Tanulmány a tafluproszt szemészeti oldat (0,0015%) farmakokinetikájának értékelésére glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő gyermek betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg nemdohányzó férfi vagy nő, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján ≤ 17 éves. A csecsemőknek legalább 1 hónaposnak kell lenniük
• Primer vagy másodlagos gyermekkori glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa az egyik vagy mindkét szemben
• Az anamnézisben legalább az egyik szem szemnyomása 22 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő. Az újonnan diagnosztizált betegeknél ez a kritérium a vizsgálat előtti vizit alkalmával teljesülhet.
• A betegnek jelenleg okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert írnak fel, és aki a vizsgáló megítélése szerint legalább nappal az 1. napi vizit előtt abbahagyhatja a kezelést, vagy a beteg még nem kezelt (akik soha nem használtak okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert).
• A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatot megelőzően
• A vizsgálatot megelőző vizit alkalmával és/vagy a kezdeti dózis beadása előtt elvégzett kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjel-mérés és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján a pácienst jó egészségi állapotúnak ítélik, kivéve, ha glaukómája vagy okuláris hipertóniája van. tanulmányi gyógyszer
• A vizsgálatot megelőző vizit során végzett elektrokardiogramon (EKG) nincs klinikailag jelentős eltérés.
• A szülő/törvényes gyám és/vagy a beteg írásos beleegyező nyilatkozatot adott (a hatályos helyi előírásoknak megfelelően), és adott esetben a beteg beleegyezését adta.
• A betegnek és a szülőnek/gondviselőnek meg kell állapodnia abban, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, a kezelési tervet, az eljárásokat, és megtartja a tervezett klinikai látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

• A páciens jelenleg folyamatos viselésű kontaktlencsét visel (napi kontaktlencse használata a vizsgálat ideje alatt megengedett)
• Egylátó vagy monokuláris betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknek semmilyen okból nem lehet mindkét szemébe adagolni
• Goniotómia vagy trabeculotomia a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül, vagy szürkehályog-műtét, lézerműtét, szűrési műtét, implantációs műtét vagy ciklodestruktív műtét a vizsgálat előtti 3 hónapon belül az egyik vagy mindkét szemen.
• A páciensnek az előzménye vagy bizonyítéka van jelentős szemsérülésre az előzetes vizsgálatot követő 3 hónapon belül
• A beteg anamnézisében vagy bizonyítékában a közelmúltban szemgyulladás és/vagy fertőzés szerepel a vizsgálat előtti 1 hónapon belül
• A beteg krónikus kötőhártya-gyulladásban, krónikus keratitisben vagy könnyelégtelenségben szenved
• A beteg terhes, szoptat, és a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esni
• A betegen jelentős (nem szem) műtéten esett át, több mint 5 cc/kg vérveszteség a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
• Bármilyen más szemészeti, szisztémás vagy pszichiátriai betegség/állapot vagy laboratóriumi eltérés
• Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 5 napon belül
• A beteg anamnézisében túlérzékeny volt a tafluproszt szemcsepp bármely összetevőjével szemben, vagy ismert súlyos vagy súlyos túlérzékenysége bármely prosztaglandin analóg termékkel szemben (pl. latanoproszt)
• A beteg anamnézisében többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható (vény nélkül kapható) gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
• A vizsgáló aggodalmát fejezi ki a páciensnek a vizsgálatban való biztonságos részvételével kapcsolatban
• Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert/eszközt tartalmaz, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálat előtti látogatástól számított utolsó 30 napon belül