- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02101411
Реактивность тромбоцитов (высокая реактивность тромбоцитов во время лечения) как руководство для корректировки ААТ (антитромбоцитарной терапии) после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства)
Поскольку тромбообразование представляет собой очень сложную процедуру in vivo, методы тестирования функции тромбоцитов in vitro могут отражать только степень ингибирования тромбоцитов с определенного уровня, что не отражает адекватно функциональное состояние тромбоцитов in vivo. Существует множество путей передачи сигнала, участвующих в формировании активации тромбоцитов и тромбоза. Гурбель и др. впервые сообщили о людях с вариабельностью ответа на лечение клопидогрелом в 2003 г. и предложили концепцию устойчивости к клопидогрелю. Разные пациенты получали одну и ту же дозу аспирина или другого антитромбоцитарного препарата, такого как клопидогрел, по разным причинам, связанным с отсутствием у некоторых пациентов антитромботических усилий для увеличения частоты тромботических событий, в то время как другая часть пациентов легко понимала антитромботические чрезмерные кровотечения, «Индивидуальное антитромботическое лечение», в соответствии с различиями у пациента в отношении тромбоцитарных препаратов или реакций на антикоагулянты и корректировка плана лечения, является направлением антитромботической терапии в будущем.
Существует ряд исследований, показавших, что у пациентов с отсутствием ответа на клопидогрел измеряется взаимосвязь между высокой реактивностью тромбоцитов и клиническими неблагоприятными ишемическими явлениями, проявляющимися между активностью тромбоцитов. Однако по-прежнему отсутствует количественный порог высокой реактивности тромбоцитов и риски, связанные с клиническим консенсусом. Кроме того, имеются лишь ограниченные данные для измерения терапии, основанной на функции тромбоцитов, для повышения клинической эффективности концепции. За прошедшие годы более 20 000 случаев, зарегистрированных у пациентов, с многочисленными исследованиями подтверждают, что высокая реактивность тромбоцитов после ЧКВ с тромбозом стента, включая сердечно-сосудистые события, включая повышенный риск значимой корреляции. Фармакодинамический анализ Испытание GRVITAS показало значительно более низкую реактивность тромбоцитов, связанную с более низким риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Brar в более чем 3000 случаях пациентов, опубликованных в JACC Meta-analysis, показал, что «высокая реактивность тромбоцитов» у пациентов, у которых сердечно-сосудистая смерть, сердечный приступ и тромбоз стента происходили более чем в два раза чаще, чем у пациентов с «невысокой реактивностью тромбоцитов».
Два новых антитромбоцитарных препарата (Прасугрел и Тикагрелор) в нескольких недавних рандомизированных исследованиях продемонстрировали значительную убедительность и включают некоторые рекомендации в текущие рекомендации. Тикагрелор даже в большей степени, чем прасугрел, в фармакодинамических исследованиях более эффективно ингибирует тромбоциты и имеет меньший риск кровотечений. Цилостазол является старым препаратом, в основном для лечения перемежающейся хромоты, в последние годы также проводятся некоторые испытания, и коронарные стенты предотвращают рестеноз после ангиопластики, однако до сих пор существует мало статей, связанных с прямым сравнением цилостазола и тикагрелора.
Мы разработали этот тест, в дополнение к тестированию на людей с высоким уровнем желтого, получающих ДАТТ (двойную антитромбоцитарную терапию) в соответствии с коэффициентом реактивности тромбоцитов (высокая реактивность тромбоцитов при лечении), эта популяция пациентов получала тикагрелор вместо этого в течение месяца или лечение цилостазолом после изменения реактивности тромбоцитов и сравнение между двумя группами, и даже отслеживание через шесть месяцев после кровотечения и частоты неблагоприятных сердечно-сосудистых событий? С помощью этого теста мы можем сравнить лечение пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов, какие стратегии более целесообразны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1 в рамках ДАТТ (двойной антитромбоцитарной терапии) у пациентов со стабильной стенокардией для плановой имплантации стента.
2. DAPT через 24 часа, 7 дней и 30 дней после лечения PRU (единицы активности тромбоцитов). (Пациенты, не реагирующие на лекарства, определялись как PRU> 235).
Критерий исключения:
1. Не подходит для лечения пациентов с ДАТТ. (Активная пептическая язва или кровотечение) 2 пациента с непереносимостью аспирина, клопидогреля, тикагрелора, цилостазола.
3 противопоказания для применения аспирина, клопидогреля, тикагрелора, цилостазола (например, пациентам с сердечной недостаточностью не подходит цилостазол).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
клопидогрель
лечение клоопидогрелем
|
измерение с помощью VeryfyNow.
Другие имена:
|
|
тикагрелор
лечение тикагрелором
|
измерение с помощью VeryfyNow.
Другие имена:
|
|
цилостазол
лечение клопидогрелом+цилостазолом
|
измерение с помощью VeryfyNow.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие) субъектов исследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
MACE (большое неблагоприятное сердечное событие) включают: смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, taipei city goverment
- Учебный стул: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, tiapei city goverment
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TCHIRB-1011207-E-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .