Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de la solution ophtalmique de tafluprost (0,0015 %) chez les patients pédiatriques atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

• Le patient est un homme ou une femme non-fumeur âgé de ≤ 17 ans au jour de la signature du consentement éclairé. Les bébés doivent être âgés d'au moins 1 mois
• Un diagnostic de glaucome pédiatrique primaire ou secondaire ou d'hypertension oculaire dans un ou les deux yeux
• Antécédents de PIO supérieure ou égale à 22 mmHg dans au moins un œil. Les patients nouvellement diagnostiqués peuvent voir ce critère rempli lors de la visite préalable à l'étude.
• Le patient se voit actuellement prescrire un médicament hypotenseur oculaire et qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interrompre l'utilisation au moins un jour avant la visite du jour 1, ou le patient est naïf de traitement (ceux qui n'ont jamais utilisé de médicament hypotenseur oculaire).
• Les patientes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif lors de la visite préalable à l'étude
• Le patient est jugé en bonne santé, autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite pré-étude et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
• Le patient ne présente aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite préalable à l'étude
• Le parent/tuteur légal et/ou le patient ont fourni un consentement éclairé écrit (conformément aux réglementations locales en vigueur) et le consentement du patient a été donné, le cas échéant.
• Le patient et le parent/tuteur doivent accepter de se conformer aux restrictions de l'étude, au plan de traitement, aux procédures et à respecter les visites à la clinique prévues.

Critère d'exclusion:

• Le patient porte actuellement des lentilles de contact à port continu (l'utilisation de lentilles de contact à port quotidien pendant l'étude est autorisée)
• Patients borgnes ou monoculaires, y compris les patients qui ne peuvent pas recevoir de dose dans les deux yeux pour quelque raison que ce soit
• Antécédents de goniotomie ou de trabéculotomie dans le mois suivant la visite pré-étude ou antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie au laser, de chirurgie de filtration, de chirurgie implantaire ou de chirurgie cyclodestructrice dans les 3 mois précédant la visite pré-étude dans un ou les deux yeux.
• Le patient a des antécédents ou des preuves de traumatisme oculaire important dans les 3 mois suivant la visite préalable à l'étude
• Le patient a des antécédents ou des signes d'inflammation et/ou d'infection oculaires récentes dans le mois suivant la visite préalable à l'étude
• Le patient a une conjonctivite chronique, une kératite chronique ou une déficience lacrymale
• La patiente est enceinte, allaite et s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (non oculaire), une perte de > 5 cc/kg de sang dans les 4 semaines suivant la visite préalable à l'étude
• Toute autre maladie/condition oculaire, systémique ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire
• Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Le patient a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des gouttes ophtalmiques de tafluprost, ou une hypersensibilité grave ou grave connue à l'un des analogues de la prostaglandine (par ex. latanoprost)
• Le patient a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre (en vente libre)
• L'investigateur s'inquiète de la sécurité de la participation d'un patient à l'étude
• Participation actuelle à un autre essai clinique impliquant un médicament/dispositif expérimental, ou participation à un tel essai au cours des 30 derniers jours suivant la visite préalable à l'étude