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以前に腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤にさらされた潰瘍性大腸炎の参加者におけるエトロリズマブの有効性と安全性の研究 (HICKORY)

2021年7月22日 更新者:Hoffmann-La Roche

以前にTNF阻害剤にさらされた中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における導入および維持中のエトロリズマブの有効性と安全性に関する第III相、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験では、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者の治療において、プラセボと比較して、寛解の導入および維持中のエトロリズマブの有効性と安全性を調査します。 TNF阻害剤にさらされています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

609

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute, Llc
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
    • Florida
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • FQL Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Clinica Peruano Americana S.A.
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health, LLC.
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Gastroenterology
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London、イギリス、SE5 9NU
        • King's College London
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London、イギリス、NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Neurosurgery
      • Petach Tiqwa、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Gaucher Clinic, Genetics Institute
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion、イスラエル、7505001
        • Assaf Harofeh
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rho、Lombardia、イタリア、20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI)、Lombardia、イタリア、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate; Internal Medicine Department
      • NL -nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Anticancer Hospital of Thessaliniki " Theagenio"
      • Bern、スイス、3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern; Institut fuer Spitalpharmazie
      • Bern、スイス、3012
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Nephrology
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Prague、チェコ、180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 7、チェコ、170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet; Medicinsk gastroenterologisk klinik
      • Ålborg、デンマーク、9000
        • Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Amiens Cedex01、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud; Pharmacie - Secteur des Essais cliniques
      • Clichy cedex、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille cedex 20、フランス、13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille; Gastroenterology and Hepatology
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30110-068
        • Hospital Felicio Rocho
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル、18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas、SP、ブラジル、13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Herentals、ベルギー、2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven; Neurology
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège; Tour de Pathologie
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta (Stedelijk Ziekenhuis)
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice、ポーランド、40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Szczecin、ポーランド、70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa、ポーランド、00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław、ポーランド、52-210
        • PlanetMed
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
      • Bucuresti、ルーマニア、014461
        • SC Euroclinic Hospital SA
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital; Opthalmology
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul、大韓民国、06531
        • Samsung Medical Center
      • Suwon-si,、大韓民国、442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1日目の少なくとも3か月前に確立されたUCの診断
  • -メイヨークリニックスコア(MCS)評価によって決定される中程度から重度の活動性UC
  • -TNF阻害剤(TNF阻害剤のバイオシミラーを含む)を含む1つまたは2つの導入レジメンによるスクリーニング前の5年以内の治療
  • -1日目の少なくとも8週間前の抗TNF療法のウォッシュアウト
  • UC のバックグラウンドレジメンには、経口 5-アミノサリチル酸 (5-ASA)、経口コルチコステロイド、ブデソニド、プロバイオティクス、アザチオプリン (AZA)、6-メルカプトプリン (6-MP)、またはメトトレキサート (MTX) が含まれる場合があります。審査期間
  • プロトコルで定義された非常に効果的な避妊法の使用
  • -過去1年以内に大腸内視鏡検査を受けたことがある、またはスクリーニング時に柔軟なS状結腸鏡検査の代わりに大腸内視鏡検査を受ける意思がある

除外基準:

  • 不確定な大腸炎、虚血性大腸炎の疑い、放射線大腸炎、または顕微鏡的大腸炎、クローン病、瘻孔または腹部膿瘍、結腸粘膜異形成、腸閉塞、中毒性巨大結腸などの消化管に影響を与える疾患の病歴または現在の状態および疾患、または未除去腺腫性結腸ポリープ
  • -UCの以前または計画された手術
  • 過去または現在のイレオストミーまたはコロストミー
  • -エトロリズマブまたは他の抗インテグリン剤(ナタリズマブ、ベドリズマブ、およびエファリズマブを含む)による以前の治療
  • -抗癒着分子による以前の治療(例: 抗MAdCAM-1)
  • -リツキシマブによる以前の治療
  • スクリーニング中のトファシチニブによる治療
  • 先天性または後天性免疫不全、慢性B型またはC型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性、または結核の病歴(活動性または潜伏性)
  • -1日目の前60日以内のクロストリジウム・ディフィシルまたは臨床的に重要なサイトメガロウイルス(CMV)大腸炎の証拠または治療
  • -1日目の前30日以内の他の腸内病原体の証拠または治療
  • 再発性日和見感染症および/または重度の播種性ウイルス感染症の病歴
  • 臓器移植の歴史
  • -スクリーニング前8週間以内の静脈内(IV)抗生物質による治療またはスクリーニング前4週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード
  • -1日目の4週間前に弱毒生ワクチンを接種した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: エトロリズマブ (非盲検導入 (OLI) フェーズ)
このアームに割り当てられた参加者は、非盲検エトロリズマブ 105 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射による治療を受けます。
参加者は、SC注射Q4Wによって投与される105 mgのエトロリズマブを受け取ります。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
プラセボコンパレーター:コホート 2: プラセボ (二重盲検導入期)
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、導入段階で 14 週間、Q4W の二重盲検プラセボ SC 注射による治療を受けます。
参加者は、SC注射Q4Wによって投与されるプラセボ(エトロリズマブと一致)を受け取ります。
実験的:コホート 2: エトロリズマブ (二重盲検導入段階)
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、二重盲検エトロリズマブ 105 mg SC 注射 Q4W による治療を、導入段階で 14 週間受けます。
参加者は、SC注射Q4Wによって投与される105 mgのエトロリズマブを受け取ります。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
プラセボコンパレーター:プラセボ応答者: プラセボ (維持期)
導入段階であるコホート 2: プラセボ (二重盲検導入段階) でプラセボを投与され、14 週目にプラセボで臨床反応を達成した参加者は、16 週目から 66 週目まで維持段階で盲検化されたプラセボを引き続き投与されます。
参加者は、SC注射Q4Wによって投与されるプラセボ(エトロリズマブと一致)を受け取ります。
プラセボコンパレーター:エトロリズマブレスポンダー:プラセボ(維持期)
導入段階、コホート 1: エトロリズマブ (非盲検導入段階) およびコホート 2: エトロリズマブ (二重盲検導入段階) でエトロリズマブを投与され、14 週目に臨床反応を達成した参加者は、16 週目までに再無作為化されます。二重盲検維持期。 このアームに再無作為化された臨床レスポンダーは、第16週から第66週までQ4WにプラセボSC注射を受けます。
参加者は、SC注射Q4Wによって投与されるプラセボ(エトロリズマブと一致)を受け取ります。
実験的:エトロリズマブレスポンダー:エトロリズマブ(維持期)
導入段階、コホート 1: エトロリズマブ (非盲検導入段階) およびコホート 2: エトロリズマブ (二重盲検導入段階) でエトロリズマブを投与され、14 週目に臨床反応を達成した参加者は、16 週目までに再無作為化されます。二重盲検維持期。 この群に再無作為化された臨床レスポンダーは、エトロリズマブ 105 mg SC 注射 Q4W を 16 週から 66 週まで受けます。
参加者は、SC注射Q4Wによって投与される105 mgのエトロリズマブを受け取ります。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入段階:メイヨークリニックスコア(MCS)によって決定される、14週目に寛解した参加者の割合
時間枠:14週目
メイヨー クリニック スコア (MCS) の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 寛解は、個々のサブスコアが 1 以下で、直腸出血サブスコアが 0 である (≤)2 以下の MCS として定義されました。
14週目
維持期:MCSによって決定された、14週目に臨床反応を達成した参加者のうち、66週目に寛解した参加者の割合
時間枠:66週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 寛解は、MCSが(≤)2以下で、個々のサブスコアが1以下で、直腸出血サブスコアが0であると定義されました。臨床反応は、ベースラインから3ポイント以上の減少と30%の減少、および1ポイント以上のMCSです。直腸出血サブスコアの減少または絶対直腸出血スコア 0 または 1。
66週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入段階:MCSによって決定された、14週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:14週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 臨床的寛解は、MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 です。
14週目
導入段階:MCSによって決定された、14週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠:14週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 寛解は、MCSが(≤)2以下で、個々のサブスコアが1以下で、直腸出血サブスコアが0であると定義されました。臨床反応は、ベースラインから3ポイント以上の減少と30%の減少、および1ポイント以上のMCSです。直腸出血サブスコアの減少または絶対直腸出血スコア 0 または 1。
14週目
導入段階:MCS内視鏡サブスコアによって決定される、14週目の粘膜の内視鏡的外観がベースラインから改善した参加者の割合
時間枠:ベースラインと14週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 内視鏡による粘膜の外観の改善は、内視鏡検査のサブスコア ≤1 です。
ベースラインと14週目
導入期:MCS内視鏡サブスコアによって決定された、14週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠:14週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 内視鏡による寛解は、内視鏡検査のサブスコア = 0 です。
14週目
誘導期:ナンシー組織学的指標によって決定される、14週目に組織学的寛解を伴う参加者の割合
時間枠:14週目
Nancy Histological Index (NHI) は、グレード 0 (組織学的に重要な疾患なし) からグレード 4 (重度の活動性疾患) までの 5 レベルの分類です。 組織学的寛解は、0 または 1 の Nancy Histological Index として定義されます。
14週目
導入期:MCS 直腸出血サブスコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
直腸出血データは参加者の日記を介して収集され、参加者は毎日、以下の定義に従って 0 から 3 までのスコアを提供しました。 1 = 半分以下の時間で便を伴う血筋。 2 = ほとんどの場合、明らかな血便。 3 = 血液のみ通過。 メイヨー クリニック スコア (MCS) 直腸出血サブスコアは、ベースラインおよびベースライン後のアンカー日に最も近い 3 日間の毎日の日記スコアの最悪値として計算されました。 データはノンパラメトリックと見なされ、RANK 共分散分析 (ANCOVA) を使用して報告されました。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました(MCS ≤9 / MCS ≥10)。ベースラインの直腸出血(RB)サブスコアとともに、これらの層別化因子に対してモデルを調整しました。
ベースラインと 6 週目
導入期:ベースラインから 6 週目までの MCS 排便頻度サブスコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
排便頻度のデータは参加者の日誌から収集され、参加者は毎日、次の定義に従って 0 ~ 3 のスコアを付けました。0 = 通常の排便回数。 1 = 便が通常よりも 1 ~ 2 回多い。 2 = 便が通常よりも 3 ~ 4 回多い。 3 = 通常よりも 5 回以上の排便。 メイヨー クリニック スコア (MCS) 排便頻度サブスコアは、ベースラインおよびベースライン後の固定日に最も近い 3 日間の毎日の日記スコアの平均として計算されました。 データはノンパラメトリックと見なされ、RANK 共分散分析 (ANCOVA) を使用して報告されました。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました(MCS ≤9 / MCS ≥10)。ベースラインの排便頻度(SF)サブスコアとともに、これらの層別化因子に対して調整されたモデル。
ベースラインと 6 週目
誘導期:潰瘍性大腸炎の患者が報告した結果の徴候と症状(UC-PRO / SS)アンケートによって評価された、ベースラインから14週目までのUC腸運動の徴候と症状の変化
時間枠:ベースラインと14週目
UC-PRO アンケートは電子日記に収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ~ 12 日間連続して参加者によって記入されます。 UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが重要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されています。 腸領域のスコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
ベースラインと14週目
導入期: UC-PRO/SS アンケートで評価された UC 機能症状のベースラインから 14 週目への変化
時間枠:ベースラインと14週目
UC-PRO アンケートは電子日記に収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ~ 12 日間連続して参加者によって記入されます。 UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが重要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されています。 機能(腹部症状)領域のスコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
ベースラインと14週目
導入期: 炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の総合スコアによって評価される、健康関連の生活の質のベースラインから 14 週目までの変化
時間枠:ベースラインと14週目
IBDQ スコアは、アンケートの 32 の質問すべてから合計された合計スコアです。 合計スコアの範囲は 32 ~ 224 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースラインと14週目
維持期:MCSによって決定された、14週目に臨床的寛解を達成した参加者のうち、66週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:66週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 寛解は、個々のサブスコア≤1および直腸出血サブスコア0のMCS≤2以下として定義されました。臨床的寛解は、個々のサブスコア≤1のMCS≤2です。
66週目
維持期:MCSによって決定された、66週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:66週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 寛解は、個々のサブスコア≤1および直腸出血サブスコア0のMCS≤2以下として定義されました。臨床的寛解は、個々のサブスコア≤1のMCS≤2です。
66週目
維持期:MCSによって決定された、14週目に寛解を達成した参加者のうち、66週目に寛解した参加者の割合
時間枠:66週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 寛解は、個々のサブスコアが 1 以下で、直腸出血サブスコアが 0 である (≤)2 以下の MCS として定義されました。
66週目
維持期:MCS内視鏡サブスコアによって決定される、66週目の粘膜の内視鏡的外観がベースラインから改善した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 66 週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 内視鏡による粘膜の外観の改善は、内視鏡検査のサブスコア ≤1 です。
ベースラインと 66 週目
維持期:ナンシー組織学的指標によって決定される、66週目に組織学的寛解を示した参加者の割合
時間枠:66週目
Nancy Histological Index (NHI) は、グレード 0 (組織学的に重要な疾患なし) からグレード 4 (重度の活動性疾患) までの 5 レベルの分類です。 組織学的寛解は、0 または 1 の Nancy Histological Index として定義されます。
66週目
維持期:MCS内視鏡サブスコアによって決定された、66週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠:66週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 内視鏡による寛解は、内視鏡検査のサブスコア = 0 です。
66週目
維持期:MCSによって決定された、ベースラインでコルチコステロイドを投与されていた参加者のうち、66週目にコルチコステロイドなしの臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:66週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 無コルチコステロイド分析は、無作為に維持期に割り付けられ、ベースラインでコルチコステロイド (CS) を投与された参加者のサブグループに対してのみ実施されました。 参加者は、66 週の 24 週間前の日に CS を摂取した記録がない場合、CS を摂取していないと定義されました。
66週目
維持期:MCSによって決定された、ベースラインでコルチコステロイドを投与されていた参加者のうち、66週目にコルチコステロイドなしで寛解した参加者の割合
時間枠:66週目
MCS の範囲は 0 ~ 12 で、4 つの評価 (それぞれ 0 ~ 3 で評価) の複合体です: 排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。 無コルチコステロイド分析は、無作為に維持期に割り付けられ、ベースラインでコルチコステロイド (CS) を投与された参加者のサブグループに対してのみ実施されました。 参加者は、66 週の 24 週間前の日に CS を摂取した記録がない場合、CS を摂取していないと定義されました。
66週目
維持期:UC-PRO/SS アンケートで評価した UC 排便の兆候と症状のベースラインから 66 週目への変化
時間枠:ベースラインと 66 週目
UC-PRO アンケートは電子日記に収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ~ 12 日間連続して参加者によって記入されます。 UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが重要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されています。 腸領域のスコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
ベースラインと 66 週目
維持期:UC-PRO/SS アンケートで評価された、UC 機能症状のベースラインから 66 週への変化
時間枠:ベースラインと 66 週目
UC-PRO アンケートは電子日記に収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ~ 12 日間連続して参加者によって記入されます。 UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが重要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されています。 機能(腹部症状)領域のスコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
ベースラインと 66 週目
維持期:IBDQの総合スコアによって評価される、健康関連の生活の質のベースラインから66週への変化
時間枠:ベースラインと 66 週目
IBDQ は、参加者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用されます。 IBDQ スコアは、アンケートの 32 の質問すべてから合計された合計スコアです。 合計スコアの範囲は 32 ~ 224 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースラインと 66 週目
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) によると、重大度ごとに少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠:ベースラインから78週まで
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = AE に関連する死亡。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
ベースラインから78週まで
治験薬の中止につながる有害事象のある参加者の数
時間枠:ベースラインから78週まで
ベースラインから78週まで
重篤な感染症関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:ベースラインから78週まで
ベースラインから78週まで
感染症関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:ベースラインから78週まで
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
ベースラインから78週まで
注射部位反応関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:ベースラインから78週まで
ベースラインから78週まで
過敏反応関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:ベースラインから78週まで
ベースラインから78週まで
悪性腫瘍のある参加者の数
時間枠:ベースラインから78週まで
ベースラインから78週まで
ベースライン時および研究中のエトロリズマブに対する抗治療抗体を有する参加者の数
時間枠:ベースラインでの投与前、4、14、24、44、および 66 週、早期終了/安全性追跡調査の終了 (78 週まで)
この臨床研究では、エトロリズマブ抗体の検出と特徴付けに段階的な戦略が使用されました。 ベースライン後の発生率を決定する際、参加者が ADA 陰性であるか、ベースラインでデータが欠落していたが、エトロリズマブ薬物曝露後に ADA 応答 (治療誘発性 ADA 応答) を発症した場合、またはベースラインで ADA 陽性であった場合、参加者は ADA 陽性であると見なされ、 1つまたは複数のベースライン後のサンプルの力価は、ベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高かった(治療により増強されたADA応答)。 参加者は、ADA 陰性であるか、ベースラインでデータが欠落しており、ベースライン後のすべてのサンプルが陰性であった場合、またはベースラインで ADA 陽性であったが、力価が 0.60 以上のベースライン後のサンプルがなかった場合、ADA 陰性であると見なされました。ベースラインサンプルの力価よりも大きな力価単位(治療は影響を受けません)。
ベースラインでの投与前、4、14、24、44、および 66 週、早期終了/安全性追跡調査の終了 (78 週まで)
エトロリズマブの血清トラフ濃度 (LLOQ を超える腕/時点)
時間枠:ベースラインおよび14、24、44、および66週での投与前(0時間)
プロトコルに従って、サンプルの 3 分の 1 以上が定量下限 (LLOQ) を超えた各アームのタイムポイント、完全な要約統計 (平均および標準偏差) が報告されました。 LLOQ 未満の時点では、中央値と最大値のみが別の結果測定として以下に報告されました。
ベースラインおよび14、24、44、および66週での投与前(0時間)
エトロリズマブの血清トラフ濃度(アーム/LLOQ 未満の時点)
時間枠:44週目と66週目
プロトコルに従って、サンプルの 3 分の 1 以上が LLOQ を下回った各アームの時点は、中央値と最大値のみが報告されました。
44週目と66週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月21日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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