소아 녹내장 또는 고안압증 환자에서 타플루프로스트 점안액(0.0015%)의 약동학 평가에 관한 연구
2017년 10월 9일 업데이트: Santen Oy
녹내장 또는 고안압증으로 진단된 소아 환자에서 방부제 유리 타플루프로스트 점안액(0.0015%)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 녹내장 또는 안압 상승이 있는 소아에서 안구 투여 후 방부제 유리 타플루프로스트 점안액(0.0015%)이 혈액순환에 어떻게 분포되는지를 알아보는 것이다.
일반적으로 약물 및 안전성에 대한 내성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서에 서명한 날 기준으로 17세 이하의 비흡연 남성 또는 여성입니다. 유아는 생후 1개월 이상이어야 합니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 원발성 또는 속발성 소아 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 적어도 한쪽 눈에서 22mmHg 이상의 IOP 병력. 새로 진단받은 환자는 연구 전 방문 시 이 기준을 충족할 수 있습니다.
- 환자는 현재 안압 강하제를 처방받았고 연구자의 판단에 따라 적어도 1일 방문 하루 전에 사용을 중단할 수 있거나 치료 경험이 없는 환자(안구 강하제를 사용한 적이 없는 사람).
- 가임 여성 환자는 사전 연구 방문에서 음성 임신 테스트를 입증해야 합니다.
- 연구 전 방문 및/또는 초기 용량 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 검사를 기반으로 녹내장 또는 고안압증 이외의 건강 상태가 양호하다고 환자가 판단됩니다. 연구 약물의
- 환자는 사전 연구 방문에서 수행된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 부모/법적 보호자 및/또는 환자는 서면 동의서를 제공했으며(기존 현지 규정에 따라) 환자의 동의가 해당되는 경우 제공되었습니다.
- 환자와 부모/보호자는 연구 제한, 치료 계획, 절차를 준수하고 예정된 진료소 방문을 지키는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 연속 착용 콘택트 렌즈를 착용하고 있습니다(연구 중 매일 착용 콘택트 렌즈 사용이 허용됨).
- 어떤 이유로든 양쪽 눈에 투약할 수 없는 환자를 포함하는 외시 또는 단안 환자
- 연구 전 방문 1개월 이내에 고니오토미 또는 섬유주절개 이력 또는 연구 전 방문 3개월 이내에 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장 수술, 레이저 수술, 여과 수술, 임플란트 수술 또는 시클로파괴 수술의 이력.
- 환자는 사전 연구 방문 3개월 이내에 심각한 안구 외상의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 환자는 연구 전 방문 1개월 이내에 최근 안구 염증 및/또는 감염의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 환자는 만성 결막염, 만성 각막염 또는 눈물 부족
- 환자는 임신 중이고 모유 수유 중이며 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 주요(비안구) 수술을 받았고, 사전 연구 방문 4주 이내에 > 5cc/kg의 혈액 손실이 있었습니다.
- 기타 모든 안구, 전신 또는 정신 질환/상태 또는 검사실 이상
- 연구 치료 시작 전 5일 이내에 열성 질환 이력
- 환자는 tafluprost 안약 성분에 대한 과민성 병력이 있거나 프로스타글란딘 유사체 제품(예: 라타노프로스트)
- 환자는 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약(비처방약) 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
- 연구에서 환자의 안전한 참여와 관련하여 연구자가 우려하는 사항이 있습니다.
- 연구 약물/기기와 관련된 다른 임상 시험에 현재 참여하거나 연구 전 방문 후 지난 30일 이내에 그러한 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타플루프로스트
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0.0015% 안약 q.d, 양쪽 눈에 7-9일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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타플루프로스트산의 혈장 농도.
기간: 8일 +/- 1일 창
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8일 +/- 1일 창
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Auli Ropo, Santen Oy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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