fáze, kohorta 1: etrolizumab (otevřená indukční fáze) a kohorta 2: etrolizumab (dvojitě zaslepená indukční fáze), a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14, budou do 16. týdne znovu randomizováni na dvojitě slepá udržovací fáze. Klinicky reagující pacienti znovu randomizovaní do této větve dostanou etrolizumab 105 mg SC injekce Q4W od 16. týdne do 66. týdne.
Lék: Etrozulimab
Účastníci obdrží 105 mg etrolizumabu podávaného SC injekcí Q4W.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Procento účastníků s remisí v týdnu 14, jak je určeno skóre Mayo Clinic (MCS)
Časové okno: 14. týden
Mayo Clinic Score (MCS) se pohybuje od 0 do 12 a je složeno ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Remise byla definována jako MCS menší nebo roven (≤) 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1 a dílčím skóre rektálního krvácení 0.
14. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s remisí v týdnu 66 mezi účastníky, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 14, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 66. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Remise byla definována jako MCS menší nebo roven (≤)2 s jednotlivými dílčími skóre ≤1 a podskóre rektálního krvácení 0. Klinická odpověď je MCS s ≥3bodovým snížením a 30% snížením oproti výchozí hodnotě, stejně jako ≥1bod snížení subskóre rektálního krvácení nebo absolutní skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
66. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 14, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 14. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Klinická remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1.
14. týden
Indukční fáze: Procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 14, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 14. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Remise byla definována jako MCS menší nebo roven (≤)2 s jednotlivými dílčími skóre ≤1 a podskóre rektálního krvácení 0. Klinická odpověď je MCS s ≥3bodovým snížením a 30% snížením oproti výchozí hodnotě, stejně jako ≥1bod snížení subskóre rektálního krvácení nebo absolutní skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
14. týden
Indukční fáze: Procento účastníků se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice od výchozího stavu v týdnu 14, jak je určeno endoskopickým dílčím skóre MCS
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice je Endoskopické subskóre ≤1.
Výchozí stav a týden 14
Indukční fáze: Procento účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 14, jak je určeno endoskopickým dílčím skóre MCS
Časové okno: 14. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Endoskopická remise je Endoskopické subskóre = 0.
14. týden
Indukční fáze: Procento účastníků s histologickou remisí v týdnu 14, jak je stanoveno Nancy histologickým indexem
Časové okno: 14. týden
Nancy Histologický index (NHI) je 5stupňová klasifikace od stupně 0 (žádné histologicky významné onemocnění) do stupně 4 (závažně aktivní onemocnění). Histologická remise je definována jako Nancy histologický index 0 nebo 1.
14. týden
Indukční fáze: Změna z výchozího stavu na týden 6 v dílčím skóre MCS rektálního krvácení
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Údaje o rektálním krvácení byly shromážděny prostřednictvím deníků účastníka a každý den účastník poskytl skóre od 0 do 3 podle následujících definic: 0 = žádná krev ve stolici; 1 = pruhy krve se stolicí méně než poloviční; 2 = zjevná krev se stolicí většinu času; 3 = prošla pouze krev. Dílčí skóre rektálního krvácení podle Mayo Clinic Score (MCS) bylo vypočítáno jako nejhorší hodnota třídenního denního skóre, které se nejvíce blížilo datům ukotvení na začátku a po výchozím stavu. Data byla považována za neparametrická a byla hlášena pomocí RANK analýzy kovariance (ANCOVA). Účastníci byli stratifikováni podle souběžné léčby kortikosteroidy nebo imunosupresivy při randomizaci a aktivita onemocnění měřená během screeningu (MCS ≤9/MCS ≥10); model upravený pro tyto stratifikační faktory spolu s podskóre základního rektálního krvácení (RB).
Výchozí stav a týden 6
Indukční fáze: Změna z výchozího stavu na týden 6 v dílčím skóre frekvence stolice MCS
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Údaje o frekvenci stolice byly shromážděny prostřednictvím deníků účastníka a každý den poskytl účastník skóre od 0 do 3 podle následujících definic: 0 = normální počet stolic; 1 = 1 až 2 stolice více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice více než normálně; 3 = 5 nebo více stolic než normálně. Dílčí skóre frekvence stolice Mayo Clinic Score (MCS) bylo vypočítáno jako průměr třídenních denních skóre, které se nejvíce blížily datům ukotvení na začátku a po výchozím stavu. Data byla považována za neparametrická a byla hlášena pomocí RANK analýzy kovariance (ANCOVA). Účastníci byli stratifikováni podle souběžné léčby kortikosteroidy nebo imunosupresivy při randomizaci a aktivita onemocnění měřená během screeningu (MCS ≤9/MCS ≥10); model upravený o tyto stratifikační faktory spolu s podskóre základní frekvence stolice (SF).
Výchozí stav a týden 6
Indukční fáze: Změna od výchozího stavu do 14. týdne v příznacích a symptomech UC střevního pohybu, jak bylo hodnoceno v dotazníku Známky a symptomy hlášené pacientem s ulcerózní kolitidou (UC-PRO/SS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Dotazník UC-PRO se shromažďuje v elektronickém deníku a účastníci jej vyplňují alespoň 9–12 po sobě jdoucích dnů před studijní návštěvou. UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS). Skóre domény střeva se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 14
Indukční fáze: Změna funkčních příznaků UC od výchozího stavu do 14. týdne, jak bylo hodnoceno dotazníkem UC-PRO/SS
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Dotazník UC-PRO se shromažďuje v elektronickém deníku a účastníci jej vyplňují alespoň 9–12 po sobě jdoucích dnů před studijní návštěvou. UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS). Funkční (abdominální symptomy) skóre domény se pohybuje v rozmezí 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 14
Indukční fáze: Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do týdne 14, jak bylo hodnoceno celkovým skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Skóre IBDQ je celkové skóre sečtené ze všech 32 otázek v dotazníku. Rozsah celkového skóre je od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 14
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 66 mezi účastníky, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 14, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 66. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Remise byla definována jako MCS menší nebo roven (≤)2 s jednotlivými dílčími skóre ≤1 a dílčím skóre rektálního krvácení 0. Klinická remise je MCS ≤2 s jednotlivými dílčími skóre ≤1.
66. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí v 66. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 66. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Remise byla definována jako MCS menší nebo roven (≤)2 s jednotlivými dílčími skóre ≤1 a dílčím skóre rektálního krvácení 0. Klinická remise je MCS ≤2 s jednotlivými dílčími skóre ≤1.
66. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s remisí v 66. týdnu mezi účastníky, kteří dosáhli remise v 14. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 66. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Remise byla definována jako MCS menší nebo roven (≤) 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1 a dílčím skóre rektálního krvácení 0.
66. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice od výchozího stavu v týdnu 66, jak je určeno endoskopickým dílčím skóre MCS
Časové okno: Výchozí stav a týden 66
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice je Endoskopické subskóre ≤1.
Výchozí stav a týden 66
Udržovací fáze: Procento účastníků s histologickou remisí v 66. týdnu, jak je stanoveno Nancy histologickým indexem
Časové okno: 66. týden
Nancy Histologický index (NHI) je 5stupňová klasifikace od stupně 0 (žádné histologicky významné onemocnění) do stupně 4 (závažně aktivní onemocnění). Histologická remise je definována jako Nancy histologický index 0 nebo 1.
66. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s endoskopickou remisí v 66. týdnu, jak je určeno endoskopickým dílčím skóre MCS
Časové okno: 66. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Endoskopická remise je Endoskopické subskóre = 0.
66. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v týdnu 66 mezi účastníky, kteří dostávali kortikosteroidy na začátku, jak bylo stanoveno MCS
Časové okno: 66. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Analýza bez kortikosteroidů byla provedena pouze na podskupině účastníků, kteří byli randomizováni do udržovací fáze a dostávali kortikosteroidy (CS) na začátku studie. Účastníci byli definováni jako bez CS, pokud neměli žádný záznam o užívání CS v den, který byl 24 týdnů před 66. týdnem.
66. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v týdnu 66 mezi účastníky, kteří dostávali kortikosteroidy na začátku, jak bylo stanoveno MCS
Časové okno: 66. týden
MCS se pohybuje od 0 do 12 a je složen ze 4 hodnocení (každé hodnoceno od 0-3): frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění. Analýza bez kortikosteroidů byla provedena pouze na podskupině účastníků, kteří byli randomizováni do udržovací fáze a dostávali kortikosteroidy (CS) na začátku studie. Účastníci byli definováni jako bez CS, pokud neměli žádný záznam o užívání CS v den, který byl 24 týdnů před 66. týdnem.
66. týden
Udržovací fáze: Změna z výchozího stavu na 66. týden ve známkách a symptomech UC střevního pohybu, jak bylo vyhodnoceno dotazníkem UC-PRO/SS
Časové okno: Výchozí stav a týden 66
Dotazník UC-PRO se shromažďuje v elektronickém deníku a účastníci jej vyplňují alespoň 9–12 po sobě jdoucích dnů před studijní návštěvou. UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS). Skóre domény střeva se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 66
Udržovací fáze: Změna funkčních příznaků UC z výchozího stavu na 66. týden, jak bylo vyhodnoceno v dotazníku UC-PRO/SS
Časové okno: Výchozí stav a týden 66
Dotazník UC-PRO se shromažďuje v elektronickém deníku a účastníci jej vyplňují alespoň 9–12 po sobě jdoucích dnů před studijní návštěvou. UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS). Funkční (abdominální symptomy) skóre domény se pohybuje v rozmezí 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 66
Udržovací fáze: Změna kvality života související se zdravím z výchozího stavu na 66. týden podle celkového skóre IBDQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 66
IBDQ se používá k hodnocení kvality života účastníka související se zdravím (QOL). Skóre IBDQ je celkové skóre sečtené ze všech 32 otázek v dotazníku. Rozsah celkového skóre je od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 66
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou podle závažnosti, podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Od základního stavu do 78. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studia drog
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Od základního stavu do 78. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Od základního stavu do 78. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Od základního stavu do 78. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Od základního stavu do 78. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hypersenzitivní reakcí
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Od základního stavu do 78. týdne
Počet účastníků s malignitami
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Od základního stavu do 78. týdne
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami proti etrolizumabu na začátku a během studie
Časové okno: Před podáním dávky na začátku, 4., 14., 24., 44. a 66. týden a předčasné ukončení/konec následné bezpečnostní kontroly (až do 78. týdne)
K detekci a charakterizaci protilátek proti etrolizumabu v této klinické studii byla použita stupňovitá strategie. Při určování incidence po výchozím stavu byli účastníci považováni za ADA pozitivní, pokud byli ADA negativní nebo jim na začátku chyběla data, ale vyvinula se u nich reakce ADA po expozici léku etrolizumab (léčbou indukovaná odpověď ADA), nebo pokud byli ADA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po základní linii byl alespoň o 0,60 titrové jednotky vyšší než titr základního vzorku (odpověď ADA zesílená léčbou). Účastníci byli považováni za ADA negativní, pokud byli ADA negativní nebo jim chyběla data na začátku a všechny vzorky po výchozím stavu byly negativní, nebo pokud byli na začátku pozitivní na ADA, ale neměli žádné vzorky po výchozím stavu s titrem alespoň 0,60 titrová jednotka větší než titr základního vzorku (léčba nedotčena).
Před podáním dávky na začátku, 4., 14., 24., 44. a 66. týden a předčasné ukončení/konec následné bezpečnostní kontroly (až do 78. týdne)
Etrolizumab sérová minimální koncentrace (pro paže/časové body nad LLOQ)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) na začátku a v týdnech 14, 24, 44 a 66
Podle protokolu byly uvedeny časové body pro každé rameno, kde více než třetina vzorků byla nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ), byly hlášeny úplné souhrnné statistiky (střední hodnota a standardní odchylka). Pro časové body pod LLOQ byly níže uvedeny pouze Medián a Max jako samostatné měřítko výsledku.
Před podáním dávky (0 hodin) na začátku a v týdnech 14, 24, 44 a 66
Etrolizumab sérová minimální koncentrace (pro paže/časové body pod LLOQ)
Časové okno: 44. a 66. týden
Podle protokolu byly hlášeny časové body pro každé rameno, kde více než třetina vzorků byla pod LLOQ, pouze Medián a Max.
44. a 66. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA28950
  • 2013-004278-88 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit