Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności i farmakokinetyki Prurisol™ i siarczanu abakawiru u zdrowych ochotników

24 października 2018 zaktualizowane przez: Cellceutix Corporation

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe krzyżowe badanie farmakokinetyki i równoważności biologicznej, z okresem podawania dawki wstępnej, oceniające doustny octan abakawiru (Prurisol™) i doustny siarczan abakawiru (Ziagen®) u zdrowych ochotników

Firma Cellceutix Corporation stworzyła nową substancję chemiczną do leczenia łuszczycy o nazwie Prurisol™, która jest estrem abakawiru. To pierwsze badanie Prurisol (octan abakawiru) na ludziach jest przeprowadzane w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych dawek Prurisol podawanych zdrowym ochotnikom oraz biorównoważności z siarczanem abakawiru (Ziagen). Po tym badaniu nastąpi badanie 505(b)(2) fazy 2 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prurisol™, octan abakawiru, jest estrem abakawiru. Uważa się, że Prurisol działa jako modyfikator odpowiedzi immunologicznej w pewnych stanach, w tym w łuszczycy. Abakawir jest syntetycznym analogiem nukleozydu. Ziagen, siarczan abakawiru, był opracowywany i sprzedawany jako lek na zakażenie wirusem HIV-1 przez ponad dekadę. Ziagen hamuje syntezę wirusowego DNA. W związku z tym Prurisol jest rozważany jako możliwa nowa terapia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Niekliniczną skuteczność Prurisol wykazano w modelu ksenoprzeszczepu ludzkiej skóry z łuszczycą u napromienionych myszy z ciężkim złożonym niedoborem odporności. Obserwacje histologiczne i wizualne potwierdziły korzyści z leczenia Prurisolem w tym modelu zwierzęcym. Interleukina-20 (IL-20) jest niedawno odkrytą cytokiną, której poziom wzrasta w zmianach łuszczycowych, a poziom IL-20 zmniejsza się wraz z leczeniem przeciwłuszczycowym i koreluje z poprawą kliniczną. Sugeruje się, że IL-20 jest specyficznym celem w leczeniu łuszczycy. W porównaniu ze zwierzętami, którym podawano nośnik, myszy, którym przeszczepiono ludzką tkankę łuszczycową i którym podawano Prurisol, wykazywały znaczne obniżenie poziomu IL-20 w osoczu, które było większe niż w przypadku leczenia metotreksatem. Ekspresja PRINS (genu RNA związanego z podatnością na łuszczycę, indukowanego stresem) była znacznie niższa w przypadku leczenia preparatem Prurisol dwa razy dziennie w porównaniu z grupą kontrolną.

To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, intensywne badanie farmakokinetyczne (PK) z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Ponadto okres dawkowania wprowadzającego pozwoli na ocenę farmakokinetyki abakawiru z 3 zwiększających się pojedynczych dawek Prurisol (50 mg, 100 mg, 200 mg). Po zakończeniu każdej kohorty dawkowania nastąpi 24-godzinny okres oceny bezpieczeństwa przed przejściem do wyższej dawki. Zdarzenia niepożądane, objawy czynności życiowych, badanie fizykalne i testy laboratoryjne bezpieczeństwa (chemia kliniczna i hematologia) z każdej kohorty, której podano dawkę, zostaną poddane przeglądowi przed jakimkolwiek zwiększeniem dawki dla następnej kohorty.

Dla każdego uczestnika, który ukończył pierwszą część, nastąpi okres wypłukiwania od 5 do 21 dni przed następną dawką badanego leku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki 350 mg Prurisol lub 300 mg Ziagen w drugim okresie dawkowania. Po okresie wypłukiwania trwającym od 5 do 21 dni, osobniki otrzymają alternatywne leczenie w trzecim okresie dawkowania.

Próbki krwi do analizy PK będą pobierane przez okres 24 godzin dla każdej dawki. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie stwierdzenia zdarzeń niepożądanych, wyników klinicznych badań laboratoryjnych i badania fizykalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Phase One Solutions Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby, które spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie). Co najmniej 20% zapisanych osób będzie w wieku 55-65 lat włącznie. Zostaną podjęte starania, aby zarejestrować taką samą liczbę mężczyzn i kobiet
  • BMI 19-32 kg/m2
  • Zidentyfikowany jako osoba niepaląca podczas wizyty kontrolnej/przesiewowej. Badanie kotyniny w moczu zostanie wykonane podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty w klinice przed każdą z trzech Wizyt Zabiegowych
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania, w tym unikania stosowania niektórych jednocześnie stosowanych leków i uczęszczania na wymagane wizyty w klinice

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (np. abstynencji, metody podwójnej bariery, antykoncepcji doustnej/wszczepialnej/transdermalnej). Depo-provera, wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy pobranego podczas Zgody/Wizyty przesiewowej lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas rejestracji przeprowadzonej przed którymkolwiek z 3 dni leczenia
  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej (w opinii lekarza Badacza) choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, hormonalnych, płucnych, sercowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia immunologicznego lub choroby/stanu potencjalnie wpływającego na układ odpornościowy
  • Regularne stosowanie kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych (dozwolone są kortykosteroidy wziewne w stabilnej astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc)
  • EKG uzyskane podczas Zgody/Wizyty przesiewowej, które wykazuje istotne medycznie nieprawidłowości (np. blok odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze komorowe, wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet)
  • Obecność warunku, który sprawia, że ​​spełnienie wymagań protokołu jest mało prawdopodobne
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy, opiatów, fencyklidyny, marihuany
  • Pozytywny test kotyniny w moczu
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Historia nadwrażliwości na jakąkolwiek postać abakawiru
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem zawierającym abakawir
  • Aktualny udział lub udział w badaniu leku/wyrobu lub biologicznym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed zabiegiem Wizyta A
  • Planowany zabieg chirurgiczny lub medyczny jest planowany lub zaplanowany do wykonania w okresie badania
  • Przeszła historia chirurgiczna dowolnego stopnia resekcji żołądka lub opaski żołądkowej
  • Historia klinicznie rozpoznanej infekcji górnych dróg oddechowych lub jakiejkolwiek ostrej choroby wymagającej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed zabiegiem Wizyta
  • Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub tętno <45 uderzeń na minutę u osoby w wieku poniżej 40 lat i częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę u osoby w wieku ≥40 lat lub >100 uderzeń na minutę (dowolny wiek pacjenta) na powtórnych oznaczeniach podczas wizyty zgody/przesiewowej lub przy rejestracji w dniu poprzedzającym każdy z 3 dni leczenia oraz przed dawkowaniem, jeśli lek był podawany w innym dniu niż rejestracja

  • Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty w celu uzyskania zgody/wizyty przesiewowej, które wykazują co najmniej jedno z poniższych:

    • Hemoglobina <11 Gm/dL, Hematokryt <30%
    • Całkowita liczba białych krwinek <3000komórek/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
    • aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Amylaza w surowicy powyżej GGN
    • Kreatynina w surowicy >1,5 x GGN
    • Dodatnia ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy
    • Dodatni test serologiczny w kierunku HBsAg, HIV, wirus zapalenia wątroby typu C
    • Pozytywny wynik testu na obecność allelu HLA-B*5701 przez certyfikowane laboratorium
    • Badanie moczu wykazujące medycznie istotną nieprawidłowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farmakokinetyka małej dawki Prurisolu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Prurisol™ 50 mg (1 tabletka) dla 6 osób
Lek: Prurisol
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
  • octan abakawiru
Eksperymentalny: Farmakokinetyka średnia dawka Prurisol
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Prurisol™ 100 mg (2 tabletki) dla 6 osób
Lek: Prurisol
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
  • octan abakawiru
Eksperymentalny: Farmakokinetyka dużej dawki Prurisolu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Prurisol™ 200 mg (4 tabletki) dla 6 osób
Lek: Prurisol
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
  • octan abakawiru
Eksperymentalny: Biorównoważność Prurisol (350 mg)
Pojedyncza dawka Prurisol™ 350 mg (7 tabletek po 50 mg)
Lek: Prurisol
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
  • octan abakawiru
Aktywny komparator: Biorównoważność Ziagenu (300 mg)
Pojedyncza dawka Ziagen 300 mg (1 x tabletka 300 mg)
Lek: Ziagen
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • siarczan abakawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) abakawiru na podstawie badań Prurisol i Ziagen
Ramy czasowe: 24 godziny po drugiej i trzeciej dawce badanego leku lub leku referencyjnego

Część B badania określi średnią biorównoważność abakawiru pochodzącego z Prurisol (octan abakawiru) 350 mg w porównaniu z abakawirem pochodzącym z dostępnej w handlu tabletki Ziagen (siarczan abakawiru) 300 mg.

Po ukończeniu części A pacjenci zostaną losowo przydzieleni do naprzemiennej sekwencji leczenia Prurisol, a następnie Ziagen lub Ziagen, a następnie Prurisol. Pięć do 21 dni później każdy uczestnik otrzyma alternatywny badany lek. Osobnikami podlegającymi ocenie w populacji PK będą ci, którzy otrzymali oba alternatywne sposoby leczenia i dla których dostępna jest odpowiednia liczba wyników próbek PK po podaniu dawki.
24 godziny po drugiej i trzeciej dawce badanego leku lub leku referencyjnego
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) abakawiru pochodzącego z Prurisol i Ziagen
Ramy czasowe: 24 godziny po drugiej i trzeciej dawce badanego leku lub leku referencyjnego

Część B badania określi średnią biorównoważność abakawiru pochodzącego z Prurisol (octan abakawiru) 350 mg w porównaniu z abakawirem pochodzącym z dostępnej w handlu tabletki Ziagen (siarczan abakawiru) 300 mg.

Po ukończeniu części A pacjenci zostaną losowo przydzieleni do naprzemiennej sekwencji leczenia Prurisol, a następnie Ziagen lub Ziagen, a następnie Prurisol. Pięć do 21 dni później każdy uczestnik otrzyma alternatywny badany lek. Osobnikami podlegającymi ocenie w populacji PK będą ci, którzy otrzymali oba alternatywne sposoby leczenia i dla których dostępna jest odpowiednia liczba wyników próbek PK po podaniu dawki.
24 godziny po drugiej i trzeciej dawce badanego leku lub leku referencyjnego
Czas do Cmax (Tmax) abakawiru pochodzącego z Prurisol i Ziagen
Ramy czasowe: 24 godziny po drugiej i trzeciej dawce badanego leku lub leku referencyjnego

Część B badania określi średnią biorównoważność abakawiru pochodzącego z Prurisol (octan abakawiru) 350 mg w porównaniu z abakawirem pochodzącym z dostępnej w handlu tabletki Ziagen (siarczan abakawiru) 300 mg.

Po ukończeniu części A pacjenci zostaną losowo przydzieleni do naprzemiennej sekwencji leczenia Prurisol, a następnie Ziagen lub Ziagen, a następnie Prurisol. Pięć do 21 dni później każdy uczestnik otrzyma alternatywny badany lek. Osobnikami podlegającymi ocenie w populacji PK będą ci, którzy otrzymali oba alternatywne sposoby leczenia i dla których dostępna jest odpowiednia liczba wyników próbek PK po podaniu dawki.
24 godziny po drugiej i trzeciej dawce badanego leku lub leku referencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) abakawiru otrzymanego z produktu Prurisol
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) abakawiru pochodzącego z produktu Prurisol zostaną określone w części A tego badania. Trzem kohortom, z których każda składa się z 6 osobników, zostaną podane rosnące pojedyncze dawki Prurisol.

Część A składa się z pojedynczych dawek produktu Prurisol w ramach otwartej próby w dawkach 50 mg (1 tabletka), 100 mg (2 tabletki) i 200 mg (4 tabletki) podawanych w przybliżeniu równej liczbie pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Te terapie będą podawane w 3 kolejnych kohortach z co najmniej 24-godzinną przerwą (okres bezpieczeństwa) między osobnikami w każdej z 3 kohort.

Stężenia abakawiru w osoczu zostaną oznaczone za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS/MS) i zostaną obliczone parametry farmakokinetyczne.
0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) abakawiru pochodzącego z produktu Prurisol
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) abakawiru pochodzącego z produktu Prurisol zostaną określone w części A tego badania. Trzem kohortom, z których każda składa się z 6 osobników, zostaną podane rosnące pojedyncze dawki Prurisol.

Część A składa się z pojedynczych dawek produktu Prurisol w ramach otwartej próby w dawkach 50 mg (1 tabletka), 100 mg (2 tabletki) i 200 mg (4 tabletki) podawanych w przybliżeniu równej liczbie pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Te terapie będą podawane w 3 kolejnych kohortach z co najmniej 24-godzinną przerwą (okres bezpieczeństwa) między osobnikami w każdej z 3 kohort.

Stężenia abakawiru w osoczu zostaną oznaczone za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS/MS) i zostaną obliczone parametry farmakokinetyczne.
0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Czas do Cmax (Tmax) abakawiru pochodzącego z Prurisol
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) abakawiru pochodzącego z produktu Prurisol zostaną określone w części A tego badania. Trzem kohortom, z których każda składa się z 6 osobników, zostaną podane rosnące pojedyncze dawki Prurisol.

Część A składa się z pojedynczych dawek produktu Prurisol w ramach otwartej próby w dawkach 50 mg (1 tabletka), 100 mg (2 tabletki) i 200 mg (4 tabletki) podawanych w przybliżeniu równej liczbie pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Te terapie będą podawane w 3 kolejnych kohortach z co najmniej 24-godzinną przerwą (okres bezpieczeństwa) między osobnikami w każdej z 3 kohort.

Stężenia abakawiru w osoczu zostaną oznaczone za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS/MS) i zostaną obliczone parametry farmakokinetyczne.
0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) abakawiru pochodzącego z Prurisol
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) abakawiru pochodzącego z produktu Prurisol zostaną określone w części A tego badania. Trzem kohortom, z których każda składa się z 6 osobników, zostaną podane rosnące pojedyncze dawki Prurisol.

Część A składa się z pojedynczych dawek produktu Prurisol w ramach otwartej próby w dawkach 50 mg (1 tabletka), 100 mg (2 tabletki) i 200 mg (4 tabletki) podawanych w przybliżeniu równej liczbie pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Te terapie będą podawane w 3 kolejnych kohortach z co najmniej 24-godzinną przerwą (okres bezpieczeństwa) między osobnikami w każdej z 3 kohort.

Stężenia abakawiru w osoczu zostaną oznaczone za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS/MS) i zostaną obliczone parametry farmakokinetyczne.
0 do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Prurisol u zdrowych ochotników, po zakończeniu każdej kohorty dawkowania nastąpi 24-godzinny okres oceny bezpieczeństwa przed przejściem na wyższą dawkę. Zdarzenia niepożądane z każdej kohorty, której podano dawkę, zostaną poddane przeglądowi przed jakimkolwiek zwiększeniem dawki dla następnej kohorty.

W przypadku każdego pacjenta, który ukończył swoje pierwsze leczenie, nastąpi okres wypłukiwania od 5 do 21 dni przed podaniem kolejnej dawki badanego leku. Pacjenci kończący swoje pierwsze leczenie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Prurisol lub Ziagen w drugim okresie dawkowania. Po okresie wypłukiwania trwającym 5-21 dni, osobniki otrzymają alternatywne leczenie (Ziagen lub Prurisol) w trzecim okresie dawkowania.

Określone dawkowanie sekwencyjne pozwoli na obserwację ewentualnych działań niepożądanych preparatu Prurisol w odpowiednich dawkach.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Prurisol u zdrowych ochotników, po zakończeniu każdej kohorty dawkowania nastąpi 24-godzinny okres oceny bezpieczeństwa przed przejściem na wyższą dawkę. Oznaki czynności życiowych z każdej kohorty, której podano dawkę, zostaną poddane przeglądowi przed jakimkolwiek zwiększeniem dawki dla następnej kohorty.

W przypadku każdego pacjenta, który ukończył swoje pierwsze leczenie, nastąpi okres wypłukiwania od 5 do 21 dni przed podaniem kolejnej dawki badanego leku. Pacjenci kończący swoje pierwsze leczenie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Prurisol lub Ziagen w drugim okresie dawkowania. Po okresie wypłukiwania trwającym 5-21 dni, osobniki otrzymają alternatywne leczenie (Ziagen lub Prurisol) w trzecim okresie dawkowania.

Określone dawkowanie sekwencyjne pozwoli na obserwację ewentualnych działań niepożądanych preparatu Prurisol w odpowiednich dawkach.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
Liczba uczestników ze zmianami w standardowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Prurisol u zdrowych ochotników, po zakończeniu każdej kohorty dawkowania nastąpi 24-godzinny okres oceny bezpieczeństwa przed przejściem na wyższą dawkę. Testy laboratoryjne (panele standardowej hematologii i chemii klinicznej) z każdej kohorty, której podano dawkę, zostaną poddane przeglądowi przed jakimkolwiek zwiększeniem dawki dla następnej kohorty.

W przypadku każdego pacjenta, który ukończył swoje pierwsze leczenie, nastąpi okres wypłukiwania od 5 do 21 dni przed podaniem kolejnej dawki badanego leku. Pacjenci kończący swoje pierwsze leczenie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Prurisol lub Ziagen w drugim okresie dawkowania. Po okresie wypłukiwania trwającym 5-21 dni, osobniki otrzymają alternatywne leczenie (Ziagen lub Prurisol) w trzecim okresie dawkowania.

Określone dawkowanie sekwencyjne pozwoli na obserwację ewentualnych działań niepożądanych preparatu Prurisol w odpowiednich dawkach.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellceutix Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Krishna Menon, Cellceutix Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTIX-14-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prurisol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj