Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie en farmacokinetische studie van Prurisol™ en abacavirsulfaat bij gezonde vrijwilligers

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Cellceutix Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, cross-over farmacokinetische en bio-equivalentiestudie met 2 perioden, met een inleidende dosisperiode, ter evaluatie van oraal abacaviracetaat (Prurisol™) en oraal abacavirsulfaat (Ziagen®) bij gezonde vrijwilligers

Cellceutix Corporation heeft een nieuwe chemische entiteit gecreëerd voor de behandeling van psoriasis, genaamd Prurisol™, een ester van abacavir. Deze first-in-human studie van Prurisol (abacaviracetaat) wordt uitgevoerd om de farmacokinetiek, veiligheid en tolerantie van een enkelvoudige orale dosis Prurisol toegediend aan gezonde vrijwilligers en de bio-equivalentie met abacavirsulfaat (Ziagen) te evalueren. Deze studie zal worden gevolgd door een 505(b)(2) Fase 2-studie bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prurisol™, abacaviracetaat, is een ester van abacavir. Van Prurisol wordt aangenomen dat het werkt als een modificator van de immuunrespons bij bepaalde aandoeningen, waaronder psoriasis. Abacavir is een synthetisch nucleoside-analoog. Ziagen, abacavirsulfaat, werd gedurende meer dan een decennium ontwikkeld en op de markt gebracht als behandeling voor HIV-1-infectie. Ziagen remt de virale DNA-synthese. Bijgevolg wordt Prurisol overwogen als een mogelijke nieuwe therapie voor matige tot ernstige plaque psoriasis. De niet-klinische werkzaamheid van Prurisol is aangetoond in het humane psoriatische huidxenotransplantaatmodel bij bestraalde muizen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie. Zowel histologische als visuele observaties bevestigden een behandelingsvoordeel van Prurisol in dit diermodel. Interleukine-20 (IL-20) is een recent ontdekt cytokine dat verhoogde niveaus in psoriatische laesies vertoont, en het is aangetoond dat niveaus van IL-20 afnemen met anti-psoriasisbehandeling en correleren met klinische verbetering. IL-20 is gesuggereerd als een specifiek doelwit bij de behandeling van psoriasis. In vergelijking met met drager behandelde dieren hadden de muizen die getransplanteerd waren met humaan psoriatisch weefsel en behandeld met Prurisol significante verlagingen van plasma-IL-20-spiegels die groter waren dan die waargenomen bij behandeling met methotrexaat. De expressie van PRINS (aan psoriasisgevoeligheid gerelateerd RNA-gen geïnduceerd door stress) was significant lager bij tweemaal daagse behandeling met Prurisol in vergelijking met controle.

Deze studie is opgezet als een open-label, gerandomiseerde, intensieve farmacokinetische (PK) studie met een enkele dosis, 2 perioden, 2 behandelingen, 2 sequenties, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers. Bovendien zal een inleidende doseringsperiode de evaluatie van de farmacokinetiek van abacavir mogelijk maken op basis van 3 oplopende enkelvoudige doses Prurisol (50 mg, 100 mg, 200 mg). Voltooiing van elk doseringscohort zal worden gevolgd door een veiligheidsevaluatieperiode van 24 uur voordat wordt overgegaan op een hogere dosis. Bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumtests (klinische chemie en hematologie) van elk gedoseerd cohort zullen worden beoordeeld voorafgaand aan een dosisescalatie voor het volgende cohort.

Voor elke proefpersoon die het eerste deel voltooit, zal er een wash-outperiode van 5 tot 21 dagen zijn vóór de volgende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een enkele dosis van 350 mg Prurisol of 300 mg Ziagen in de tweede doseringsperiode. Na een uitwasperiode van 5 tot 21 dagen zullen proefpersonen de alternatieve behandeling krijgen in de derde doseringsperiode.

Voor elke dosis worden gedurende een periode van 24 uur bloedmonsters voor PK-analyse verkregen. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door vaststelling van ongewenste voorvallen, resultaten van klinische laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Phase One Solutions Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die aan ALLE van de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18-65 jaar (inclusief). Ten minste 20% van de ingeschreven proefpersonen is tussen de 55 en 65 jaar oud. Er zal getracht worden om evenveel mannen als vrouwen in te schrijven
  • BMI van 19-32 kg/m2
  • Geïdentificeerd als niet-roker bij het toestemmings-/screeningsbezoek. Er zal een urine-cotininetest worden uitgevoerd bij de screening en tijdens elke check-in in de kliniek voorafgaand aan elk van de drie behandelingsbezoeken
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol, inclusief het vermijden van het gebruik van bepaalde gelijktijdige medicatie en het bijwonen van de vereiste kliniekbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, dubbele barrièremethode, orale/implanteerbare/transdermale anticonceptie). Depo-provera, spiraaltje)
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, een positieve serumzwangerschapstest heeft die is afgenomen bij het toestemmings-/screeningsbezoek, of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij het inchecken voorafgaand aan een van de 3 behandelingsdagen
  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde (naar de medische mening van de onderzoeker) systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van een immuunstoornis of ziekte/aandoening die mogelijk het immuunsysteem aantast
  • Regelmatig gebruik van orale of parenterale corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden voor stabiele astma of chronische obstructieve longziekte zijn toegestaan)
  • ECG verkregen bij toestemming/screeningsbezoek dat medisch significante afwijkingen vertoont (bijv. bundeltakblok, frequente premature ventriculaire contracties, gecorrigeerd QT-interval (QTc) verlenging >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen)
  • Aanwezigheid van een aandoening die het onwaarschijnlijk maakt dat aan de vereisten van het protocol zal worden voldaan
  • Urinescreeningstest(s) positief voor bewijs van amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, methamfetamine, opiaten, fencyclidine, marihuana
  • Positieve urine-cotininetest
  • Positieve ademalcoholtest
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een formulering van abacavir
  • Eerdere behandeling met een abacavirbevattend product
  • Huidige deelname aan of deelname aan een geneesmiddel/apparaat of biologisch onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek
  • Een electieve chirurgische of medische ingreep is gepland of gepland om te worden uitgevoerd tijdens de periode van het onderzoek
  • Eerdere chirurgische geschiedenis van enige mate van maagresectie of maagband
  • Geschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde infectie van de bovenste luchtwegen of een acute ziekte die antibioticatherapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek
  • Systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg of hartslag <45 slagen per minuut bij een persoon jonger dan 40 jaar en hartslag <50 slagen per minuut bij een persoon van ≥40 jaar of >100 slagen per minuut (elke leeftijd van de patiënt) bij herhaalde bepalingen bij het toestemmings-/screeningsbezoek of bij het inchecken op de dag voorafgaand aan elk van de 3 behandelingsdagen en bij pre-dosis als het geneesmiddel op een andere dag dan het inchecken is toegediend

  • Klinische laboratoriumresultaten bij het toestemmings-/screeningsbezoek die een of meer van de volgende zaken laten zien:

    • Hemoglobine <11 Gm/dL, hematocriet <30%
    • Totaal aantal witte bloedcellen <3000 cellen/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
    • alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumamylase boven ULN
    • Serumcreatinine >1,5 x ULN
    • Positief serum humaan choriongonadotrofine
    • Positieve serologische test voor HBsAg, HIV, hepatitis C-virus
    • Positieve test op HLA-B*5701-allel door gecertificeerd laboratorium
    • Urineonderzoek toont een medisch significante afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacokinetiek van lage dosis Prurisol
Farmacokinetiek van een enkele dosis Prurisol ™ 50 mg (1 tablet) voor 6 proefpersonen
Geneesmiddel: Prurisol
Experimenteel geneesmiddel
Andere namen:
  • abacavir-acetaat
Experimenteel: Farmacokinetiek gemiddelde dosis Prurisol
Farmacokinetiek van een enkele dosis Prurisol ™ 100 mg (2 tabletten) voor 6 proefpersonen
Geneesmiddel: Prurisol
Experimenteel geneesmiddel
Andere namen:
  • abacavir-acetaat
Experimenteel: Farmacokinetiek van hoge dosis Prurisol
Farmacokinetiek van een enkele dosis Prurisol ™ 200 mg (4 tabletten) voor 6 proefpersonen
Geneesmiddel: Prurisol
Experimenteel geneesmiddel
Andere namen:
  • abacavir-acetaat
Experimenteel: Bio-equivalentie van Prurisol (350 mg)
Enkele dosis Prurisol™ 350 mg (7 x 50 mg tabletten)
Geneesmiddel: Prurisol
Experimenteel geneesmiddel
Andere namen:
  • abacavir-acetaat
Actieve vergelijker: Bio-equivalentie van Ziagen (300 mg)
Enkele dosis Ziagen 300 mg (1 tablet van 300 mg)
Geneesmiddel: Ziagen
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • abacavir sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van abacavir afgeleid van Prurisol en Ziagen
Tijdsspanne: 24 uur na de tweede en derde dosis onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel

Deel B van het onderzoek zal de gemiddelde bio-equivalentie bepalen van abacavir afgeleid van Prurisol (abacaviracetaat) 350 mg vergeleken met abacavir afgeleid van de in de handel verkrijgbare tabletformulering van Ziagen (abacavirsulfaat) 300 mg.

Na voltooiing van deel A worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de cross-overbehandelingsreeks Prurisol en vervolgens Ziagen, of Ziagen en vervolgens Prurisol. Vijf tot 21 dagen later krijgt elke proefpersoon het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel. Evalueerbare proefpersonen in de farmacokinetische populatie zijn degenen die beide alternatieve behandelingen hebben gekregen en voor wie een voldoende aantal PK-monsterresultaten na toediening beschikbaar is.
24 uur na de tweede en derde dosis onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van abacavir afgeleid van Prurisol en Ziagen
Tijdsspanne: 24 uur na de tweede en derde dosis onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel

Deel B van het onderzoek zal de gemiddelde bio-equivalentie bepalen van abacavir afgeleid van Prurisol (abacaviracetaat) 350 mg vergeleken met abacavir afgeleid van de in de handel verkrijgbare tabletformulering van Ziagen (abacavirsulfaat) 300 mg.

Na voltooiing van deel A worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de cross-overbehandelingsreeks Prurisol en vervolgens Ziagen, of Ziagen en vervolgens Prurisol. Vijf tot 21 dagen later krijgt elke proefpersoon het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel. Evalueerbare proefpersonen in de farmacokinetische populatie zijn degenen die beide alternatieve behandelingen hebben gekregen en voor wie een voldoende aantal PK-monsterresultaten na toediening beschikbaar is.
24 uur na de tweede en derde dosis onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel
Tijd tot Cmax (Tmax) van abacavir afgeleid van Prurisol en Ziagen
Tijdsspanne: 24 uur na de tweede en derde dosis onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel

Deel B van het onderzoek zal de gemiddelde bio-equivalentie bepalen van abacavir afgeleid van Prurisol (abacaviracetaat) 350 mg vergeleken met abacavir afgeleid van de in de handel verkrijgbare tabletformulering van Ziagen (abacavirsulfaat) 300 mg.

Na voltooiing van deel A worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de cross-overbehandelingsreeks Prurisol en vervolgens Ziagen, of Ziagen en vervolgens Prurisol. Vijf tot 21 dagen later krijgt elke proefpersoon het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel. Evalueerbare proefpersonen in de farmacokinetische populatie zijn degenen die beide alternatieve behandelingen hebben gekregen en voor wie een voldoende aantal PK-monsterresultaten na toediening beschikbaar is.
24 uur na de tweede en derde dosis onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van abacavir afgeleid van Prurisol
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) van abacavir afgeleid van Prurisol zullen worden bepaald in Deel A van deze studie. Drie cohorten, elk bestaande uit 6 proefpersonen, zullen toenemende enkelvoudige doses Prurisol toegediend krijgen.

Deel A bestaat uit enkele doses open-label Prurisol in doses van 50 mg (1 tablet), 100 mg (2 tabletten) en 200 mg (4 tabletten), toegediend aan ongeveer evenveel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen. Deze behandelingen zullen worden toegediend in 3 sequentiële cohorten met een interval van ten minste 24 uur (veiligheidsperiode) tussen proefpersonen in elk van de 3 cohorten.

Plasmaconcentraties van abacavir zullen worden getest met een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode en PK-parameters zullen worden berekend.
0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van abacavir afgeleid van Prurisol
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) van abacavir afgeleid van Prurisol zullen worden bepaald in Deel A van deze studie. Drie cohorten, elk bestaande uit 6 proefpersonen, zullen toenemende enkelvoudige doses Prurisol toegediend krijgen.

Deel A bestaat uit enkele doses open-label Prurisol in doses van 50 mg (1 tablet), 100 mg (2 tabletten) en 200 mg (4 tabletten), toegediend aan ongeveer evenveel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen. Deze behandelingen zullen worden toegediend in 3 sequentiële cohorten met een interval van ten minste 24 uur (veiligheidsperiode) tussen proefpersonen in elk van de 3 cohorten.

Plasmaconcentraties van abacavir zullen worden getest met een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode en PK-parameters zullen worden berekend.
0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot Cmax (Tmax) van abacavir afgeleid van Prurisol
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) van abacavir afgeleid van Prurisol zullen worden bepaald in Deel A van deze studie. Drie cohorten, elk bestaande uit 6 proefpersonen, zullen toenemende enkelvoudige doses Prurisol toegediend krijgen.

Deel A bestaat uit enkele doses open-label Prurisol in doses van 50 mg (1 tablet), 100 mg (2 tabletten) en 200 mg (4 tabletten), toegediend aan ongeveer evenveel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen. Deze behandelingen zullen worden toegediend in 3 sequentiële cohorten met een interval van ten minste 24 uur (veiligheidsperiode) tussen proefpersonen in elk van de 3 cohorten.

Plasmaconcentraties van abacavir zullen worden getest met een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode en PK-parameters zullen worden berekend.
0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van abacavir afgeleid van Prurisol
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) van abacavir afgeleid van Prurisol zullen worden bepaald in Deel A van deze studie. Drie cohorten, elk bestaande uit 6 proefpersonen, zullen toenemende enkelvoudige doses Prurisol toegediend krijgen.

Deel A bestaat uit enkele doses open-label Prurisol in doses van 50 mg (1 tablet), 100 mg (2 tabletten) en 200 mg (4 tabletten), toegediend aan ongeveer evenveel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen. Deze behandelingen zullen worden toegediend in 3 sequentiële cohorten met een interval van ten minste 24 uur (veiligheidsperiode) tussen proefpersonen in elk van de 3 cohorten.

Plasmaconcentraties van abacavir zullen worden getest met een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode en PK-parameters zullen worden berekend.
0 tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Prurisol bij gezonde vrijwilligers te evalueren, zal de voltooiing van elk doseringscohort gevolgd worden door een veiligheidsevaluatieperiode van 24 uur alvorens over te gaan op een hogere dosis. Bijwerkingen van elk gedoseerd cohort zullen worden beoordeeld voorafgaand aan een dosisescalatie voor het volgende cohort.

Voor elke proefpersoon die zijn eerste behandeling voltooit, zal er een wash-outperiode van 5 tot 21 dagen zijn voordat de volgende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Proefpersonen die hun eerste behandeling hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen aan Prurisol of Ziagen in de tweede doseringsperiode. Na een wash-outperiode van 5-21 dagen krijgen proefpersonen de alternatieve behandeling (Ziagen of Prurisol) in de derde doseringsperiode.

De gespecificeerde sequentiële dosering maakt het mogelijk om mogelijke nadelige effecten van Prurisol bij de respectieve doses te observeren.
Dag 1, Dag 2, Dag 3
Aantal deelnemers met veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Prurisol bij gezonde vrijwilligers te evalueren, zal de voltooiing van elk doseringscohort gevolgd worden door een veiligheidsevaluatieperiode van 24 uur alvorens over te gaan op een hogere dosis. Vitale functies van elk gedoseerd cohort zullen worden beoordeeld voorafgaand aan een dosisescalatie voor het volgende cohort.

Voor elke proefpersoon die zijn eerste behandeling voltooit, zal er een wash-outperiode van 5 tot 21 dagen zijn voordat de volgende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Proefpersonen die hun eerste behandeling hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen aan Prurisol of Ziagen in de tweede doseringsperiode. Na een wash-outperiode van 5-21 dagen krijgen proefpersonen de alternatieve behandeling (Ziagen of Prurisol) in de derde doseringsperiode.

De gespecificeerde sequentiële dosering maakt het mogelijk om mogelijke nadelige effecten van Prurisol bij de respectieve doses te observeren.
Dag 1, Dag 2, Dag 3
Aantal deelnemers met wijzigingen in standaard laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Prurisol bij gezonde vrijwilligers te evalueren, zal de voltooiing van elk doseringscohort gevolgd worden door een veiligheidsevaluatieperiode van 24 uur alvorens over te gaan op een hogere dosis. Laboratoriumtesten (standaardpanels voor hematologie en klinische chemie) van elk gedoseerd cohort zullen worden beoordeeld voorafgaand aan een eventuele dosisverhoging voor het volgende cohort.

Voor elke proefpersoon die zijn eerste behandeling voltooit, zal er een wash-outperiode van 5 tot 21 dagen zijn voordat de volgende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Proefpersonen die hun eerste behandeling hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen aan Prurisol of Ziagen in de tweede doseringsperiode. Na een wash-outperiode van 5-21 dagen krijgen proefpersonen de alternatieve behandeling (Ziagen of Prurisol) in de derde doseringsperiode.

De gespecificeerde sequentiële dosering maakt het mogelijk om mogelijke nadelige effecten van Prurisol bij de respectieve doses te observeren.
Dag 1, Dag 2, Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellceutix Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Krishna Menon, Cellceutix Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTIX-14-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Prurisol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren