Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etrolitsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat aiemmin olleet altistuneet tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille (HICKORY)

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus etrolitsumabin tehosta ja turvallisuudesta induktion ja ylläpidon aikana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat aiemmin altistuneet TNF-estäjille

Tässä vaiheen III, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa tutkitaan etrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta remission induktion ja ylläpidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja jotka ovat aiemmin sairastaneet. alttiina TNF-estäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

609

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate; Internal Medicine Department
      • NL -nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Argentiina
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven; Neurology
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège; Tour de Pathologie
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
  • Brasilia
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, SP, Brasilia, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Israel, 7505001
        • Assaf Harofeh
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korean tasavalta, 06531
        • Samsung Medical Center
      • Suwon-si,, Korean tasavalta, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Meksiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Puola, 40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Rzeszów, Puola, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Puola, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Puola, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Puola, 52-210
        • Planetmed
  • Ranska
      • Amiens Cedex01, Ranska, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
      • Clichy cedex, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille cedex 20, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • SC Euroclinic Hospital SA
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
      • Ålborg, Tanska, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Prague, Tšekki, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 7, Tšekki, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Clinica Peruano Americana S.A.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • UC Health, LLC.
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Washington Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UC-diagnoosi on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC Mayo Clinic Score (MCS) -arvioinnin mukaan
  • Hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontaa yhdellä tai kahdella induktiohoito-ohjelmalla, jotka sisältävät TNF-estäjiä (mukaan lukien TNF-estäjän biosimilarit)
  • Anti-TNF-hoidon poisto vähintään 8 viikkoa ennen päivää 1
  • UC:n taustahoito voi sisältää suun kautta otettavan 5-aminosalisyylihapon (5-ASA), suun kautta otettavat kortikosteroidit, budesonidi, probiootit, atsatiopriini (AZA), 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti (MTX), jos annokset ovat pysyneet vakaina seulontajakso
  • Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö protokollan mukaisesti
  • Sinun on täytynyt olla kolonoskopiassa viimeisen vuoden aikana tai olla valmis tekemään kolonoskopian joustavan sigmoidoskopian sijasta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavaan vaikuttavia sairauksia tai sairauksia, kuten epämääräinen paksusuolitulehdus, epäilys iskeemisestä paksusuolentulehduksesta, säteilyn aiheuttamasta paksusuolentulehduksesta tai mikroskooppisesta paksusuolentulehduksesta, Crohnin tauti, fistelit tai vatsan paiseet, paksusuolen limakalvon dysplasia, suolitukos, myrkytön megakooloni, tai adenomatoottiset paksusuolen polyypit
  • Aikaisempi tai suunniteltu leikkaus UC: lle
  • Entinen tai nykyinen ileostomia tai kolostomia
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito etrolitsumabilla tai muilla antiintegriiniaineilla (mukaan lukien natalitsumabi, vedolitsumabi ja efalitsumabi)
  • Kaikki aiempi käsittely anti-adheesio-molekyylillä (esim. anti-MAdCAM-1)
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito rituksimabilla
  • Mikä tahansa hoito tofasitinibillä seulonnan aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai aiempi tuberkuloosi (aktiivinen tai piilevä)
  • Todisteet tai hoito Clostridium difficilestä tai kliinisesti merkittävästä sytomegalovirus (CMV) koliitista 60 päivän aikana ennen päivää 1
  • Todisteet tai hoito muille suoliston taudinaiheuttajille 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Toistuvia opportunistisia infektioita ja/tai vakavia levinneitä virusinfektioita
  • Elinsiirron historia
  • Mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suun kautta otettavia antibiootteja 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Sai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: etrolitsumabi (Open Label Induktio (OLI) -vaihe)
Tähän haaraan määritetyt osallistujat saavat hoitoa avoimella etrolitsumabia 105 milligrammaa (mg) ihonalaisella injektiolla (SC) kerran neljässä viikossa (Q4W) 14 viikon ajan induktiovaiheen aikana.
Lääke: Etrosulimabi
Osallistujat saavat 105 mg etrolitsumabia sc-injektiona Q4W.
Muut nimet:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Placebo Comparator: Kohortti 2: lumelääke (kaksoissokko induktiovaihe)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa kaksoissokkoutetulla lumelääke-SC-injektiolla Q4W 14 viikon ajan induktiovaiheen aikana.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (etrolitsumabin kanssa) SC-injektiona Q4W.
Kokeellinen: Kohortti 2: etrolitsumabi (kaksoissokko induktiovaihe)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa etrolitsumabilla 105 mg SC-injektiolla Q4W 14 viikon ajan induktiovaiheen aikana.
Lääke: Etrosulimabi
Osallistujat saavat 105 mg etrolitsumabia sc-injektiona Q4W.
Muut nimet:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Placebo Comparator: Plasebovastaajat: lumelääke (huoltovaihe)
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä induktiovaiheen aikana, kohortti 2: lumelääke (kaksoissokko induktiovaihe) ja saavuttavat kliinisen vasteen lumelääkkeellä viikolla 14, saavat edelleen sokkoutettua lumelääkettä viikosta 16 viikkoon 66 ylläpitovaiheen aikana.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (etrolitsumabin kanssa) SC-injektiona Q4W.
Placebo Comparator: Etrolitsumabivastaajat: lumelääke (ylläpitovaihe)
Osallistujat, jotka saivat etrolitsumabia induktiovaiheen aikana, kohortti 1: etrolitsumabi (avoin induktiovaihe) ja kohortti 2: etrolitsumabi (kaksoissokko induktiovaihe) ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistetaan uudelleen viikkoon 16 mennessä. kaksoissokkohuoltovaiheessa. Tähän haaraan uudelleen satunnaistetut kliiniset vasteet saavat lumelääkettä SC-injektiona Q4W viikosta 16 viikkoon 66 asti.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (etrolitsumabin kanssa) SC-injektiona Q4W.
Kokeellinen: Etrolitsumabivastaajat: Etrolitsumabi (ylläpitovaihe)
Osallistujat, jotka saivat etrolitsumabia induktiovaiheen aikana, kohortti 1: etrolitsumabi (avoin induktiovaihe) ja kohortti 2: etrolitsumabi (kaksoissokko induktiovaihe) ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14, satunnaistetaan uudelleen viikkoon 16 mennessä. kaksoissokkohuoltovaiheessa. Tähän haaraan uudelleen satunnaistetut kliiniset vasteet saavat etrolitsumabia 105 mg SC-injektiona Q4W viikosta 16 viikkoon 66 asti.
Lääke: Etrosulimabi
Osallistujat saavat 105 mg etrolitsumabia sc-injektiona Q4W.
Muut nimet:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio viikolla 14, Mayo Clinic Score (MCS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14
Mayo Clinic Score (MCS) -pisteet vaihtelevat 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Remissio määriteltiin MCS:ksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)2, yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteenä 0.
Viikko 14
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli remissio viikolla 66 osallistujista, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 14, MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 66
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Remissio määriteltiin MCS-arvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)2, yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteenä 0. Kliininen vaste on MCS, jossa on ≥3 pisteen lasku ja 30 %:n lasku lähtötasosta sekä ≥1 piste peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä 0 tai 1.
Viikko 66

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 14, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 14
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1.
Viikko 14
Induktiovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste viikolla 14, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 14
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Remissio määriteltiin MCS-arvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)2, yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteenä 0. Kliininen vaste on MCS, jossa on ≥3 pisteen lasku ja 30 %:n lasku lähtötasosta sekä ≥1 piste peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä 0 tai 1.
Viikko 14
Induktiovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvon endoskooppinen ulkonäkö on parantunut lähtötilanteesta viikolla 14, MCS-endoskooppisen alapisteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Limakalvon endoskooppisen ulkonäön paraneminen on Endoskopian alapistemäärä ≤1.
Lähtötilanne ja viikko 14
Induktiovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 14, MCS-endoskooppisen alapisteen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Endoskooppinen remissio on endoskopian alapistemäärä = 0.
Viikko 14
Induktiovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen remissio viikolla 14, määritettynä Nancyn histologisella indeksillä
Aikaikkuna: Viikko 14
Nancyn histologinen indeksi (NHI) on 5-tasoinen luokitus, joka vaihtelee asteesta 0 (ei histologisesti merkittävää sairautta) asteeseen 4 (vakavasti aktiivinen sairaus). Histologinen remissio määritellään Nancyn histologiseksi indeksiksi 0 tai 1.
Viikko 14
Induktiovaihe: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 MCS-peräsuolen verenvuodon alapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Peräsuolen verenvuototiedot kerättiin osallistujan päiväkirjojen kautta, ja joka päivä osallistuja antoi arvosanan 0-3 seuraavien määritelmien mukaisesti: 0 = ei verta ulosteessa; 1 = veriraitoja ulosteessa vähemmän kuin puolet ajasta; 2 = selvästi verta ulosteissa suurimman osan ajasta; 3 = veri vain kulkeutunut. Mayo Clinic Score (MCS) peräsuolen verenvuodon alapistemäärä laskettiin kolmen päivän pahimpana arvona päivittäisistä päiväkirjatuloksista, jotka ovat lähimpänä ankkurointipäiviä lähtötilanteessa ja sen jälkeen. Tietoja pidettiin ei-parametrisina ja raportoitiin käyttämällä RANK-kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Osallistujat ositettiin samanaikaisen kortikosteroidihoidon tai immunosuppressanttien avulla satunnaistuksen yhteydessä ja taudin aktiivisuus mitattiin seulonnan aikana (MCS ≤9/MCS ≥10); malli mukautettiin näille kerrostustekijöille yhdessä peräsuolen verenvuodon (RB) alapistemäärän kanssa.
Lähtötilanne ja viikko 6
Induktiovaihe: Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 MCS-ulosteiden taajuuden alapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Ulosteiden tiheystiedot kerättiin osallistujan päiväkirjojen kautta, ja joka päivä osallistuja antoi pisteet 0-3 seuraavien määritelmien mukaisesti: 0 = normaali ulosteiden määrä; 1 = 1-2 ulostetta enemmän kuin normaalisti; 2 = 3-4 ulostetta enemmän kuin normaalisti; 3 = 5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti. Mayo Clinic Score (MCS) ulostetiheyden alapistemäärä laskettiin kolmen päivän päivittäisten päiväkirjapisteiden keskiarvona, jotka ovat lähimpänä ankkuripäiviä lähtötilanteessa ja sen jälkeen. Tietoja pidettiin ei-parametrisina ja raportoitiin käyttämällä RANK-kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Osallistujat ositettiin samanaikaisen kortikosteroidihoidon tai immunosuppressanttien avulla satunnaistuksen yhteydessä ja taudin aktiivisuus mitattiin seulonnan aikana (MCS ≤9/MCS ≥10); malli, joka on mukautettu näille kerrostustekijöille yhdessä ulostetaajuuden (SF) alipistearvon kanssa.
Lähtötilanne ja viikko 6
Induktiovaihe: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 UC-suoliliikkeen merkeissä ja oireissa haavaisen paksusuolitulehduksen potilaan raportoimien tulosten ja oireiden (UC-PRO/SS) kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
UC-PRO kyselylomake kerätään e-päiväkirjaan ja osallistujat täyttävät vähintään 9-12 peräkkäistä päivää ennen opintomatkaa. UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO Signs and Symptoms -nimikkeinä (UC-PRO/SS). Suolen alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa.
Lähtötilanne ja viikko 14
Induktiovaihe: muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 UC-toiminnallisissa oireissa UC-PRO/SS-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
UC-PRO kyselylomake kerätään e-päiväkirjaan ja osallistujat täyttävät vähintään 9-12 peräkkäistä päivää ennen opintomatkaa. UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO Signs and Symptoms -nimikkeinä (UC-PRO/SS). Toiminnalliset (vatsaoireet) -alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa.
Lähtötilanne ja viikko 14
Induktiovaihe: muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
IBDQ-pistemäärä on kokonaispistemäärä, joka on laskettu yhteen kaikista kyselylomakkeen 32 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä on 32–224, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 14
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 66 niiden osallistujien joukossa, jotka olivat saavuttaneet kliinisen remission viikolla 14, MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 66
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Remissio määriteltiin MCS:ksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)2, yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteinä 0. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1.
Viikko 66
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 66, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 66
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Remissio määriteltiin MCS:ksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)2, yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteinä 0. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1.
Viikko 66
Ylläpitovaihe: MCS:n määrittämien osallistujien prosenttiosuus, joilla oli remissio viikolla 66
Aikaikkuna: Viikko 66
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Remissio määriteltiin MCS:ksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)2, yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteenä 0.
Viikko 66
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvon endoskooppinen ulkonäkö on parantunut lähtötilanteesta viikolla 66, MCS-endoskooppisen alapisteen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 66
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Limakalvon endoskooppisen ulkonäön paraneminen on Endoskopian alapistemäärä ≤1.
Perustaso ja viikko 66
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen remissio viikolla 66, määritetty Nancyn histologisella indeksillä
Aikaikkuna: Viikko 66
Nancyn histologinen indeksi (NHI) on 5-tasoinen luokitus, joka vaihtelee asteesta 0 (ei histologisesti merkittävää sairautta) asteeseen 4 (vakavasti aktiivinen sairaus). Histologinen remissio määritellään Nancyn histologiseksi indeksiksi 0 tai 1.
Viikko 66
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 66, MCS-endoskooppisen alapisteen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 66
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Endoskooppinen remissio on endoskopian alapistemäärä = 0.
Viikko 66
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroiditon kliininen remissio viikolla 66 niiden osallistujien joukossa, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 66
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Kortikosteroidivapaa analyysi suoritettiin vain alaryhmälle osallistujia, jotka satunnaistettiin ylläpitovaiheeseen ja saivat kortikosteroideja (CS) lähtötilanteessa. Osallistujat määriteltiin poissa CS:stä, jos heillä ei ollut kirjaa CS:n ottamisesta päivänä, joka oli 24 viikkoa ennen viikkoa 66.
Viikko 66
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa remissio viikolla 66 niiden osallistujien joukossa, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 66
MCS-arvo vaihtelee välillä 0–12, ja se on yhdistelmä neljästä arvioinnista (kukin 0–3): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavuutta. Kortikosteroidivapaa analyysi suoritettiin vain alaryhmälle osallistujia, jotka satunnaistettiin ylläpitovaiheeseen ja saivat kortikosteroideja (CS) lähtötilanteessa. Osallistujat määriteltiin poissa CS:stä, jos heillä ei ollut kirjaa CS:n ottamisesta päivänä, joka oli 24 viikkoa ennen viikkoa 66.
Viikko 66
Ylläpitovaihe: muutos lähtötilanteesta viikkoon 66 UC-suoliliikkeen merkeissä ja oireissa UC-PRO/SS-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 66
UC-PRO kyselylomake kerätään e-päiväkirjaan ja osallistujat täyttävät vähintään 9-12 peräkkäistä päivää ennen opintomatkaa. UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO Signs and Symptoms -nimikkeinä (UC-PRO/SS). Suolen alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa.
Perustaso ja viikko 66
Ylläpitovaihe: UC-PRO/SS-kyselyn mukaan muutos lähtötilanteesta viikkoon 66 UC-toiminnallisissa oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 66
UC-PRO kyselylomake kerätään e-päiväkirjaan ja osallistujat täyttävät vähintään 9-12 peräkkäistä päivää ennen opintomatkaa. UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO Signs and Symptoms -nimikkeinä (UC-PRO/SS). Toiminnalliset (vatsaoireet) -alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa.
Perustaso ja viikko 66
Ylläpitovaihe: muutos perustilasta viikkoon 66 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa IBDQ:n kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 66
IBDQ:ta käytetään arvioimaan osallistujan terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). IBDQ-pistemäärä on kokonaispistemäärä, joka on laskettu yhteen kaikista kyselylomakkeen 32 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä on 32–224, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja viikko 66
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma vakavuuden mukaan, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
Kaikki haittatapahtumat (AE) arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa. Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu. luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä. Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet. Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa. Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta. Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
Perustasosta viikkoon 78 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
Perustasosta viikkoon 78 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
Perustasosta viikkoon 78 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
Kaikki haittatapahtumat (AE) arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa. Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu. luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä. Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet. Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa. Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta. Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
Perustasosta viikkoon 78 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
Perustasosta viikkoon 78 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktioihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
Perustasosta viikkoon 78 asti
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
Perustasosta viikkoon 78 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etrolitsumabin terapeuttisia vasta-aineita lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 4, 14, 24, 44 ja 66 sekä varhaisen lopettamisen/turvallisuuden päättymisen seuranta (viikolle 78 asti)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa etrolitsumabivasta-aineiden havaitsemiseen ja karakterisointiin käytettiin porrastettua strategiaa. Kun määritettiin lähtötilanteen jälkeistä ilmaantuvuutta, osallistujien katsottiin olevan ADA-positiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttuivat tiedot lähtötilanteessa, mutta heillä oli ADA-vaste etrolitsumabilääkkeen altistumisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vaste), tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman perusviivan jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin lähtötilanteen näytteen tiitteri (hoidolla tehostettu ADA-vaste). Osallistujien katsottiin olevan ADA-negatiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja lähtötilanteessa ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset näytteet olivat negatiivisia, tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa, mutta heillä ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä, joiden tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikkö suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoito ei vaikuta).
Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 4, 14, 24, 44 ja 66 sekä varhaisen lopettamisen/turvallisuuden päättymisen seuranta (viikolle 78 asti)
Etrolitsumabin seerumin alhainen pitoisuus (käsivarsille/LLOQ:n yläpuolella oleville aikapisteille)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 24, 44 ja 66
Protokollan mukaisesti kunkin haaran aikapisteet, joissa yli kolmasosa näytteistä oli kvantifioinnin alarajan (LLOQ) yläpuolella, raportoitiin täydelliset yhteenvetotilastot (keskiarvo ja keskihajonta). LLOQ:n alle jäävien aikapisteiden osalta vain mediaani ja maksimi ilmoitettiin alla erillisenä tulosmittana.
Ennakkoannos (0 tuntia) lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 24, 44 ja 66
Etrolitsumabin seerumin alhainen pitoisuus (käsivarsille/aikapisteille, jotka ovat alle LLOQ:n)
Aikaikkuna: Viikot 44 ja 66
Protokollan mukaisesti kunkin haaran aikapisteet, joissa yli kolmasosa näytteistä oli alle LLOQ:n, ilmoitettiin vain mediaani ja maksimi.
Viikot 44 ja 66

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA28950
  • 2013-004278-88 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa