Исследование по оценке фармакокинетики офтальмологического раствора тафлупроста (0,0015%) у детей с глаукомой или глазной гипертензией

Критерии включения:

• Пациент — некурящий мужчина или женщина в возрасте ≤ 17 лет на день подписания информированного согласия. Младенцы должны быть не моложе 1 месяца
• Диагноз первичной или вторичной детской глаукомы или глазной гипертензии в одном или обоих глазах
• ВГД в анамнезе больше или равно 22 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу. У пациентов с недавно диагностированным диагнозом этот критерий может быть выполнен на визите перед исследованием.
• Пациенту, которому в настоящее время прописаны глазные гипотензивные препараты, и который, по мнению исследователя, может прекратить использование по крайней мере за день до визита в День 1, или пациент не получал лечения (те, кто никогда не использовал ранее применявшиеся глазные гипотензивные препараты).
• Пациентки репродуктивного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность на визите перед исследованием.
• Состояние здоровья пациента оценивается как хорошее, за исключением наличия глаукомы или глазной гипертензии, на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных тестов на безопасность, проведенных во время визита перед исследованием и/или до введения начальной дозы. исследуемого препарата
• У пациента нет клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), выполненной во время визита перед исследованием.
• Родитель/законный опекун и/или пациент предоставили/предоставили письменное информированное согласие (в соответствии с действующими местными нормами), и согласие пациента было дано в соответствующих случаях.
• Пациент и родитель/опекун должны согласиться соблюдать ограничения исследования, план лечения, процедуры и соблюдать запланированные визиты в клинику.

Критерий исключения:

• В настоящее время пациент носит контактные линзы непрерывного ношения (разрешено использование контактных линз ежедневного ношения во время исследования)
• Пациенты с односторонним или монокулярным зрением, в том числе пациенты, которым по какой-либо причине нельзя вводить дозу в оба глаза.
• История гониотомии или трабекулотомии в течение 1 месяца до визита до исследования или хирургия катаракты, лазерная хирургия, фильтрация, имплантация или циклодеструктивная хирургия в течение 3 месяцев до посещения перед исследованием в анамнезе на одном или обоих глазах.
• Пациент имеет в анамнезе или доказательства значительной травмы глаза в течение 3 месяцев до визита до исследования.
• Пациент имеет в анамнезе или признаки недавнего воспаления глаз и/или инфекции в течение 1 месяца до посещения перед исследованием.
• У пациента хронический конъюнктивит, хронический кератит или слезная недостаточность.
• Пациентка беременна, кормит грудью и ожидает зачатия в течение предполагаемой продолжительности исследования.
• Пациент перенес серьезную (не глазную) операцию, потеря > 5 см3/кг крови в течение 4 недель до посещения перед исследованием.
• Любое другое глазное, системное или психическое заболевание/состояние или лабораторная аномалия.
• История лихорадочных заболеваний в течение 5 дней до начала исследуемого лечения
• Пациент имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому компоненту глазных капель тафлупрост или известную тяжелую или серьезную гиперчувствительность к любому аналогу простагландина (например, латанопрост)
• Пациент имеет в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств или продуктов питания.
• У исследователя есть какие-либо опасения относительно безопасного участия пациента в исследовании.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата/устройства или участие в таком исследовании в течение последних 30 дней после визита перед исследованием