- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02101411
Bloedplaatjesreactiviteit (hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling) als leidraad voor APT-aanpassing (antibloedplaatjestherapie) na PCI (percutane coronaire interventie)
Aangezien trombusvorming in vivo een zeer complexe procedure is, geven in vitro testmethoden voor de functie van bloedplaatjes mogelijk alleen de mate van remming van bloedplaatjes weer vanaf een bepaald niveau, die de functionele status van bloedplaatjes in vivo niet voldoende weergeven. Er zijn verschillende signaaltransductieroutes die betrokken zijn bij de vorming van bloedplaatjesactivering en trombose. Gurbel et al. rapporteerde voor het eerst individuen met variabiliteit in de behandelingsrespons van clopidogrel in 2003, en stelde het concept van clopidogrelresistentie voor. Verschillende patiënten kregen dezelfde dosis aspirine of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals clopidogrel, vanwege verschillende redenen die ertoe leiden dat sommige patiënten geen antitrombotische inspanningen leveren om de incidentie van trombotische gebeurtenissen te verhogen, terwijl een ander deel van de patiënt antitrombotische overmatige bloedingen gemakkelijk begreep, "antitrombotische geïndividualiseerde behandeling", volgens verschillen in patiënt tegen bloedplaatjes medicijnen of anticoagulantia geneesmiddelreacties en pas het behandelplan aan, is de richting van antitrombotische therapie in de toekomst.
Er zijn een aantal studies die hebben aangetoond dat patiënten zonder respons Clopidogrel, die de relatie tussen hoge bloedplaatjesreactiviteit en klinische nadelige ischemische gebeurtenissen meet, tussen bloedplaatjesactiviteit vertoonden. Er is echter nog steeds een gebrek aan kwantitatieve drempel hoge bloedplaatjesreactiviteit en de risico's verbonden aan de klinische consensus. Bovendien zijn er slechts beperkte gegevens om op bloedplaatjes gebaseerde therapie te meten om de klinische werkzaamheid van het concept te verbeteren. In de loop der jaren zijn meer dan 20.000 gevallen gemeld bij patiënten met talrijke onderzoeken die bevestigen dat een hoge bloedplaatjesreactiviteit na PCI met stenttrombose, inclusief cardiovasculaire gebeurtenissen, inclusief een verhoogd risico op significante correlatie. Farmacodynamische analyse De GRVITAS-studie toonde een significant lagere bloedplaatjesreactiviteit geassocieerd met een lager risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Brar in meer dan 3000 gevallen van patiënten gepubliceerd in JACC Meta-analyse toonde aan dat "hoge bloedplaatjesreactiviteit" van patiënten bij wie cardiovasculaire dood, hartaanval en stenttrombose meer dan tweemaal zo vaak voorkwam als "niet-hoge bloedplaatjesreactiviteit" patiënten.
Twee nieuwe bloedplaatjesaggregatieremmers (Prasugrel en Ticagrelor) in verschillende recente gerandomiseerde onderzoeken hebben veel overtuigingskracht en bevatten enkele richtlijnen in de huidige richtlijnen. Ticagrelor remt zelfs meer dan Prasugrel in farmacodynamische studies effectiever bloedplaatjes, en heeft een lager risico op bloedingen. Cilostazol is een oud medicijn, meestal voor de behandeling van claudicatio intermittens, de laatste jaren zijn er ook enkele testen en coronaire stents die restenose na angioplastiek voorkomen, maar tot nu toe is er weinig directe vergelijking Cilostazol en Ticagrelor gerelateerde artikelen.
We hebben deze test ontworpen, naast het testen voor mensen met een hoog geel die DAPT (dubbele anti-bloedplaatjestherapie) behandelen onder de verhouding van de bloedplaatjesreactiviteit (hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling), deze patiëntenpopulatie met ticagrelor in plaats daarvan gedurende een maand of cilostazolbehandeling daarna de reactiviteit van de bloedplaatjes verandert en vergelijkt tussen de twee groepen, en zelfs zes maanden na het aantal bloedingen en ongunstige cardiovasculaire voorvallen volgt? Door middel van deze test kunnen we de behandeling voor patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit vergelijken welke strategieën meer geschikt zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 onder DAPT (dubbele antibloedplaatjestherapie) van patiënten met stabiele angina pectoris voor electieve stentimplantatie.
2. DAPT 24 uur, 7 dagen en 30 dagen na behandeling PRU-waarden (bloedplaatjesactiviteitseenheden). (Patiënten die niet op geneesmiddelen reageerden, werden gedefinieerd als PRU> 235).
Uitsluitingscriteria:
1.Niet geschikt voor de behandeling van patiënten met DAPT. (Actieve peptische ulceratie of bloeding) 2 patiënten met aspirine, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol medicatie-intolerantie.
3 contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, cilostazol drugsgebruik (zoals patiënten met hartfalen die niet geschikt zijn voor gebruik van cilostazol).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
clopidogrel
behandeld met cloloopidogrel
|
meten door VeryfyNow.
Andere namen:
|
|
ticagrelor
behandeld met ticagrelor
|
meten door VeryfyNow.
Andere namen:
|
|
cilostazol
behandeld met clopidogrel+cilostazol
|
meten door VeryfyNow.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met MACE (Major Adverse Cardiac Event) van proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
MACE (major Adverse Cardial Event) omvat: overlijden, myocardinfarct, revascularisatie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, taipei city goverment
- Studie stoel: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, tiapei city goverment
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TCHIRB-1011207-E-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .