- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02101411
PCI(경피적 관상동맥 중재술) 후 APT(항혈소판 요법) 조정을 위한 지침으로서 혈소판 반응성(높은 치료 중 혈소판 반응성)
혈전 형성은 생체 내에서 매우 복잡한 절차이기 때문에 시험관 내 혈소판 기능 검사 방법은 특정 수준의 혈소판 억제 정도만 반영할 수 있으며, 이는 생체 내 혈소판의 기능 상태를 적절하게 반영하지 못합니다. 혈소판 활성화 및 혈전증 형성과 관련된 다양한 신호 전달 경로가 있습니다. Gurbelet al. 2003년에 클로피도그렐 치료 반응에 변이가 있는 개체를 처음 보고하고 클로피도그렐 내성의 개념을 제안했습니다. 다른 환자들은 혈전 사건의 발생률을 증가시키기 위한 일부 환자의 항혈전 노력이 부족할 수밖에 없는 여러 가지 이유로 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 다른 항혈소판제를 동일한 용량으로 투여받았고, 환자의 다른 부분은 항혈전 과다 출혈 사건을 쉽게 이해했습니다. "항혈전제 개별치료"는 혈소판제에 대한 환자의 차이나 항응고제 반응에 따라 치료계획을 조정하는 것이 향후 항혈전치료의 방향이다.
높은 혈소판 반응성과 혈소판 활동 사이에 나타나는 임상적 이상 허혈 사건 사이의 관계를 측정하는 많은 연구에서 클로피도그렐 반응이 없는 환자가 나타났습니다. 그러나 여전히 정량적 역치 높은 혈소판 반응성이 부족하고 임상적 합의와 관련된 위험이 있습니다. 또한, 개념의 임상적 효능을 향상시키기 위해 혈소판 기능 기반 요법을 측정하기 위한 데이터 지원은 제한적입니다. 수년에 걸쳐 수많은 연구를 통해 환자에게서 보고된 20,000건 이상의 사례가 심혈관 사건을 포함한 스텐트 혈전증이 있는 PCI 후 높은 혈소판 반응성과 유의미한 상관 관계의 위험 증가를 확인했습니다. 약력학적 분석 GRVITAS 임상시험은 심혈관 부작용의 위험 감소와 관련하여 유의미하게 낮은 혈소판 반응성을 보였다. JACC 메타 분석에 발표된 3000건 이상의 환자 사례에서 Brar는 심혈관계 사망, 심장마비 및 스텐트 혈전증이 발생한 환자의 "고혈소판 반응성" 환자가 "혈소판 반응성이 높지 않은" 환자의 비율보다 2배 이상 높은 것으로 나타났습니다.
최근 여러 무작위 시험에서 두 가지 새로운 항혈소판제(Prasugrel 및 Ticagrelor)는 상당히 설득력이 있으며 현재 지침에 일부 지침을 포함했습니다. Ticagrelor는 약력학 연구에서 Prasugrel보다 훨씬 더 효과적으로 혈소판을 억제하고 출혈 위험이 낮습니다. Cilostazol은 주로 간헐적 파행의 치료를 위한 오래된 약물입니다. 최근 몇 년 동안 혈관 성형술 후 재협착을 예방하는 테스트 및 관상 동맥 스텐트가 있지만 지금까지 Cilostazol과 Ticagrelor 관련 기사는 거의 없습니다.
우리는 혈소판 반응성(높은 치료 중 혈소판 반응성) 비율로 DAPT(이중 항혈소판 요법)를 치료하는 높은 황인종에 대한 테스트 외에도 이 테스트를 설계했습니다. 혈소판 반응성 변화 및 두 그룹 간 비교, 심지어 출혈 후 6개월 및 심혈관 부작용 비율을 추적합니까? 이 테스트를 통해 우리는 혈소판 반응성이 높은 환자에게 어떤 전략이 더 적합한지 치료를 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
선택적 스텐트 이식을 위한 안정형 협심증 환자의 DAPT(이중 항혈소판 요법) 하에서 1.
2. 치료 후 24시간, 7d 및 30d에 DAPT PRU(혈소판 활동 단위) 값. (약물 무반응 환자는 PRU > 235로 정의됨).
제외 기준:
1. DAPT 환자의 치료에 적합하지 않습니다. (활동성 소화성 궤양 또는 출혈) 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 실로스타졸 약물 불내성 환자 2명.
아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 실로스타졸 약물 사용에 대한 3가지 금기 사항(예: 실로스타졸 사용에 적합하지 않은 심부전 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로피도그렐
클로피도그렐로 치료
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VeryfyNow로 측정합니다.
다른 이름들:
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티카그렐러
티카그렐러로 치료
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VeryfyNow로 측정합니다.
다른 이름들:
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실로스타졸
클로피도그렐+실로스타졸로 치료
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VeryfyNow로 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상자의 MACE(Major Adverse Cardiac Event) 참가자 수
기간: 24개월
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MACE(심장 이상반응)에는 사망, 심근경색, 재관류화가 포함됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, taipei city goverment
- 연구 의자: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, tiapei city goverment
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TCHIRB-1011207-E-F
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