En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af etrolizumab hos deltagere med colitis ulcerosa, som tidligere har været udsat for tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere (HICKORY)
22. juli 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af etrolizumab under induktion og vedligeholdelse hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som tidligere har været udsat for TNF-hæmmere
Dette fase III, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af etrolizumab under induktion og vedligeholdelse af remission sammenlignet med placebo i behandlingen af deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC), som tidligere har været udsat for TNF-hæmmere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
609
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgien, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège; Tour de Pathologie
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
- Hospital Felício Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
-
Ålborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- FQL Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- UC Health, LLC.
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Amiens Cedex01, Frankrig, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
-
Clichy cedex, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rijnstate; Internal Medicine Department
-
NL -nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 7505001
- Assaf Harofeh
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Italien, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korea, Republikken, 06531
- Samsung Medical Center
-
Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Polen, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polen, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Polen, 52-210
- Planetmed
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 014461
- SC Euroclinic Hospital SA
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
-
Bern, Schweiz, 3012
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
-
-
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Prague, Tjekkiet, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Tjekkiet, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
-
Salzburg, Østrig, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af UC etableret mindst 3 måneder før dag 1
- Moderat til svært aktiv UC som bestemt af Mayo Clinic Score (MCS) vurderingen
- Behandling inden for 5 år før screening med et eller to induktionsregimer, der indeholder TNF-hæmmere (inklusive TNF-hæmmere biosimilarer)
- Udvaskning af anti-TNF-behandling i mindst 8 uger forud for dag 1
- Baggrundskur for UC kan omfatte oral 5-aminosalicylsyre (5-ASA), orale kortikosteroider, budesonid, probiotika, azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat (MTX), hvis doserne har været stabile under screeningsperiode
- Brug af højeffektiv prævention som defineret af protokollen
- Skal have modtaget en koloskopi inden for det seneste år eller være villig til at gennemgå en koloskopi i stedet for en fleksibel sigmoidoskopi ved screening
Ekskluderingskriterier:
- En historie med eller aktuelle tilstande og sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalen, såsom ubestemmelig colitis, mistanke om iskæmisk colitis, strålingscolitis eller mikroskopisk colitis, Crohns sygdom, fistler eller abdominale bylder, colon mucosal dysplasi, intestinal obstruktion, toksisk megacolon eller ikke-fjernet adenomatøse colonpolypper
- Forudgående eller planlagt operation til UC
- Tidligere eller nuværende ileostomi eller kolostomi
- Enhver tidligere behandling med etrolizumab eller andre antiintegrinmidler (inklusive natalizumab, vedolizumab og efalizumab)
- Enhver tidligere behandling med anti-adhæsionsmolekyler (f.eks. anti-MAdCAM-1)
- Enhver tidligere behandling med rituximab
- Enhver behandling med tofacitinib under screening
- Medfødt eller erhvervet immundefekt, kronisk hepatitis B- eller C-infektion, human immundefektvirus (HIV) positiv eller historie med tuberkulose (aktiv eller latent)
- Bevis på eller behandling for Clostridium difficile eller klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV) colitis inden for 60 dage før dag 1
- Bevis på eller behandling for andre tarmpatogener inden for 30 dage før dag 1
- Anamnese med tilbagevendende opportunistiske infektioner og/eller alvorlige spredte virusinfektioner
- Historie om organtransplantation
- Enhver større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 8 uger før screening eller orale antibiotika inden for 4 uger før screening
- Modtog en levende svækket vaccine inden for 4 uger før dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Etrolizumab (Open-Label Induction (OLI) fase)
Deltagere tilknyttet denne arm vil modtage behandling med åben etrolizumab 105 milligram (mg) subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 14 uger under induktionsfasen.
|
Deltagerne vil modtage 105 mg etrolizumab administreret ved SC-injektion Q4W.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo (dobbeltblind induktionsfase)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage behandling med dobbeltblind placebo SC-injektion Q4W i 14 uger under induktionsfasen.
|
Deltagerne vil modtage placebo (matchet med etrolizumab) indgivet ved SC-injektion Q4W.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Etrolizumab (dobbeltblind induktionsfase)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage behandling med dobbeltblind etrolizumab 105 mg SC injektion Q4W i 14 uger under induktionsfasen.
|
Deltagerne vil modtage 105 mg etrolizumab administreret ved SC-injektion Q4W.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-respondere: Placebo (vedligeholdelsesfase)
Deltagere, der fik placebo i induktionsfasen, kohorte 2: Placebo (dobbeltblind induktionsfase), og opnåede et klinisk respons med placebo i uge 14, vil fortsat modtage blindet placebo fra uge 16 op til uge 66 i vedligeholdelsesfasen.
|
Deltagerne vil modtage placebo (matchet med etrolizumab) indgivet ved SC-injektion Q4W.
|
|
Placebo komparator: Etrolizumab-responders: Placebo (vedligeholdelsesfase)
Deltagere, der modtog etrolizumab i induktionsfasen, kohorte 1: Etrolizumab (åben induktionsfase) og kohorte 2: Etrolizumab (dobbeltblind induktionsfase), og opnåede et klinisk respons i uge 14, vil blive randomiseret igen i uge 16 for den dobbeltblinde vedligeholdelsesfase.
Kliniske respondere re-randomiseret til denne arm vil modtage placebo SC-injektion Q4W fra uge 16 op til uge 66.
|
Deltagerne vil modtage placebo (matchet med etrolizumab) indgivet ved SC-injektion Q4W.
|
|
Eksperimentel: Etrolizumab-responders: Etrolizumab (vedligeholdelsesfase)
Deltagere, der modtog etrolizumab i induktionsfasen, kohorte 1: Etrolizumab (åben induktionsfase) og kohorte 2: Etrolizumab (dobbeltblind induktionsfase), og opnåede et klinisk respons i uge 14, vil blive randomiseret igen i uge 16 for den dobbeltblinde vedligeholdelsesfase.
Kliniske respondere, der genrandomiseres til denne arm, vil modtage etrolizumab 105 mg SC-injektion Q4W fra uge 16 op til uge 66.
|
Deltagerne vil modtage 105 mg etrolizumab administreret ved SC-injektion Q4W.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med remission i uge 14, som bestemt af Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsramme: Uge 14
|
Mayo Clinic Score (MCS) varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Remission blev defineret som MCS mindre end eller lig med (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
|
Uge 14
|
|
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med remission i uge 66 blandt deltagere, der havde opnået en klinisk respons i uge 14, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Remission blev defineret som MCS mindre end eller lig med (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0. Klinisk respons er MCS med ≥3-point fald og 30 % reduktion fra baseline samt ≥1-point fald i rektal blødningsunderscore eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.
|
Uge 66
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 14, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 14
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
|
Uge 14
|
|
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 14, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 14
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Remission blev defineret som MCS mindre end eller lig med (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0. Klinisk respons er MCS med ≥3-point fald og 30 % reduktion fra baseline samt ≥1-point fald i rektal blødningsunderscore eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.
|
Uge 14
|
|
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i endoskopisk udseende af slimhinden ved uge 14, som bestemt af MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Forbedring i endoskopisk udseende af slimhinden er Endoskopi subscore ≤1.
|
Baseline og uge 14
|
|
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 14, som bestemt af MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Uge 14
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Endoskopisk remission er Endoskopi subscore = 0.
|
Uge 14
|
|
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med histologisk remission i uge 14, som bestemt af Nancy Histological Index
Tidsramme: Uge 14
|
Nancy Histological Index (NHI) er en klassifikation på 5 niveauer, der spænder fra grad 0 (Ingen histologisk signifikant sygdom) til grad 4 (alvorligt aktiv sygdom).
Histologisk remission er defineret som et Nancy histologisk indeks på 0 eller 1.
|
Uge 14
|
|
Induktionsfase: Ændring fra baseline til uge 6 i MCS Rectal Bleed Subscore
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Rektale blødningsdata blev indsamlet via deltagerens dagbøger, og hver dag gav en deltager en score fra 0 til 3 i henhold til følgende definitioner: 0 = intet blod i afføringen; 1 = striber af blod med afføring mindre end halvdelen af tiden; 2 = tydeligt blod med afføring det meste af tiden; 3 = blod alene passeret.
Mayo Clinic Score (MCS) rektal blødningsunderscore blev beregnet som den dårligste værdi af tre dages daglige dagbogsscore tættest på ankerdatoer ved baseline og post-baseline.
Dataene blev betragtet som ikke-parametriske og blev rapporteret ved hjælp af RANK-analyse af kovarians (ANCOVA).
Deltagerne blev stratificeret ved samtidig behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva ved randomisering og sygdomsaktivitet målt under screening (MCS ≤9/MCS ≥10); modellen justeret for disse stratifikationsfaktorer sammen med baseline rektal blødning (RB) subscore.
|
Baseline og uge 6
|
|
Induktionsfase: Ændring fra baseline til uge 6 i MCS afføringsfrekvensunderscore
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Afføringsfrekvensdata blev indsamlet via deltagerens dagbøger, og hver dag gav en deltager en score fra 0 til 3 i henhold til følgende definitioner: 0 = normalt antal afføringer; 1 = 1 til 2 mere afføring end normalt; 2 = 3 til 4 mere afføring end normalt; 3 = 5 eller flere afføringer end normalt.
Mayo Clinic Score (MCS) afføringsfrekvens-subscore blev beregnet som gennemsnittet af tre dages daglige dagbogsscore tættest på ankerdatoer ved baseline og post-baseline.
Dataene blev betragtet som ikke-parametriske og blev rapporteret ved hjælp af RANK-analyse af kovarians (ANCOVA).
Deltagerne blev stratificeret ved samtidig behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva ved randomisering og sygdomsaktivitet målt under screening (MCS ≤9/MCS ≥10); modellen justeret for disse stratifikationsfaktorer sammen med baseline afføringsfrekvens (SF) subscore.
|
Baseline og uge 6
|
|
Induktionsfase: Ændring fra baseline til uge 14 i UC-tarmbevægelsestegn og -symptomer, som vurderet af det patientrapporterede udfaldstegn og -symptomer (UC-PRO/SS) spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
UC-PRO-spørgeskemaet samles i e-dagbogen og udfyldes af deltagerne i mindst 9-12 på hinanden følgende dage forud for et studiebesøg.
UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Tarmdomænets score spænder fra 0-27, hvor en højere score indikerer en værre sygdomstilstand.
|
Baseline og uge 14
|
|
Induktionsfase: Ændring fra baseline til uge 14 i UC funktionelle symptomer, som vurderet af UC-PRO/SS spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
UC-PRO-spørgeskemaet samles i e-dagbogen og udfyldes af deltagerne i mindst 9-12 på hinanden følgende dage forud for et studiebesøg.
UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Den funktionelle (abdominale symptomer) domænescore varierer fra 0-12, med en højere score, der indikerer en værre sygdomstilstand.
|
Baseline og uge 14
|
|
Induktionsfase: Ændring fra baseline til uge 14 i sundhedsrelateret livskvalitet, som vurderet ud fra den overordnede score fra spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
IBDQ-score er en totalscore opsummeret fra alle 32 spørgsmål på spørgeskemaet.
Den samlede score rækker fra 32 til 224 med højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
Baseline og uge 14
|
|
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 66 blandt deltagere, der havde opnået klinisk remission i uge 14, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Remission blev defineret som MCS mindre end eller lig med (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0. Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
|
Uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 66, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Remission blev defineret som MCS mindre end eller lig med (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0. Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
|
Uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med remission i uge 66 blandt deltagere, der havde opnået remission i uge 14, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Remission blev defineret som MCS mindre end eller lig med (≤)2 med individuelle subscores ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0.
|
Uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i endoskopisk udseende af slimhinden ved uge 66, som bestemt af MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Baseline og uge 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Forbedring i endoskopisk udseende af slimhinden er Endoskopi subscore ≤1.
|
Baseline og uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med histologisk remission ved uge 66, som bestemt af Nancy Histological Index
Tidsramme: Uge 66
|
Nancy Histological Index (NHI) er en klassifikation på 5 niveauer, der spænder fra grad 0 (Ingen histologisk signifikant sygdom) til grad 4 (alvorligt aktiv sygdom).
Histologisk remission er defineret som et Nancy histologisk indeks på 0 eller 1.
|
Uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission ved uge 66, som bestemt af MCS endoskopisk subscore
Tidsramme: Uge 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Endoskopisk remission er Endoskopi subscore = 0.
|
Uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med kortikosteroid-fri klinisk remission i uge 66 blandt deltagere, der modtog kortikosteroider ved baseline, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Kortikosteroidfri analyse blev kun udført på en undergruppe af deltagere, som blev randomiseret til vedligeholdelsesfasen og fik kortikosteroider (CS) ved baseline.
Deltagerne blev defineret som værende uden CS, hvis de ikke havde nogen registrering af at tage CS på datoen, der var 24 uger før uge 66.
|
Uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 66 blandt deltagere, der modtog kortikosteroider ved baseline, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 66
|
MCS varierer fra 0 til 12 og er en sammensætning af 4 vurderinger (hver vurderet fra 0-3): afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering.
Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad.
Kortikosteroidfri analyse blev kun udført på en undergruppe af deltagere, som blev randomiseret til vedligeholdelsesfasen og fik kortikosteroider (CS) ved baseline.
Deltagerne blev defineret som værende uden CS, hvis de ikke havde nogen registrering af at tage CS på datoen, der var 24 uger før uge 66.
|
Uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Ændring fra baseline til uge 66 i UC-tarmbevægelsestegn og -symptomer, som vurderet af UC-PRO/SS-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og uge 66
|
UC-PRO-spørgeskemaet samles i e-dagbogen og udfyldes af deltagerne i mindst 9-12 på hinanden følgende dage forud for et studiebesøg.
UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Tarmdomænets score spænder fra 0-27, hvor en højere score indikerer en værre sygdomstilstand.
|
Baseline og uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Ændring fra baseline til uge 66 i UC-funktionelle symptomer, som vurderet af UC-PRO/SS-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og uge 66
|
UC-PRO-spørgeskemaet samles i e-dagbogen og udfyldes af deltagerne i mindst 9-12 på hinanden følgende dage forud for et studiebesøg.
UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Den funktionelle (abdominale symptomer) domænescore varierer fra 0-12, med en højere score, der indikerer en værre sygdomstilstand.
|
Baseline og uge 66
|
|
Vedligeholdelsesfase: Ændring fra baseline til uge 66 i sundhedsrelateret livskvalitet, som vurderet af den samlede score for IBDQ
Tidsramme: Baseline og uge 66
|
IBDQ bruges til at vurdere deltagerens helbredsrelaterede livskvalitet (QOL).
IBDQ-score er en totalscore opsummeret fra alle 32 spørgsmål på spørgeskemaet.
Den samlede score rækker fra 32 til 224 med højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
Baseline og uge 66
|
|
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse efter sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
|
Alle bivirkninger (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0.
Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet.
Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen.
Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret.
Grad 5 = død relateret til AE.
Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder.
Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE.
Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
|
Fra baseline op til uge 78
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
|
Fra baseline op til uge 78
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
|
Fra baseline op til uge 78
|
|
|
Antal deltagere med infektionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
|
Alle bivirkninger (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0.
Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet.
Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen.
Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret.
Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder.
Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE.
Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
|
Fra baseline op til uge 78
|
|
Antal deltagere med reaktionsrelaterede hændelser på injektionsstedet
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
|
Fra baseline op til uge 78
|
|
|
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
|
Fra baseline op til uge 78
|
|
|
Antal deltagere med ondartede sygdomme
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
|
Fra baseline op til uge 78
|
|
|
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer mod Etrolizumab ved baseline og under undersøgelsen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, uge 4, 14, 24, 44 og 66 og tidlig afslutning/afslutning af sikkerhedsopfølgning (op til uge 78)
|
En trindelt strategi blev brugt til at påvise og karakterisere etrolizumab-antistoffer i denne kliniske undersøgelse.
Ved bestemmelse af post-baseline-incidens blev deltagerne anset for at være ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-respons efter eksponering for etrolizumab-lægemiddel (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren af en eller flere post-baseline-prøver var mindst 0,60 titerenhed større end titeren af baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-respons).
Deltagerne blev anset for at være ADA-negative, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, og alle post-baseline-prøver var negative, eller hvis de var ADA-positive ved baseline, men ikke havde nogen post-baseline-prøver med en titer, der var mindst 0,60 titerenhed større end titeren af basislinjeprøven (behandling upåvirket).
|
Præ-dosis ved baseline, uge 4, 14, 24, 44 og 66 og tidlig afslutning/afslutning af sikkerhedsopfølgning (op til uge 78)
|
|
Etrolizumab serum dalkoncentration (for arme/tidspunkter over LLOQ)
Tidsramme: Præ-dosis (0 time) ved baseline og uge 14, 24, 44 og 66
|
I henhold til protokol blev tidspunkterne for hver arm, hvor mere end en tredjedel af prøverne var over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), fuld oversigtsstatistik (gennemsnit og standardafvigelse) rapporteret.
For tidspunkter under LLOQ blev kun Median og Max rapporteret som et separat resultatmål nedenfor.
|
Præ-dosis (0 time) ved baseline og uge 14, 24, 44 og 66
|
|
Etrolizumab serum dalkoncentration (for arme/tidspunkter under LLOQ)
Tidsramme: Uge 44 og 66
|
I henhold til protokol blev tidspunkterne for hver arm, hvor mere end en tredjedel af prøverne var under LLOQ, kun medianen og maks. rapporteret.
|
Uge 44 og 66
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Peyrin-Biroulet L, Hart A, Bossuyt P, Long M, Allez M, Juillerat P, Armuzzi A, Loftus EV Jr, Ostad-Saffari E, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Pulley J, Lacey S, Sandborn WJ; HICKORY Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis in patients previously treated with tumour necrosis factor inhibitors (HICKORY): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):128-140. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00298-3. Epub 2021 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2014
Først opslået (Skøn)
1. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA28950
- 2013-004278-88 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
AbbVieRekruttering
-
AbbVieRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Taiwan, Sydkorea, Serbien, Belgien, Grækenland, Italien, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Japan, Canada