En studie för att utvärdera farmakokinetiken för tafluprost oftalmisk lösning (0,0015 %) hos pediatriska patienter med glaukom eller okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

• Patienten är en icke-rökare man eller kvinna ≤ 17 år den dag då det informerade samtycket undertecknades. Spädbarn måste vara minst 1 månad gamla
• En diagnos av primär eller sekundär pediatrisk glaukom eller okulär hypertoni i ett eller båda ögonen
• En historia av IOP större än eller lika med 22 mmHg i minst ett öga. Nydiagnostiserade patienter kan få detta kriterium uppfyllt vid förstudiebesöket.
• Patienten ordineras för närvarande okulär hypotensiv medicin och som enligt utredarens bedömning kan avbryta användningen minst dagen före dag 1-besöket, eller patienten är behandlingsnaiv (de som aldrig har använt okulär hypotensiv medicin).
• Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste visa ett negativt graviditetstest vid förstudiebesöket
• Patienten bedöms vara vid god hälsa, förutom att ha glaukom eller okulär hypertoni, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratoriesäkerhetstester utförda vid förstudiebesöket och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet
• Patienten har ingen kliniskt signifikant avvikelse på elektrokardiogram (EKG) utfört vid förstudiebesöket
• Förälder/vårdnadshavare och/eller patient har/har lämnat ett skriftligt informerat samtycke (enligt befintliga lokala bestämmelser) och patienttillstånd har lämnats i tillämpliga fall.
• Patienten och föräldern/vårdnadshavaren bör komma överens om att följa studierestriktioner, behandlingsplan, procedurer och hålla schemalagda klinikbesök.

Exklusions kriterier:

• Patienten bär för närvarande kontinuerliga kontaktlinser (användning av dagliga kontaktlinser under studien är tillåten)
• Ensynta eller monokulära patienter, inklusive patienter som av någon anledning inte kan doseras i båda ögonen
• Historik av goniotomi eller trabekulotomi inom 1 månad efter förstudiebesöket eller historia av kataraktkirurgi, laserkirurgi, filtreringskirurgi, implantatkirurgi eller cyklodestruktiv kirurgi inom 3 månader före förstudiebesök i ett eller båda ögonen.
• Patienten har en historia eller tecken på betydande ögontrauma inom 3 månader efter förstudiebesöket
• Patienten har en historia eller tecken på nyligen inflammerad ögoninflammation och/eller infektion inom 1 månad efter besöket före studien
• Patienten har kronisk konjunktivit, kronisk keratit eller lacrimal brist
• Patienten är gravid, ammar och förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien
• Patienten har genomgått större (icke-okulär) operation, förlust av > 5 cc/kg blod inom 4 veckor efter förstudiebesöket
• Alla andra okulära, systemiska eller psykiatriska sjukdomar/tillstånd eller laboratorieavvikelser
• Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före start av studiebehandling
• Patienten har en historia av överkänslighet mot någon komponent i tafluprost ögondroppar, eller känd allvarlig eller allvarlig överkänslighet mot någon prostaglandinanalogprodukt (t. latanoprost)
• Patienten har en historia av flera och/eller svåra allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria (receptfria) läkemedel eller mat
• Det finns någon oro från utredaren angående en patients säker deltagande i studien
• Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel/produkt, eller deltagande i en sådan prövning inom de senaste 30 dagarna från förstudiebesöket