Bioäquivalenz- und pharmakokinetische Studie von Prurisol™ und Abacavirsulfat bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie zur Pharmakokinetik und Bioäquivalenz über 2 Perioden mit einer Lead-in-Dosisperiode zur Bewertung von oralem Abacaviracetat (Prurisol™) und oralem Abacavirsulfat (Ziagen®) bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prurisol™, Abacaviracetat, ist ein Ester von Abacavir. Es wird angenommen, dass Prurisol bei bestimmten Erkrankungen, einschließlich Psoriasis, als Modifikator der Immunantwort wirkt. Abacavir ist ein synthetisches Nukleosid-Analogon. Ziagen, Abacavirsulfat, wurde über ein Jahrzehnt lang zur Behandlung von HIV-1-Infektionen entwickelt und vermarktet. Ziagen hemmt die virale DNA-Synthese. Daher wird Prurisol als mögliche neue Therapie für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis in Betracht gezogen. Die nicht-klinische Wirksamkeit von Prurisol wurde im menschlichen Psoriasis-Haut-Xenotransplantat-Modell bei bestrahlten Mäusen mit schwerer kombinierter Immunschwäche nachgewiesen. Sowohl histologische als auch visuelle Beobachtungen bestätigten einen Behandlungsnutzen von Prurisol in diesem Tiermodell. Interleukin-20 (IL-20) ist ein kürzlich entdecktes Zytokin, das in psoriatischen Läsionen erhöhte Spiegel aufweist, und es wurde gezeigt, dass die IL-20-Spiegel mit einer Anti-Psoriasis-Behandlung abnehmen und mit einer klinischen Besserung korrelieren. IL-20 wurde als spezifisches Ziel bei der Behandlung von Psoriasis vorgeschlagen. Im Vergleich zu den mit Vehikel behandelten Tieren zeigten die mit menschlichem Psoriasis-Gewebe transplantierten und mit Prurisol behandelten Mäuse signifikante Verringerungen der IL-20-Plasmaspiegel, die größer waren als die, die bei der Behandlung mit Methotrexat beobachtet wurden. Die Expression von PRINS (psoriasis susceptibility-related RNA gene induced by stress) war bei zweimal täglicher Behandlung mit Prurisol im Vergleich zur Kontrolle signifikant niedriger.
Diese Studie ist als unverblindete, randomisierte, intensive pharmakokinetische (PK) Studie mit 2 Perioden, 2 Behandlungen, 2 Sequenzen und Einzeldosis an gesunden Freiwilligen konzipiert. Darüber hinaus ermöglicht eine Einleitungsdosierungsperiode die Bewertung der PK von Abacavir aus 3 eskalierenden Einzeldosen von Prurisol (50 mg, 100 mg, 200 mg). Auf den Abschluss jeder Dosierungskohorte folgt eine 24-stündige Sicherheitsbewertungsphase, bevor zu einer höheren Dosis übergegangen wird. Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Sicherheitslabortests (klinische Chemie und Hämatologie) aus jeder dosierten Kohorte werden vor einer Dosiseskalation für die nächste Kohorte überprüft.
Für jeden Probanden, der den ersten Teil abschließt, gibt es vor der nächsten Dosis des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Einzeldosis von 350 mg Prurisol oder 300 mg Ziagen in der zweiten Dosierungsperiode. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen erhalten die Probanden die alternative Behandlung in der dritten Dosierungsperiode.
Für jede Dosis werden über einen Zeitraum von 24 Stunden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Feststellung unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse klinischer Labortests und körperlicher Untersuchung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Phase One Solutions Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich). Mindestens 20 % der eingeschriebenen Probanden sind zwischen 55 und 65 Jahre alt (einschließlich). Es wird versucht, eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen anzumelden
- BMI von 19-32 kg/m2
- Beim Consent/Screening-Besuch als Nichtraucher identifiziert. Ein Urin-Cotinin-Test wird beim Screening und bei jedem Check-in in der Klinik vor jedem der drei Behandlungsbesuche durchgeführt
- Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Vermeidung der Anwendung bestimmter Begleitmedikationen und der Teilnahme an den erforderlichen Klinikbesuchen
Ausschlusskriterien:
Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Doppelbarrieremethode, orale/implantierbare/transdermale Empfängnisverhütung). Depo-Provera, Intrauterinpessar)
- Schwangere, stillende Frauen, bei denen beim Einwilligungs-/Screening-Besuch ein positiver Serum-Schwangerschaftstest oder beim Check-in ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vor einem der 3 Behandlungstage durchgeführt wurde
- Vorhandensein einer unkontrollierten (nach ärztlicher Meinung des Ermittlers) systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Immunstörung oder Krankheit/Zustand, die möglicherweise das Immunsystem beeinträchtigt
- Regelmäßige Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden (inhalative Kortikosteroide bei stabilem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sind erlaubt)
- EKG, das beim Einwilligungs-/Screening-Besuch erstellt wurde und medizinisch signifikante Anomalien zeigt (z. Schenkelblock, häufige ventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen)
- Vorhandensein einer Bedingung, die es unwahrscheinlich macht, dass die Anforderungen des Protokolls erfüllt werden
- Urin-Screening-Test(s) positiv auf Nachweis von Amphetaminen, Barbituraten, Benzodiazepinen, Kokain, Methamphetamin, Opiaten, Phencyclidin, Marihuana
- Positiver Cotinintest im Urin
- Positiver Atemalkoholtest
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine Formulierung von Abacavir
- Vorherige Behandlung mit einem Abacavir-haltigen Produkt
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer Arzneimittel-/Geräte- oder biologischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsbesuch
- Ein elektiver chirurgischer oder medizinischer Eingriff ist geplant oder soll während der Studiendauer durchgeführt werden
- Frühere chirurgische Vorgeschichte jeglicher Art von Magenresektion oder Magenband
- Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Infektion der oberen Atemwege oder einer akuten Krankheit, die eine Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch von Behandlung A erfordert
- Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder Herzfrequenz < 45 bpm bei einem Probanden unter 40 Jahren und Herzfrequenz < 50 bpm bei einem Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren oder > 100 bpm (jedes Probandenalter) bei wiederholten Bestimmungen beim Zustimmungs-/Screening-Besuch oder beim Check-in am Tag vor jedem der 3 Behandlungstage und vor der Dosisgabe, wenn das Medikament an einem anderen Tag als dem Check-in verabreicht wird
Klinische Laborergebnisse beim Einwilligungs-/Screening-Besuch, die einen oder mehrere der folgenden Punkte aufweisen:
- Hämoglobin < 11 Gm/dL, Hämatokrit < 30 %
- Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3000 Zellen/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
- Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN)
- Serumamylase über ULN
- Serumkreatinin > 1,5 x ULN
- Positives humanes Choriongonadotropin im Serum
- Positiver serologischer Test auf HBsAg, HIV, Hepatitis-C-Virus
- Positiver Test auf HLA-B*5701-Allel durch zertifiziertes Labor
- Urinanalyse mit medizinisch signifikanter Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pharmakokinetik von niedrig dosiertem Prurisol
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Prurisol™ 50 mg (1 Tablette) an 6 Probanden
|
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
|
|
Experimental: Pharmakokinetik mittlere Dosis Prurisol
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Prurisol™ 100 mg (2 Tabletten) an 6 Probanden
|
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
|
|
Experimental: Pharmakokinetik von hochdosiertem Prurisol
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Prurisol™ 200 mg (4 Tabletten) an 6 Probanden
|
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bioäquivalenz von Prurisol (350 mg)
Einzeldosis Prurisol™ 350 mg (7 x 50 mg Tabletten)
|
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bioäquivalenz von Ziagen (300 mg)
Einzeldosis Ziagen 300 mg (1 x 300-mg-Tablette)
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Aktiver Komparator
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Abacavir, abgeleitet von Prurisol und Ziagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der zweiten und dritten Dosis des Studienmedikaments oder Referenzmedikaments
|
Teil B der Studie wird die durchschnittliche Bioäquivalenz von Abacavir aus Prurisol (Abacaviracetat) 350 mg im Vergleich zu Abacavir aus der kommerziell erhältlichen Tablettenformulierung von Ziagen (Abacavirsulfat) 300 mg bestimmen. Nach Abschluss von Teil A werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Cross-Over-Behandlungssequenz Prurisol, dann Ziagen, oder Ziagen, dann Prurisol zugeteilt. Fünf bis 21 Tage später erhält jeder Proband das alternative Studienmedikament. Auswertbare Probanden in der PK-Population sind diejenigen, die beide alternativen Behandlungen erhalten haben und für die eine ausreichende Anzahl von PK-Probenergebnissen nach der Verabreichung verfügbar ist. |
24 Stunden nach der zweiten und dritten Dosis des Studienmedikaments oder Referenzmedikaments
|
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Abacavir, abgeleitet von Prurisol und Ziagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der zweiten und dritten Dosis des Studienmedikaments oder Referenzmedikaments
|
Teil B der Studie wird die durchschnittliche Bioäquivalenz von Abacavir aus Prurisol (Abacaviracetat) 350 mg im Vergleich zu Abacavir aus der kommerziell erhältlichen Tablettenformulierung von Ziagen (Abacavirsulfat) 300 mg bestimmen. Nach Abschluss von Teil A werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Cross-Over-Behandlungssequenz Prurisol, dann Ziagen, oder Ziagen, dann Prurisol zugeteilt. Fünf bis 21 Tage später erhält jeder Proband das alternative Studienmedikament. Auswertbare Probanden in der PK-Population sind diejenigen, die beide alternativen Behandlungen erhalten haben und für die eine ausreichende Anzahl von PK-Probenergebnissen nach der Verabreichung verfügbar ist. |
24 Stunden nach der zweiten und dritten Dosis des Studienmedikaments oder Referenzmedikaments
|
|
Zeit bis Cmax (Tmax) von Abacavir, abgeleitet von Prurisol und Ziagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der zweiten und dritten Dosis des Studienmedikaments oder Referenzmedikaments
|
Teil B der Studie wird die durchschnittliche Bioäquivalenz von Abacavir aus Prurisol (Abacaviracetat) 350 mg im Vergleich zu Abacavir aus der kommerziell erhältlichen Tablettenformulierung von Ziagen (Abacavirsulfat) 300 mg bestimmen. Nach Abschluss von Teil A werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Cross-Over-Behandlungssequenz Prurisol, dann Ziagen, oder Ziagen, dann Prurisol zugeteilt. Fünf bis 21 Tage später erhält jeder Proband das alternative Studienmedikament. Auswertbare Probanden in der PK-Population sind diejenigen, die beide alternativen Behandlungen erhalten haben und für die eine ausreichende Anzahl von PK-Probenergebnissen nach der Verabreichung verfügbar ist. |
24 Stunden nach der zweiten und dritten Dosis des Studienmedikaments oder Referenzmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Abacavir, abgeleitet von Prurisol
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
|
Die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) von Abacavir aus Prurisol werden in Teil A dieser Studie bestimmt. Drei Kohorten mit jeweils 6 Probanden werden ansteigende Einzeldosen von Prurisol verabreicht. Teil A besteht aus Einzeldosen von unverblindetem Prurisol in Dosierungen von 50 mg (1 Tablette), 100 mg (2 Tabletten) und 200 mg (4 Tabletten), die ungefähr gleich vielen männlichen und weiblichen Probanden verabreicht werden. Diese Behandlungen werden in 3 aufeinanderfolgenden Kohorten mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden (Sicherheitszeitraum) zwischen den Probanden in jeder der 3 Kohorten verabreicht. Die Plasmakonzentrationen von Abacavir werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode bestimmt und die PK-Parameter werden berechnet. |
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Abacavir, abgeleitet von Prurisol
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) von Abacavir aus Prurisol werden in Teil A dieser Studie bestimmt. Drei Kohorten mit jeweils 6 Probanden werden ansteigende Einzeldosen von Prurisol verabreicht. Teil A besteht aus Einzeldosen von unverblindetem Prurisol in Dosierungen von 50 mg (1 Tablette), 100 mg (2 Tabletten) und 200 mg (4 Tabletten), die ungefähr gleich vielen männlichen und weiblichen Probanden verabreicht werden. Diese Behandlungen werden in 3 aufeinanderfolgenden Kohorten mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden (Sicherheitszeitraum) zwischen den Probanden in jeder der 3 Kohorten verabreicht. Die Plasmakonzentrationen von Abacavir werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode bestimmt und die PK-Parameter werden berechnet. |
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
|
|
Zeit bis Cmax (Tmax) von Abacavir, abgeleitet von Prurisol
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
|
Die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) von Abacavir aus Prurisol werden in Teil A dieser Studie bestimmt. Drei Kohorten mit jeweils 6 Probanden werden ansteigende Einzeldosen von Prurisol verabreicht. Teil A besteht aus Einzeldosen von unverblindetem Prurisol in Dosierungen von 50 mg (1 Tablette), 100 mg (2 Tabletten) und 200 mg (4 Tabletten), die ungefähr gleich vielen männlichen und weiblichen Probanden verabreicht werden. Diese Behandlungen werden in 3 aufeinanderfolgenden Kohorten mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden (Sicherheitszeitraum) zwischen den Probanden in jeder der 3 Kohorten verabreicht. Die Plasmakonzentrationen von Abacavir werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode bestimmt und die PK-Parameter werden berechnet. |
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
|
|
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Abacavir aus Prurisol
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
|
Die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) von Abacavir aus Prurisol werden in Teil A dieser Studie bestimmt. Drei Kohorten mit jeweils 6 Probanden werden ansteigende Einzeldosen von Prurisol verabreicht. Teil A besteht aus Einzeldosen von unverblindetem Prurisol in Dosierungen von 50 mg (1 Tablette), 100 mg (2 Tabletten) und 200 mg (4 Tabletten), die ungefähr gleich vielen männlichen und weiblichen Probanden verabreicht werden. Diese Behandlungen werden in 3 aufeinanderfolgenden Kohorten mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden (Sicherheitszeitraum) zwischen den Probanden in jeder der 3 Kohorten verabreicht. Die Plasmakonzentrationen von Abacavir werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode bestimmt und die PK-Parameter werden berechnet. |
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Prurisol bei gesunden Freiwilligen zu bewerten, folgt auf den Abschluss jeder Dosierungskohorte eine 24-stündige Sicherheitsbewertungsphase, bevor zu einer höheren Dosis übergegangen wird. Unerwünschte Ereignisse aus jeder dosierten Kohorte werden vor einer Dosiseskalation für die nächste Kohorte überprüft. Für jeden Probanden, der seine erste Behandlung abschließt, gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen, bevor ihm die nächste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird. Probanden, die ihre erste Behandlung abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um in der zweiten Dosierungsperiode entweder Prurisol oder Ziagen zu erhalten. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen erhalten die Probanden in der dritten Dosierungsperiode die alternative Behandlung (Ziagen oder Prurisol). Die angegebene sequenzielle Dosierung ermöglicht die Beobachtung möglicher Nebenwirkungen von Prurisol in den jeweiligen Dosierungen. |
Tag 1, Tag 2, Tag 3
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Prurisol bei gesunden Freiwilligen zu bewerten, folgt auf den Abschluss jeder Dosierungskohorte eine 24-stündige Sicherheitsbewertungsphase, bevor zu einer höheren Dosis übergegangen wird. Die Vitalfunktionen jeder behandelten Kohorte werden vor jeder Dosiseskalation für die nächste Kohorte überprüft. Für jeden Probanden, der seine erste Behandlung abschließt, gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen, bevor ihm die nächste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird. Probanden, die ihre erste Behandlung abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um in der zweiten Dosierungsperiode entweder Prurisol oder Ziagen zu erhalten. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen erhalten die Probanden in der dritten Dosierungsperiode die alternative Behandlung (Ziagen oder Prurisol). Die angegebene sequenzielle Dosierung ermöglicht die Beobachtung möglicher Nebenwirkungen von Prurisol in den jeweiligen Dosierungen. |
Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in Standardlabortests
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Prurisol bei gesunden Freiwilligen zu bewerten, folgt auf den Abschluss jeder Dosierungskohorte eine 24-stündige Sicherheitsbewertungsphase, bevor zu einer höheren Dosis übergegangen wird. Labortests (Standard-Hämatologie- und klinische Chemie-Panels) von jeder dosierten Kohorte werden vor jeder Dosiseskalation für die nächste Kohorte überprüft. Für jeden Probanden, der seine erste Behandlung abschließt, gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen, bevor ihm die nächste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird. Probanden, die ihre erste Behandlung abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um in der zweiten Dosierungsperiode entweder Prurisol oder Ziagen zu erhalten. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen erhalten die Probanden in der dritten Dosierungsperiode die alternative Behandlung (Ziagen oder Prurisol). Die angegebene sequenzielle Dosierung ermöglicht die Beobachtung möglicher Nebenwirkungen von Prurisol in den jeweiligen Dosierungen. |
Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Krishna Menon, Cellceutix Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foster RH, Faulds D. Abacavir. Drugs. 1998 May;55(5):729-36; discussion 737-8. doi: 10.2165/00003495-199855050-00018.
- Galadari I, Rigel E, Lebwohl M. The cost of psoriasis treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Jul;15(4):290-1. No abstract available.
- Hetherington S, McGuirk S, Powell G, Cutrell A, Naderer O, Spreen B, Lafon S, Pearce G, Steel H. Hypersensitivity reactions during therapy with the nucleoside reverse transcriptase inhibitor abacavir. Clin Ther. 2001 Oct;23(10):1603-14. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80132-6.
- Imamichi T. Action of anti-HIV drugs and resistance: reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors. Curr Pharm Des. 2004;10(32):4039-53. doi: 10.2174/1381612043382440.
- Sonkoly E, Bata-Csorgo Z, Pivarcsi A, Polyanka H, Kenderessy-Szabo A, Molnar G, Szentpali K, Bari L, Megyeri K, Mandi Y, Dobozy A, Kemeny L, Szell M. Identification and characterization of a novel, psoriasis susceptibility-related noncoding RNA gene, PRINS. J Biol Chem. 2005 Jun 24;280(25):24159-67. doi: 10.1074/jbc.M501704200. Epub 2005 Apr 26.
- Tzu J, Kerdel F. From conventional to cutting edge: the new era of biologics in treatment of psoriasis. Dermatol Ther. 2008 Mar-Apr;21(2):131-41. doi: 10.1111/j.1529-8019.2008.00180.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antivirale Mittel
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Abacavir
- Dideoxynucleoside
Andere Studien-ID-Nummern
- CTIX-14-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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