Bioequivalenza e studio farmacocinetico di Prurisol™ e abacavir solfato in volontari sani
Uno studio di farmacocinetica e bioequivalenza incrociato in 2 periodi, randomizzato, in aperto, a dose singola, con un periodo di somministrazione iniziale, per la valutazione di abacavir acetato orale (Prurisol™) e abacavir solfato orale (Ziagen®) in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prurisol™, abacavir acetato, è un estere di abacavir. Si ritiene che Prurisol agisca come modificatore della risposta immunitaria in determinate condizioni, inclusa la psoriasi. Abacavir è un analogo nucleosidico sintetico. Ziagen, abacavir solfato, è stato sviluppato e commercializzato come trattamento per l'infezione da HIV-1 per oltre un decennio. Ziagen inibisce la sintesi del DNA virale. Di conseguenza, Prurisol è allo studio come possibile nuova terapia per la psoriasi a placche da moderata a grave. L'efficacia non clinica di Prurisol è stata dimostrata nel modello di xenotrapianto cutaneo psoriasico umano in topi immunodeficienti combinati gravi irradiati. Le osservazioni istologiche e visive hanno confermato un beneficio terapeutico di Prurisol in questo modello animale. L'interleuchina-20 (IL-20) è una citochina scoperta di recente che mostra livelli aumentati nelle lesioni psoriasiche, ed è stato dimostrato che i livelli di IL-20 diminuiscono con il trattamento anti-psoriasi e sono correlati al miglioramento clinico. IL-20 è stato suggerito come bersaglio specifico nel trattamento della psoriasi. Rispetto agli animali trattati con il veicolo, i topi trapiantati con tessuto psoriasico umano e trattati con Prurisol hanno avuto riduzioni significative dei livelli plasmatici di IL-20 che erano maggiori di quelle osservate con il trattamento con metotrexato. L'espressione di PRINS (gene RNA correlato alla psoriasi indotto dallo stress) era significativamente inferiore con il trattamento con Prurisol due volte al giorno rispetto al controllo.
Questo studio è concepito come uno studio di farmacocinetica intensiva (PK) a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, condotto su volontari sani. Inoltre, un periodo di somministrazione iniziale consentirà la valutazione della PK di abacavir da 3 dosi singole crescenti di Prurisol (50 mg, 100 mg, 200 mg). Il completamento di ciascuna coorte di dosaggio sarà seguito da un periodo di valutazione della sicurezza di 24 ore prima di passare a una dose più elevata. Gli eventi avversi, i segni vitali, l'esame fisico e i test di laboratorio di sicurezza (chimica clinica ed ematologia) di ciascuna coorte somministrata saranno rivisti prima di qualsiasi aumento della dose per la coorte successiva.
Per ogni soggetto che completa la prima parte, ci sarà un periodo di sospensione da 5 a 21 giorni prima della dose successiva del farmaco oggetto dello studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di 350 mg di Prurisol o 300 mg di Ziagen nel secondo periodo di somministrazione. Dopo un periodo di washout da 5 a 21 giorni, i soggetti riceveranno il trattamento alternativo nel terzo periodo di somministrazione.
I campioni di sangue per l'analisi PK saranno ottenuti per un periodo di 24 ore per ciascuna dose. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante accertamento di eventi avversi, risultati di test clinici di laboratorio ed esame fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Phase One Solutions Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui che soddisfano TUTTI i seguenti criteri sono idonei per la partecipazione a questo studio:
- Consenso informato scritto fornito
- Adulto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi). Almeno il 20% dei soggetti iscritti avrà un'età compresa tra 55 e 65 anni inclusi. Ci si sforzerà di iscrivere un numero equivalente di maschi e femmine
- BMI di 19-32 kg/m2
- Identificato come non fumatore durante la visita di consenso/screening. Un test della cotinina nelle urine verrà eseguito allo screening e durante ogni check-in clinico prima di ciascuna delle tre visite di trattamento
- Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo di studio, incluso evitare l'uso di determinati farmaci concomitanti e partecipare alle visite cliniche richieste
Criteri di esclusione:
I soggetti non sono idonei per la partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi affidabili (ad es. astinenza, metodo a doppia barriera, contraccezione orale/impiantabile/transdermica. Depo-provera, dispositivo intrauterino)
- Donna incinta, in allattamento, con un test di gravidanza su siero positivo prelevato alla visita di consenso/screening o con un test di gravidanza sulle urine positivo al check-in eseguito prima di uno qualsiasi dei 3 giorni di trattamento
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata (secondo l'opinione medica dello sperimentatore), incluse, ma non limitate a, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o psichiatriche
- Storia di qualsiasi disturbo immunitario o malattia/condizione che potenzialmente colpisce il sistema immunitario
- Uso regolare di corticosteroidi orali o parenterali (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria per asma stabile o broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- ECG ottenuto alla visita di consenso/screening che mostra anomalie significative dal punto di vista medico (ad es. blocco di branca, frequenti contrazioni ventricolari premature, prolungamento corretto dell'intervallo QT (QTc) >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine)
- Presenza di una condizione che rende improbabile il completamento dei requisiti del protocollo
- Test di screening delle urine positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metanfetamine, oppiacei, fenciclidina, marijuana
- Test cotinina urinario positivo
- Alcol test dell'alito positivo
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi formulazione di abacavir
- Precedente trattamento con qualsiasi prodotto contenente abacavir
- Partecipazione attuale o partecipazione a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi o biologici entro 30 giorni prima della visita di trattamento A
- Una procedura chirurgica o medica elettiva è pianificata o programmata per essere eseguita durante il periodo dello studio
- Storia chirurgica passata di qualsiasi grado di resezione gastrica o bendaggio gastrico
- Storia di un'infezione del tratto respiratorio superiore diagnosticata clinicamente o di qualsiasi malattia acuta che richieda una terapia antibiotica entro 14 giorni prima della visita di trattamento A
- Pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg o frequenza cardiaca <45 bpm in un soggetto di età inferiore ai 40 anni e frequenza cardiaca <50 bpm in un soggetto di età ≥40 anni o >100 bpm (qualsiasi soggetto di età) su determinazioni ripetute alla visita di consenso/screening o al check-in il giorno prima di ciascuno dei 3 giorni di trattamento e alla pre-dose se il farmaco è stato somministrato in un giorno diverso dal check-in
Risultati di laboratorio clinico alla visita di consenso/screening che mostrano uno o più dei seguenti:
- Emoglobina <11 Gm/dL, ematocrito <30%
- Conta totale dei globuli bianchi <3000 cellule/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/mm3
- Conta piastrinica <100.000/mm3
- alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Amilasi sierica sopra ULN
- Creatinina sierica > 1,5 x ULN
- Gonadotropina corionica umana sierica positiva
- Test sierologico positivo per HBsAg, HIV, virus dell'epatite C
- Test positivo per l'allele HLA-B*5701 da laboratorio certificato
- Analisi delle urine che mostra un'anomalia significativa dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmacocinetica di Prurisol a basso dosaggio
Farmacocinetica della dose singola di Prurisol™ 50 mg (1 compressa) a 6 soggetti
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Droga sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: Farmacocinetica dose media Prurisol
Farmacocinetica della dose singola di Prurisol™ 100 mg (2 compresse) a 6 soggetti
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Droga sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: Farmacocinetica di Prurisol ad alto dosaggio
Farmacocinetica della dose singola di Prurisol™ 200 mg (4 compresse) a 6 soggetti
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Droga sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: Bioequivalenza di Prurisol (350 mg)
Singola dose di Prurisol™ 350 mg (7 compresse da 50 mg)
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Droga sperimentale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bioequivalenza di Ziagen (300 mg)
Dose singola di Ziagen 300 mg (1 compressa da 300 mg)
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Comparatore attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di abacavir derivato da Prurisol e Ziagen
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seconda e la terza dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di riferimento
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La parte B dello studio determinerà la bioequivalenza media di abacavir derivato da Prurisol (abacavir acetato) 350 mg rispetto ad abacavir derivato dalla formulazione in compresse disponibile in commercio di Ziagen (abacavir solfato) 300 mg. Dopo il completamento della Parte A, i soggetti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza di trattamento incrociato Prurisol quindi Ziagen o Ziagen quindi Prurisol. Da cinque a 21 giorni dopo, ogni soggetto riceverà il farmaco in studio alternativo. I soggetti valutabili nella popolazione farmacocinetica saranno coloro che hanno ricevuto entrambi i trattamenti alternativi e per i quali è disponibile un numero adeguato di risultati di campioni farmacocinetici post-dose. |
24 ore dopo la seconda e la terza dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di riferimento
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di abacavir derivato da Prurisol e Ziagen
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seconda e la terza dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di riferimento
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La parte B dello studio determinerà la bioequivalenza media di abacavir derivato da Prurisol (abacavir acetato) 350 mg rispetto ad abacavir derivato dalla formulazione in compresse disponibile in commercio di Ziagen (abacavir solfato) 300 mg. Dopo il completamento della Parte A, i soggetti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza di trattamento incrociato Prurisol quindi Ziagen o Ziagen quindi Prurisol. Da cinque a 21 giorni dopo, ogni soggetto riceverà il farmaco in studio alternativo. I soggetti valutabili nella popolazione farmacocinetica saranno coloro che hanno ricevuto entrambi i trattamenti alternativi e per i quali è disponibile un numero adeguato di risultati di campioni farmacocinetici post-dose. |
24 ore dopo la seconda e la terza dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di riferimento
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Tempo alla Cmax (Tmax) di abacavir derivato da Prurisol e Ziagen
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seconda e la terza dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di riferimento
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La parte B dello studio determinerà la bioequivalenza media di abacavir derivato da Prurisol (abacavir acetato) 350 mg rispetto ad abacavir derivato dalla formulazione in compresse disponibile in commercio di Ziagen (abacavir solfato) 300 mg. Dopo il completamento della Parte A, i soggetti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza di trattamento incrociato Prurisol quindi Ziagen o Ziagen quindi Prurisol. Da cinque a 21 giorni dopo, ogni soggetto riceverà il farmaco in studio alternativo. I soggetti valutabili nella popolazione farmacocinetica saranno coloro che hanno ricevuto entrambi i trattamenti alternativi e per i quali è disponibile un numero adeguato di risultati di campioni farmacocinetici post-dose. |
24 ore dopo la seconda e la terza dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di abacavir derivato da Prurisol
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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I parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) di abacavir derivato da Prurisol saranno determinati nella Parte A di questo studio. A tre coorti, ciascuna composta da 6 soggetti, verranno somministrate dosi singole crescenti di Prurisol. La Parte A consiste in dosi singole di Prurisol in aperto a dosi di 50 mg (1 compressa), 100 mg (2 compresse) e 200 mg (4 compresse) somministrate a un numero approssimativamente uguale di soggetti maschi e femmine. Questi trattamenti saranno somministrati in 3 coorti sequenziali con almeno un intervallo di 24 ore (periodo di sicurezza) tra i soggetti in ciascuna delle 3 coorti. Le concentrazioni plasmatiche di abacavir saranno dosate mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS) e saranno calcolati i parametri farmacocinetici. |
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di abacavir derivato da Prurisol
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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I parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) di abacavir derivato da Prurisol saranno determinati nella Parte A di questo studio. A tre coorti, ciascuna composta da 6 soggetti, verranno somministrate dosi singole crescenti di Prurisol. La Parte A consiste in dosi singole di Prurisol in aperto a dosi di 50 mg (1 compressa), 100 mg (2 compresse) e 200 mg (4 compresse) somministrate a un numero approssimativamente uguale di soggetti maschi e femmine. Questi trattamenti saranno somministrati in 3 coorti sequenziali con almeno un intervallo di 24 ore (periodo di sicurezza) tra i soggetti in ciascuna delle 3 coorti. Le concentrazioni plasmatiche di abacavir saranno dosate mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS) e verranno calcolati i parametri farmacocinetici. |
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Tempo alla Cmax (Tmax) di abacavir derivato da Prurisol
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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I parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) di abacavir derivato da Prurisol saranno determinati nella Parte A di questo studio. A tre coorti, ciascuna composta da 6 soggetti, verranno somministrate dosi singole crescenti di Prurisol. La Parte A consiste in dosi singole di Prurisol in aperto a dosi di 50 mg (1 compressa), 100 mg (2 compresse) e 200 mg (4 compresse) somministrate a un numero approssimativamente uguale di soggetti maschi e femmine. Questi trattamenti saranno somministrati in 3 coorti sequenziali con almeno un intervallo di 24 ore (periodo di sicurezza) tra i soggetti in ciascuna delle 3 coorti. Le concentrazioni plasmatiche di abacavir saranno dosate mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS) e saranno calcolati i parametri farmacocinetici. |
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Emivita di eliminazione (t1/2) di abacavir derivato da Prurisol
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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I parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) di abacavir derivato da Prurisol saranno determinati nella Parte A di questo studio. A tre coorti, ciascuna composta da 6 soggetti, verranno somministrate dosi singole crescenti di Prurisol. La Parte A consiste in dosi singole di Prurisol in aperto a dosi di 50 mg (1 compressa), 100 mg (2 compresse) e 200 mg (4 compresse) somministrate a un numero approssimativamente uguale di soggetti maschi e femmine. Questi trattamenti saranno somministrati in 3 coorti sequenziali con almeno un intervallo di 24 ore (periodo di sicurezza) tra i soggetti in ciascuna delle 3 coorti. Le concentrazioni plasmatiche di abacavir saranno dosate mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS/MS) e saranno calcolati i parametri farmacocinetici. |
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Prurisol in volontari sani, il completamento di ciascuna coorte di dosaggio sarà seguito da un periodo di valutazione della sicurezza di 24 ore prima di passare a una dose più elevata. Gli eventi avversi di ciascuna coorte somministrata saranno rivisti prima di qualsiasi aumento della dose per la coorte successiva. Per ogni soggetto che completa il primo trattamento, ci sarà un periodo di sospensione da 5 a 21 giorni prima che venga somministrata la dose successiva del farmaco oggetto dello studio. I soggetti che completano il loro primo trattamento verranno assegnati in modo casuale a ricevere Prurisol o Ziagen nel secondo periodo di somministrazione. Dopo un periodo di washout di 5-21 giorni, i soggetti riceveranno il trattamento alternativo (Ziagen o Prurisol) nel terzo periodo di somministrazione. Il dosaggio sequenziale specificato consentirà l'osservazione di eventuali possibili effetti avversi di Prurisol alle rispettive dosi. |
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Numero di partecipanti con alterazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Prurisol in volontari sani, il completamento di ciascuna coorte di dosaggio sarà seguito da un periodo di valutazione della sicurezza di 24 ore prima di passare a una dose più elevata. I segni vitali di ciascuna coorte somministrata saranno esaminati prima di qualsiasi aumento della dose per la coorte successiva. Per ogni soggetto che completa il primo trattamento, ci sarà un periodo di sospensione da 5 a 21 giorni prima che venga somministrata la dose successiva del farmaco oggetto dello studio. I soggetti che completano il loro primo trattamento verranno assegnati in modo casuale a ricevere Prurisol o Ziagen nel secondo periodo di somministrazione. Dopo un periodo di washout di 5-21 giorni, i soggetti riceveranno il trattamento alternativo (Ziagen o Prurisol) nel terzo periodo di somministrazione. Il dosaggio sequenziale specificato consentirà l'osservazione di eventuali possibili effetti avversi di Prurisol alle rispettive dosi. |
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Numero di partecipanti con variazioni nei test di laboratorio standard
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Prurisol in volontari sani, il completamento di ciascuna coorte di dosaggio sarà seguito da un periodo di valutazione della sicurezza di 24 ore prima di passare a una dose più elevata. I test di laboratorio (pannelli standard di ematologia e chimica clinica) di ciascuna coorte dosata saranno rivisti prima di qualsiasi aumento della dose per la coorte successiva. Per ogni soggetto che completa il primo trattamento, ci sarà un periodo di sospensione da 5 a 21 giorni prima che venga somministrata la dose successiva del farmaco oggetto dello studio. I soggetti che completano il loro primo trattamento verranno assegnati in modo casuale a ricevere Prurisol o Ziagen nel secondo periodo di somministrazione. Dopo un periodo di washout di 5-21 giorni, i soggetti riceveranno il trattamento alternativo (Ziagen o Prurisol) nel terzo periodo di somministrazione. Il dosaggio sequenziale specificato consentirà l'osservazione di eventuali possibili effetti avversi di Prurisol alle rispettive dosi. |
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Krishna Menon, Cellceutix Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foster RH, Faulds D. Abacavir. Drugs. 1998 May;55(5):729-36; discussion 737-8. doi: 10.2165/00003495-199855050-00018.
- Galadari I, Rigel E, Lebwohl M. The cost of psoriasis treatment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Jul;15(4):290-1. No abstract available.
- Hetherington S, McGuirk S, Powell G, Cutrell A, Naderer O, Spreen B, Lafon S, Pearce G, Steel H. Hypersensitivity reactions during therapy with the nucleoside reverse transcriptase inhibitor abacavir. Clin Ther. 2001 Oct;23(10):1603-14. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80132-6.
- Imamichi T. Action of anti-HIV drugs and resistance: reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors. Curr Pharm Des. 2004;10(32):4039-53. doi: 10.2174/1381612043382440.
- Sonkoly E, Bata-Csorgo Z, Pivarcsi A, Polyanka H, Kenderessy-Szabo A, Molnar G, Szentpali K, Bari L, Megyeri K, Mandi Y, Dobozy A, Kemeny L, Szell M. Identification and characterization of a novel, psoriasis susceptibility-related noncoding RNA gene, PRINS. J Biol Chem. 2005 Jun 24;280(25):24159-67. doi: 10.1074/jbc.M501704200. Epub 2005 Apr 26.
- Tzu J, Kerdel F. From conventional to cutting edge: the new era of biologics in treatment of psoriasis. Dermatol Ther. 2008 Mar-Apr;21(2):131-41. doi: 10.1111/j.1529-8019.2008.00180.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Abacavir
- Dideossinucleosidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTIX-14-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Prurisol
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.CompletatoPsoriasi a placche stabile cronicaStati Uniti
-
Cellceutix CorporationCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti