Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der ophthalmischen Tafluprost-Lösung (0,0015 %) bei pädiatrischen Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ein Nichtraucher, männlich oder weiblich und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≤ 17 Jahre alt. Kleinkinder müssen mindestens 1 Monat alt sein
• Eine Diagnose eines primären oder sekundären pädiatrischen Glaukoms oder einer Augenhypertonie in einem oder beiden Augen
• Eine Vorgeschichte von IOD größer oder gleich 22 mmHg in mindestens einem Auge. Bei neu diagnostizierten Patienten kann dieses Kriterium bereits beim Besuch vor der Studie erfüllt sein.
• Dem Patienten werden derzeit blutdrucksenkende Augenmedikamente verschrieben und er kann nach Einschätzung des Prüfarztes die Anwendung mindestens einen Tag vor dem Besuch am ersten Tag abbrechen, oder der Patient ist therapienaiv (diejenigen, die noch nie blutdrucksenkende Augenmedikamente verwendet haben).
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Besuch vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen
• Basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Messungen der Vitalfunktionen und den Laborsicherheitstests, die beim Besuch vor der Studie und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis durchgeführt wurden, wird beurteilt, dass der Patient in gutem Gesundheitszustand ist, abgesehen von Glaukom oder Augenhypertonie des Studienmedikaments
• Der Patient weist im Elektrokardiogramm (EKG), das beim Besuch vor der Studie durchgeführt wurde, keine klinisch signifikante Anomalie auf
• Eltern/Erziehungsberechtigte und/oder Patient haben/haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben (gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften) und gegebenenfalls wurde die Einwilligung des Patienten erteilt.
• Der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten zustimmen, die Studienbeschränkungen, den Behandlungsplan und die Verfahren einzuhalten und geplante Klinikbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient trägt derzeit Dauerkontaktlinsen (die Verwendung von Tageskontaktlinsen während der Studie ist erlaubt)
• Einsichtige oder monokulare Patienten, einschließlich Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine Dosis in beide Augen verabreicht werden kann
• Vorgeschichte einer Goniotomie oder Trabekulotomie innerhalb eines Monats nach dem Besuch vor der Studie oder Vorgeschichte einer Kataraktoperation, Laseroperation, Filtrationsoperation, Implantation oder zyklodestruktiven Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch vor der Studie an einem oder beiden Augen.
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch vor der Studie eine Vorgeschichte oder Anzeichen eines erheblichen Augentraumas
• Der Patient hat innerhalb eines Monats nach dem Besuch vor der Studie eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer kürzlich aufgetretenen Augenentzündung und/oder Infektion
• Der Patient leidet an chronischer Konjunktivitis, chronischer Keratitis oder Tränenflussmangel
• Die Patientin ist schwanger, stillt und erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden
• Der Patient hatte eine größere (nicht-okuläre) Operation und verlor innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch vor der Studie mehr als 5 ml/kg Blut
• Jede andere Augen-, System- oder psychiatrische Erkrankung/Bedingung oder Laboranomalie
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Tafluprost-Augentropfen oder eine bekannte schwere oder schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen ein Prostaglandin-Analogon (z. B. Latanoprost)
• Der Patient hat in der Vergangenheit mehrere und/oder schwere Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
• Der Prüfer hat Bedenken hinsichtlich der sicheren Teilnahme eines Patienten an der Studie
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Besuch vor der Studie