En studie for å evaluere farmakokinetikken til tafluprost oftalmisk oppløsning (0,0015 %) hos pediatriske pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er en røykfri mann eller kvinne ≤ 17 år på dagen for undertegning av informert samtykke. Spedbarn må være minst 1 måned gamle
• En diagnose av primær eller sekundær pediatrisk glaukom eller okulær hypertensjon i ett eller begge øyne
• En historie med IOP større enn eller lik 22 mmHg i minst ett øye. Nydiagnostiserte pasienter kan få dette kriteriet oppfylt ved forstudiebesøket.
• Pasienten får for tiden foreskrevet okulær hypotensiv medisin og som i henhold til etterforskerens vurdering kan avbryte bruken minst dagen før dag 1 besøk, eller pasienten er behandlingsnaiv (de som aldri har brukt okulær hypotensiv medisin).
• Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må vise en negativ graviditetstest ved forstudiebesøket
• Pasienten vurderes å være i god helse, bortsett fra å ha glaukom eller okulær hypertensjon, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester utført ved forstudiebesøket og/eller før administrering av startdosen av studiemedisin
• Pasienten har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) utført ved forstudiebesøket
• Foreldre/verge og/eller pasient har/har gitt et skriftlig informert samtykke (i henhold til gjeldende lokale forskrifter) og pasientsamtykke er gitt etter behov.
• Pasienten og foreldre/foresatte bør samtykke i å overholde studierestriksjoner, behandlingsplan, prosedyrer og holde planlagte klinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten bruker for tiden kontinuerlige kontaktlinser (bruk av daglige kontaktlinser under studien er tillatt)
• Ensynte eller monokulære pasienter, inkludert pasienter som av en eller annen grunn ikke kan doseres i begge øyne
• Anamnese med goniotomi eller trabekulotomi innen 1 måned før studiebesøk eller historie med kataraktkirurgi, laserkirurgi, filtrasjonskirurgi, implantatkirurgi eller syklodestruktiv kirurgi innen 3 måneder før førstudiebesøk i ett eller begge øyne.
• Pasienten har en historie eller tegn på betydelig øyetraume innen 3 måneder etter forstudiebesøk
• Pasienten har en historie eller tegn på nylig okulær betennelse og/eller infeksjon innen 1 måned etter besøket før studien
• Pasienten har kronisk konjunktivitt, kronisk keratitt eller lacrimal mangel
• Pasienten er gravid, ammer og forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
• Pasienten har hatt større (ikke-okulær) kirurgi, tap av > 5 cc/kg blod innen 4 uker etter besøket før studien
• Enhver annen okulær, systemisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand eller laboratorieavvik
• Anamnese med febersykdom innen 5 dager før start av studiebehandling
• Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor noen komponent i tafluprost øyedråper, eller kjent alvorlig eller alvorlig overfølsomhet overfor prostaglandinanalogprodukter (f. latanoprost)
• Pasienten har en historie med flere og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie (reseptfrie) legemidler eller mat
• Det er noen bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av en pasient i studien
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel/-enhet, eller deltakelse i en slik studie innen de siste 30 dagene fra førstudiebesøket