A Prurisol™ és az Abacavir-szulfát bioekvivalenciája és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2 periódusos, keresztezett farmakokinetikai és bioekvivalencia vizsgálat bevezető időszakkal, orális abakavir-acetát (Prurisol™) és orális abakavir-szulfát (Ziagen®) értékelése egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Prurisol™, az abakavir-acetát az abakavir észtere. A prurisolról úgy tartják, hogy bizonyos körülmények között immunválaszt módosító hatást fejt ki, beleértve a pikkelysömört is. Az abakavir egy szintetikus nukleozid analóg. A Ziagent, az abakavir-szulfátot HIV-1 fertőzés kezelésére fejlesztették ki és forgalmazták több mint egy évtizede. A Ziagen gátolja a vírus DNS szintézisét. Következésképpen a Prurisol mint egy lehetséges új terápia a mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére. A Prurisol nem klinikai hatékonyságát humán pszoriázisos bőrxenograft modellben bizonyították besugárzott, súlyos kombinált immunhiányos egereken. A szövettani és vizuális megfigyelések megerősítették a Prurisol kezelési előnyeit ebben az állatmodellben. Az interleukin-20 (IL-20) egy nemrégiben felfedezett citokin, amely megnövekedett szintet mutat a pszoriázisos elváltozásokban, és kimutatták, hogy az IL-20 szintje csökken a pikkelysömör elleni kezeléssel, és korrelál a klinikai javulással. Az IL-20-at a pikkelysömör kezelésének specifikus célpontjaként javasolták. A vivőanyaggal kezelt állatokkal összehasonlítva a humán pszoriázisos szövetet átültetett és Prurisol-lal kezelt egerekben a plazma IL-20-szintje jelentősen csökkent, ami nagyobb volt, mint a metotrexát-kezelésnél. A PRINS (psoriasis susceptibility-kapcsolódó, stressz által kiváltott RNS-gén) expressziója szignifikánsan alacsonyabb volt a napi kétszeri Prurisol kezelés mellett a kontrollhoz képest.
Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű, randomizált, 2 periódusos, 2 kezelésből álló, 2 szekvenciás, egyszeri dózisú intenzív farmakokinetikai (PK) vizsgálatként készült, amelyet egészséges önkénteseken végeztek. Ezenkívül egy bevezető adagolási időszak lehetővé teszi az abakavir farmakokinetikai értékének értékelését a Prurisol 3 növekvő egyszeri adagjából (50 mg, 100 mg, 200 mg). Az egyes adagolási csoportok befejezését egy 24 órás biztonsági értékelési időszak követi, mielőtt magasabb dózisra váltana. A nemkívánatos eseményeket, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat (klinikai kémiai és hematológiai) minden egyes adagolt kohorszban felülvizsgálják a következő kohorsz dózisának emelése előtt.
Minden egyes, az első részt befejező alany esetében 5-21 napos kiürülési időszak áll rendelkezésre a vizsgálati gyógyszer következő adagja előtt. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy a második adagolási periódusban egyszeri adag 350 mg Prurisol vagy 300 mg Ziagen kapjanak. 5-21 napos kimosódási periódus után az alanyok a harmadik adagolási periódusban alternatív kezelést kapnak.
A PK-analízishez szükséges vérmintákat 24 órás perióduson keresztül veszik minden egyes dózisnál. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események megállapítása, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a fizikális vizsgálat eredményei alapján kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Phase One Solutions Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a személyek, akik az alábbi MINDEN feltételnek megfelelnek, jogosultak részt venni ebben a tanulmányban:
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- Férfi vagy nő felnőtt 18-65 éves korig (beleértve). A beiratkozott alanyok legalább 20%-a 55-65 év közötti. Törekedni kell arra, hogy azonos számú hím és nőstény jelentkezzen be
- BMI 19-32 kg/m2
- Nemdohányzóként azonosították a Hozzájárulás/Szűrőlátogatás alkalmával. A vizelet kotinin tesztje a szűréskor és minden klinikai bejelentkezés során mindhárom kezelési látogatás előtt
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll minden szempontjának, beleértve bizonyos egyidejű gyógyszerek alkalmazásának elkerülését és a szükséges klinikai látogatásokon való részvételt
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást (pl. absztinencia, kettős barrier módszer, orális/beültethető/transzdermális fogamzásgátlás). Depo-provera, méhen belüli eszköz)
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, akinek pozitív szérum terhességi tesztje van a Hozzájárulás/Szűrőlátogatás alkalmával, vagy akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív a bejelentkezéskor a 3 kezelési nap bármelyike előtt
- Bármilyen ellenőrizetlen (a vizsgáló orvos véleménye szerint) szisztémás betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket
- Bármilyen immunrendszeri rendellenesség, vagy az immunrendszert potenciálisan befolyásoló betegség/állapot a kórtörténetben
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása (inhalációs kortikoszteroidok stabil asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén megengedettek)
- Hozzájárulás/szűrési látogatáskor kapott EKG, amely orvosilag jelentős eltéréseket mutat (pl. köteg elágazás blokád, gyakori korai kamrai összehúzódások, korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlás >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél)
- Olyan feltétel megléte, amely valószínűtlenné teszi, hogy a protokoll követelményei teljesüljenek
- A vizeletszűrő teszt(ek) amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, metamfetamin, opiátok, fenciklidin, marihuána kimutatására pozitív
- Pozitív vizelet kotinin teszt
- Pozitív lehelet alkoholteszt
- Az abakavir bármely formájával szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Korábbi kezelés bármely abakavir tartalmú készítménnyel
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy gyógyszer/eszköz vagy biológiai vizsgálati kutatásban a kezelési látogatást megelőző 30 napon belül
- A vizsgálat időtartama alatt egy választható sebészeti vagy orvosi beavatkozást terveznek vagy terveznek végrehajtani
- Bármilyen mértékű gyomorreszekció vagy gyomorszalagozás a múltban
- Klinikailag diagnosztizált felső légúti fertőzés vagy bármilyen antibiotikus kezelést igénylő akut betegség a kórelőzményben a kezelési vizit előtt 14 napon belül
- A szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, vagy a pulzusszám <45 ütés/perc 40 év alatti alanynál és a pulzusszám <50 ütés/perc egy 40 évnél fiatalabb alanynál vagy >100 ütés/perc (bármilyen korosztálynál) a Hozzájárulás/Szűrőlátogatás alkalmával, vagy a bejelentkezéskor, mind a 3 kezelési nap előtt, és az adagolás előtt, ha a gyógyszert a bejelentkezéstől eltérő napon adták be
Klinikai laboratóriumi eredmények a Beleegyezés/Szűrőlátogatás alkalmával, amelyek az alábbiak közül egyet vagy többet mutatnak:
- Hemoglobin <11 Gm/dl, Hematokrit <30%
- Összes fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3
- Abszolút neutrofilszám <1500 sejt/mm3
- Thrombocytaszám <100 000/mm3
- alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz >1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- A szérum amiláz az ULN felett
- Szérum kreatinin > 1,5 x ULN
- Pozitív szérum humán koriongonadotropin
- Pozitív szerológiai teszt HBsAg, HIV, hepatitis C vírusra
- Pozitív teszt a HLA-B*5701 allélra, hitelesített laboratóriumban
- A vizeletvizsgálat orvosilag jelentős eltérést mutat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az alacsony dózisú Prurisol farmakokinetikája
A Prurisol™ 50 mg (1 tabletta) egyszeri adagjának farmakokinetikája 6 alanynál
|
Kísérleti gyógyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Farmakokinetika közepes dózisú Prurisol
A Prurisol™ 100 mg (2 tabletta) egyszeri adagjának farmakokinetikája 6 alanynál
|
Kísérleti gyógyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A nagy dózisú Prurisol farmakokinetikája
A Prurisol™ 200 mg (4 tabletta) egyszeri adagjának farmakokinetikája 6 alanynál
|
Kísérleti gyógyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A Prurisol (350 mg) bioekvivalenciája
Egyszeri adag Prurisol™ 350 mg (7 x 50 mg-os tabletta)
|
Kísérleti gyógyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A Ziagen (300 mg) bioekvivalenciája
Egyszeri adag Ziagen 300 mg (1 x 300 mg tabletta)
|
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Prurisolból és Ziagenből származó abakavir plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 24 órával a vizsgált gyógyszer vagy referencia gyógyszer második és harmadik adagja után
|
A vizsgálat B. része meghatározza a Prurisolból (abakavir-acetát) 350 mg-os abakavir átlagos bioekvivalenciáját a kereskedelemben kapható, 300 mg-os Ziagen (abakavir-szulfát) tabletta készítményből származó abakavirral összehasonlítva. Az A rész befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Prurisol majd Ziagen vagy Ziagen majd Prurisol kezelési sorrendbe. 5-21 nappal később minden alany megkapja az alternatív vizsgálati gyógyszert. A farmakokinetikai populációban azok az alanyok értékelhetők, akik mindkét alternatív kezelésben részesültek, és akikről megfelelő számú adagolás utáni PK mintaeredmény áll rendelkezésre. |
24 órával a vizsgált gyógyszer vagy referencia gyógyszer második és harmadik adagja után
|
|
Az abakavir plazma csúcskoncentrációja (Cmax) a Prurisolból és a Ziagenből származik
Időkeret: 24 órával a vizsgált gyógyszer vagy referencia gyógyszer második és harmadik adagja után
|
A vizsgálat B. része meghatározza a Prurisolból (abakavir-acetát) 350 mg-os abakavir átlagos bioekvivalenciáját a kereskedelemben kapható Ziagen (abakavir-szulfát) 300 mg-os tabletta formájából származó abakavirral összehasonlítva. Az A rész befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Prurisol majd Ziagen vagy Ziagen majd Prurisol kezelési sorrendbe. 5-21 nappal később minden alany megkapja az alternatív vizsgálati gyógyszert. A farmakokinetikai populációban azok az alanyok értékelhetők, akik mindkét alternatív kezelésben részesültek, és akikről megfelelő számú adagolás utáni PK mintaeredmény áll rendelkezésre. |
24 órával a vizsgált gyógyszer vagy referencia gyógyszer második és harmadik adagja után
|
|
A Prurisolból és Ziagenből származó abakavir Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 24 órával a vizsgált gyógyszer vagy referencia gyógyszer második és harmadik adagja után
|
A vizsgálat B. része meghatározza a Prurisolból (abakavir-acetát) 350 mg-os abakavir átlagos bioekvivalenciáját a kereskedelemben kapható Ziagen (abakavir-szulfát) 300 mg-os tabletta formájából származó abakavirral összehasonlítva. Az A rész befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Prurisol majd Ziagen vagy Ziagen majd Prurisol kezelési sorrendbe. 5-21 nappal később minden alany megkapja az alternatív vizsgálati gyógyszert. A farmakokinetikai populációban azok az alanyok értékelhetők, akik mindkét alternatív kezelésben részesültek, és akikről megfelelő számú adagolás utáni PK mintaeredmény áll rendelkezésre. |
24 órával a vizsgált gyógyszer vagy referencia gyógyszer második és harmadik adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Prurisolból származó abakavir plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
A Prurisolból származó abakavir farmakokinetikai paramétereit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) a vizsgálat A. részében határozzuk meg. Három kohorsz, amelyek mindegyike 6 alanyból áll, kapnak növekvő egyszeri adagokat a Prurisolból. Az A. rész a nyílt elrendezésű Prurisol egyszeri adagjaiból áll, 50 mg-os (1 tabletta), 100 mg-os (2 tabletta) és 200 mg-os (4 tabletta) dózisban, amelyet megközelítőleg azonos számú férfi és női alanynak adnak be. Ezeket a kezeléseket 3 egymást követő kohorszban adják be, legalább 24 órás intervallummal (biztonsági időszak) az alanyok között mind a 3 kohorszban. Az abakavir plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel kell meghatározni, és kiszámítani kell a PK paramétereket. |
0-24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
|
A Prurisolból származó abakavir plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
A Prurisolból származó abakavir farmakokinetikai paramétereit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) a vizsgálat A. részében határozzuk meg. Három kohorsz, amelyek mindegyike 6 alanyból áll, kapnak növekvő egyszeri adagokat a Prurisolból. Az A. rész a nyílt elrendezésű Prurisol egyszeri adagjaiból áll, 50 mg-os (1 tabletta), 100 mg-os (2 tabletta) és 200 mg-os (4 tabletta) dózisban, amelyet megközelítőleg azonos számú férfi és női alanynak adnak be. Ezeket a kezeléseket 3 egymást követő kohorszban adják be, legalább 24 órás intervallummal (biztonsági időszak) az alanyok között mind a 3 kohorszban. Az abakavir plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel kell meghatározni, és kiszámítani kell a PK paramétereket. |
0-24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
|
A Prurisolból származó abakavir Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
A Prurisolból származó abakavir farmakokinetikai paramétereit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) a vizsgálat A. részében határozzuk meg. Három kohorsz, amelyek mindegyike 6 alanyból áll, kapnak növekvő egyszeri adagokat a Prurisolból. Az A. rész a nyílt elrendezésű Prurisol egyszeri adagjaiból áll, 50 mg-os (1 tabletta), 100 mg-os (2 tabletta) és 200 mg-os (4 tabletta) dózisban, amelyet megközelítőleg azonos számú férfi és női alanynak adnak be. Ezeket a kezeléseket 3 egymást követő kohorszban adják be, legalább 24 órás intervallummal (biztonsági időszak) az alanyok között mind a 3 kohorszban. Az abakavir plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel kell meghatározni, és kiszámítani kell a PK paramétereket. |
0-24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
|
A Prurisolból származó abakavir eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
A Prurisolból származó abakavir farmakokinetikai paramétereit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) a vizsgálat A. részében határozzuk meg. Három kohorsz, amelyek mindegyike 6 alanyból áll, kapnak növekvő egyszeri adagokat a Prurisolból. Az A. rész a nyílt elrendezésű Prurisol egyszeri adagjaiból áll, 50 mg-os (1 tabletta), 100 mg-os (2 tabletta) és 200 mg-os (4 tabletta) dózisban, amelyet megközelítőleg azonos számú férfi és női alanynak adnak be. Ezeket a kezeléseket 3 egymást követő kohorszban adják be, legalább 24 órás intervallummal (biztonsági időszak) az alanyok között mind a 3 kohorszban. Az abakavir plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel kell meghatározni, és kiszámítani kell a PK paramétereket. |
0-24 órával a vizsgált gyógyszer első adagja után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap
|
A Prurisol egészséges önkénteseknél történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében az egyes adagolási csoportok befejezését egy 24 órás biztonsági értékelési időszak követi, mielőtt magasabb dózisra lépnének. Minden egyes adagolt kohorszból származó nemkívánatos eseményeket felülvizsgálnak a következő kohorsz dózisának emelése előtt. Minden olyan alany esetében, aki befejezi az első kezelést, 5-21 napos kiürülési időszak következik, mielőtt a következő dózist beadnák a vizsgálati gyógyszerből. Az első kezelést befejező alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy a második adagolási periódusban Prurisol-t vagy Ziagen-t kapjanak. 5-21 napos kimosódási periódus után az alanyok alternatív kezelést (Ziagen vagy Prurisol) kapnak a harmadik adagolási periódusban. A megadott szekvenciális adagolás lehetővé teszi a Prurisol esetleges káros hatásainak megfigyelését a megfelelő dózisok mellett. |
1. nap, 2. nap, 3. nap
|
|
Az életjel változással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap
|
A Prurisol egészséges önkénteseknél történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében az egyes adagolási csoportok befejezését egy 24 órás biztonsági értékelési időszak követi, mielőtt magasabb dózisra lépnének. Minden egyes adagolt kohorsz életjeleit felülvizsgálják a következő kohorsz adagjának emelése előtt. Minden olyan alany esetében, aki befejezi az első kezelést, 5-21 napos kiürülési időszak következik, mielőtt a következő dózist beadnák a vizsgálati gyógyszerből. Az első kezelést befejező alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy a második adagolási periódusban Prurisol-t vagy Ziagen-t kapjanak. 5-21 napos kimosódási periódus után az alanyok alternatív kezelést (Ziagen vagy Prurisol) kapnak a harmadik adagolási periódusban. A megadott szekvenciális adagolás lehetővé teszi a Prurisol esetleges káros hatásainak megfigyelését a megfelelő dózisok mellett. |
1. nap, 2. nap, 3. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a standard laboratóriumi vizsgálatokban megváltoztak
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap
|
A Prurisol egészséges önkénteseknél történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében az egyes adagolási csoportok befejezését egy 24 órás biztonsági értékelési időszak követi, mielőtt magasabb dózisra lépnének. Minden egyes adagolt kohorsz laboratóriumi vizsgálatait (standard hematológiai és klinikai kémiai panelek) felülvizsgálják a következő kohorsz dózisának emelése előtt. Minden olyan alany esetében, aki befejezi az első kezelést, 5-21 napos kiürülési időszak következik, mielőtt a következő dózist beadnák a vizsgálati gyógyszerből. Az első kezelést befejező alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy a második adagolási periódusban Prurisol-t vagy Ziagen-t kapjanak. 5-21 napos kimosódási periódus után az alanyok alternatív kezelést (Ziagen vagy Prurisol) kapnak a harmadik adagolási periódusban. A megadott szekvenciális adagolás lehetővé teszi a Prurisol esetleges káros hatásainak megfigyelését a megfelelő dózisok mellett. |
1. nap, 2. nap, 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Krishna Menon, Cellceutix Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Foster RH, Faulds D. Abacavir. Drugs. 1998 May;55(5):729-36; discussion 737-8. doi: 10.2165/00003495-199855050-00018.
- Galadari I, Rigel E, Lebwohl M. The cost of psoriasis treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Jul;15(4):290-1. No abstract available.
- Hetherington S, McGuirk S, Powell G, Cutrell A, Naderer O, Spreen B, Lafon S, Pearce G, Steel H. Hypersensitivity reactions during therapy with the nucleoside reverse transcriptase inhibitor abacavir. Clin Ther. 2001 Oct;23(10):1603-14. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80132-6.
- Imamichi T. Action of anti-HIV drugs and resistance: reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors. Curr Pharm Des. 2004;10(32):4039-53. doi: 10.2174/1381612043382440.
- Sonkoly E, Bata-Csorgo Z, Pivarcsi A, Polyanka H, Kenderessy-Szabo A, Molnar G, Szentpali K, Bari L, Megyeri K, Mandi Y, Dobozy A, Kemeny L, Szell M. Identification and characterization of a novel, psoriasis susceptibility-related noncoding RNA gene, PRINS. J Biol Chem. 2005 Jun 24;280(25):24159-67. doi: 10.1074/jbc.M501704200. Epub 2005 Apr 26.
- Tzu J, Kerdel F. From conventional to cutting edge: the new era of biologics in treatment of psoriasis. Dermatol Ther. 2008 Mar-Apr;21(2):131-41. doi: 10.1111/j.1529-8019.2008.00180.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Abakavir
- Didezoxinukleozidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTIX-14-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .