En studie av effekten og sikkerheten til etrolizumab hos deltakere med ulcerøs kolitt som tidligere har vært eksponert for tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere (HICKORY)
22. juli 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effekten og sikkerheten til etrolizumab under induksjon og vedlikehold hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som tidligere har vært eksponert for TNF-hemmere
Denne fase III, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til etrolizumab under induksjon og vedlikehold av remisjon sammenlignet med placebo i behandlingen av deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) som har vært tidligere eksponert for TNF-hemmere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège; Tour de Pathologie
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brasil, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
-
Ålborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute, Llc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- FQL Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Gastroenterology Associates, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- UC Health, LLC.
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Amiens Cedex01, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
-
Clichy cedex, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 7505001
- Assaf Harofeh
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korea, Republikken, 06531
- Samsung Medical Center
-
Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate; Internal Medicine Department
-
NL -nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Nzoz Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polen, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Polen, 52-210
- PlanetMed
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 014461
- SC Euroclinic Hospital SA
-
-
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Storbritannia, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia, E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
-
Bern, Sveits, 3012
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Prague, Tsjekkia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Tsjekkia, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av UC etablert minst 3 måneder før dag 1
- Moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt av Mayo Clinic Score (MCS) vurdering
- Behandling innen 5 år før screening med ett eller to induksjonsregimer som inneholder TNF-hemmere (inkludert TNF-hemmere biosimilarer)
- Utvasking av anti-TNF-behandling i minst 8 uker før dag 1
- Bakgrunnsregime for UC kan inkludere oral 5-aminosalisylsyre (5-ASA), orale kortikosteroider, budesonid, probiotika, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotreksat (MTX) hvis dosene har vært stabile under screeningsperiode
- Bruk av svært effektiv prevensjon som definert av protokollen
- Må ha mottatt en koloskopi i løpet av det siste året eller være villig til å gjennomgå en koloskopi i stedet for en fleksibel sigmoidoskopi ved screening
Ekskluderingskriterier:
- En historie med eller nåværende tilstander og sykdommer som påvirker fordøyelseskanalen, slik som ubestemt kolitt, mistanke om iskemisk kolitt, strålingskolitt eller mikroskopisk kolitt, Crohns sykdom, fistler eller abdominale abscesser, slimhinnedysplasi i tykktarmen, tarmobstruksjon, giftig megakolon eller ikke fjernet adenomatøse tykktarmspolypper
- Tidligere eller planlagt operasjon for UC
- Tidligere eller nåværende ileostomi eller kolostomi
- Enhver tidligere behandling med etrolizumab eller andre antiintegrinmidler (inkludert natalizumab, vedolizumab og efalizumab)
- Enhver tidligere behandling med anti-adhesjonsmolekyler (f.eks. anti-MAdCAM-1)
- Eventuell tidligere behandling med rituximab
- Eventuell behandling med tofacitinib under screening
- Medfødt eller ervervet immunsvikt, kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller historie med tuberkulose (aktiv eller latent)
- Bevis på eller behandling for Clostridium difficile eller klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV) kolitt innen 60 dager før dag 1
- Bevis på eller behandling for andre tarmpatogener innen 30 dager før dag 1
- Anamnese med tilbakevendende opportunistiske infeksjoner og/eller alvorlige spredte virusinfeksjoner
- Historie om organtransplantasjon
- Enhver alvorlig infeksjonsepisode som krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika innen 8 uker før screening eller orale antibiotika innen 4 uker før screening
- Fikk en levende svekket vaksine innen 4 uker før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Etrolizumab (Åpen induksjonsfase (OLI))
Deltakere tildelt denne armen vil motta behandling med åpen etrolizumab 105 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 14 uker under induksjonsfasen.
|
Deltakerne vil motta 105 mg etrolizumab administrert ved SC-injeksjon Q4W.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo (dobbeltblind induksjonsfase)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta behandling med dobbeltblind placebo SC-injeksjon Q4W i 14 uker i induksjonsfasen.
|
Deltakerne vil motta placebo (matchet med etrolizumab) administrert ved SC-injeksjon Q4W.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Etrolizumab (dobbeltblind induksjonsfase)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta behandling med dobbeltblind etrolizumab 105 mg SC injeksjon Q4W i 14 uker i induksjonsfasen.
|
Deltakerne vil motta 105 mg etrolizumab administrert ved SC-injeksjon Q4W.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-respondere: Placebo (vedlikeholdsfase)
Deltakere som fikk placebo under induksjonsfasen, kohort 2: Placebo (dobbeltblind induksjonsfase), og oppnår en klinisk respons med placebo ved uke 14, vil fortsette å få blindet placebo fra uke 16 til uke 66 i vedlikeholdsfasen.
|
Deltakerne vil motta placebo (matchet med etrolizumab) administrert ved SC-injeksjon Q4W.
|
|
Placebo komparator: Etrolizumab-respondere: Placebo (vedlikeholdsfase)
Deltakere som fikk etrolizumab under induksjonsfasen, kohort 1: Etrolizumab (Open-Label induksjonsfase) og kohort 2: Etrolizumab (dobbeltblind induksjonsfase), og oppnådde en klinisk respons ved uke 14, vil bli randomisert på nytt innen uke 16 for den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen.
Kliniske respondere som er randomisert på nytt til denne armen vil motta placebo SC-injeksjon Q4W fra uke 16 til uke 66.
|
Deltakerne vil motta placebo (matchet med etrolizumab) administrert ved SC-injeksjon Q4W.
|
|
Eksperimentell: Etrolizumab-respondere: Etrolizumab (vedlikeholdsfase)
Deltakere som fikk etrolizumab under induksjonsfasen, kohort 1: Etrolizumab (Open-Label induksjonsfase) og kohort 2: Etrolizumab (dobbeltblind induksjonsfase), og oppnådde en klinisk respons ved uke 14, vil bli randomisert på nytt innen uke 16 for den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen.
Kliniske respondere som er randomisert på nytt til denne armen vil motta etrolizumab 105 mg SC injeksjon Q4W fra uke 16 til uke 66.
|
Deltakerne vil motta 105 mg etrolizumab administrert ved SC-injeksjon Q4W.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med remisjon ved uke 14, bestemt av Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsramme: Uke 14
|
Mayo Clinic Score (MCS) varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Remisjon ble definert som MCS mindre enn eller lik (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
|
Uke 14
|
|
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med remisjon ved uke 66 blant deltakere som hadde oppnådd en klinisk respons ved uke 14, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Remisjon ble definert som MCS mindre enn eller lik (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0. Klinisk respons er MCS med ≥3-punkts reduksjon og 30 % reduksjon fra baseline samt ≥1-poeng reduksjon i subscore for rektal blødning eller en absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1.
|
Uke 66
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 14, bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 14
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
|
Uke 14
|
|
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 14, bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 14
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Remisjon ble definert som MCS mindre enn eller lik (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0. Klinisk respons er MCS med ≥3-punkts reduksjon og 30 % reduksjon fra baseline samt ≥1-poeng reduksjon i subscore for rektal blødning eller en absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1.
|
Uke 14
|
|
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i endoskopisk utseende av slimhinnen ved uke 14, bestemt av MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Forbedring i endoskopisk utseende av slimhinnen er Endoskopi subscore ≤1.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 14, bestemt av MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Uke 14
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Endoskopisk remisjon er Endoskopi subscore = 0.
|
Uke 14
|
|
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med histologisk remisjon ved uke 14, bestemt av Nancy Histological Index
Tidsramme: Uke 14
|
Nancy Histological Index (NHI) er en 5-nivå klassifisering som strekker seg fra grad 0 (Ingen histologisk signifikant sykdom) til grad 4 (alvorlig aktiv sykdom).
Histologisk remisjon er definert som en Nancy histologisk indeks på 0 eller 1.
|
Uke 14
|
|
Induksjonsfase: Endring fra baseline til uke 6 i MCS rektal blødningsunderscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Rektale blødningsdata ble samlet inn via deltakerens dagbøker, og hver dag ga en deltaker en poengsum fra 0 til 3 i henhold til følgende definisjoner: 0 = ingen blod i avføringen; 1 = striper av blod med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2 = tydelig blod med avføring mesteparten av tiden; 3 = blod alene passerte.
Mayo Clinic Score (MCS) rektal blødningsunderscore ble beregnet som den dårligste verdien av tre dager med daglig dagbokscore nærmest ankerdatoer ved baseline og post-baseline.
Dataene ble ansett som ikke-parametriske og ble rapportert ved bruk av RANK-analyse av kovarians (ANCOVA).
Deltakerne ble stratifisert ved samtidig behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva ved randomisering og sykdomsaktivitet målt under screening (MCS ≤9/MCS ≥10); modellen justert for disse stratifiseringsfaktorene sammen med baseline rektal blødning (RB) subscore.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Induksjonsfase: Endring fra baseline til uke 6 i MCS avføringsfrekvensunderscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Avføringsfrekvensdata ble samlet inn via deltakerens dagbøker og hver dag ga en deltaker en poengsum fra 0 til 3 i henhold til følgende definisjoner: 0 = normalt antall avføring; 1 = 1 til 2 mer avføring enn normalt; 2 = 3 til 4 mer avføring enn normalt; 3 = 5 eller mer avføring enn normalt.
Mayo Clinic Score (MCS) avføringsfrekvenssubscore ble beregnet som gjennomsnittet av tre dagers daglige dagboksscore nærmest ankerdatoer ved baseline og post-baseline.
Dataene ble ansett som ikke-parametriske og ble rapportert ved bruk av RANK-analyse av kovarians (ANCOVA).
Deltakerne ble stratifisert ved samtidig behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva ved randomisering og sykdomsaktivitet målt under screening (MCS ≤9/MCS ≥10); modellen justert for disse stratifiseringsfaktorene sammen med baseline avføringsfrekvens (SF) subscore.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Induksjonsfase: Endring fra baseline til uke 14 i UC tarmbevegelsestegn og -symptomer, vurdert av ulcerøs kolitt pasientrapporterte utfallstegn og -symptomer (UC-PRO/SS) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
UC-PRO-spørreskjemaet samles inn i e-dagboken og fylles ut av deltakerne i minst 9-12 påfølgende dager før et studiebesøk.
UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Tarmdomene-skåren varierer fra 0-27, med en høyere score som indikerer en verre sykdomstilstand.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Induksjonsfase: Endring fra baseline til uke 14 i UC funksjonelle symptomer, som vurdert av UC-PRO/SS spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
UC-PRO-spørreskjemaet samles inn i e-dagboken og fylles ut av deltakerne i minst 9-12 påfølgende dager før et studiebesøk.
UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Den funksjonelle (abdominale symptomene) domenepoengsummen varierer fra 0-12, med en høyere score som indikerer en verre sykdomstilstand.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Induksjonsfase: Endring fra baseline til uke 14 i helserelatert livskvalitet, vurdert av den samlede poengsummen til spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
IBDQ-poengsummen er en totalpoengsum oppsummert fra alle de 32 spørsmålene i spørreskjemaet.
Totalscore-området er fra 32 til 224 med høyere score som representerer en bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 66 blant deltakere som hadde oppnådd klinisk remisjon ved uke 14, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Remisjon ble definert som MCS mindre enn eller lik (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0. Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
|
Uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 66, bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Remisjon ble definert som MCS mindre enn eller lik (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0. Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
|
Uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med remisjon ved uke 66 blant deltakere som hadde oppnådd remisjon ved uke 14, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Remisjon ble definert som MCS mindre enn eller lik (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
|
Uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline i endoskopisk utseende av slimhinnen ved uke 66, bestemt av MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Forbedring i endoskopisk utseende av slimhinnen er Endoskopi subscore ≤1.
|
Grunnlinje og uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med histologisk remisjon ved uke 66, bestemt av Nancy Histological Index
Tidsramme: Uke 66
|
Nancy Histological Index (NHI) er en 5-nivå klassifisering som strekker seg fra grad 0 (Ingen histologisk signifikant sykdom) til grad 4 (alvorlig aktiv sykdom).
Histologisk remisjon er definert som en Nancy histologisk indeks på 0 eller 1.
|
Uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 66, bestemt av MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Uke 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Endoskopisk remisjon er Endoskopi subscore = 0.
|
Uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 66 blant deltakere som mottok kortikosteroider ved baseline, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Kortikosteroidfri analyse ble kun utført på en undergruppe av deltakere som ble randomisert inn i vedlikeholdsfasen og som fikk kortikosteroider (CS) ved baseline.
Deltakerne ble definert som uten CS hvis de ikke hadde noen oversikt over å ta CS på datoen som var 24 uker før uke 66.
|
Uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 66 blant deltakere som mottok kortikosteroider ved baseline, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensetning av 4 vurderinger (hver vurdert fra 0-3): avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering.
Høyere skårer representerer større sykdomsgrad.
Kortikosteroidfri analyse ble kun utført på en undergruppe av deltakere som ble randomisert inn i vedlikeholdsfasen og som fikk kortikosteroider (CS) ved baseline.
Deltakerne ble definert som uten CS hvis de ikke hadde noen oversikt over å ta CS på datoen som var 24 uker før uke 66.
|
Uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: Endring fra baseline til uke 66 i tegn og symptomer på UC tarmbevegelse, som vurdert av UC-PRO/SS-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 66
|
UC-PRO-spørreskjemaet samles inn i e-dagboken og fylles ut av deltakerne i minst 9-12 påfølgende dager før et studiebesøk.
UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Tarmdomene-skåren varierer fra 0-27, med en høyere score som indikerer en verre sykdomstilstand.
|
Grunnlinje og uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: Endring fra baseline til uke 66 i UC funksjonelle symptomer, som vurdert av UC-PRO/SS spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og uke 66
|
UC-PRO-spørreskjemaet samles inn i e-dagboken og fylles ut av deltakerne i minst 9-12 påfølgende dager før et studiebesøk.
UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Den funksjonelle (abdominale symptomene) domenepoengsummen varierer fra 0-12, med en høyere score som indikerer en verre sykdomstilstand.
|
Grunnlinje og uke 66
|
|
Vedlikeholdsfase: Endring fra baseline til uke 66 i helserelatert livskvalitet, vurdert av den samlede poengsummen til IBDQ
Tidsramme: Grunnlinje og uke 66
|
IBDQ brukes til å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet (QOL).
IBDQ-poengsummen er en totalpoengsum oppsummert fra alle de 32 spørsmålene i spørreskjemaet.
Totalscore-området er fra 32 til 224 med høyere score som representerer en bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje og uke 66
|
|
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse etter alvorlighetsgrad, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
|
Alle bivirkninger (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved å bruke NCI-CTCAE v4.0.
Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert.
Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert.
Grad 5 = død relatert til AE.
Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer.
Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE.
Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
|
Fra baseline til uke 78
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
|
Fra baseline til uke 78
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
|
Fra baseline til uke 78
|
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
|
Alle bivirkninger (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved å bruke NCI-CTCAE v4.0.
Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert.
Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert.
Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer.
Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE.
Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
|
Fra baseline til uke 78
|
|
Antall deltakere med reaksjonsrelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
|
Fra baseline til uke 78
|
|
|
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
|
Fra baseline til uke 78
|
|
|
Antall deltakere med ondartede sykdommer
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
|
Fra baseline til uke 78
|
|
|
Antall deltakere med anti-terapeutiske antistoffer mot etrolizumab ved baseline og under studien
Tidsramme: Forhåndsdosering ved baseline, uke 4, 14, 24, 44 og 66, og tidlig avslutning/slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil uke 78)
|
En trinnvis strategi ble brukt for å oppdage og karakterisere etrolizumab-antistoffer i denne kliniske studien.
Ved bestemmelse av post-baseline-insidens, ble deltakerne ansett for å være ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet en ADA-respons etter eksponering for etrolizumab medikament (behandlingsindusert ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren til én eller flere prøver etter baseline var minst 0,60 titerenheter høyere enn titeren til baselineprøven (behandlingsforbedret ADA-respons).
Deltakerne ble ansett for å være ADA-negative hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline og alle post-baseline-prøver var negative, eller hvis de var ADA-positive ved baseline, men ikke hadde noen post-baseline-prøver med en titer som var minst 0,60 titerenhet større enn titeren til grunnlinjeprøven (behandling upåvirket).
|
Forhåndsdosering ved baseline, uke 4, 14, 24, 44 og 66, og tidlig avslutning/slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil uke 78)
|
|
Etrolizumab serumbunnkonsentrasjon (for armer/tidspunkter over LLOQ)
Tidsramme: Fordose (0 timer) ved baseline og uke 14, 24, 44 og 66
|
I henhold til protokollen ble tidspunktene for hver arm hvor mer enn en tredjedel av prøvene var over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ), fullstendig oppsummeringsstatistikk (gjennomsnitt og standardavvik) rapportert.
For tidspunkter under LLOQ ble bare Median og Max rapportert som et eget utfallsmål nedenfor.
|
Fordose (0 timer) ved baseline og uke 14, 24, 44 og 66
|
|
Etrolizumab serumbunnkonsentrasjon (for armer/tidspunkter under LLOQ)
Tidsramme: Uke 44 og 66
|
I henhold til protokollen ble tidspunktene for hver arm der mer enn en tredjedel av prøvene var under LLOQ bare median og maks rapportert.
|
Uke 44 og 66
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Peyrin-Biroulet L, Hart A, Bossuyt P, Long M, Allez M, Juillerat P, Armuzzi A, Loftus EV Jr, Ostad-Saffari E, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Lacey S, Sandborn WJ; HICKORY Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis in patients previously treated with tumour necrosis factor inhibitors (HICKORY): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):128-140. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00298-3. Epub 2021 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA28950
- 2013-004278-88 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .