Studie k hodnocení farmakokinetiky očního roztoku tafluprostu (0,0015 %) u dětských pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Pacientem je nekuřák nebo nekuřák ve věku ≤ 17 let v den podpisu informovaného souhlasu. Kojenci musí být ve věku alespoň 1 měsíce
• Diagnóza primárního nebo sekundárního dětského glaukomu nebo oční hypertenze na jednom nebo obou očích
• IOP v anamnéze vyšší nebo rovný 22 mmHg alespoň na jednom oku. Nově diagnostikovaní pacienti mohou mít toto kritérium splněno při návštěvě před zahájením studie.
• Pacientovi je v současné době předepsána oční hypotenzní medikace a podle úsudku zkoušejícího může užívání přerušit alespoň den před návštěvou Dne 1, nebo pacient dosud neléčil (ti, kteří nikdy neužívali oční hypotenzní medikaci).
• Pacientky s reprodukčním potenciálem musí při návštěvě před zahájením studie prokázat negativní těhotenský test
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených při návštěvě před zahájením studie a/nebo před podáním úvodní dávky je pacient posouzen jako dobrý zdravotní stav, s výjimkou glaukomu nebo oční hypertenze. studovaného léku
• Pacient nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG) provedeném při návštěvě před studií
• Rodič/zákonný zástupce a/nebo pacient poskytli/poskytli písemný informovaný souhlas (v souladu se stávajícími místními předpisy) a souhlas pacienta byl dán podle potřeby.
• Pacient a rodič/opatrovník by měli souhlasit s dodržováním omezení studie, léčebného plánu, postupů a dodržováním plánovaných návštěv kliniky.

Kritéria vyloučení:

• Pacient v současné době nosí kontaktní čočky pro nepřetržité nošení (použití kontaktních čoček pro denní nošení během studie je povoleno)
• Jednozrací nebo monokulární pacienti, včetně pacientů, kterým nelze z jakéhokoli důvodu aplikovat dávku do obou očí
• Anamnéza goniotomie nebo trabekulotomie do 1 měsíce od návštěvy před studií nebo anamnéza operace šedého zákalu, laserové operace, filtrační operace, operace implantátu nebo cyklodestruktivní operace během 3 měsíců před návštěvou před studií na jednom nebo obou očích.
• Pacient má anamnézu nebo známky významného očního traumatu do 3 měsíců od návštěvy před studií
• Pacient má anamnézu nebo známky nedávného zánětu oka a/nebo infekce do 1 měsíce od návštěvy před zahájením studie
• Pacient má chronickou konjunktivitidu, chronickou keratitidu nebo nedostatek slz
• Pacientka je těhotná, kojí a očekává početí během plánované doby trvání studie
• Pacient prodělal velkou (neoční) operaci, ztráta > 5 cc/kg krve během 4 týdnů od návštěvy před studií
• Jakékoli jiné oční, systémové nebo psychiatrické onemocnění/stav nebo laboratorní abnormality
• Horečnaté onemocnění v anamnéze během 5 dnů před zahájením studijní léčby
• Pacient měl v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku očních kapek tafluprostu nebo známou závažnou nebo závažnou přecitlivělost na jakýkoli přípravek s analogem prostaglandinu (např. latanoprost)
• Pacient má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu (volně prodejných)
• Zkoušející má jakékoli obavy ohledně bezpečné účasti pacienta ve studii
• Současná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený lék/přístroj nebo účast na takovém hodnocení během posledních 30 dnů od návštěvy před zahájením studie