Uno studio per valutare la farmacocinetica della soluzione oftalmica di tafluprost (0,0015%) in pazienti pediatrici con glaucoma o ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

• Il paziente è un maschio o una femmina non fumatore di età ≤ 17 anni il giorno della firma del consenso informato. I neonati devono avere almeno 1 mese di età
• Una diagnosi di glaucoma pediatrico primario o secondario o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi
• Una storia di IOP maggiore o uguale a 22 mmHg in almeno un occhio. I pazienti con nuova diagnosi possono avere questo criterio soddisfatto durante la visita pre-studio.
• Al paziente sono attualmente prescritti farmaci ipotensivi oculari e che secondo il giudizio dello sperimentatore può interrompere l'uso almeno un giorno prima della visita del giorno 1, o il paziente è naïve al trattamento (coloro che non hanno mai usato farmaci ipotensivi oculari).
• Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono dimostrare un test di gravidanza negativo alla visita pre-studio
• Il paziente è giudicato in buona salute, oltre a soffrire di glaucoma o ipertensione oculare, in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, alla misurazione dei segni vitali e ai test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita pre-studio e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio
• - Il paziente non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante la visita pre-studio
• Il genitore/tutore legale e/o il paziente ha/ha fornito un consenso informato scritto (secondo le normative locali esistenti) e il consenso del paziente è stato dato ove applicabile.
• Il paziente e il genitore/tutore devono accettare di rispettare le restrizioni dello studio, il piano di trattamento, le procedure e mantenere le visite cliniche programmate.

Criteri di esclusione:

• Il paziente attualmente indossa lenti a contatto a uso continuo (è consentito l'uso di lenti a contatto a uso quotidiano durante lo studio)
• Pazienti monoculari o monoculari, compresi i pazienti che non possono essere dosati in entrambi gli occhi per qualsiasi motivo
• - Storia di goniotomia o trabeculotomia entro 1 mese dalla visita pre-studio o storia di chirurgia della cataratta, chirurgia laser, chirurgia filtrante, chirurgia implantare o chirurgia ciclodistruttiva entro 3 mesi prima della visita pre-studio in uno o entrambi gli occhi.
• - Il paziente ha una storia o evidenza di trauma oculare significativo entro 3 mesi dalla visita pre-studio
• - Il paziente ha una storia o evidenza di recente infiammazione oculare e/o infezione entro 1 mese dalla visita pre-studio
• Il paziente ha congiuntivite cronica, cheratite cronica o deficit lacrimale
• La paziente è incinta, sta allattando, prevede di concepire entro la durata prevista dello studio
• Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore (non oculare), perdita > 5 cc/kg di sangue entro 4 settimane dalla visita pre-studio
• Qualsiasi altra malattia/condizione oculare, sistemica o psichiatrica o anormalità di laboratorio
• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Il paziente ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di tafluprost collirio, o nota ipersensibilità grave o grave a qualsiasi prodotto analogo delle prostaglandine (ad es. latanoprost)
• Il paziente ha una storia di allergie multiple e/o gravi o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (da banco)
• C'è qualche preoccupazione da parte dello sperimentatore riguardo alla partecipazione sicura di un paziente allo studio
• Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a tale sperimentazione negli ultimi 30 giorni dalla visita pre-studio