- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02101411
Trombocytreaktivitet (hög trombocytreaktivitet under behandling) som vägledning för APT (antiblodplättsbehandling) justering efter PCI (perkutan koronarintervention)
Eftersom trombbildning är en mycket komplicerad procedur in vivo, kan testmetoder för trombocytfunktion in vitro endast återspegla graden av hämning av trombocyter från en viss nivå, som inte återspeglar den funktionella statusen för trombocyter in vivo adekvat. Det finns en mängd olika signaltransduktionsvägar involverade i bildandet av blodplättsaktivering och trombos. Gurbel et al. rapporterade första individer med variabilitet i klopidogrelbehandlingssvar 2003 och föreslog konceptet klopidogrelresistens. Olika patienter fick samma dos av acetylsalicylsyra eller annat trombocythämmande läkemedel såsom klopidogrel, på grund av olika orsaker måste vissa patienter sakna antitrombotiska ansträngningar för att öka förekomsten av trombotiska händelser, medan en annan del av patienten lätt förstod antitrombotiska överdrivna blödningar, "antitrombotisk individualiserad behandling," enligt skillnader i patienten mot trombocytläkemedel eller antikoagulerande läkemedelsreaktioner och justera behandlingsplanen, är riktningen för antitrombotisk terapi i framtiden.
Det finns ett antal studier som har visat att patienter som inte svarar på Clopidogrel, mäter sambandet mellan hög trombocytreaktivitet och kliniska biverkningar ischemiska händelser mellan trombocytaktivitet. Det finns dock fortfarande brist på kvantitativ tröskel för hög trombocytreaktivitet och riskerna förknippade med klinisk konsensus. Dessutom finns det endast begränsat datastöd för att mäta trombocytfunktionsbaserad terapi för att förbättra konceptets kliniska effektivitet. Under årens lopp har fler än 20 000 fall som rapporterats hos patienter med ett flertal studier bekräftat att hög trombocytreaktivitet efter PCI med stenttrombos, inklusive kardiovaskulära händelser, inklusive en ökad risk för signifikant korrelation. Farmakodynamisk analys GRVITAS-studien visade signifikant lägre trombocytreaktivitet associerad med en lägre risk för kardiovaskulära biverkningar. Brar i mer än 3000 fall av patienter som publicerats i JACC Meta-analys visade att "hög trombocytreaktivitet" hos patienter vars kardiovaskulära död, hjärtinfarkt och stenttrombos inträffade mer än dubbelt så mycket som patienter med "icke-hög trombocytreaktivitet".
Två nya trombocythämmande läkemedel (Prasugrel och Ticagrelor) i flera nyligen genomförda randomiserade prövningar har avsevärt övertygande effekt och har inkluderat viss vägledning i de nuvarande riktlinjerna. Ticagrelor hämmar ännu mer än Prasugrel i farmakodynamiska studier mer effektivt trombocyter och har en lägre risk för blödning. Cilostazol är ett gammalt läkemedel, mestadels för behandling av claudicatio intermittens, på senare år har det också gjorts en del tester och kranskärlsstentar förhindrar restenos efter angioplastik, men än så länge finns det lite direkt jämförelse med Cilostazol och Ticagrelor relaterade artiklar.
Vi utformade detta test, förutom att testa för höga gula personer, behandlar DAPT (dubbel anti-trombocytterapi) under förhållandet trombocytreaktivitet (hög trombocytreaktivitet vid behandling), denna population av patienter med ticagrelor istället för en månad eller cilostazolbehandling efter dess trombocytreaktivitet förändras och jämföra mellan de två grupperna, och till och med spåra sex månader efter blödningen och biverkningar av kardiovaskulära händelser? Genom detta test kan vi jämföra behandlingen för patienter med hög trombocytreaktivitet av vilka strategier som är mer lämpliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 under DAPT (dual antiplatelet therapy) av stabila anginapatienter för elektiv stentimplantation.
2. DAPT 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandling PRU-värden (trombocytaktivitetsenheter). (Patienter som inte svarade på läkemedel definierades som PRU> 235).
Exklusions kriterier:
1. Inte lämplig för behandling av patienter med DAPT. (Aktiv magsår eller blödning) 2 patienter med aspirin, klopidogrel, ticagrelor, cilostazol medicinintolerans.
3 kontraindikationer för aspirin, klopidogrel, ticagrelor, cilostazol läkemedelsanvändning (såsom hjärtsviktspatienter som inte är lämpliga att använda cilostazol).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
klopidogrel
behandlas med cloopidogrel
|
mäta av VeryfyNow.
Andra namn:
|
ticagrelor
behandlas med ticagrelor
|
mäta av VeryfyNow.
Andra namn:
|
cilostazol
behandlas med klopidogrel+cilostazol
|
mäta av VeryfyNow.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med MACE (Major Adverse Cardiac Event) av studieämnen
Tidsram: 24 månader
|
MACE (major adverse cardiac event) inkluderar: död, hjärtinfarkt, revaskularisering.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, taipei city goverment
- Studiestol: Chen Yueh Chung, chief doctor, taipei city hospital, tiapei city goverment
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TCHIRB-1011207-E-F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .