Estudio de bioequivalencia y farmacocinética de Prurisol™ y sulfato de abacavir en voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado de farmacocinética y bioequivalencia de 2 períodos, con un período de dosis inicial, que evalúa el acetato de abacavir oral (Prurisol™) y el sulfato de abacavir oral (Ziagen®) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Prurisol™, acetato de abacavir, es un éster de abacavir. Se cree que Prurisol actúa como un modificador de la respuesta inmune en ciertas condiciones, incluida la psoriasis. Abacavir es un análogo de nucleósido sintético. Ziagen, sulfato de abacavir, se desarrolló y comercializó como tratamiento para la infección por VIH-1 durante más de una década. Ziagen inhibe la síntesis de ADN viral. En consecuencia, Prurisol se está considerando como una posible nueva terapia para la psoriasis en placas de moderada a grave. La eficacia no clínica de Prurisol se ha demostrado en el modelo de xenoinjerto de piel psoriásica humana en ratones irradiados con inmunodeficiencia combinada grave. Las observaciones histológicas y visuales confirmaron el beneficio del tratamiento con Prurisol en este modelo animal. La interleucina-20 (IL-20) es una citocina descubierta recientemente que muestra niveles elevados en las lesiones psoriásicas, y se ha demostrado que los niveles de IL-20 disminuyen con el tratamiento antipsoriasis y se correlacionan con la mejoría clínica. La IL-20 se ha sugerido como un objetivo específico en el tratamiento de la psoriasis. En comparación con los animales tratados con vehículo, los ratones trasplantados con tejido psoriásico humano y tratados con Prurisol tuvieron reducciones significativas en los niveles plasmáticos de IL-20 que fueron mayores que las observadas con el tratamiento con metotrexato. La expresión de PRINS (gen de ARN relacionado con la susceptibilidad a la psoriasis inducido por el estrés) fue significativamente menor con el tratamiento con Prurisol dos veces al día en comparación con el control.
Este estudio está diseñado como un estudio farmacocinético intensivo (PK) de dosis única, abierto, aleatorizado, de 2 períodos, 2 tratamientos, 2 secuencias y realizado en voluntarios sanos. Además, un período de dosificación inicial permitirá la evaluación de la farmacocinética de abacavir a partir de 3 dosis únicas crecientes de Prurisol (50 mg, 100 mg, 200 mg). La finalización de cada cohorte de dosificación será seguida por un período de evaluación de seguridad de 24 horas antes de pasar a una dosis más alta. Los eventos adversos, los signos vitales, el examen físico y las pruebas de laboratorio de seguridad (química clínica y hematología) de cada cohorte dosificada se revisarán antes de cualquier aumento de dosis para la próxima cohorte.
Para cada sujeto que complete la primera parte, habrá un período de lavado de 5 a 21 días antes de la siguiente dosis del fármaco del estudio. Los sujetos serán asignados al azar para recibir una dosis única de 350 mg de Prurisol o 300 mg de Ziagen en el segundo período de dosificación. Después de un período de lavado de 5 a 21 días, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo en el tercer período de dosificación.
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético durante un período de 24 horas para cada dosis. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la determinación de los eventos adversos, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y el examen físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Phase One Solutions Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que cumplan con TODOS los siguientes criterios son elegibles para participar en este estudio:
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer adulto de 18 a 65 años (inclusive). Al menos el 20% de los sujetos inscritos tendrán entre 55 y 65 años, ambos inclusive. Se hará un esfuerzo para inscribir números equivalentes de hombres y mujeres
- IMC de 19-32 kg/m2
- Identificado como no fumador en la visita de consentimiento/detección. Se realizará una prueba de cotinina en orina en la selección y durante cada registro en la clínica antes de cada una de las tres visitas de tratamiento.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo del estudio, incluido evitar el uso de ciertos medicamentos concomitantes y asistir a las visitas clínicas requeridas.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no son elegibles para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos confiables (p. ej., abstinencia, método de doble barrera, anticonceptivos orales/implantables/transdérmicos). Depo-provera, dispositivo intrauterino)
- Mujer que está embarazada, amamantando, tiene una prueba de embarazo en suero positiva extraída en la visita de consentimiento/detección, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en el registro realizado antes de cualquiera de los 3 días de tratamiento
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada (en la opinión médica del investigador), incluidas, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas
- Antecedentes de cualquier trastorno inmunitario o enfermedad o afección que pueda afectar al sistema inmunitario
- Uso regular de corticosteroides orales o parenterales (se permiten los corticosteroides inhalados para el asma estable o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- ECG obtenido en la Visita de Consentimiento/Selección que muestra anomalías médicamente significativas (p. bloqueo de rama del haz de His, contracciones ventriculares prematuras frecuentes, prolongación del intervalo QT corregido (QTc) >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres)
- Presencia de una condición que hace improbable que se cumplan los requisitos del protocolo
- Pruebas de detección de orina positivas para evidencia de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, opiáceos, fenciclidina, marihuana
- Prueba de cotinina en orina positiva
- Test de alcoholemia positivo
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier formulación de abacavir
- Tratamiento previo con cualquier producto que contenga abacavir
- Participación actual o participación en un fármaco/dispositivo o estudio de investigación de investigación biológica dentro de los 30 días anteriores a la visita de tratamiento A
- Se planifica o programa realizar un procedimiento quirúrgico o médico electivo durante el período del estudio.
- Antecedentes quirúrgicos previos de cualquier grado de resección gástrica o banda gástrica
- Historial de una infección del tracto respiratorio superior diagnosticada clínicamente o cualquier enfermedad aguda que requiera terapia con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la visita de tratamiento A
- Presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg o frecuencia cardíaca <45 lpm en un sujeto menor de 40 años y frecuencia cardíaca <50 lpm en un sujeto ≥40 años o >100 lpm (cualquier edad) en determinaciones repetidas en la Visita de Consentimiento/Evaluación o en el registro el día anterior a cada uno de los 3 Días de Tratamiento y antes de la dosis si el fármaco se administró en un día diferente al del registro
Resultados de laboratorio clínico en la Visita de Consentimiento/Evaluación que muestren uno o más de los siguientes:
- Hemoglobina <11 Gm/dL, Hematocrito <30%
- Recuento total de glóbulos blancos <3000 células/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mm3
- Recuento de plaquetas <100.000/mm3
- alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >1,5 x límite superior normal (LSN)
- Amilasa sérica por encima del ULN
- Creatinina sérica >1,5 x LSN
- Gonadotropina coriónica humana sérica positiva
- Prueba serológica positiva para HBsAg, VIH, virus de la hepatitis C
- Prueba positiva para el alelo HLA-B*5701 por laboratorio certificado
- Análisis de orina que muestra una anomalía médicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Farmacocinética de dosis bajas de Prurisol
Farmacocinética de dosis única de Prurisol™ 50 mg (1 tableta) a 6 sujetos
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Medicamento Experimental
Otros nombres:
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Experimental: Farmacocinética dosis media Prurisol
Farmacocinética de dosis única de Prurisol™ 100 mg (2 tabletas) a 6 sujetos
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Medicamento Experimental
Otros nombres:
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|
Experimental: Farmacocinética de dosis altas de Prurisol
Farmacocinética de dosis única de Prurisol™ 200 mg (4 tabletas) a 6 sujetos
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Medicamento Experimental
Otros nombres:
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|
Experimental: Bioequivalencia de Prurisol (350 mg)
Dosis única de Prurisol™ 350 mg (7 comprimidos de 50 mg)
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Medicamento Experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Bioequivalencia de Ziagen (300 mg)
Dosis única de Ziagen 300 mg (1 comprimido de 300 mg)
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Comparador activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de abacavir derivado de Prurisol y Ziagen
Periodo de tiempo: 24 horas después de la segunda y tercera dosis del fármaco del estudio o fármaco de referencia
|
La Parte B del estudio determinará la bioequivalencia promedio de abacavir derivado de Prurisol (acetato de abacavir) 350 mg en comparación con abacavir derivado de la formulación de comprimidos comercialmente disponible de Ziagen (sulfato de abacavir) 300 mg. Después de completar la Parte A, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la secuencia de tratamiento cruzado Prurisol luego Ziagen, o Ziagen luego Prurisol. De cinco a 21 días después, cada sujeto recibirá el fármaco de estudio alternativo. Los sujetos evaluables de la población farmacocinética serán aquellos que recibieron ambos tratamientos alternativos y para quienes se dispone de un número adecuado de resultados de muestras farmacocinéticas posteriores a la dosis. |
24 horas después de la segunda y tercera dosis del fármaco del estudio o fármaco de referencia
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de abacavir derivado de Prurisol y Ziagen
Periodo de tiempo: 24 horas después de la segunda y tercera dosis del fármaco del estudio o fármaco de referencia
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La Parte B del estudio determinará la bioequivalencia promedio de abacavir derivado de Prurisol (acetato de abacavir) 350 mg en comparación con abacavir derivado de la formulación de comprimidos comercialmente disponible de Ziagen (sulfato de abacavir) 300 mg. Después de completar la Parte A, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la secuencia de tratamiento cruzado Prurisol luego Ziagen, o Ziagen luego Prurisol. De cinco a 21 días después, cada sujeto recibirá el fármaco de estudio alternativo. Los sujetos evaluables de la población farmacocinética serán aquellos que recibieron ambos tratamientos alternativos y para quienes se dispone de un número adecuado de resultados de muestras farmacocinéticas posteriores a la dosis. |
24 horas después de la segunda y tercera dosis del fármaco del estudio o fármaco de referencia
|
|
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de abacavir derivado de Prurisol y Ziagen
Periodo de tiempo: 24 horas después de la segunda y tercera dosis del fármaco del estudio o fármaco de referencia
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La Parte B del estudio determinará la bioequivalencia promedio de abacavir derivado de Prurisol (acetato de abacavir) 350 mg en comparación con abacavir derivado de la formulación de comprimidos comercialmente disponible de Ziagen (sulfato de abacavir) 300 mg. Después de completar la Parte A, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la secuencia de tratamiento cruzado Prurisol luego Ziagen, o Ziagen luego Prurisol. De cinco a 21 días después, cada sujeto recibirá el fármaco de estudio alternativo. Los sujetos evaluables de la población farmacocinética serán aquellos que recibieron ambos tratamientos alternativos y para quienes se dispone de un número adecuado de resultados de muestras farmacocinéticas posteriores a la dosis. |
24 horas después de la segunda y tercera dosis del fármaco del estudio o fármaco de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de abacavir derivado de Prurisol
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) de abacavir derivado de Prurisol se determinarán en la Parte A de este estudio. A tres cohortes, cada una compuesta por 6 sujetos, se les administrarán dosis únicas crecientes de Prurisol. La Parte A consiste en dosis únicas de Prurisol de etiqueta abierta en dosis de 50 mg (1 tableta), 100 mg (2 tabletas) y 200 mg (4 tabletas) administradas a aproximadamente el mismo número de sujetos masculinos y femeninos. Estos tratamientos se administrarán en 3 cohortes secuenciales con al menos un intervalo de 24 horas (período de seguridad) entre sujetos en cada una de las 3 cohortes. Las concentraciones plasmáticas de abacavir se analizarán mediante un método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS) y se calcularán los parámetros farmacocinéticos. |
0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de abacavir derivado de Prurisol
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) de abacavir derivado de Prurisol se determinarán en la Parte A de este estudio. A tres cohortes, cada una compuesta por 6 sujetos, se les administrarán dosis únicas crecientes de Prurisol. La Parte A consiste en dosis únicas de Prurisol de etiqueta abierta en dosis de 50 mg (1 tableta), 100 mg (2 tabletas) y 200 mg (4 tabletas) administradas a aproximadamente el mismo número de sujetos masculinos y femeninos. Estos tratamientos se administrarán en 3 cohortes secuenciales con al menos un intervalo de 24 horas (período de seguridad) entre sujetos en cada una de las 3 cohortes. Las concentraciones plasmáticas de abacavir se analizarán mediante un método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS) y se calcularán los parámetros farmacocinéticos. |
0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de abacavir derivado de Prurisol
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) de abacavir derivado de Prurisol se determinarán en la Parte A de este estudio. A tres cohortes, cada una compuesta por 6 sujetos, se les administrarán dosis únicas crecientes de Prurisol. La Parte A consiste en dosis únicas de Prurisol de etiqueta abierta en dosis de 50 mg (1 tableta), 100 mg (2 tabletas) y 200 mg (4 tabletas) administradas a aproximadamente el mismo número de sujetos masculinos y femeninos. Estos tratamientos se administrarán en 3 cohortes secuenciales con al menos un intervalo de 24 horas (período de seguridad) entre sujetos en cada una de las 3 cohortes. Las concentraciones plasmáticas de abacavir se analizarán mediante un método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS) y se calcularán los parámetros farmacocinéticos. |
0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Vida media de eliminación (t1/2) de abacavir derivado de Prurisol
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) de abacavir derivado de Prurisol se determinarán en la Parte A de este estudio. A tres cohortes, cada una compuesta por 6 sujetos, se les administrarán dosis únicas crecientes de Prurisol. La Parte A consiste en dosis únicas de Prurisol de etiqueta abierta en dosis de 50 mg (1 tableta), 100 mg (2 tabletas) y 200 mg (4 tabletas) administradas a aproximadamente el mismo número de sujetos masculinos y femeninos. Estos tratamientos se administrarán en 3 cohortes secuenciales con al menos un intervalo de 24 horas (período de seguridad) entre sujetos en cada una de las 3 cohortes. Las concentraciones plasmáticas de abacavir se analizarán mediante un método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS/MS) y se calcularán los parámetros farmacocinéticos. |
0 a 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Prurisol en voluntarios sanos, la finalización de cada cohorte de dosificación será seguida por un período de evaluación de seguridad de 24 horas antes de pasar a una dosis más alta. Los eventos adversos de cada cohorte dosificada se revisarán antes de cualquier aumento de dosis para la próxima cohorte. Para cada sujeto que complete su primer tratamiento, habrá un período de lavado de 5 a 21 días antes de recibir la siguiente dosis del fármaco del estudio. Los sujetos que completen su primer tratamiento serán asignados al azar para recibir Prurisol o Ziagen en el segundo período de dosificación. Después de un período de lavado de 5 a 21 días, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo (Ziagen o Prurisol) en el tercer período de dosificación. La dosificación secuencial especificada permitirá la observación de cualquier posible efecto adverso de Prurisol en las dosis respectivas. |
Día 1, Día 2, Día 3
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Número de participantes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Prurisol en voluntarios sanos, la finalización de cada cohorte de dosificación será seguida por un período de evaluación de seguridad de 24 horas antes de pasar a una dosis más alta. Los signos vitales de cada cohorte dosificada se revisarán antes de cualquier aumento de dosis para la próxima cohorte. Para cada sujeto que complete su primer tratamiento, habrá un período de lavado de 5 a 21 días antes de recibir la siguiente dosis del fármaco del estudio. Los sujetos que completen su primer tratamiento serán asignados al azar para recibir Prurisol o Ziagen en el segundo período de dosificación. Después de un período de lavado de 5 a 21 días, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo (Ziagen o Prurisol) en el tercer período de dosificación. La dosificación secuencial especificada permitirá la observación de cualquier posible efecto adverso de Prurisol en las dosis respectivas. |
Día 1, Día 2, Día 3
|
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Número de participantes con cambios en las pruebas de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Prurisol en voluntarios sanos, la finalización de cada cohorte de dosificación será seguida por un período de evaluación de seguridad de 24 horas antes de pasar a una dosis más alta. Las pruebas de laboratorio (paneles estándar de hematología y química clínica) de cada cohorte dosificada se revisarán antes de cualquier aumento de dosis para la próxima cohorte. Para cada sujeto que complete su primer tratamiento, habrá un período de lavado de 5 a 21 días antes de recibir la siguiente dosis del fármaco del estudio. Los sujetos que completen su primer tratamiento serán asignados al azar para recibir Prurisol o Ziagen en el segundo período de dosificación. Después de un período de lavado de 5 a 21 días, los sujetos recibirán el tratamiento alternativo (Ziagen o Prurisol) en el tercer período de dosificación. La dosificación secuencial especificada permitirá la observación de cualquier posible efecto adverso de Prurisol en las dosis respectivas. |
Día 1, Día 2, Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Krishna Menon, Cellceutix Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foster RH, Faulds D. Abacavir. Drugs. 1998 May;55(5):729-36; discussion 737-8. doi: 10.2165/00003495-199855050-00018.
- Galadari I, Rigel E, Lebwohl M. The cost of psoriasis treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Jul;15(4):290-1. No abstract available.
- Hetherington S, McGuirk S, Powell G, Cutrell A, Naderer O, Spreen B, Lafon S, Pearce G, Steel H. Hypersensitivity reactions during therapy with the nucleoside reverse transcriptase inhibitor abacavir. Clin Ther. 2001 Oct;23(10):1603-14. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80132-6.
- Imamichi T. Action of anti-HIV drugs and resistance: reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors. Curr Pharm Des. 2004;10(32):4039-53. doi: 10.2174/1381612043382440.
- Sonkoly E, Bata-Csorgo Z, Pivarcsi A, Polyanka H, Kenderessy-Szabo A, Molnar G, Szentpali K, Bari L, Megyeri K, Mandi Y, Dobozy A, Kemeny L, Szell M. Identification and characterization of a novel, psoriasis susceptibility-related noncoding RNA gene, PRINS. J Biol Chem. 2005 Jun 24;280(25):24159-67. doi: 10.1074/jbc.M501704200. Epub 2005 Apr 26.
- Tzu J, Kerdel F. From conventional to cutting edge: the new era of biologics in treatment of psoriasis. Dermatol Ther. 2008 Mar-Apr;21(2):131-41. doi: 10.1111/j.1529-8019.2008.00180.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Abacavir
- Didesoxinucleósidos
Otros números de identificación del estudio
- CTIX-14-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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