Badanie oceniające farmakokinetykę roztworu do oczu tafluprostu (0,0015%) u dzieci i młodzieży z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
9 października 2017 zaktualizowane przez: Santen Oy
Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu do oczu tafluprostu bez konserwantów (0,0015%) u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem jaskry lub nadciśnienia ocznego
Celem pracy jest zbadanie dystrybucji roztworu oftalmicznego tafluprostu (0,0015%) bez konserwantów po podaniu do oka u dzieci z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Oceniana będzie również tolerancja na lek i ogólne bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest niepaląca kobieta lub mężczyzna w wieku ≤ 17 lat w dniu podpisania świadomej zgody. Niemowlęta muszą mieć co najmniej 1 miesiąc
- Rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej jaskry dziecięcej lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach
- Historia IOP większa lub równa 22 mmHg w co najmniej jednym oku. Nowo zdiagnozowani pacjenci mogą mieć to kryterium spełnione podczas wizyty przed badaniem.
- Pacjent, któremu przepisano obecnie leki obniżające ciśnienie w oku, który według oceny badacza może przerwać ich stosowanie co najmniej dzień przed wizytą w dniu 1. lub pacjent nieleczony wcześniej (osoby, które nigdy nie stosowały stosowanych leków obniżających ciśnienie w oku).
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przed badaniem
- Stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, poza jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przed badaniem i/lub przed podaniem dawki początkowej badanego leku
- Pacjent nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas wizyty przed badaniem
- Rodzic/opiekun prawny i/lub pacjent dostarczył(a) pisemną świadomą zgodę (zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi), a zgoda pacjenta została wyrażona w stosownych przypadkach.
- Pacjent i rodzic/opiekun powinni wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania, planu leczenia, procedur i dotrzymywanie zaplanowanych wizyt w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent aktualnie nosi soczewki kontaktowe do noszenia ciągłego (dozwolone jest używanie soczewek kontaktowych do noszenia w trybie dziennym podczas badania)
- Pacjenci jednooczni lub jednooczni, w tym pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można podawać dawki do obu oczu
- Historia goniotomii lub trabekulotomii w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przed badaniem lub historia operacji zaćmy, chirurgii laserowej, chirurgii filtracyjnej, operacji implantologicznej lub operacji cyklodestrukcyjnej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przed badaniem w jednym lub obu oczach.
- Pacjent ma historię lub dowody na znaczny uraz oka w ciągu 3 miesięcy od wizyty przed badaniem
- Pacjent ma historię lub dowody na niedawne zapalenie oka i/lub infekcję w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przed badaniem
- Pacjent ma przewlekłe zapalenie spojówek, przewlekłe zapalenie rogówki lub niedobór wydzielania łez
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią i spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania
- Pacjent przeszedł poważną operację (nieobejmującą oka), utrata > 5 cm3/kg krwi w ciągu 4 tygodni od wizyty przed badaniem
- Wszelkie inne choroby/stany oczne, ogólnoustrojowe lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- U pacjenta występowała w wywiadzie nadwrażliwość na którykolwiek składnik kropli do oczu tafluprostu lub znana ciężka lub poważna nadwrażliwość na jakikolwiek analog prostaglandyny (np. latanoprost)
- Pacjent ma historię wielu i/lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Badacz ma jakiekolwiek obawy dotyczące bezpiecznego udziału pacjenta w badaniu
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym badanego leku/wyrobu lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty poprzedzającej badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tafluprost
|
0,0015% krople do oczu qd, w obu oczach przez 7 do 9 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie kwasu tafluprostu w osoczu.
Ramy czasowe: 8 dni +/- 1 dzień okienka
|
8 dni +/- 1 dzień okienka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Auli Ropo, Santen Oy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201350
- 2013-004302-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .