Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata vastagbélfekélyes betegeknél, akik korábban tumornekrózis faktor (TNF) gátlóknak voltak kitéve (HICKORY)

2021. július 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázis, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az etrolizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról az indukció és a fenntartás során olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik korábban TNF-gátlóknak voltak kitéve

Ez a III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az etrolizumab hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a remisszió indukciója és fenntartása során a placebóval összehasonlítva olyan betegek kezelésében, akik közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedtek. TNF-gátlóknak vannak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

609

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgium, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven; Neurology
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège; Tour de Pathologie
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
  • Brazília
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazília, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30110-068
        • Hospital Felicio Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, SP, Brazília, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Prague, Csehország, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 7, Csehország, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Csehország, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
      • Ålborg, Dánia, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Clinica Peruano Americana S.A.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • UC Health, LLC.
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Washington Gastroenterology
  • Franciaország
      • Amiens Cedex01, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
      • Clichy cedex, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Rijnstate; Internal Medicine Department
      • NL -nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
      • Petach Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Izrael, 7505001
        • Assaf Harofeh
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06531
        • Samsung Medical Center
      • Suwon-si,, Koreai Köztársaság, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Lengyelország, 40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Szczecin, Lengyelország, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Lengyelország, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Lengyelország, 52-210
        • Planetmed
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexikó
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Kiel, Németország, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rho, Lombardia, Olaszország, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
      • Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Olaszország, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 014461
        • SC Euroclinic Hospital SA
  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
      • Bern, Svájc, 3012
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UC diagnózisát legalább 3 hónappal az 1. nap előtt állapították meg
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC a Mayo Clinic Score (MCS) értékelése alapján
  • Kezelés a szűrést megelőző 5 éven belül egy vagy két indukciós sémával, amelyek TNF-gátlókat (beleértve a biohasonló TNF-gátlókat is) tartalmaznak
  • Az 1. napot megelőzően legalább 8 hétig az anti-TNF terápia kimosása
  • Az UC hátterében az orális 5-aminoszalicilsav (5-ASA), orális kortikoszteroidok, budezonid, probiotikumok, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) vagy metotrexát (MTX) szerepelhet, ha a dózisok stabilak voltak a kezelés alatt. szűrési időszak
  • A protokollban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása
  • Az elmúlt évben kolonoszkópiát kell végeznie, vagy hajlandónak kell lennie kolonoszkópiának alávetni a rugalmas szigmoidoszkópia helyett a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Az emésztőrendszert érintő korábbi vagy jelenlegi állapotok és betegségek, mint például a határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás gyanúja, besugárzásos vastagbélgyulladás vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, fisztulák vagy hasi tályogok, vastagbél nyálkahártya diszplázia, bélelzáródás, toxikus megakolitisz, vagy adenomatózus vastagbélpolipok
  • Korábbi vagy tervezett műtét az UC miatt
  • Korábbi vagy jelenlegi ileostomia vagy colostomia
  • Bármilyen előzetes etrolizumab- vagy más antiintegrin-kezelés (beleértve a natalizumabot, vedolizumabot és efalizumabot)
  • Bármilyen korábbi kezelés tapadásgátló molekulákkal (pl. anti-MAdCAM-1)
  • Bármilyen korábbi rituximab-kezelés
  • Bármilyen tofacitinib-kezelés a szűrés során
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív vagy a kórtörténetben szereplő tuberkulózis (aktív vagy látens)
  • Clostridium difficile vagy klinikailag jelentős citomegalovírus (CMV) colitis bizonyítéka vagy kezelése az 1. napot megelőző 60 napon belül
  • Egyéb bélkórokozók bizonyítéka vagy kezelése az 1. napot megelőző 30 napon belül
  • Az anamnézisben visszatérő opportunista fertőzések és/vagy súlyos disszeminált vírusfertőzések
  • A szervátültetés története
  • Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely intravénás (IV) antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 8 héten belül vagy orális antibiotikum kezelést a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Élő attenuált vakcinát kapott az 1. napot megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Etrolizumab (Open-Label Indukciós (OLI) fázis)
Az ebbe a karba beosztott résztvevők 105 milligramm (mg) szubkután (SC) nyílt etrolizumab injekciót kapnak 4 hetente egyszer (Q4W) 14 héten keresztül az indukciós szakaszban.
Drog: Etrozulimab
A résztvevők 105 mg etrolizumabot kapnak SC injekcióban Q4W-ben.
Más nevek:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Placebo Comparator: 2. kohorsz: Placebo (kettős vak indukciós fázis)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az indukciós szakaszban 14 héten keresztül Q4W kettős vak placebo SC injekciót kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők placebót (etrolizumabbal párosítva) kapnak SC injekcióval Q4W.
Kísérleti: 2. kohorsz: Etrolizumab (kettős vak indukciós fázis)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 105 mg etrolizumab kettős vak kezelést kapnak 14 hétig SC injekcióval, 4 hétig az indukciós szakaszban.
Drog: Etrozulimab
A résztvevők 105 mg etrolizumabot kapnak SC injekcióban Q4W-ben.
Más nevek:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Placebo Comparator: Placebóra reagálók: Placebo (karbantartási fázis)
Azok a résztvevők, akik az indukciós szakaszban, 2. kohorsz: Placebo (kettős vak indukciós fázis) placebót kaptak, és a placebóval a 14. héten klinikai választ értek el, továbbra is vak placebót kapnak a 16. héttől a 66. hétig a fenntartó fázis alatt.
Drog: Placebo
A résztvevők placebót (etrolizumabbal párosítva) kapnak SC injekcióval Q4W.
Placebo Comparator: Etrolizumab válaszadók: Placebo (fenntartó fázis)
Azokat a résztvevőket, akik etrolizumabot kaptak az indukciós szakaszban (1. kohorsz: Etrolizumab (nyílt indukciós fázis) és 2. kohorsz: Etrolizumab (kettős vak indukciós fázis), és a 14. héten klinikai választ értek el, a 16. hétre újra randomizálják. a kettős vak karbantartási szakasz. Az ebbe a karba újra randomizált klinikai válaszadók placebo SC injekciót kapnak a 16. héttől a 66. hétig.
Drog: Placebo
A résztvevők placebót (etrolizumabbal párosítva) kapnak SC injekcióval Q4W.
Kísérleti: Etrolizumab válaszadók: Etrolizumab (fenntartó fázis)
Azokat a résztvevőket, akik etrolizumabot kaptak az indukciós szakaszban (1. kohorsz: Etrolizumab (nyílt indukciós fázis) és 2. kohorsz: Etrolizumab (kettős vak indukciós fázis), és a 14. héten klinikai választ értek el, a 16. hétre újra randomizálják. a kettős vak karbantartási szakasz. Az ebbe a karba újra randomizált klinikai válaszadók 105 mg etrolizumab SC injekciót kapnak Q4W a 16. héttől a 66. hétig.
Drog: Etrozulimab
A résztvevők 105 mg etrolizumabot kapnak SC injekcióban Q4W-ben.
Más nevek:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós fázis: A 14. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a Mayo Clinic Score (MCS) alapján
Időkeret: 14. hét
A Mayo Clinic Score (MCS) 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A remissziót úgy határozták meg, hogy az MCS kisebb vagy egyenlő, mint (≤)2, az egyes részpontszámok ≤1 és a rektális vérzés részpontszáma 0.
14. hét
Karbantartási fázis: A 66. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik a 14. héten klinikai választ értek el, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 66. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A remissziót úgy határozták meg, hogy az MCS kisebb vagy egyenlő, mint (≤)2, az egyes részpontszámok ≤1 és a rektális vérzés részpontszáma 0. A klinikai válasz az MCS ≥3 pontos és 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, valamint ≥1 pont a végbélvérzés alpontszámának csökkenése vagy az abszolút végbélvérzés pontszáma 0 vagy 1.
66. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós fázis: a 14. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 14. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A klinikai remisszió MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1.
14. hét
Indukciós fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz a 14. héten, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 14. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A remissziót úgy határozták meg, hogy az MCS kisebb vagy egyenlő, mint (≤)2, az egyes részpontszámok ≤1 és a rektális vérzés részpontszáma 0. A klinikai válasz az MCS ≥3 pontos és 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, valamint ≥1 pont a végbélvérzés alpontszámának csökkenése vagy az abszolút végbélvérzés pontszáma 0 vagy 1.
14. hét
Indukciós fázis: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nyálkahártya endoszkópos megjelenése a kiindulási állapothoz képest javult a 14. héten, az MCS endoszkópos részpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A nyálkahártya endoszkópos megjelenésének javulása az endoszkópos alpontszám ≤1.
Alapállapot és 14. hét
Indukciós fázis: Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 14. héten, az MCS endoszkópos részpontszáma alapján
Időkeret: 14. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. Az endoszkópos remisszió az endoszkópos részpontszám = 0.
14. hét
Indukciós fázis: a 14. héten szövettani remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, a Nancy szövettani indexe alapján
Időkeret: 14. hét
A Nancy Szövettani Index (NHI) egy 5 fokozatú besorolás, amely a 0. fokozattól (nincs szövettanilag szignifikáns betegség) a 4. fokozatig (súlyosan aktív betegség) terjed. A szövettani remissziót 0 vagy 1 Nancy szövettani indexként határozzák meg.
14. hét
Indukciós fázis: Változás az alapvonalról a 6. hétre az MCS végbélvérzés részpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A végbélvérzésre vonatkozó adatokat a résztvevő naplóiból gyűjtöttük össze, és minden nap egy résztvevő 0-tól 3-ig terjedő pontszámot adott a következő definíciók szerint: 0 = nincs vér a székletben; 1 = vércsíkok a székletben az esetek felénél kevesebb; 2 = nyilvánvaló véres széklet az idő nagy részében; 3 = csak vér telt el. A Mayo Clinic Score (MCS) rektális vérzési részpontszámát a kiindulási és a kiindulási érték utáni horgonyzási dátumokhoz legközelebb eső napi napló pontszámok három napjának legrosszabb értékeként számították ki. Az adatokat nem paraméteresnek tekintettük, és RANK kovarianciaanalízissel (ANCOVA) jelentették. A résztvevőket randomizáláskor kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő egyidejű kezelés és a szűrés során mért betegségaktivitás (MCS ≤9/MCS ≥10) alapján csoportosították; a modellt ezekhez a rétegződési tényezőkhöz igazították a rektális vérzés (RB) alpontszámával együtt.
Alapállapot és 6. hét
Indukciós fázis: az MCS székletgyakorisági alpontszámának változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A székelés gyakoriságára vonatkozó adatokat a résztvevő naplóiból gyűjtöttük össze, és minden nap egy résztvevő 0-tól 3-ig terjedő pontszámot adott a következő definíciók szerint: 0 = normál székletszám; 1 = 1-2-vel több széklet a normálisnál; 2 = 3-4-gyel több széklet a normálisnál; 3 = 5 vagy több széklet a normálisnál. A Mayo Clinic Score (MCS) székletgyakorisági alpontszámát a kiindulási és a kiindulási állapot utáni horgonyzási dátumokhoz legközelebb eső három nap napi naplópontszámának átlagaként számítottuk ki. Az adatokat nem paraméteresnek tekintettük, és RANK kovarianciaanalízissel (ANCOVA) jelentették. A résztvevőket randomizáláskor kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő egyidejű kezelés és a szűrés során mért betegségaktivitás (MCS ≤9/MCS ≥10) alapján csoportosították; a modell ezekre a rétegződési tényezőkre korrigált, valamint a székletfrekvencia (SF) alpontszáma.
Alapállapot és 6. hét
Indukciós fázis: Változás a kiindulási állapotról a 14. hétre az UC bélmozgási jelek és tünetek terén, a Colitis ulcerosa betegek által jelentett kimeneti jelek és tünetek (UC-PRO/SS) kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Az UC-PRO kérdőívet az e-naplóba gyűjtik, és a résztvevők legalább 9-12 egymást követő napon kitöltik a tanulmányút előtt. Az UC-PRO-t három területen jelentik; két tartomány kulcsfontosságú végpont, és UC-PRO jelek és tünetek (UC-PRO/SS) néven jelentették. A béldomén pontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot jelez.
Alapállapot és 14. hét
Indukciós fázis: Változás az alaphelyzetről a 14. hétre az UC funkcionális tüneteiben, az UC-PRO/SS kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Az UC-PRO kérdőívet az e-naplóba gyűjtik, és a résztvevők legalább 9-12 egymást követő napon kitöltik a tanulmányút előtt. Az UC-PRO-t három területen jelentik; két tartomány kulcsfontosságú végpont, és UC-PRO jelek és tünetek (UC-PRO/SS) néven jelentették. A funkcionális (hasi tünetek) tartomány pontszáma 0-12 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot jelez.
Alapállapot és 14. hét
Indukciós szakasz: Változás a kiindulási állapotról a 14. hétre az egészséggel kapcsolatos életminőségben, a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) általános pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Az IBDQ pontszám a kérdőív mind a 32 kérdéséből összegzett összpontszám. Az összpontszám 32-től 224-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Alapállapot és 14. hét
Fenntartó fázis: A 66. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik a 14. héten klinikai remissziót értek el, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 66. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A remissziót úgy határozták meg, hogy az MCS kisebb vagy egyenlő, mint (≤)2, az egyéni alpontszámok ≤1 és a végbélvérzés részpontszáma 0. A klinikai remisszió az MCS ≤2, az egyéni alpontszámok ≤1.
66. hét
Karbantartási fázis: a 66. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 66. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A remissziót úgy határozták meg, hogy az MCS kisebb vagy egyenlő, mint (≤)2, az egyéni alpontszámok ≤1 és a végbélvérzés részpontszáma 0. A klinikai remisszió az MCS ≤2, az egyéni alpontszámok ≤1.
66. hét
Karbantartási fázis: A 66. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik a 14. héten remissziót értek el, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 66. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A remissziót úgy határozták meg, hogy az MCS kisebb vagy egyenlő, mint (≤)2, az egyes részpontszámok ≤1 és a rektális vérzés részpontszáma 0.
66. hét
Karbantartási fázis: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nyálkahártya endoszkópos megjelenése a kiindulási állapothoz képest javult a 66. héten, az MCS endoszkópos részpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot és 66. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A nyálkahártya endoszkópos megjelenésének javulása az endoszkópos alpontszám ≤1.
Alapállapot és 66. hét
Karbantartási fázis: A 66. héten szövettani remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, a Nancy szövettani indexe alapján
Időkeret: 66. hét
A Nancy Szövettani Index (NHI) egy 5 fokozatú besorolás, amely a 0. fokozattól (nincs szövettanilag szignifikáns betegség) a 4. fokozatig (súlyosan aktív betegség) terjed. A szövettani remissziót 0 vagy 1 Nancy szövettani indexként határozzák meg.
66. hét
Karbantartási fázis: Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 66. héten, az MCS endoszkópos részpontszáma alapján
Időkeret: 66. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. Az endoszkópos remisszió az endoszkópos részpontszám = 0.
66. hét
Fenntartó szakasz: A 66. héten kortikoszteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik a kiinduláskor kortikoszteroidokat kaptak, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 66. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A kortikoszteroid-mentes elemzést csak a résztvevők egy alcsoportján végezték el, akiket véletlenszerűen besoroltak a fenntartó fázisba, és a kiinduláskor kortikoszteroidokat (CS) kaptak. A résztvevőket úgy határozták meg, hogy nem kaptak CS-t, ha nem volt feljegyzésük arról, hogy a 66. hetet megelőző 24. napon szedtek CS-t.
66. hét
Fenntartó szakasz: A 66. héten kortikoszteroidmentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik kortikoszteroidot kaptak a kiinduláskor, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 66. hét
Az MCS 0-tól 12-ig terjed, és 4 értékelésből áll (mindegyik 0-3 értékkel): széklet gyakorisága, rektális vérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A kortikoszteroid-mentes elemzést csak a résztvevők egy alcsoportján végezték el, akiket véletlenszerűen besoroltak a fenntartó fázisba, és a kiinduláskor kortikoszteroidokat (CS) kaptak. A résztvevőket úgy határozták meg, hogy nem kaptak CS-t, ha nem volt feljegyzésük arról, hogy a 66. hetet megelőző 24. napon szedtek CS-t.
66. hét
Karbantartási fázis: az UC-bélmozgás jeleinek és tüneteinek változása a kiindulási állapotról a 66. hétre, az UC-PRO/SS kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot és 66. hét
Az UC-PRO kérdőívet az e-naplóba gyűjtik, és a résztvevők legalább 9-12 egymást követő napon kitöltik a tanulmányút előtt. Az UC-PRO-t három területen jelentik; két tartomány kulcsfontosságú végpont, és UC-PRO jelek és tünetek (UC-PRO/SS) néven jelentették. A béldomén pontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot jelez.
Alapállapot és 66. hét
Karbantartási fázis: az UC funkcionális tüneteinek változása a kiindulási állapotról a 66. hétre, az UC-PRO/SS kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot és 66. hét
Az UC-PRO kérdőívet az e-naplóba gyűjtik, és a résztvevők legalább 9-12 egymást követő napon kitöltik a tanulmányút előtt. Az UC-PRO-t három területen jelentik; két tartomány kulcsfontosságú végpont, és UC-PRO jelek és tünetek (UC-PRO/SS) néven jelentették. A funkcionális (hasi tünetek) tartomány pontszáma 0-12 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot jelez.
Alapállapot és 66. hét
Karbantartási szakasz: Változás a kiindulási állapotról a 66. hétre az egészséggel kapcsolatos életminőségben, az IBDQ általános pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot és 66. hét
Az IBDQ a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére szolgál. Az IBDQ pontszám a kérdőív mind a 32 kérdéséből összegzett összpontszám. Az összpontszám 32-től 224-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Alapállapot és 66. hét
A legalább egy nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 4.0-s verzió (NCI-CTCAE v4.0)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
Minden nemkívánatos eseményt (AE) az NCI-CTCAE v4.0 használatával minősítettek súlyosságuk szerint. A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek. 2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása. 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása. 4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt. 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak. Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
Az alaphelyzettől a 78. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kábítószer vizsgálatának abbahagyásához vezető nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
Az alaphelyzettől a 78. hétig
A súlyos fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
Az alaphelyzettől a 78. hétig
A fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
Minden nemkívánatos eseményt (AE) az NCI-CTCAE v4.0 használatával minősítettek súlyosságuk szerint. A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek. 2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása. 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása. 4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt. Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak. Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
Az alaphelyzettől a 78. hétig
Az injekció beadásának helyével kapcsolatos reakciókkal kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
Az alaphelyzettől a 78. hétig
A túlérzékenységi reakcióval összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
Az alaphelyzettől a 78. hétig
A rosszindulatú daganatos betegek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
Az alaphelyzettől a 78. hétig
Etrolizumab elleni terápiás antitestekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat alatt
Időkeret: Előadagolás a kiinduláskor, a 4., 14., 24., 44. és 66. héten, valamint a korai felmondás/biztonsági utókezelés (a 78. hétig)
Ebben a klinikai vizsgálatban többszintű stratégiát alkalmaztak az etrolizumab antitestek kimutatására és jellemzésére. A kiindulási állapot utáni előfordulási gyakoriság meghatározásakor a résztvevőket ADA-pozitívnak tekintették, ha ADA-negatívak voltak, vagy hiányoztak az adatok a kiinduláskor, de az etrolizumab-expozíciót követően ADA-válasz alakult ki (kezelés által kiváltott ADA-válasz), vagy ha ADA-pozitívak voltak a kiinduláskor és egy vagy több alapvonal utáni minta titere legalább 0,60 titeregységgel nagyobb volt, mint az alapminta titere (kezeléssel megerősített ADA-válasz). A résztvevőket akkor tekintették ADA-negatívnak, ha a kiinduláskor ADA-negatívak voltak, vagy hiányoztak róluk az adatok, és az alapvonal utáni összes minta negatív volt, vagy ha a kiinduláskor ADA-pozitívak voltak, de nem volt legalább 0,60-as titerű ADA-pozitív mintájuk. titeregység nagyobb, mint az alapminta titere (a kezelést nem érinti).
Előadagolás a kiinduláskor, a 4., 14., 24., 44. és 66. héten, valamint a korai felmondás/biztonsági utókezelés (a 78. hétig)
Etrolizumab szérum minimális koncentrációja (karok/LLOQ feletti időpontok esetén)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) a kiinduláskor és a 14., 24., 44. és 66. héten
A Protokoll szerint az egyes karok azon időpontjait, amikor a minták több mint egyharmada a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) felett volt, teljes összefoglaló statisztikák (átlag és szórás) jelentek meg. Az LLOQ alatti időpontok esetében csak a Mediánt és a Maxet jelentették külön eredménymérőként az alábbiakban.
Adagolás előtti (0 óra) a kiinduláskor és a 14., 24., 44. és 66. héten
Etrolizumab szérum minimális koncentrációja (karok/időpontok LLOQ alatt)
Időkeret: 44. és 66. hét
A Protokoll szerint az egyes karok azon időpontjait jelentették, ahol a minták több mint egyharmada volt az LLOQ alatt, csak a mediánt és a maximumot jelentették.
44. és 66. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA28950
  • 2013-004278-88 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel