Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tafluprosti-oftalmisen liuoksen (0,0015 %) farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Santen Oy

Vaiheen I tutkimus säilöntäainevapaan tafluprosti-silmäliuoksen (0,0015 %) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu glaukooma tai silmän hypertensio

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka säilöntäainevapaa tafluprosti-silmäliuos (0,0015 %) jakautuu verenkiertoon silmään annon jälkeen lapsilla, joilla on glaukooma tai kohonnut silmänpaine. Myös lääkkeen sietokyky ja turvallisuus yleensä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia (CHOP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on tupakoimaton mies tai nainen, joka on ≤ 17-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä. Vauvojen tulee olla vähintään 1 kuukauden ikäisiä
  • Primaarisen tai sekundaarisen lasten glaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä
  • IOP:n anamneesissa vähintään 22 mmHg vähintään yhdessä silmässä. Äskettäin diagnosoitujen potilaiden tämä kriteeri saattaa täyttyä esitutkimuskäynnillä.
  • Potilaalle määrätään tällä hetkellä okulaarista verenpainetta alentavaa lääkitystä ja hän voi tutkijan harkinnan mukaan lopettaa käytön vähintään päivää ennen 1. päivän käyntiä tai potilas ei ole aiemmin saanut hoitoa (ne, jotka eivät ole koskaan käyttäneet silmän verenpainelääkitystä).
  • Lisääntymiskykyisten naispotilaiden on osoitettava negatiivinen raskaustesti esitutkimuskäynnillä
  • Potilaan katsotaan olevan hyvässä kunnossa, lukuun ottamatta glaukoomaa tai silmänpainetautia, perustuen lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintojen mittauksiin ja laboratorioturvallisuustesteihin, jotka on suoritettu ennen tutkimusta ja/tai ennen aloitusannoksen antamista. tutkimuslääkkeestä
  • Potilaalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta ennen tutkimuskäyntiä tehdyssä EKG:ssä
  • Vanhempi/laillinen huoltaja ja/tai potilas on/on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (olemassa olevien paikallisten määräysten mukaisesti) ja potilaan suostumus on annettu soveltuvin osin.
  • Potilaan ja vanhemman/huoltajan tulee suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia, hoitosuunnitelmaa, toimenpiteitä ja pitämään aikataulutetut klinikkakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää tällä hetkellä jatkuvakäyttöisiä piilolinssejä (päivittäin käytettävien piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana on sallittua)
  • Yksinäköiset tai monokulaariset potilaat, mukaan lukien potilaat, joille ei jostain syystä voida annostella molempiin silmiin
  • Goniotomia tai trabekulotomia 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä tai kaihileikkaus, laserleikkaus, suodatusleikkaus, implanttileikkaus tai syklodestruktiivinen leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä toisessa tai molemmissa silmissä.
  • Potilaalla on anamneesi tai näyttöä merkittävästä silmävammasta kolmen kuukauden sisällä esitutkimuskäynnistä
  • Potilaalla on ollut tai on näyttöä viimeaikaisesta silmätulehduksesta ja/tai infektiosta 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä
  • Potilaalla on krooninen sidekalvotulehdus, krooninen keratiitti tai kyynelvajaus
  • Potilas on raskaana, imettää ja odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana
  • Potilaalle on tehty suuri (ei-silmä)leikkaus, veren menetys > 5 cc/kg 4 viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus, systeeminen tai psyykkinen sairaus/sairaus tai laboratorioarvojen poikkeavuus
  • Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tafluprostin silmätippojen aineosalle tai tunnettu vakava tai vakava yliherkkyys jollekin prostaglandiinianalogivalmisteelle (esim. latanoprosti)
  • Potilaalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden (reseptivapaa) lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys.
  • Tutkija on huolissaan potilaan turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke/-laite, tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana esitutkimuskäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tafluprosti
Lääke: Säilöntäaineeton tafluprosti-silmäliuos
0,0015 % silmätippoja q.d, molempiin silmiin 7-9 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tafluprostihapon pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: 8 päivää +/- 1 päivän ikkuna
8 päivää +/- 1 päivän ikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Oy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Auli Ropo, Santen Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201350
  • 2013-004302-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa