Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van oogheelkundige oplossing van Tafluprost (0,0015%) bij pediatrische patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

• Patiënt is een niet-rokende man of vrouw ≤ 17 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Baby's moeten minimaal 1 maand oud zijn
• Een diagnose van primair of secundair pediatrisch glaucoom of oculaire hypertensie in één of beide ogen
• Een geschiedenis van IOP groter dan of gelijk aan 22 mmHg in ten minste één oog. Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten kan aan dit criterium worden voldaan tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie.
• De patiënt krijgt momenteel oculaire hypotensieve medicatie voorgeschreven en die volgens het oordeel van de onderzoeker het gebruik ten minste een dag voor het bezoek op dag 1 kan staken, of de patiënt is therapienaïef (degenen die nog nooit oculaire hypotensieve medicatie hebben gebruikt).
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie
• De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, met uitzondering van glaucoom of oculaire hypertensie, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten uitgevoerd tijdens het pre-studiebezoek en/of voorafgaand aan toediening van de aanvangsdosis van studiegeneesmiddel
• De patiënt heeft geen klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG) dat is gemaakt tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie
• Ouder/wettelijke voogd en/of patiënt heeft/heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (volgens de bestaande lokale regelgeving) en toestemming van de patiënt is gegeven, indien van toepassing.
• De patiënt en de ouder/voogd moeten ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen, het behandelplan, de procedures en geplande kliniekbezoeken na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt draagt ​​momenteel contactlenzen voor continu gebruik (gebruik van contactlenzen voor dagelijks gebruik tijdens het onderzoek is toegestaan)
• Eenziende of monoculaire patiënten, inclusief patiënten die om welke reden dan ook niet in beide ogen kunnen worden gedoseerd
• Geschiedenis van goniotomie of trabeculotomie binnen 1 maand na pre-studiebezoek of geschiedenis van cataractchirurgie, laserchirurgie, filtratiechirurgie, implantaatchirurgie of cyclodestructieve chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan pre-studiebezoek in één of beide ogen.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van significant oculair trauma binnen 3 maanden na het bezoek voorafgaand aan de studie
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van recente oculaire ontsteking en/of infectie binnen 1 maand na het bezoek voorafgaand aan de studie
• Patiënt heeft chronische conjunctivitis, chronische keratitis of traantekort
• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding en verwacht binnen de geplande duur van het onderzoek zwanger te worden
• Patiënt heeft een grote (niet-oculaire) operatie ondergaan, verlies van > 5 cc/kg bloed binnen 4 weken na het bezoek voorafgaand aan de studie
• Elke andere oculaire, systemische of psychiatrische ziekte/aandoening of laboratoriumafwijking
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van tafluprost oogdruppels, of een bekende ernstige of ernstige overgevoeligheid voor een prostaglandine-analoogproduct (bijv. latanoprost)
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige (zonder recept verkrijgbare) geneesmiddelen of voedsel gehad
• De onderzoeker maakt zich zorgen over de veilige deelname van een patiënt aan het onderzoek
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel/apparaat in onderzoek betrokken is, of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen de laatste 30 dagen na het bezoek voorafgaand aan de studie