- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02101411
Thrombocyta-reaktivitás (magas thrombocyta-reaktivitás a kezelés során), mint útmutatás az APT (antithrombocyta-terápia) beállításához PCI (perkután koszorúér-beavatkozás) után
Mivel a trombusképződés in vivo nagyon összetett eljárás, az in vitro thrombocytafunkció-vizsgálati módszerek csak egy bizonyos szinttől tükrözik a thrombocyta-gátlás mértékét, ami nem tükrözi megfelelően a vérlemezkék funkcionális állapotát in vivo. A thrombocyta-aktiváció és a trombózis kialakulásában számos jelátviteli út vesz részt. Gurbel et al. 2003-ban számoltak be először olyan egyénekről, akiknél a clopidogrel-kezelésre adott válasz változó volt, és javasolta a klopidogrélrezisztencia koncepcióját. Különböző betegek ugyanazt a dózist kaptak aszpirint vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert, például klopidogrél, különböző okok miatt, amelyek miatt bizonyos betegeknél hiányzott az antitrombotikus erőfeszítés a thromboticus események előfordulási gyakoriságának növelésére, míg a beteg egy része könnyen megértette az antitrombotikus túlzott vérzéses eseményeket, " antitrombotikus személyre szabott kezelés " szerint a különbségek a beteg ellen vérlemezke gyógyszerek vagy antikoaguláns gyógyszeres reakciók és állítsa be a kezelési tervet , az irányt az antitrombotikus terápia a jövőben.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a Clopidogrelre nem reagáló betegek a magas vérlemezke-reaktivitás és a klinikai nemkívánatos ischaemiás események közötti összefüggést mérik a thrombocyta-aktivitás között. Azonban még mindig hiányzik a kvantitatív küszöbérték magas vérlemezke-reaktivitás és a klinikai konszenzushoz kapcsolódó kockázatok. Ezen túlmenően csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vérlemezke-funkción alapuló terápia mérésére a koncepció klinikai hatékonyságának javítása érdekében. Az évek során több mint 20 000 esetet jelentettek betegeknél, számos tanulmány megerősítette, hogy a stent trombózissal járó PCI-t követően a magas vérlemezke-reaktivitás, beleértve a szív- és érrendszeri eseményeket is, beleértve a szignifikáns korreláció fokozott kockázatát. Farmakodinámiás analízis A GRVITAS vizsgálat szignifikánsan alacsonyabb thrombocyta-reaktivitást mutatott, amely a nemkívánatos kardiovaszkuláris események alacsonyabb kockázatával társult. Brar több mint 3000 betegesetben, amelyet a JACC-ben publikáltak. A metaanalízis azt mutatta, hogy a „magas vérlemezke-reaktivitás” azon betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri halálozás, szívroham és stent-trombózis több mint kétszerese volt a „nem magas vérlemezke-reaktivitású” betegeknek.
Két új thrombocyta-aggregáció-ellenes gyógyszer (Prasugrel és Ticagrelor) több, a közelmúltban végzett randomizált vizsgálatban jelentős meggyőző hatást fejt ki, és a jelenlegi irányelvekbe néhány útmutatást is beépítettek. Farmakodinámiás vizsgálatokban a ticagrelor még a Prasugrelnél is hatékonyabban gátolja a vérlemezkék számát, és alacsonyabb a vérzés kockázata. A cilostazol egy régi gyógyszer, leginkább az intermittáló claudicatio kezelésére szolgál, az utóbbi években néhány tesztelés és a koszorúér-stentek is megakadályozzák az érplasztika utáni resztenózist, azonban egyelőre kevés a közvetlen összehasonlítás a Cilostazollal és a Ticagrelorral kapcsolatos cikkekben.
Ezt a tesztet azon túlmenően, hogy a DAPT-t (kettős thrombocyta-ellenes terápiát) kezelő, magas sárgássárga betegeknél a thrombocyta-reaktivitás (magas kezelés alatti thrombocyta-reaktivitás) arány mellett végeztük el, ez a betegpopuláció ticagrelorral egy hónapig, vagy cilostazol-kezelést kapott. a vérlemezke-reaktivitás megváltozik, és összehasonlítja a két csoportot, és akár hat hónappal a vérzés után is nyomon követheti és a káros kardiovaszkuláris események arányát? Ezzel a teszttel összehasonlíthatjuk a magas thrombocyta-reaktivitású betegek kezelését és a megfelelőbb stratégiákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. DAPT (kettős trombocita-ellenes terápia) alatt stabil anginás betegeknél elektív stentbeültetés céljából.
2. DAPT 24 óra, 7 nap és 30 nap a kezelés után PRU (thrombocyta aktivitási egység) értékek. (A gyógyszerre nem reagáló betegeket PRU> 235-ként határozták meg).
Kizárási kritériumok:
1. Nem alkalmas DAPT-ben szenvedő betegek kezelésére. (Aktív peptikus fekély vagy vérzés) 2 beteg aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, cilostazol gyógyszer intoleranciában.
3 ellenjavallat az aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, cilostazol gyógyszerek használatához (például szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a cilostazol alkalmazására).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
klopidogrél
kloopidogréllel kezelték
|
mérje meg a VeryfyNow segítségével.
Más nevek:
|
ticagrelor
ticagrelorral kezelték
|
mérje meg a VeryfyNow segítségével.
Más nevek:
|
cilosztazol
clopidogrel+cilostazollal kezelték
|
mérje meg a VeryfyNow segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálati alanyok MACE-ben (Major Adverse Cardiac Event) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A MACE (jelentős nemkívánatos kardiális esemény) a következők: halál, szívinfarktus, revaszkularizáció.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, taipei city goverment
- Tanulmányi szék: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, tiapei city goverment
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCHIRB-1011207-E-F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .