건강한 지원자를 대상으로 한 Prurisol™ 및 Abacavir Sulfate의 생물학적 동등성 및 약동학 연구

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연구 파트 B는 Ziagen(아바카비르 황산염) 300mg의 상업적으로 이용 가능한 정제 제형에서 유래한 아바카비르와 비교하여 Prurisol(아바카비르 아세테이트) 350mg에서 유래한 아바카비르의 평균 생물학적 동등성을 결정할 것입니다.

파트 A 완료 후 피험자는 교차 치료 순서인 Prurisol 다음에 Ziagen 또는 Ziagen 다음에 Prurisol에 무작위로 배정됩니다. 5일에서 21일 후, 각 피험자는 대체 연구 약물을 받게 됩니다. PK 모집단에서 평가할 수 있는 피험자는 대체 치료를 모두 받았고 적절한 수의 투여 후 PK 샘플 결과를 사용할 수 있는 사람들입니다.

연구 파트 B는 Ziagen(아바카비르 황산염) 300mg의 상업적으로 이용 가능한 정제 제형에서 유래한 아바카비르와 비교하여 Prurisol(아바카비르 아세테이트) 350mg에서 유래한 아바카비르의 평균 생물학적 동등성을 결정할 것입니다.

파트 A 완료 후 피험자는 교차 치료 순서인 Prurisol 다음에 Ziagen 또는 Ziagen 다음에 Prurisol에 무작위로 배정됩니다. 5일에서 21일 후, 각 피험자는 대체 연구 약물을 받게 됩니다. PK 모집단에서 평가할 수 있는 피험자는 대체 치료를 모두 받았고 적절한 수의 투여 후 PK 샘플 결과를 사용할 수 있는 사람들입니다.

연구 파트 B는 Ziagen(아바카비르 황산염) 300mg의 상업적으로 이용 가능한 정제 제형에서 유래한 아바카비르와 비교하여 Prurisol(아바카비르 아세테이트) 350mg에서 유래한 아바카비르의 평균 생물학적 동등성을 결정할 것입니다.

파트 A 완료 후 피험자는 교차 치료 순서인 Prurisol 다음에 Ziagen 또는 Ziagen 다음에 Prurisol에 무작위로 배정됩니다. 5일에서 21일 후, 각 피험자는 대체 연구 약물을 받게 됩니다. PK 모집단에서 평가할 수 있는 대상은 대체 치료를 모두 받았고 충분한 수의 투여 후 PK 샘플 결과를 사용할 수 있는 대상입니다.

Prurisol에서 파생된 abacavir의 약동학 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, t1/2)는 본 연구의 파트 A에서 결정됩니다. 각각 6명의 피험자로 구성된 3개의 코호트에 Prurisol의 단일 용량을 단계적으로 증량하여 투여할 것입니다.

파트 A는 공개 라벨 Prurisol 50mg(1정), 100mg(2정) 및 200mg(4정)의 단일 용량으로 구성되어 있으며 대략 동일한 수의 남성 및 여성 피험자에게 투여됩니다. 이들 치료는 3개의 코호트 각각에서 피험자 사이에 적어도 24시간 간격(안전 기간)으로 3개의 순차적인 코호트에서 투여될 것이다.

검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 abacavir의 혈장 농도를 분석하고 PK 매개변수를 계산합니다.

Prurisol에서 파생된 abacavir의 약동학 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, t1/2)는 본 연구의 파트 A에서 결정됩니다. 각각 6명의 피험자로 구성된 3개의 코호트에 Prurisol의 단일 용량을 단계적으로 증량하여 투여할 것입니다.

파트 A는 공개 라벨 Prurisol 50mg(1정), 100mg(2정) 및 200mg(4정)의 단일 용량으로 구성되어 있으며 대략 동일한 수의 남성 및 여성 피험자에게 투여됩니다. 이들 치료는 3개의 코호트 각각에서 피험자 사이에 적어도 24시간 간격(안전 기간)으로 3개의 순차적인 코호트에서 투여될 것이다.

검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 abacavir의 혈장 농도를 분석하고 PK 매개변수를 계산합니다.

Prurisol에서 파생된 abacavir의 약동학 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, t1/2)는 본 연구의 파트 A에서 결정됩니다. 각각 6명의 피험자로 구성된 3개의 코호트에 Prurisol의 단일 용량을 단계적으로 증량하여 투여할 것입니다.

파트 A는 공개 라벨 Prurisol 50mg(1정), 100mg(2정) 및 200mg(4정)의 단일 용량으로 구성되어 있으며 대략 동일한 수의 남성 및 여성 피험자에게 투여됩니다. 이들 치료는 3개의 코호트 각각에서 피험자 사이에 적어도 24시간 간격(안전 기간)으로 3개의 순차적인 코호트에서 투여될 것이다.

검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 abacavir의 혈장 농도를 분석하고 PK 매개변수를 계산합니다.

Prurisol에서 파생된 abacavir의 약동학 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, t1/2)는 본 연구의 파트 A에서 결정됩니다. 각각 6명의 피험자로 구성된 3개의 코호트에 Prurisol의 단일 용량을 단계적으로 증량하여 투여할 것입니다.

파트 A는 공개 라벨 Prurisol 50mg(1정), 100mg(2정) 및 200mg(4정)의 단일 용량으로 구성되어 있으며 대략 동일한 수의 남성 및 여성 피험자에게 투여됩니다. 이들 치료는 3개의 코호트 각각에서 피험자 사이에 적어도 24시간 간격(안전 기간)으로 3개의 순차적인 코호트에서 투여될 것이다.

검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 abacavir의 혈장 농도를 분석하고 PK 매개변수를 계산합니다.

건강한 지원자에서 프루리솔의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 각 투약 코호트 완료 후 더 높은 용량으로 이동하기 전에 24시간 안전성 평가 기간이 뒤따릅니다. 각 투약 코호트의 부작용은 다음 코호트에 대한 임의의 용량 증량 전에 검토될 것입니다.

첫 번째 치료를 완료한 각 피험자에 대해 연구 약물의 다음 용량이 제공되기 전에 5일에서 21일의 휴약 기간이 있을 것입니다. 첫 번째 치료를 완료한 피험자는 두 번째 투약 기간에 Prurisol 또는 Ziagen을 받도록 무작위로 배정됩니다. 5-21일 휴약 기간 후, 피험자는 세 번째 투약 기간에 대체 치료(Ziagen 또는 Prurisol)를 받게 됩니다.

지정된 순차적 투여량은 각 투여량에서 Prurisol의 가능한 부작용을 관찰할 수 있게 합니다.

건강한 지원자에서 프루리솔의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 각 투약 코호트 완료 후 더 높은 용량으로 이동하기 전에 24시간 안전성 평가 기간이 뒤따릅니다. 각 투약 코호트의 활력 징후는 다음 코호트에 대한 임의의 용량 증량 전에 검토될 것입니다.

첫 번째 치료를 완료한 각 피험자에 대해 연구 약물의 다음 용량이 제공되기 전에 5일에서 21일의 휴약 기간이 있을 것입니다. 첫 번째 치료를 완료한 피험자는 두 번째 투약 기간에 Prurisol 또는 Ziagen을 받도록 무작위로 배정됩니다. 5-21일 휴약 기간 후, 피험자는 세 번째 투약 기간에 대체 치료(Ziagen 또는 Prurisol)를 받게 됩니다.

지정된 순차적 투여량은 각 투여량에서 Prurisol의 가능한 부작용을 관찰할 수 있게 합니다.

건강한 지원자에서 프루리솔의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 각 투약 코호트 완료 후 더 높은 용량으로 이동하기 전에 24시간 안전성 평가 기간이 뒤따릅니다. 각 투약 코호트의 실험실 테스트(표준 혈액학 및 임상 화학 패널)는 다음 코호트에 대한 임의의 용량 증량 전에 검토될 것입니다.

첫 번째 치료를 완료한 각 피험자에 대해 연구 약물의 다음 용량이 제공되기 전에 5일에서 21일의 휴약 기간이 있을 것입니다. 첫 번째 치료를 완료한 피험자는 두 번째 투약 기간에 Prurisol 또는 Ziagen을 받도록 무작위로 배정됩니다. 5-21일 휴약 기간 후, 피험자는 세 번째 투약 기간에 대체 치료(Ziagen 또는 Prurisol)를 받게 됩니다.

지정된 순차적 투여량은 각 투여량에서 Prurisol의 가능한 부작용을 관찰할 수 있게 합니다.