Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prurisol™- ja ​​abakaviirisulfaatin bioekvivalenssi- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cellceutix Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen crossover-farmakokineettinen ja bioekvivalenssitutkimus, aloitusannosjaksolla, jossa arvioidaan suun kautta otettavaa abakaviiriasetaattia (Prurisol™) ja oraalista abakaviirisulfaattia (Ziagen®) terveillä vapaaehtoisilla

Cellceutix Corporation on luonut uuden kemiallisen kokonaisuuden psoriaasin hoitoon nimeltä Prurisol™, joka on abakaviiriesteri. Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus Prurisolista (abakaviiriasetaatti) on tarkoitus arvioida terveille vapaaehtoisille annettavien Prurisol-kerta-annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja sietokykyä sekä bioekvivalenssia abakaviirisulfaatin (Ziagen) kanssa. Tätä tutkimusta seuraa 505(b)(2) vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prurisol™, abakaviiriasetaatti, on abakaviirin esteri. Prurisolin uskotaan toimivan immuunivasteen modifioijana tietyissä olosuhteissa, mukaan lukien psoriaasi. Abakaviiri on synteettinen nukleosidianalogi. Ziagen, abakaviirisulfaatti, kehitettiin ja sitä markkinoitiin HIV-1-infektion hoitoon yli vuosikymmenen ajan. Ziagen estää viruksen DNA-synteesiä. Tästä syystä Prurisolia harkitaan mahdollisena uutena hoitona kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Prurisolin ei-kliininen teho on osoitettu ihmisen psoriaattisen ihon ksenograftimallissa säteilytetyillä, vakavilla yhdistetyillä immuunipuutteisilla hiirillä. Histologiset ja visuaaliset havainnot vahvistivat Prurisol-hoidon hyödyn tässä eläinmallissa. Interleukiini-20 (IL-20) on äskettäin löydetty sytokiini, jolla on kohonneita tasoja psoriaattisissa leesioissa, ja IL-20-tasojen on osoitettu laskevan psoriaasin vastaisen hoidon myötä ja korreloivan kliinisen paranemisen kanssa. IL-20:tä on ehdotettu spesifiseksi kohteeksi psoriaasin hoidossa. Vehikkelillä käsiteltyihin eläimiin verrattuna hiirillä, joille oli siirretty ihmisen psoriaattista kudosta ja joita hoidettiin Prurisolilla, plasman IL-20-tasot laskivat merkittävästi, mikä oli suurempi kuin metotreksaattihoidolla havaitut. PRINSin (stressin aiheuttama psoriaasiherkkyyteen liittyvä RNA-geeni) ilmentyminen oli merkittävästi alhaisempi kahdesti päivässä käytettäessä Prurisol-hoitoa kontrolliin verrattuna.

Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi, 2-jaksoiseksi, 2-hoitoiseksi, 2-jaksoiseksi, kerta-annoksen intensiiviseksi farmakokineettiseksi (PK) tutkimukseksi terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi aloitusannostusjakso mahdollistaa abakaviirin PK:n arvioinnin kolmesta kasvavasta kerta-annoksesta Prurisolia (50 mg, 100 mg, 200 mg). Kunkin annoskohortin valmistumista seuraa 24 tunnin turvallisuusarviointijakso ennen kuin siirrytään suurempaan annokseen. Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset (kliininen kemia ja hematologia) kustakin annoskohortista tarkistetaan ennen annoksen korottamista seuraavalle kohortille.

Jokaisen ensimmäisen osan suorittavan koehenkilön kohdalla on 5-21 päivän poistumisjakso ennen seuraavaa tutkimuslääkeannosta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko kerta-annos 350 mg Prurisolia tai 300 mg Ziagenia toisella annostelujaksolla. 5-21 päivän poistumisjakson jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoisen hoidon kolmannella annostelujaksolla.

Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan 24 tunnin aikana jokaisesta annoksesta. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotutkimusten ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Phase One Solutions Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen aikuinen 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien). Vähintään 20 % ilmoittautuneista on 55–65-vuotiaita. Miehiä ja naisia ​​pyritään rekisteröimään vastaava määrä
  • BMI 19-32 kg/m2
  • Tunnistettiin tupakoimattomaksi suostumus-/seulontakäynnillä. Virtsan kotiniinitesti tehdään seulonnan yhteydessä ja jokaisen klinikan sisäänkirjautumisen yhteydessä ennen jokaista kolmea hoitokäyntiä
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia, mukaan lukien tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön välttäminen ja vaadituille klinikkakäynneille osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (esim. raittiutta, kaksoisestemenetelmää, oraalista/implantoitavaa/transdermaalista ehkäisyä). Depo-provera, kohdunsisäinen laite)
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai jonka seerumin raskaustesti on positiivinen suostumus-/seulontakäynnillä tai jonka virtsan raskaustesti on positiivinen sisäänkirjautumisen yhteydessä ennen jompaakumpaa kolmesta hoitopäivästä
  • Minkä tahansa hallitsemattoman (tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan) systeemisen sairauden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, sydämen, neurologisen tai psykiatrinen sairauden esiintyminen
  • Aiempi immuunihäiriö tai sairaus/tila, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään
  • Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien säännöllinen käyttö (inhaloitavat kortikosteroidit stabiilin astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon ovat sallittuja)
  • Suostumus-/seulontakäynnillä saatu EKG, joka osoittaa lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia (esim. nipun haarakatkos, toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset, korjattu QT-ajan (QTc) piteneminen >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla)
  • Sellaisen ehdon olemassaolo, joka tekee protokollan vaatimusten täyttymisen epätodennäköiseksi
  • Virtsan seulontatesti(t) positiivinen amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, metamfetamiinin, opiaattien, fensyklidiinin, marihuanan suhteen
  • Positiivinen virtsan kotiniinitesti
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti
  • Aiempi yliherkkyys jollekin abakaviirimuodolle
  • Aikaisempi hoito millä tahansa abakaviiria sisältävällä valmisteella
  • Osallistuminen tai osallistuminen lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen hoitokäyntiä
  • Valinnainen kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide suunnitellaan tai suunnitellaan suoritettavaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi leikkaushistoria minkä tahansa asteisesta mahalaukun resektiosta tai mahan nauhasta
  • Kliinisesti diagnosoitu ylähengitystieinfektio tai jokin akuutti antibioottihoitoa vaativa sairaus 14 vuorokauden aikana ennen hoitokäyntiä
  • Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai syke < 45 lyöntiä minuutissa alle 40-vuotiaalla ja sydämen syke < 50 lyöntiä minuutissa ≥ 40-vuotiaalla tai > 100 lyöntiä minuutissa (kaiken ikäisen henkilön kohdalla) toistuvissa määrityksissä suostumus-/seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kutakin kolmea hoitopäivää edeltävänä päivänä ja ennen annosta, jos lääke annettiin eri päivänä kuin sisäänkirjautumispäivänä

  • Suostumus-/seulontakäynnin kliiniset laboratoriotulokset, jotka osoittavat yhden tai useamman seuraavista:

    • Hemoglobiini <11 Gm/dl, Hematokriitti <30 %
    • Valkosolujen kokonaismäärä <3000 solua/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä <100 000/mm3
    • alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin amylaasi yli ULN
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
    • Positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini
    • Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, HIV:lle, C-hepatiittivirukselle
    • Sertifioidun laboratorion positiivinen testi HLA-B*5701-alleelille
    • Virtsaanalyysi osoittaa lääketieteellisesti merkittävää poikkeavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen Prurisolin farmakokinetiikka
Prurisol™ 50 mg:n kerta-annoksen (1 tabletti) farmakokinetiikka 6 potilaalle
Lääke: Prurisol
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • abakaviiriasetaatti
Kokeellinen: Farmakokinetiikka keskiannos Prurisol
Prurisol™ 100 mg:n kerta-annoksen (2 tablettia) farmakokinetiikka 6 potilaalle
Lääke: Prurisol
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • abakaviiriasetaatti
Kokeellinen: Suuren annoksen Prurisolin farmakokinetiikka
Prurisol™ 200 mg:n kerta-annoksen (4 tablettia) farmakokinetiikka 6 potilaalle
Lääke: Prurisol
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • abakaviiriasetaatti
Kokeellinen: Prurisolin (350 mg) bioekvivalenssi
Kerta-annos Prurisol™ 350 mg (7 x 50 mg tablettia)
Lääke: Prurisol
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • abakaviiriasetaatti
Active Comparator: Ziagenin (300 mg) bioekvivalenssi
Ziagen 300 mg kerta-annos (1 x 300 mg tabletti)
Lääke: Ziagen
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • abakaviirisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prurisolista ja Ziagenista johdetun abakaviirin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tuntia toisen ja kolmannen tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annoksen jälkeen

Tutkimuksen osassa B määritetään Prurisol (abakaviiriasetaatti) 350 mg:sta johdetun abakaviirin keskimääräinen bioekvivalenssi verrattuna kaupallisesti saatavasta Ziagenin (abakaviirisulfaatti) 300 mg:n tablettiformulaatiosta saatuun abakaviiriin.

Osan A suorittamisen jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti ristikkäiseen hoitojaksoon Prurisol sitten Ziagen tai Ziagen sitten Prurisol. 5–21 päivää myöhemmin jokainen koehenkilö saa vaihtoehtoisen tutkimuslääkkeen. PK-populaatiossa arvioitavia henkilöitä ovat ne, jotka ovat saaneet molempia vaihtoehtoisia hoitoja ja joilta on saatavilla riittävä määrä annoksen jälkeisiä PK-näytteitä.
24 tuntia toisen ja kolmannen tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annoksen jälkeen
Prurisolista ja Ziagenista peräisin olevan abakaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia toisen ja kolmannen tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annoksen jälkeen

Tutkimuksen osassa B määritetään Prurisol (abakaviiriasetaatti) 350 mg:sta johdetun abakaviirin keskimääräinen bioekvivalenssi verrattuna kaupallisesti saatavasta Ziagenin (abakaviirisulfaatti) 300 mg:n tablettiformulaatiosta saatuun abakaviiriin.

Osan A suorittamisen jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti ristikkäiseen hoitojaksoon Prurisol sitten Ziagen tai Ziagen sitten Prurisol. 5–21 päivää myöhemmin jokainen koehenkilö saa vaihtoehtoisen tutkimuslääkkeen. PK-populaatiossa arvioitavia henkilöitä ovat ne, jotka ovat saaneet molempia vaihtoehtoisia hoitoja ja joilta on saatavilla riittävä määrä annoksen jälkeisiä PK-näytteitä.
24 tuntia toisen ja kolmannen tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annoksen jälkeen
Aika Prurisolista ja Ziagenista johdetun abakaviirin Cmax- (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia toisen ja kolmannen tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annoksen jälkeen

Tutkimuksen osassa B määritetään Prurisol (abakaviiriasetaatti) 350 mg:sta johdetun abakaviirin keskimääräinen bioekvivalenssi verrattuna kaupallisesti saatavasta Ziagenin (abakaviirisulfaatti) 300 mg:n tablettiformulaatiosta saatuun abakaviiriin.

Osan A suorittamisen jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti ristikkäiseen hoitojaksoon Prurisol sitten Ziagen tai Ziagen sitten Prurisol. 5–21 päivää myöhemmin jokainen koehenkilö saa vaihtoehtoisen tutkimuslääkkeen. PK-populaatiossa arvioitavia henkilöitä ovat ne, jotka ovat saaneet molempia vaihtoehtoisia hoitoja ja joilta on saatavilla riittävä määrä annoksen jälkeisiä PK-näytteitä.
24 tuntia toisen ja kolmannen tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prurisolista johdetun abakaviirin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Prurisolista johdetun abakaviirin farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) määritetään tämän tutkimuksen osassa A. Kolmelle kohortille, joissa kussakin on 6 henkilöä, annetaan kasvavia yksittäisiä Prurisoliannoksia.

Osa A koostuu kerta-annoksista avointa Prurisolia annoksina 50 mg (1 tabletti), 100 mg (2 tablettia) ja 200 mg (4 tablettia), jotka annetaan suunnilleen yhtä suurelle määrälle mies- ja naishenkilöitä. Nämä hoidot annetaan kolmessa peräkkäisessä kohortissa vähintään 24 tunnin välein (turvajakso) kohorttien välillä kussakin kolmessa kohortissa.

Abakaviirin pitoisuudet plasmassa määritetään validoidulla nestekromatografia-massaspektrometria (LC/MS/MS) menetelmällä ja PK-parametrit lasketaan.
0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prurisolista johdetun abakaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Prurisolista johdetun abakaviirin farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) määritetään tämän tutkimuksen osassa A. Kolmelle kohortille, joissa kussakin on 6 henkilöä, annetaan kasvavia yksittäisiä Prurisoliannoksia.

Osa A koostuu kerta-annoksista avointa Prurisolia annoksina 50 mg (1 tabletti), 100 mg (2 tablettia) ja 200 mg (4 tablettia), jotka annetaan suunnilleen yhtä suurelle määrälle mies- ja naishenkilöitä. Nämä hoidot annetaan 3 peräkkäisessä kohortissa vähintään 24 tunnin välein (turvajakso) koehenkilöiden välillä kussakin kolmesta kohortista.

Abakaviirin pitoisuudet plasmassa määritetään validoidulla nestekromatografia-massaspektrometria (LC/MS/MS) menetelmällä ja PK-parametrit lasketaan.
0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika Prurisolista johdetun abakaviirin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Prurisolista johdetun abakaviirin farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) määritetään tämän tutkimuksen osassa A. Kolmelle kohortille, joissa kussakin on 6 henkilöä, annetaan kasvavia yksittäisiä Prurisoliannoksia.

Osa A koostuu kerta-annoksista avointa Prurisolia annoksina 50 mg (1 tabletti), 100 mg (2 tablettia) ja 200 mg (4 tablettia), jotka annetaan suunnilleen yhtä suurelle määrälle mies- ja naishenkilöitä. Nämä hoidot annetaan 3 peräkkäisessä kohortissa vähintään 24 tunnin välein (turvajakso) koehenkilöiden välillä kussakin kolmesta kohortista.

Abakaviirin pitoisuudet plasmassa määritetään validoidulla nestekromatografia-massaspektrometria (LC/MS/MS) menetelmällä ja PK-parametrit lasketaan.
0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Prurisolista johdetun abakaviirin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Prurisolista johdetun abakaviirin farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) määritetään tämän tutkimuksen osassa A. Kolmelle kohortille, joissa kussakin on 6 henkilöä, annetaan kasvavia yksittäisiä Prurisoliannoksia.

Osa A koostuu kerta-annoksista avointa Prurisolia annoksina 50 mg (1 tabletti), 100 mg (2 tablettia) ja 200 mg (4 tablettia), jotka annetaan suunnilleen yhtä suurelle määrälle mies- ja naishenkilöitä. Nämä hoidot annetaan 3 peräkkäisessä kohortissa vähintään 24 tunnin välein (turvajakso) koehenkilöiden välillä kussakin kolmesta kohortista.

Abakaviirin pitoisuudet plasmassa määritetään validoidulla nestekromatografia-massaspektrometria (LC/MS/MS) menetelmällä ja PK-parametrit lasketaan.
0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3

Prurisolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla jokaisen annostuskohortin jälkeen suoritetaan 24 tunnin turvallisuuden arviointijakso ennen kuin siirrytään suurempaan annokseen. Jokaisen annoskohortin haittatapahtumat tarkastellaan ennen annoksen korottamista seuraavalle kohortille.

Jokaisella koehenkilöllä, joka saa päätökseen ensimmäisen hoitonsa, on 5-21 päivän huuhtoutumisjakso ennen seuraavan tutkimuslääkeannoksen antamista. Ensimmäisen hoitonsa suorittavat koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan joko Prurisolia tai Ziagenia toisella annostelujaksolla. 5-21 päivän poistumisjakson jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoisen hoidon (Ziagen tai Prurisol) kolmannella annostelujaksolla.

Määritetty peräkkäinen annostelu mahdollistaa Prurisolin mahdollisten haittavaikutusten tarkkailun vastaavilla annoksilla.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3

Prurisolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla jokaisen annostuskohortin jälkeen suoritetaan 24 tunnin turvallisuuden arviointijakso ennen kuin siirrytään suurempaan annokseen. Jokaisen annoskohortin elintoiminnot tarkistetaan ennen annoksen korottamista seuraavalle kohortille.

Jokaisella koehenkilöllä, joka saa päätökseen ensimmäisen hoitonsa, on 5-21 päivän huuhtoutumisjakso ennen seuraavan tutkimuslääkeannoksen antamista. Ensimmäisen hoitonsa suorittavat koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan joko Prurisolia tai Ziagenia toisella annostelujaksolla. 5-21 päivän poistumisjakson jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoisen hoidon (Ziagen tai Prurisol) kolmannella annostelujaksolla.

Määritetty peräkkäinen annostelu mahdollistaa Prurisolin mahdollisten haittavaikutusten tarkkailun vastaavilla annoksilla.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia standardilaboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3

Prurisolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla jokaisen annostuskohortin jälkeen suoritetaan 24 tunnin turvallisuuden arviointijakso ennen kuin siirrytään suurempaan annokseen. Jokaisen annoskohortin laboratoriokokeet (normaalit hematologiset ja kliinisen kemian paneelit) tarkistetaan ennen annoksen korottamista seuraavaa kohorttia varten.

Jokaisella koehenkilöllä, joka saa päätökseen ensimmäisen hoitonsa, on 5-21 päivän huuhtoutumisjakso ennen seuraavan tutkimuslääkeannoksen antamista. Ensimmäisen hoitonsa suorittavat koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan joko Prurisolia tai Ziagenia toisella annostelujaksolla. 5-21 päivän poistumisjakson jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoisen hoidon (Ziagen tai Prurisol) kolmannella annostelujaksolla.

Määritetty peräkkäinen annostelu mahdollistaa Prurisolin mahdollisten haittavaikutusten tarkkailun vastaavilla annoksilla.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellceutix Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Krishna Menon, Cellceutix Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTIX-14-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Prurisol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa