- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02101411
Verihiutaleiden reaktiivisuus (korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana) ohjeena APT:n (Antitrombot Therapy) säätöön PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon interventio) jälkeen
Koska verihiutaleiden muodostuminen on erittäin monimutkainen toimenpide in vivo, verihiutaleiden toiminnan testausmenetelmät in vitro saattavat kuvastaa vain verihiutaleiden eston astetta tietyltä tasolta, mikä ei heijasta verihiutaleiden toiminnallista tilaa in vivo riittävästi. Verihiutaleiden aktivoitumisen ja tromboosin muodostumiseen liittyy useita signaalinsiirtoreittejä. Gurbel et ai. raportoivat ensimmäisen kerran yksilöistä, joiden klopidogreelihoitovaste vaihteli vuonna 2003, ja ehdotti klopidogreeliresistenssin käsitettä. Eri potilaat saivat saman annoksen aspiriinia tai muuta verihiutaleiden vastaista lääkettä, kuten klopidogreelia, useista syistä johtuen siitä, että joillakin potilailla ei ollut antitromboottisia pyrkimyksiä lisätä tromboottisten tapahtumien esiintyvyyttä, kun taas toinen osa potilaasta ymmärsi helposti antitromboottisia liiallisia verenvuototapahtumia, " Antitromboottinen yksilöllinen hoito " mukaan erot potilaan vastaan verihiutaleiden lääkkeitä tai antikoagulantti huumeiden reaktioita ja säätää hoitosuunnitelmaa , onsuunta antitromboottinen hoito tulevaisuudessa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla ei ole vastetta klopidogreeliin, mittaavat suhdetta korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden ja kliinisten haitallisten iskeemisten tapahtumien välillä verihiutaleiden aktiivisuuden välillä. Kuitenkin edelleen puuttuu kvantitatiivinen kynnys korkea verihiutaleiden reaktiivisuus ja riskit, jotka liittyvät kliiniseen konsensukseen. Lisäksi on olemassa vain rajoitettu määrä tukea verihiutaleiden toimintaan perustuvan hoidon mittaamiseksi konseptin kliinisen tehokkuuden parantamiseksi. Vuosien mittaan yli 20 000 tapausta, jotka on raportoitu potilailla lukuisissa tutkimuksissa, vahvistavat, että korkea verihiutaleiden reaktiivisuus PCI:n ja stenttitromboosin jälkeen, mukaan lukien kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien lisääntynyt merkittävän korrelaation riski. Farmakodynaaminen analyysi GRVITAS-tutkimus osoitti merkitsevästi alhaisemman verihiutaleiden reaktiivisuuden, joka liittyy pienempään kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. Brar yli 3000:ssa JACC:ssä julkaistussa potilastapauksessa Meta-analyysi osoitti, että "korkea verihiutaleiden reaktiivisuus" potilailla, joiden sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydänkohtaus ja stenttitromboosi esiintyivät yli kaksi kertaa enemmän kuin "ei-korkea verihiutaleiden reaktiivisuus" potilailla.
Kahdella uudella verihiutaleiden estolääkkeellä (Prasugrel ja Ticagrelor) useissa viimeaikaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on ollut huomattavaa vakuuttavaa vaikutusta, ja ne ovat sisällyttäneet joitain ohjeita nykyisiin ohjeisiin. Farmakodynaamisissa tutkimuksissa tikagrelori jopa enemmän kuin prasugreeli estää verihiutaleita tehokkaammin, ja sillä on pienempi verenvuotoriski. Silostatsoli on vanha lääke , enimmäkseen ajoittaisen horjumisen hoitoon , viime vuosina on myös testattu ja sepelvaltimon stentit estävät restenoosin angioplastian jälkeen, mutta toistaiseksi on vähän suoraa vertailua Cilostazoliin ja Ticagreloriin liittyvistä artikkeleista.
Suunnittelimme tämän testin korkean keltaisuuden testaamisen lisäksi potilaille, jotka hoitavat DAPT:tä (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito) verihiutaleiden reaktiivisuussuhteen (korkea hoidon aikana tapahtuva verihiutaleiden reaktiivisuus) suhteen, tämä potilaspopulaatio sai tikagreloria sen sijaan kuukauden ajan tai silostatsolihoidon sen verihiutaleiden reaktiivisuus muuttuu ja vertailla kahden ryhmän välillä ja jopa seurata kuuden kuukauden kuluttua verenvuodosta ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrästä? Tämän testin avulla voimme verrata korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden omaavien potilaiden hoitoa siihen, mitkä strategiat ovat sopivampia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 DAPT:n (kaksoisverihiutaleiden vastainen terapia) alla stabiili angina pectoris -potilailla elektiivistä stentin istutusta varten.
2. DAPT 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen PRU-arvot (verihiutaleaktiivisuusyksiköt). (Lääkehoitoon reagoimattomat potilaat määriteltiin PRU:ksi > 235).
Poissulkemiskriteerit:
1.Ei sovellu DAPT-potilaiden hoitoon. (Aktiivinen peptinen haavauma tai verenvuoto) 2 potilasta, joilla on aspiriinin, klopidogreelin, tikagrelorin, silostatsolin lääke-intoleranssi.
3 vasta-aiheet aspiriinin, klopidogreelin, tikagrelorin, silostatsolin lääkkeiden käytölle (kuten sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka eivät sovellu silostatsolin käyttöön).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
klopidogreeli
hoidettu kloopidogreelilla
|
mittaa VeryfyNow.
Muut nimet:
|
|
tikagrelori
hoidettu tikagrelorilla
|
mittaa VeryfyNow.
Muut nimet:
|
|
silostatsoli
hoidettu klopidogreelilla+silostatsolilla
|
mittaa VeryfyNow.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusaiheiden MACE:tä (suuri haittavaikutus) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MACE (suuri haitallinen sydäntapahtuma) sisältää: kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, taipei city goverment
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, tiapei city goverment
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCHIRB-1011207-E-F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .