- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02101411
Réactivité plaquettaire (réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement) comme guide pour l'ajustement de l'APT (thérapie antiplaquettaire) après une ICP (intervention coronarienne percutanée)
Étant donné que la formation de thrombus est une procédure très complexe in vivo, les méthodes de test de la fonction plaquettaire in vitro peuvent ne refléter que le degré d'inhibition des plaquettes à partir d'un certain niveau, ce qui ne reflète pas de manière adéquate l'état fonctionnel des plaquettes in vivo. Il existe une variété de voies de transduction du signal impliquées dans la formation de l'activation plaquettaire et de la thrombose. Gurbel et al. ont signalé pour la première fois des individus présentant une variabilité de la réponse au traitement par le clopidogrel en 2003 et ont proposé le concept de résistance au clopidogrel. Différents patients ont reçu la même dose d'aspirine ou d'un autre médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel, pour diverses raisons liées au manque d'efforts antithrombotiques de certains patients pour augmenter l'incidence des événements thrombotiques, tandis qu'une autre partie du patient comprenait facilement les événements hémorragiques excessifs antithrombotiques, " Traitement antithrombotique individualisé ", selon les différences entre les patients contre les médicaments plaquettaires ou les réactions aux anticoagulants et ajuster le plan de traitement , est la direction de la thérapie antithrombotique à l'avenir.
Il existe un certain nombre d'études ont montré que les patients ne répondant pas au Clopidogrel, mesurant la relation entre une réactivité plaquettaire élevée et des événements ischémiques indésirables cliniques affichés entre l'activité plaquettaire. Cependant, il manque encore un seuil quantitatif de réactivité plaquettaire élevée et les risques associés au consensus clinique. De plus, il n'y a que peu de données étayées pour mesurer la thérapie basée sur la fonction plaquettaire afin d'améliorer l'efficacité clinique du concept. Au fil des ans, plus de 20 000 cas rapportés chez des patients et de nombreuses études confirment cette forte réactivité plaquettaire après ICP avec thrombose de stent, y compris les événements cardiovasculaires, dont un risque accru de corrélation significative. Analyse pharmacodynamique L'essai GRVITAS a montré une réactivité plaquettaire significativement plus faible associée à un risque plus faible d'événements cardiovasculaires indésirables. Brar dans plus de 3000 cas de patients publiés dans la méta-analyse JACC a montré que la "réactivité plaquettaire élevée" des patients dont la mort cardiovasculaire, la crise cardiaque et la thrombose du stent s'est produite plus du double du taux des patients "sans réactivité plaquettaire élevée".
Deux nouveaux médicaments antiplaquettaires (Prasugrel et Ticagrelor) dans plusieurs essais randomisés récents ont été très convaincants et ont inclus des conseils dans les directives actuelles. Le ticagrelor encore plus que le prasugrel dans les études pharmacodynamiques inhibe plus efficacement les plaquettes, et présente un risque hémorragique plus faible. Le cilostazol est un ancien médicament, principalement pour le traitement de la claudication intermittente, ces dernières années, il y a aussi des tests et des stents coronaires préviennent la resténose après l'angioplastie, cependant, jusqu'à présent, il y a peu de comparaisons directes entre le cilostazol et le ticagrelor.
Nous avons conçu ce test, en plus de tester pour les personnes très jaunes qui traitent la DAPT (bithérapie antiplaquettaire) sous le ratio de réactivité plaquettaire (réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement), cette population de patients recevant du ticagrelor à la place pendant un mois ou un traitement au cilostazol après sa réactivité plaquettaire change et se compare entre les deux groupes, et même suit six mois après le taux d'hémorragies et d'événements cardiovasculaires indésirables ? Grâce à ce test, nous pouvons comparer le traitement des patients présentant une réactivité plaquettaire élevée de quelles stratégies plus appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1 sous DAPT (bithérapie antiplaquettaire) de patients angineux stables pour implantation élective de stent.
2. DAPT 24 heures, 7j et 30j après traitement valeurs PRU (unités d'activité plaquettaire). (Les patients ne répondant pas aux médicaments ont été définis comme PRU> 235).
Critère d'exclusion:
1. Ne convient pas au traitement des patients atteints de DAPT. (Ulcération peptique active ou saignement) 2 patients intolérants à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au cilostazol.
3 contre-indications pour l'aspirine, le clopidogrel, le ticagrelor, l'utilisation de médicaments cilostazol (tels que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ne conviennent pas à l'utilisation de cilostazol).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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clopidogrel
traité par clopidogrel
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mesure par VeryfyNow.
Autres noms:
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ticagrelor
traité au ticagrelor
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mesure par VeryfyNow.
Autres noms:
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cilostazol
traité par clopidogrel+cilostazol
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mesure par VeryfyNow.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec MACE (événement cardiaque indésirable majeur) des sujets de l'étude
Délai: 24mois
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Les MACE (événements cardiaques indésirables majeurs) incluent : décès, infarctus du myocarde, revascularisation.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, taipei city goverment
- Chaise d'étude: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, tiapei city goverment
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TCHIRB-1011207-E-F
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