- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02101411
Blodplatereaktivitet (høy blodplatereaktivitet under behandling) som veiledning for APT (antiplateletterapi) justering etter PCI (perkutan koronar intervensjon)
Siden trombedannelse er en svært kompleks prosedyre in vivo, kan det hende at blodplatefunksjonstestingsmetoder in vitro bare gjenspeiler graden av hemming av blodplater fra et visst nivå, som ikke reflekterer den funksjonelle statusen til blodplater in vivo tilstrekkelig. Det er en rekke signaltransduksjonsveier involvert i dannelsen av blodplateaktivering og trombose. Gurbel et al. rapporterte først individer med variasjon på klopidogrelbehandlingsrespons i 2003, og foreslo konseptet klopidogrelresistens. Ulike pasienter fikk samme dose aspirin eller andre blodplatehemmende legemidler som klopidogrel, på grunn av ulike årsaker som måtte mangle noen pasienters antitrombotiske forsøk på å øke forekomsten av trombotiske hendelser, mens en annen del av pasienten lett forsto antitrombotiske overdrevne blødninger, "antitrombotisk individualisert behandling," i henhold til forskjeller i pasienten mot blodplater medikamenter eller antikoagulerende medikamentreaksjoner og justere behandlingsplanen, er retningen for antitrombotisk terapi i fremtiden.
Det er en rekke studier som har vist at pasienter uten respons Clopidogrel, som måler forholdet mellom høy blodplatereaktivitet og kliniske iskemiske bivirkninger som vises mellom blodplateaktivitet. Imidlertid er det fortsatt mangel på kvantitativ terskel for høy blodplatereaktivitet og risikoen forbundet med klinisk konsensus. I tillegg er det bare begrenset datastøtte for å måle blodplatefunksjonsbasert terapi for å forbedre den kliniske effekten av konseptet. Gjennom årene har mer enn 20 000 tilfeller rapportert hos pasienter med en rekke studier bekreftet at høy blodplatereaktivitet etter PCI med stenttrombose, inkludert kardiovaskulære hendelser, inkludert økt risiko for signifikant korrelasjon. Farmakodynamisk analyse GRVITAS-studien viste signifikant lavere blodplatereaktivitet assosiert med lavere risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser. Brar i mer enn 3000 pasienttilfeller publisert i JACC Meta-analyse viste at "høy blodplatereaktivitet" hos pasienter hvis kardiovaskulære død, hjerteinfarkt og stenttrombose forekom mer enn dobbelt så mange som pasienter med "ikke-høy blodplatereaktivitet".
To nye anti-blodplatemedisiner (Prasugrel og Ticagrelor) i flere nylige randomiserte studier har betydelig overbevisende effekt, og har inkludert noen veiledning i gjeldende retningslinjer. Ticagrelor hemmer mer effektivt blodplater enn Prasugrel i farmakodynamiske studier og har lavere risiko for blødning. Cilostazol er et gammelt medikament, mest for behandling av claudicatio intermittens, de siste årene er det også noen tester og koronarstenter forhindrer restenose etter angioplastikk, men så langt er det lite direkte sammenligning med Cilostazol og Ticagrelor relaterte artikler.
Vi utviklet denne testen, i tillegg til å teste for høye gule mennesker behandler DAPT (dobbel anti-blodplateterapi) under blodplatereaktivitet (høy ved behandling av blodplatereaktivitet) ratio, denne populasjonen av pasienter med ticagrelor i stedet for en måned eller cilostazolbehandling etter dens blodplatereaktivitet endres og sammenlignes mellom de to gruppene, og til og med spore seks måneder etter frekvensen av blødninger og uønskede kardiovaskulære hendelser? Gjennom denne testen kan vi sammenligne behandlingen for pasienter med høy blodplatereaktivitet av hvilke strategier som er mest hensiktsmessige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 under DAPT (dual antiplatelet therapy) av stabile anginapasienter for elektiv stentimplantasjon.
2. DAPT 24 timer, 7d og 30d etter behandling PRU-verdier (blodplateaktivitetsenheter). (pasienter som ikke responderte på legemiddel ble definert som PRU> 235).
Ekskluderingskriterier:
1.Ikke egnet for behandling av pasienter med DAPT. (Aktiv magesår eller blødning) 2 pasienter med aspirin, klopidogrel, ticagrelor, cilostazol medisinintoleranse.
3 kontraindikasjoner for aspirin, klopidogrel, ticagrelor, cilostazol medikamentbruk (som hjertesviktpasienter som ikke er egnet for bruk cilostazol).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
klopidogrel
behandlet med clopidogrel
|
måle av VeryfyNow.
Andre navn:
|
|
ticagrelor
behandlet med ticagrelor
|
måle av VeryfyNow.
Andre navn:
|
|
cilostazol
behandlet med klopidogrel+cilostazol
|
måle av VeryfyNow.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med MACE (Major Adverse Cardiac Event) av studieemner
Tidsramme: 24 måneder
|
MACE (major adverse cardiac event) inkluderer: død, hjerteinfarkt, revaskularisering.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, taipei city goverment
- Studiestol: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, tiapei city goverment
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TCHIRB-1011207-E-F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PRU (Platelet Reactivity Unit)
-
Massachusetts General HospitalHaemonetics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeArterielle okklusive sykdommer | Trombose | Stent trombose | Perifer arteriell sykdom (PAD) | PRU (Platelet Reactivity Unit) | Blodplatehemming | Thromboelastography (TEG)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringTrombose | Amputasjon | Blodplateaggregasjonshemmere | Perifer arteriell sykdom (PAD) | PRU (Platelet Reactivity Unit) | Trombose (stenttrombose) | Thromboelastography (TEG)Forente stater